- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221959
Misurazione della pressione intracranica assoluta non invasiva in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media per la determinazione dei tempi alla craniectomia decompressiva.
Misurazione della pressione intracranica assoluta non invasiva in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media per la determinazione dei tempi per la craniectomia decompressiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli infarti maligni dell'arteria cerebrale media (M-MCA) che occupano spazio sono ancora una delle forme più devastanti di ictus ischemico, con una mortalità fino all'80% nei pazienti non trattati. arteriosa (MCA) con sintomi clinici tipici (da emiparesi a emiplegia, gravi deficit sensoriali, deviazione della testa e degli occhi, emidisattenzione e, se è coinvolto l'emisfero dominante, afasia globale), a seguito di un decorso clinico uniforme (progressivo deterioramento della coscienza entro le prime 24-48 h) e termina con l'ernia. Una diagnosi precoce è essenziale e dipende dalla TC (tomografia computerizzata) e dalla RM (Magnetic Resonance Imaging) per aiutare la previsione di un decorso maligno, ma, fino ad oggi, non c'è un chiaro consenso per definire e prevedere radiologicamente un'evoluzione maligna nelle prime fasi. Negli ultimi 10 anni, i risultati di studi controllati randomizzati e le loro analisi combinate hanno fornito la prova che un'emicraniectomia precoce porta a una sostanziale diminuzione della mortalità a distanza di mesi ed è probabile che migliori l'esito funzionale. Tuttavia, ci sono ancora questioni importanti circa l'indicazione individuale per la chirurgia decompressiva. In considerazione di un decorso clinico variabile (alcuni pazienti sviluppano precocemente un edema cerebrale fatale, mentre altri pazienti non mostrano un grave edema cerebrale per diversi giorni), raggiungere un modo per misurare, controllare e prevedere la formazione di un edema cerebrale maligno sarebbe estremamente importante.
In questo modo, la misurazione dell'ICP potrebbe rappresentare un valore oggettivo per determinare in ogni paziente il punto temporale per indicare l'intervento di craniectomia decompressiva, e potrebbe anche permetterci di trovare una correlazione tra la dimensione dell'infarto e l'edema periinfartuale. Pertanto è possibile definire la tempistica ottimale dell'intervento chirurgico e adattare tutto il trattamento medico.
Attualmente, l'ICP può essere misurato e registrato solo utilizzando tecniche invasive. I due metodi di misurazione ICP disponibili - intraventricolare e intraparenchimale - richiedono entrambi una procedura neurochirurgica, al fine di impiantare il catetere e le sonde all'interno del cervello. Pertanto, queste misure includono esse stesse un rischio per il soggetto, e sia le infezioni che i sanguinamenti intracranici sono complicazioni regolari anche se non frequenti. Inoltre, la registrazione invasiva dell'ICP richiede competenze neurochirurgiche e strutture di unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto, finora la misurazione dell'ICP non è uno standard di cura nelle stroke unit.
Un metodo non invasivo affidabile, accurato e preciso per misurare l'ICP sarebbe di notevole valore clinico, consentendo la misurazione dell'ICP senza competenze neurochirurgiche e strutture di terapia intensiva. Inoltre, salverebbe i pazienti dai rischi di complicanze associati alle misure invasive.
L'ICP deve essere misurato nei pazienti con ictus MCA in modo che la loro ICP possa essere osservata in modo prospettico. Si prevede che qualsiasi aumento dell'ICP venga rilevato prima che si verifichi un deterioramento neurologico. Oltre ai benefici per il paziente, c'è il vantaggio per il medico curante di avere più evidenza nella sua decisione e nel momento giusto per prenderla.
La misurazione ICP non invasiva verrà eseguita con un misuratore di valore assoluto ICP non invasivo (Vittamed 205). Questo dispositivo ha la marcatura CE dal luglio 2014. La tecnica non invasiva per la misurazione dell'ICP si basa sulla misurazione simultanea dei parametri del flusso sanguigno di un'arteria oftalmica (OA) nei segmenti intracranico (IOA) ed extracraniale (EOA) dell'OA con due misurazioni del Doppler transorbitale di profondità (TCD) compreso il telaio meccanico della testa per il fissaggio del trasduttore ultrasonico sulla palpebra chiusa.
Il numero pianificato di 48 soggetti e le loro misurazioni ICP non invasive dovrebbero essere raccolti durante un periodo di 36 mesi a partire dal primo trimestre del 2018. L'analisi principale di questi dati sarà effettuata durante il progetto triennale. Le misurazioni saranno eseguite in pazienti ricoverati al Kantonsspital Aarau.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ictus ischemico nell'arteria carotide interna o nel territorio dell'arteria cerebrale media a rischio di evoluzione maligna dell'MCA, definito sulla base della presentazione clinica, del decorso clinico (che mostra un progressivo deterioramento della coscienza entro le prime 24-48 ore) e dei risultati neuroradiologici .
- Età: ≥ 18 anni al momento del ricovero
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitale anteriore.
- Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICP non invasivo) im mmHg
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'esito primario è la pressione intracranica assoluta (ICP) non invasiva nei pazienti M-MCA prima della chirurgia decompressiva, come determinato dal misuratore del valore assoluto ICP non invasivo in mmHG
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto, arteria cerebrale media
- Ipertensione intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP M-MCA Infarction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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