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Misurazione della pressione intracranica assoluta non invasiva in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media per la determinazione dei tempi alla craniectomia decompressiva.

24 luglio 2017 aggiornato da: Kienzler Jenny

Misurazione della pressione intracranica assoluta non invasiva in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media per la determinazione dei tempi per la craniectomia decompressiva

Si tratta di un singolo centro, studio osservazionale con un dispositivo medico che ha la marcatura Conformité Européenne (CE). Lo scopo dello studio è dimostrare che i pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media (M-MCA) mostrano un aumento della pressione intracranica (ICP) rispetto ai pazienti neurologici senza infarto M-MCA o altre indicazioni di occupazione dello spazio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli infarti maligni dell'arteria cerebrale media (M-MCA) che occupano spazio sono ancora una delle forme più devastanti di ictus ischemico, con una mortalità fino all'80% nei pazienti non trattati. arteriosa (MCA) con sintomi clinici tipici (da emiparesi a emiplegia, gravi deficit sensoriali, deviazione della testa e degli occhi, emidisattenzione e, se è coinvolto l'emisfero dominante, afasia globale), a seguito di un decorso clinico uniforme (progressivo deterioramento della coscienza entro le prime 24-48 h) e termina con l'ernia. Una diagnosi precoce è essenziale e dipende dalla TC (tomografia computerizzata) e dalla RM (Magnetic Resonance Imaging) per aiutare la previsione di un decorso maligno, ma, fino ad oggi, non c'è un chiaro consenso per definire e prevedere radiologicamente un'evoluzione maligna nelle prime fasi. Negli ultimi 10 anni, i risultati di studi controllati randomizzati e le loro analisi combinate hanno fornito la prova che un'emicraniectomia precoce porta a una sostanziale diminuzione della mortalità a distanza di mesi ed è probabile che migliori l'esito funzionale. Tuttavia, ci sono ancora questioni importanti circa l'indicazione individuale per la chirurgia decompressiva. In considerazione di un decorso clinico variabile (alcuni pazienti sviluppano precocemente un edema cerebrale fatale, mentre altri pazienti non mostrano un grave edema cerebrale per diversi giorni), raggiungere un modo per misurare, controllare e prevedere la formazione di un edema cerebrale maligno sarebbe estremamente importante.

In questo modo, la misurazione dell'ICP potrebbe rappresentare un valore oggettivo per determinare in ogni paziente il punto temporale per indicare l'intervento di craniectomia decompressiva, e potrebbe anche permetterci di trovare una correlazione tra la dimensione dell'infarto e l'edema periinfartuale. Pertanto è possibile definire la tempistica ottimale dell'intervento chirurgico e adattare tutto il trattamento medico.

Attualmente, l'ICP può essere misurato e registrato solo utilizzando tecniche invasive. I due metodi di misurazione ICP disponibili - intraventricolare e intraparenchimale - richiedono entrambi una procedura neurochirurgica, al fine di impiantare il catetere e le sonde all'interno del cervello. Pertanto, queste misure includono esse stesse un rischio per il soggetto, e sia le infezioni che i sanguinamenti intracranici sono complicazioni regolari anche se non frequenti. Inoltre, la registrazione invasiva dell'ICP richiede competenze neurochirurgiche e strutture di unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto, finora la misurazione dell'ICP non è uno standard di cura nelle stroke unit.

Un metodo non invasivo affidabile, accurato e preciso per misurare l'ICP sarebbe di notevole valore clinico, consentendo la misurazione dell'ICP senza competenze neurochirurgiche e strutture di terapia intensiva. Inoltre, salverebbe i pazienti dai rischi di complicanze associati alle misure invasive.

L'ICP deve essere misurato nei pazienti con ictus MCA in modo che la loro ICP possa essere osservata in modo prospettico. Si prevede che qualsiasi aumento dell'ICP venga rilevato prima che si verifichi un deterioramento neurologico. Oltre ai benefici per il paziente, c'è il vantaggio per il medico curante di avere più evidenza nella sua decisione e nel momento giusto per prenderla.

La misurazione ICP non invasiva verrà eseguita con un misuratore di valore assoluto ICP non invasivo (Vittamed 205). Questo dispositivo ha la marcatura CE dal luglio 2014. La tecnica non invasiva per la misurazione dell'ICP si basa sulla misurazione simultanea dei parametri del flusso sanguigno di un'arteria oftalmica (OA) nei segmenti intracranico (IOA) ed extracraniale (EOA) dell'OA con due misurazioni del Doppler transorbitale di profondità (TCD) compreso il telaio meccanico della testa per il fissaggio del trasduttore ultrasonico sulla palpebra chiusa.

Il numero pianificato di 48 soggetti e le loro misurazioni ICP non invasive dovrebbero essere raccolti durante un periodo di 36 mesi a partire dal primo trimestre del 2018. L'analisi principale di questi dati sarà effettuata durante il progetto triennale. Le misurazioni saranno eseguite in pazienti ricoverati al Kantonsspital Aarau.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con ictus ischemico nell'arteria carotide interna o nel territorio dell'arteria cerebrale media a rischio di evoluzione maligna di MCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ictus ischemico nell'arteria carotide interna o nel territorio dell'arteria cerebrale media a rischio di evoluzione maligna dell'MCA, definito sulla base della presentazione clinica, del decorso clinico (che mostra un progressivo deterioramento della coscienza entro le prime 24-48 ore) e dei risultati neuroradiologici .
  • Età: ≥ 18 anni al momento del ricovero
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitale anteriore.
  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICP non invasivo) im mmHg
Lasso di tempo: 3 giorni
L'esito primario è la pressione intracranica assoluta (ICP) non invasiva nei pazienti M-MCA prima della chirurgia decompressiva, come determinato dal misuratore del valore assoluto ICP non invasivo in mmHG
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Medico Vittamed 205

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