Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición no invasiva de la presión intracraneal absoluta en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media para determinar el momento de la craniectomía descompresiva.

24 de julio de 2017 actualizado por: Kienzler Jenny

Medición no invasiva de la presión intracraneal absoluta en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media para determinar el momento de la craniectomía descompresiva

Este es un estudio observacional de un solo centro con un dispositivo médico que tiene la marca Conformité Européenne (CE). El objetivo del estudio es demostrar que los pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media (M-MCA) muestran una presión intracraneal (PIC) aumentada en comparación con pacientes neurológicos sin infarto de la M-MCA u otras indicaciones que ocupan espacio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los infartos malignos de la arteria cerebral media (M-MCA) que ocupan espacio siguen siendo una de las formas más devastadoras de accidente cerebrovascular isquémico, con una mortalidad de hasta el 80% en pacientes no tratados. arterial (ACM) con síntomas clínicos típicos (hemiparesia a hemiplejía, déficits sensoriales severos, desviación de la cabeza y los ojos, hemidesatención y, si el hemisferio dominante está involucrado, afasia global), siguiendo un curso clínico uniforme (deterioro progresivo de la conciencia). dentro de las primeras 24-48 h), y finalizando en hernia. Un diagnóstico precoz es fundamental y depende de la TC (Tomografía Computarizada) y la RM (Imagen por Resonancia Magnética) para ayudar a predecir un curso maligno, pero, hasta el día de hoy, no existe un consenso claro para definir y predecir radiológicamente una evolución maligna en fases tempranas. En los últimos 10 años, los resultados de los ensayos controlados aleatorios y sus análisis combinados han proporcionado evidencia de que una hemicraniectomía temprana conduce a una disminución sustancial de la mortalidad a los meses y es probable que mejore el resultado funcional. Sin embargo, todavía existen preguntas importantes sobre la indicación individual de la cirugía descompresiva. Teniendo en cuenta un curso clínico variable (algunos pacientes desarrollan temprano un edema cerebral fatal, mientras que otros pacientes no muestran una inflamación cerebral severa durante varios días), sería de suma importancia lograr una forma de medir, controlar y predecir la formación de edema cerebral maligno.

De esta forma, la medición de la PIC podría representar un valor objetivo para determinar en cada paciente el momento de indicar la cirugía de craniectomía descompresiva, y también podría permitirnos encontrar una correlación entre el tamaño del infarto y el edema periinfarto. Por lo tanto, se puede definir el momento óptimo de la intervención quirúrgica y ajustar todo el tratamiento médico.

Actualmente, la PIC se puede medir y registrar solo mediante técnicas invasivas. Los dos métodos de medición de la PIC disponibles, intraventricular e intraparenquimatoso, requieren un procedimiento neuroquirúrgico para implantar el catéter y las sondas en el cerebro. Por lo tanto, estas medidas incluyen en sí mismas un riesgo para el sujeto, y tanto las infecciones como los sangrados intracraneales son complicaciones regulares aunque poco frecuentes. Además, el registro invasivo de la PIC requiere experiencia neuroquirúrgica e instalaciones de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Por lo tanto, la medición de la PIC hasta el momento no es un estándar de atención en las unidades de ictus.

Un método no invasivo fiable, exacto y preciso para medir la PIC tendría un valor clínico considerable, ya que permitiría la medición de la PIC sin experiencia neuroquirúrgica ni instalaciones de UCI. Además, salvaría a los pacientes de los riesgos de complicaciones asociados con las medidas invasivas.

La PIC debe medirse en pacientes con ictus de la ACM para que su PIC pueda observarse prospectivamente. Se espera que cualquier aumento de la PIC se detecte antes de que se produzca el deterioro neurológico. Además de los beneficios para el paciente, existe la ventaja para el médico tratante de tener más evidencia en su decisión y el momento adecuado para tomarla.

La medición de la PIC no invasiva se realizará con un medidor de valor absoluto de PIC no invasivo (Vittamed 205). Este dispositivo cuenta con la marca CE desde julio de 2014. La técnica no invasiva para la medición de la PIC se basa en la medición simultánea de los parámetros del flujo sanguíneo de una arteria oftálmica (OA) en los segmentos intracraneal (IOA) y extracraneal (EOA) de la OA con dos -mediciones Doppler transorbital (TCD) de profundidad, incluido el marco de la cabeza mecánica para la fijación del transductor ultrasónico en el párpado cerrado.

Se espera recopilar el número planificado de 48 sujetos y sus mediciones de PIC no invasivas durante un período de 36 meses a partir del primer trimestre de 2018. El análisis principal de estos datos se realizará durante los tres años del proyecto. Las mediciones se realizarán en pacientes ingresados ​​en el Kantonsspital Aarau.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con ictus isquémico en territorio de arteria carótida interna o arteria cerebral media con riesgo de evolución maligna de ACM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con ictus isquémico en el territorio de la arteria carótida interna o de la arteria cerebral media con riesgo de evolución maligna de la ACM, definido en función de la presentación clínica, evolución clínica (que muestra un deterioro progresivo de la conciencia en las primeras 24-48 h) y hallazgos neurorradiológicos .
  • Edad: ≥ 18 años al ingreso
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas, cicatrices incluyendo la región orbitaria anterior.
  • Pacientes con cualquier condición ocular conocida que pueda empeorar con la presión ocular sostenida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIC no invasiva) medición im mmHg
Periodo de tiempo: 3 días
El resultado primario es la presión intracraneal absoluta (PIC) no invasiva en pacientes con M-MCA antes de la cirugía descompresiva, determinada por el medidor de valor absoluto de PIC no invasivo en mmHG.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Médico Vittamed 205

Suscribir