- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03221959
Niet-invasieve absolute intracraniale drukmeting bij patiënten met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader voor het bepalen van de timing tot descompressieve craniectomie.
Niet-invasieve absolute intracraniale drukmeting bij patiënten met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader voor het bepalen van de timing tot decompressieve craniectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruimte-innemende, kwaadaardige midden cerebrale arterie (M-MCA) infarcten zijn nog steeds een van de meest verwoestende vormen van ischemische beroerte, met een mortaliteit tot 80% bij onbehandelde patiënten. De term M-MCA wordt verwezen naar een ernstige midden cerebrale arteriesyndroom (MCA) met typische klinische symptomen (hemiparese tot hemiplegie, ernstige sensorische stoornissen, hoofd- en oogafwijkingen, hemi-onoplettendheid en, als de dominante hemisfeer erbij betrokken is, globale afasie), volgens een uniform klinisch beloop (progressieve verslechtering van het bewustzijn) binnen de eerste 24-48 uur) en eindigend in een hernia. Een vroege diagnose is essentieel en hangt af van CT (Computed Tomography) en MRI (Magnetic Resonance Imaging) om de voorspelling van een kwaadaardig beloop te helpen, maar tot op heden is er geen duidelijke consensus om een kwaadaardige evolutie in vroege fasen radiologisch te definiëren en te voorspellen. In de afgelopen 10 jaar hebben de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en hun gepoolde analyses bewijs geleverd dat een vroege hemicraniëctomie leidt tot een substantiële afname van de mortaliteit na en maanden en waarschijnlijk het functionele resultaat zal verbeteren. Er zijn echter nog belangrijke vragen over de individuele indicatie voor decompressiechirurgie. Gezien een variabel klinisch beloop (sommige patiënten ontwikkelen vroegtijdig fataal hersenoedeem, terwijl andere patiënten gedurende meerdere dagen geen ernstige hersenzwelling vertonen), zou het van uiterst belangrijke waarde zijn om een manier te vinden om de vorming van maligne hersenoedeem te meten, beheersen en voorspellen.
Op deze manier zou de ICP-meting een objectieve waarde kunnen vertegenwoordigen om bij elke patiënt het tijdstip te bepalen waarop een decompressieve craniectomie-operatie moet worden aangegeven, en zou het ons ook in staat kunnen stellen een verband te vinden tussen de grootte van het infarct en peri-infarctoedeem. Daarom kan de optimale timing van chirurgische ingrepen worden bepaald en alle medische behandelingen worden aangepast.
Momenteel kan ICP alleen met behulp van invasieve technieken worden gemeten en geregistreerd. De twee beschikbare ICP-meetmethoden - intraventriculair en intraparenchymaal - vereisen zowel een neurochirurgische procedure om de katheter als de sondes in de hersenen te implanteren. Deze maatregelen houden dus zelf een risico in voor de patiënt, en zowel infecties als intracraniale bloedingen zijn regelmatige, zij het niet frequente, complicaties. Bovendien vereist invasieve opname van ICP neurochirurgische expertise en voorzieningen op de intensive care (ICU). Daarom is ICP-meting tot nu toe geen standaardbehandeling op stroke units.
Een betrouwbare, nauwkeurige en precieze niet-invasieve methode om ICP te meten zou van aanzienlijke klinische waarde zijn, omdat ICP-metingen mogelijk zouden zijn zonder neurochirurgische expertise en ICU-faciliteiten. Bovendien zou het de patiënten redden van de complicatierisico's die gepaard gaan met invasieve maatregelen.
ICP moet worden gemeten bij patiënten met een MCA-beroerte, zodat hun ICP prospectief kan worden geobserveerd. Verwacht wordt dat elke toename in ICP zal worden gedetecteerd voordat neurologische verslechtering optreedt. Naast de voordelen voor de patiënt, is er het voordeel voor de behandelend arts om meer bewijs te hebben voor zijn beslissing en het juiste moment om deze te nemen.
Niet-invasieve ICP-metingen worden uitgevoerd met een niet-invasieve ICP-absolute-waardemeter (Vittamed 205). Dit apparaat heeft CE-markering sinds juli 2014. De niet-invasieve techniek voor het meten van ICP is gebaseerd op het gelijktijdig meten van de bloedstroomparameters van een oftalmische slagader (OA) in de intracraniale (IOA) en extracraniale (EOA) segmenten van de OA met twee -diepte transorbitale Doppler (TCD) metingen inclusief mechanisch hoofdframe voor fixatie van ultrasone transducer op het gesloten ooglid.
Het geplande aantal van 48 proefpersonen en hun niet-invasieve ICP-metingen zullen naar verwachting worden verzameld gedurende een periode van 36 maanden vanaf het eerste kwartaal van 2018. De hoofdanalyse van deze gegevens zal tijdens het driejarige project worden uitgevoerd. Er zullen metingen worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in het Kantonsspital Aarau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een ischemische beroerte in de arteria carotis interna of het territorium van de arteria cerebri interna met risico op een maligne ontwikkeling van MCA, gedefinieerd op basis van klinische presentatie, klinisch beloop (toont een progressieve verslechtering van het bewustzijn binnen de eerste 24-48 uur) en neuroradiologische bevindingen .
- Leeftijd: ≥ 18 jaar bij opname
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wonden, littekens inclusief het voorste orbitale gebied.
- Patiënten met een bekende oogaandoening die kan verergeren door aanhoudende oogdruk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-invasieve ICP) meting im mmHg
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het primaire resultaat is de niet-invasieve, absolute intracraniale druk (ICP) bij M-MCA-patiënten vóór decompressiechirurgie, zoals bepaald door de niet-invasieve ICP absolute-waardemeter in mmHG
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Infarct
- Infarct, middelste hersenslagader
- Intracraniële hypertensie
Andere studie-ID-nummers
- ICP M-MCA Infarction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniale drukverhoging
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Medisch hulpmiddel Vittamed 205
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyVoltooidTraumatisch hersenletsel (TBI) | Subarachnoïdale bloeding (SAH)Zwitserland
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyOnbekendIntracraniële hypertensieLitouwen