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Mesure non invasive de la pression intracrânienne absolue chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne pour la détermination du moment de la craniectomie décompressive.

24 juillet 2017 mis à jour par: Kienzler Jenny

Mesure non invasive de la pression intracrânienne absolue chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne pour la détermination du moment de la craniectomie décompressive

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique avec un dispositif médical marqué Conformité Européenne (CE). Le but de l'étude est de démontrer que les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (M-MCA) présentent une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) par rapport aux patients neurologiques sans infarctus du M-MCA ou d'autres indications occupant de l'espace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infarctus occupant de l'espace et malins de l'artère cérébrale moyenne (M-MCA) sont toujours l'une des formes les plus dévastatrices d'AVC ischémique, avec une mortalité allant jusqu'à 80 % chez les patients non traités. Le terme M-MCA désigne une atteinte cérébrale moyenne grave. artériel (MCA) avec des symptômes cliniques typiques (hémiparésie à hémiplégie, déficits sensoriels sévères, déviation de la tête et des yeux, hémi-inattention et, si l'hémisphère dominant est atteint, aphasie globale), suivant une évolution clinique uniforme (détérioration progressive de la conscience dans les 24 à 48 premières heures), et se terminant par une hernie. Un diagnostic précoce est essentiel et dépend de la TDM (Tomodensitométrie) et de l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pour aider à la prédiction d'une évolution maligne, mais, jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de consensus clair pour définir et prédire radiologiquement une évolution maligne dans les phases précoces. Au cours des 10 dernières années, les résultats d'essais contrôlés randomisés et leurs analyses groupées ont fourni des preuves qu'une hémicraniectomie précoce entraîne une diminution substantielle de la mortalité à et mois et est susceptible d'améliorer les résultats fonctionnels. Cependant, des questions importantes subsistent quant à l'indication individuelle de la chirurgie décompressive. Compte tenu d'une évolution clinique variable (certains patients développent un œdème cérébral mortel précocement, alors que d'autres patients ne présentent pas de gonflement cérébral sévère pendant plusieurs jours), il serait extrêmement important de trouver un moyen de mesurer, de contrôler et de prédire la formation d'un œdème cérébral malin.

De cette manière, la mesure de l'ICP pourrait représenter une valeur objective pour déterminer chez chaque patient le moment pour indiquer une chirurgie de craniectomie décompressive, et pourrait également nous permettre de trouver une corrélation entre la taille de l'infarctus et l'œdème péri-infarctus. Par conséquent, le moment optimal de l'intervention chirurgicale peut être défini et tout le traitement médical ajusté.

Actuellement, l'ICP ne peut être mesurée et enregistrée qu'à l'aide de techniques invasives. Les deux méthodes de mesure ICP disponibles - intraventriculaire et intraparenchymateuse - nécessitent à la fois une procédure neurochirurgicale, afin d'implanter le cathéter et les sondes dans le cerveau. Ainsi, ces mesures comportent elles-mêmes un risque pour le sujet, et les infections comme les hémorragies intracrâniennes sont des complications régulières quoique peu fréquentes. De plus, l'enregistrement invasif de l'ICP nécessite une expertise neurochirurgicale et des installations d'unité de soins intensifs (USI). Par conséquent, la mesure de l'ICP jusqu'à présent n'est pas une norme de soins dans les unités d'AVC.

Une méthode non invasive fiable, précise et précise pour mesurer l'ICP aurait une valeur clinique considérable, permettant une mesure de l'ICP sans expertise neurochirurgicale ni installations de soins intensifs. De plus, cela éviterait aux patients les risques de complications associés aux mesures invasives.

La PIC doit être mesurée chez les patients ayant subi un AVC MCA afin que leur PIC puisse être observée de manière prospective. On s'attend à ce que toute augmentation de la PIC soit détectée avant qu'une détérioration neurologique ne se produise. Outre les avantages pour le patient, il y a l'avantage pour le médecin traitant d'avoir plus de preuves dans sa décision et le bon moment pour la prendre.

La mesure ICP non invasive sera effectuée avec un compteur de valeur absolue ICP non invasif (Vittamed 205). Cet appareil est marqué CE depuis juillet 2014. La technique non invasive de mesure de l'ICP est basée sur la mesure simultanée des paramètres de débit sanguin d'une artère ophtalmique (OA) dans les segments intracrânien (IOA) et extracrânien (EOA) de l'OA avec deux -Mesures Doppler transorbitales (TCD) en profondeur, y compris le cadre de tête mécanique pour la fixation du transducteur à ultrasons sur la paupière fermée.

Le nombre prévu de 48 sujets et leurs mesures ICP non invasives devraient être collectés sur une période de 36 mois à compter du premier trimestre 2018. L'analyse principale de ces données sera effectuée au cours du projet de trois ans. Les mesures seront effectuées chez des patients admis au Kantonsspital Aarau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

48

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ayant subi un AVC ischémique dans le territoire de l'artère carotide interne ou de l'artère cérébrale moyenne à risque d'évolution maligne de l'ACM

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi un AVC ischémique dans l'artère carotide interne ou le territoire de l'artère cérébrale moyenne à risque d'évolution maligne de l'ACM, défini en fonction de la présentation clinique, de l'évolution clinique (montrant une détérioration progressive de la conscience au cours des 24 à 48 premières heures) et des résultats neuroradiologiques .
  • Âge : ≥ 18 ans à l'admission
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des plaies, des cicatrices, y compris la région orbitaire avant.
  • Patients atteints de toute affection oculaire connue pouvant être aggravée par une pression oculaire soutenue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICP non invasive) mesure im mmHg
Délai: 3 jours
Le résultat principal est la pression intracrânienne absolue non invasive (PIC) chez les patients M-MCA avant la chirurgie décompressive, telle que déterminée par le compteur de valeur absolue PIC non invasif en mmHG
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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