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악성 중대뇌동맥경색 환자의 감압 두개골 절제술 시기 결정을 위한 비침습적 절대 두개내압 측정

2017년 7월 24일 업데이트: Kienzler Jenny

감압 두개골 절제술 시기 결정을 위한 악성 중대뇌 동맥 경색 환자의 비침습적 절대 두개내압 측정

이것은 Conformité Européenne(CE) 표시가 있는 의료 기기를 사용한 단일 센터 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 M-MCA(malignant middle cerebral artery infarction) 환자가 M-MCA 경색 또는 다른 공간 점유 징후가 없는 신경학적 환자에 비해 증가된 두개내압(ICP)을 보인다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

공간 점유 악성 중대뇌 동맥(M-MCA) 경색은 여전히 ​​허혈성 뇌졸중의 가장 파괴적인 형태 중 하나이며, 치료받지 않은 환자에서 최대 80%의 사망률을 보입니다. M-MCA라는 용어는 중증 중대뇌 동맥(MCA) 증후군은 전형적인 임상 증상(편마비에서 편마비, 심한 감각 결손, 머리와 눈의 편위, 편측 부주의, 우세한 반구가 관련된 경우 전체 실어증)을 동반하며 균일한 임상 경과(의식의 점진적 저하)를 동반합니다. 처음 24-48시간 이내), 탈출로 끝납니다. 조기 진단이 필수적이며 CT(Computed Tomography) 및 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 따라 악성 경과를 예측하는 데 도움이 되지만, 오늘날까지 초기 단계에서 방사선학적으로 악성 진행을 정의하고 예측하기 위한 명확한 합의가 없습니다. 지난 10년 동안 무작위 대조 시험 및 통합 분석 결과는 초기 반두개골절제술이 수개월에 상당한 사망률 감소로 이어지고 기능적 결과를 개선할 가능성이 있다는 증거를 제공했습니다. 그러나 감압 수술의 개별 적응증에 대해서는 여전히 중요한 질문이 있습니다. 다양한 임상 경과(일부 환자는 조기에 치명적인 뇌부종이 발생하는 반면 다른 환자는 며칠 동안 심한 뇌부종이 나타나지 않음)를 고려할 때 악성 뇌부종 형성을 측정, 제어 및 예측하는 방법을 달성하는 것은 매우 중요한 가치가 있습니다.

이와 같이 ICP 측정은 모든 환자에서 감압성 두개골 절제술을 시행할 시점을 결정하기 위한 객관적인 값을 나타낼 수 있으며, 또한 경색의 크기와 경색 주위 부종 사이의 상관관계를 찾을 수 있습니다. 따라서 최적의 외과 개입 시기를 정의하고 모든 치료를 조정할 수 있습니다.

현재 ICP는 침습적 기술을 통해서만 측정 및 등록할 수 있습니다. 사용 가능한 두 가지 ICP 측정 방법(뇌실내 및 실질내)은 뇌 내에 카테터와 프로브를 이식하기 위해 신경외과적 절차가 모두 필요합니다. 따라서 이러한 조치에는 그 자체로 피험자에 대한 위험이 포함되며 감염 및 두개 내 출혈은 빈번한 합병증은 아니지만 규칙적입니다. 또한 ICP의 침습적 기록에는 신경외과 전문 지식과 집중 치료실(ICU) 시설이 필요합니다. 따라서 지금까지 ICP 측정은 스트로크 단위의 치료 표준이 아닙니다.

ICP를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 정확하며 정밀한 비침습적 방법은 상당한 임상적 가치가 있으며 신경외과 전문 지식 및 ICU 시설 없이 ICP 측정을 가능하게 합니다. 또한 침습적 조치와 관련된 합병증 위험으로부터 환자를 구할 수 있습니다.

MCA 뇌졸중 환자의 ICP를 전향적으로 관찰할 수 있도록 ICP를 측정해야 합니다. ICP의 증가는 신경학적 악화가 발생하기 전에 감지될 것으로 예상됩니다. 환자를 위한 이점 외에도 주치의가 자신의 결정에 더 많은 증거를 갖고 올바른 결정을 내릴 수 있는 이점이 있습니다.

비침습적 ICP 측정은 비침습적 ICP 절대값 측정기(Vitamed 205)로 수행됩니다. 이 장치는 2014년 7월부터 CE 마크를 획득했습니다. ICP 측정을 위한 비침습적 기술은 OA의 두개내(IOA) 및 두개외(EOA) 세그먼트에서 안동맥(OA) 혈류 매개변수를 동시에 측정하는 것을 기반으로 합니다. -감은 눈꺼풀에 초음파 트랜스듀서를 고정하기 위한 기계 헤드 프레임을 포함한 깊이 안와 도플러(TCD) 측정.

2018년 1분기부터 36개월 동안 계획된 48명의 피험자 수와 이들의 비침습적 ICP 측정이 수집될 것으로 예상됩니다. 이 데이터의 주요 분석은 3년 프로젝트 동안 수행됩니다. 측정은 Kantonsspital Aarau에 입원한 환자에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

48

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

악성 MCA 진화의 위험이 있는 내경동맥 또는 중대뇌동맥 영역의 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 내경동맥 또는 중대뇌동맥 부위에 악성 MCA 진행 위험이 있는 허혈성 뇌졸중이 있는 환자, 임상 증상, 임상 과정(처음 24-48시간 내에 의식이 점진적으로 저하됨) 및 신경방사선 소견에 따라 정의됨 .
  • 연령: ≥ 입학 시 18세
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 전안와 부위를 포함한 상처, 흉터가 있는 환자.
  • 지속적인 안압에 의해 악화될 수 있는 알려진 안구 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 ICP) 측정 im mmHg
기간: 3 일
1차 결과는 mmHG의 비침습적 ICP 절대값 측정기로 결정된 감압 수술 전 M-MCA 환자의 비침습적 절대 두개내압(ICP)입니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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