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Medição Não Invasiva da Pressão Intracraniana Absoluta em Pacientes com Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média para Determinação do Tempo para Craniectomia Descompressiva.

24 de julho de 2017 atualizado por: Kienzler Jenny

Medição não invasiva da pressão intracraniana absoluta em pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média para determinação do tempo para craniectomia descompressiva

Este é um estudo observacional de centro único com um dispositivo médico que possui a marcação Conformité Européenne (CE). O objetivo do estudo é demonstrar que pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média (M-MCA) apresentam aumento da pressão intracraniana (PIC) em comparação com pacientes neurológicos sem infarto M-MCA ou outras indicações de ocupação de espaço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os infartos malignos da artéria cerebral média ocupando espaço (M-MCA) ainda são uma das formas mais devastadoras de acidente vascular cerebral isquêmico, com uma mortalidade de até 80% em pacientes não tratados. síndrome da artéria coronária (MCA) com sintomas clínicos típicos (hemiparesia a hemiplegia, déficits sensoriais graves, desvio da cabeça e dos olhos, hemi-desatenção e, se o hemisfério dominante estiver envolvido, afasia global), seguindo um curso clínico uniforme (deterioração progressiva do estado de consciência nas primeiras 24-48 h) e terminando em herniação. O diagnóstico precoce é essencial e depende da TC (Tomografia Computadorizada) e da RM (Ressonância Magnética) para auxiliar na previsão de um curso maligno, mas, até hoje não há um consenso claro para definir e prever radiologicamente uma evolução maligna em fases iniciais. Nos últimos 10 anos, os resultados de ensaios clínicos randomizados e suas análises combinadas forneceram evidências de que uma hemicraniectomia precoce leva a uma diminuição substancial na mortalidade em meses e meses e provavelmente melhora o resultado funcional. No entanto, ainda existem questões importantes sobre a indicação individual da cirurgia descompressiva. Considerando um curso clínico variável (alguns pacientes desenvolvem edema cerebral fatal precocemente, enquanto outros pacientes não apresentam edema cerebral grave por vários dias), conseguir uma maneira de medir, controlar e prever a formação de edema cerebral maligno seria de valor extremamente importante.

Dessa forma, a medição da PIC poderia representar um valor objetivo para determinar em cada paciente o momento de indicar a cirurgia de craniectomia descompressiva, e também poderia nos permitir encontrar uma correlação entre o tamanho do infarto e o edema periinfarto. Portanto, o momento ideal da intervenção cirúrgica pode ser definido e todo o tratamento médico ajustado.

Atualmente, a PIC pode ser medida e registrada apenas por meio de técnicas invasivas. Os dois métodos de medição da PIC disponíveis - intraventricular e intraparenquimatoso - requerem ambos um procedimento neurocirúrgico, a fim de implantar o cateter e as sondas no cérebro. Assim, essas medidas incluem em si um risco para o sujeito, e tanto as infecções quanto os sangramentos intracranianos são complicações regulares, embora não frequentes. Além disso, o registro invasivo de ICP requer experiência em neurocirurgia e instalações de unidade de terapia intensiva (UTI). Portanto, a medição da PIC até agora não é um padrão de atendimento em unidades de AVC.

Um método não invasivo confiável, exato e preciso para medir a PIC seria de valor clínico considerável, permitindo a medição da PIC sem conhecimento neurocirúrgico e instalações de UTI. Além disso, salvaria os pacientes dos riscos de complicações associados a medidas invasivas.

A PIC deve ser medida em pacientes com ACM para que sua PIC possa ser observada prospectivamente. Espera-se que qualquer aumento na PIC seja detectado antes que ocorra deterioração neurológica. Além dos benefícios para o paciente, existe a vantagem de o médico assistente ter mais evidências em sua decisão e no momento certo para tomá-la.

A medição de ICP não invasiva será feita com medidor de valor absoluto de ICP não invasivo (Vittamed 205). Este dispositivo possui marcação CE desde julho de 2014. A técnica não invasiva para medição da PIC baseia-se na medição simultânea dos parâmetros de fluxo sanguíneo de uma artéria oftálmica (OA) nos segmentos intracraniano (IOA) e extracraniano (EOA) da OA com dois Medições de Doppler transorbital de profundidade (TCD) incluindo estrutura de cabeça mecânica para fixação do transdutor ultrassônico na pálpebra fechada.

Espera-se que o número planejado de 48 indivíduos e suas medições não invasivas de ICP sejam coletados durante um período de 36 meses a partir do primeiro trimestre de 2018. A análise principal desses dados será feita durante o projeto de três anos. As medições serão realizadas em pacientes internados no Kantonsspital Aarau.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

48

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria carótida interna ou artéria cerebral média em risco de evolução maligna da ACM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com acidente vascular cerebral isquêmico na artéria carótida interna ou território da artéria cerebral média em risco de evolução maligna da ACM, definido com base na apresentação clínica, evolução clínica (demonstrando deterioração progressiva da consciência nas primeiras 24-48 h) e achados neurorradiológicos .
  • Idade: ≥ 18 anos na admissão
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
  • Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que possa ser agravada pela pressão ocular sustentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICP não invasiva) medição im mmHg
Prazo: 3 dias
O resultado primário é a pressão intracraniana absoluta não invasiva (PIC) em pacientes com M-MCA antes da cirurgia descompressiva, conforme determinado pelo medidor de valor absoluto de ICP não invasivo em mmHG
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo Médico Vittamed 205

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