Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve absolute intracraniale drukmeting bij patiënten met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader voor het bepalen van de timing tot descompressieve craniectomie.

24 juli 2017 bijgewerkt door: Kienzler Jenny

Niet-invasieve absolute intracraniale drukmeting bij patiënten met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader voor het bepalen van de timing tot decompressieve craniectomie

Dit is een observatieonderzoek in één centrum met een medisch hulpmiddel met de markering Conformité Européenne (CE). Het doel van de studie is om aan te tonen dat patiënten met een maligne midden cerebrale arterie infarct (M-MCA) een verhoogde intracraniale druk (ICP) vertonen in vergelijking met neurologische patiënten zonder M-MCA infarct of andere ruimte-innemende indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ruimte-innemende, kwaadaardige midden cerebrale arterie (M-MCA) infarcten zijn nog steeds een van de meest verwoestende vormen van ischemische beroerte, met een mortaliteit tot 80% bij onbehandelde patiënten. De term M-MCA wordt verwezen naar een ernstige midden cerebrale arteriesyndroom (MCA) met typische klinische symptomen (hemiparese tot hemiplegie, ernstige sensorische stoornissen, hoofd- en oogafwijkingen, hemi-onoplettendheid en, als de dominante hemisfeer erbij betrokken is, globale afasie), volgens een uniform klinisch beloop (progressieve verslechtering van het bewustzijn) binnen de eerste 24-48 uur) en eindigend in een hernia. Een vroege diagnose is essentieel en hangt af van CT (Computed Tomography) en MRI (Magnetic Resonance Imaging) om de voorspelling van een kwaadaardig beloop te helpen, maar tot op heden is er geen duidelijke consensus om een ​​kwaadaardige evolutie in vroege fasen radiologisch te definiëren en te voorspellen. In de afgelopen 10 jaar hebben de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en hun gepoolde analyses bewijs geleverd dat een vroege hemicraniëctomie leidt tot een substantiële afname van de mortaliteit na en maanden en waarschijnlijk het functionele resultaat zal verbeteren. Er zijn echter nog belangrijke vragen over de individuele indicatie voor decompressiechirurgie. Gezien een variabel klinisch beloop (sommige patiënten ontwikkelen vroegtijdig fataal hersenoedeem, terwijl andere patiënten gedurende meerdere dagen geen ernstige hersenzwelling vertonen), zou het van uiterst belangrijke waarde zijn om een ​​manier te vinden om de vorming van maligne hersenoedeem te meten, beheersen en voorspellen.

Op deze manier zou de ICP-meting een objectieve waarde kunnen vertegenwoordigen om bij elke patiënt het tijdstip te bepalen waarop een decompressieve craniectomie-operatie moet worden aangegeven, en zou het ons ook in staat kunnen stellen een verband te vinden tussen de grootte van het infarct en peri-infarctoedeem. Daarom kan de optimale timing van chirurgische ingrepen worden bepaald en alle medische behandelingen worden aangepast.

Momenteel kan ICP alleen met behulp van invasieve technieken worden gemeten en geregistreerd. De twee beschikbare ICP-meetmethoden - intraventriculair en intraparenchymaal - vereisen zowel een neurochirurgische procedure om de katheter als de sondes in de hersenen te implanteren. Deze maatregelen houden dus zelf een risico in voor de patiënt, en zowel infecties als intracraniale bloedingen zijn regelmatige, zij het niet frequente, complicaties. Bovendien vereist invasieve opname van ICP neurochirurgische expertise en voorzieningen op de intensive care (ICU). Daarom is ICP-meting tot nu toe geen standaardbehandeling op stroke units.

Een betrouwbare, nauwkeurige en precieze niet-invasieve methode om ICP te meten zou van aanzienlijke klinische waarde zijn, omdat ICP-metingen mogelijk zouden zijn zonder neurochirurgische expertise en ICU-faciliteiten. Bovendien zou het de patiënten redden van de complicatierisico's die gepaard gaan met invasieve maatregelen.

ICP moet worden gemeten bij patiënten met een MCA-beroerte, zodat hun ICP prospectief kan worden geobserveerd. Verwacht wordt dat elke toename in ICP zal worden gedetecteerd voordat neurologische verslechtering optreedt. Naast de voordelen voor de patiënt, is er het voordeel voor de behandelend arts om meer bewijs te hebben voor zijn beslissing en het juiste moment om deze te nemen.

Niet-invasieve ICP-metingen worden uitgevoerd met een niet-invasieve ICP-absolute-waardemeter (Vittamed 205). Dit apparaat heeft CE-markering sinds juli 2014. De niet-invasieve techniek voor het meten van ICP is gebaseerd op het gelijktijdig meten van de bloedstroomparameters van een oftalmische slagader (OA) in de intracraniale (IOA) en extracraniale (EOA) segmenten van de OA met twee -diepte transorbitale Doppler (TCD) metingen inclusief mechanisch hoofdframe voor fixatie van ultrasone transducer op het gesloten ooglid.

Het geplande aantal van 48 proefpersonen en hun niet-invasieve ICP-metingen zullen naar verwachting worden verzameld gedurende een periode van 36 maanden vanaf het eerste kwartaal van 2018. De hoofdanalyse van deze gegevens zal tijdens het driejarige project worden uitgevoerd. Er zullen metingen worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in het Kantonsspital Aarau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een ischemische beroerte in de interne halsslagader of territorium van de middelste hersenslagader met risico op een kwaadaardige MCA-evolutie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een ischemische beroerte in de arteria carotis interna of het territorium van de arteria cerebri interna met risico op een maligne ontwikkeling van MCA, gedefinieerd op basis van klinische presentatie, klinisch beloop (toont een progressieve verslechtering van het bewustzijn binnen de eerste 24-48 uur) en neuroradiologische bevindingen .
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar bij opname
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met wonden, littekens inclusief het voorste orbitale gebied.
  • Patiënten met een bekende oogaandoening die kan verergeren door aanhoudende oogdruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasieve ICP) meting im mmHg
Tijdsspanne: 3 dagen
Het primaire resultaat is de niet-invasieve, absolute intracraniale druk (ICP) bij M-MCA-patiënten vóór decompressiechirurgie, zoals bepaald door de niet-invasieve ICP absolute-waardemeter in mmHG
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniale drukverhoging

Klinische onderzoeken op Medisch hulpmiddel Vittamed 205

Abonneren