- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221959
Medição Não Invasiva da Pressão Intracraniana Absoluta em Pacientes com Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média para Determinação do Tempo para Craniectomia Descompressiva.
Medição não invasiva da pressão intracraniana absoluta em pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média para determinação do tempo para craniectomia descompressiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os infartos malignos da artéria cerebral média ocupando espaço (M-MCA) ainda são uma das formas mais devastadoras de acidente vascular cerebral isquêmico, com uma mortalidade de até 80% em pacientes não tratados. síndrome da artéria coronária (MCA) com sintomas clínicos típicos (hemiparesia a hemiplegia, déficits sensoriais graves, desvio da cabeça e dos olhos, hemi-desatenção e, se o hemisfério dominante estiver envolvido, afasia global), seguindo um curso clínico uniforme (deterioração progressiva do estado de consciência nas primeiras 24-48 h) e terminando em herniação. O diagnóstico precoce é essencial e depende da TC (Tomografia Computadorizada) e da RM (Ressonância Magnética) para auxiliar na previsão de um curso maligno, mas, até hoje não há um consenso claro para definir e prever radiologicamente uma evolução maligna em fases iniciais. Nos últimos 10 anos, os resultados de ensaios clínicos randomizados e suas análises combinadas forneceram evidências de que uma hemicraniectomia precoce leva a uma diminuição substancial na mortalidade em meses e meses e provavelmente melhora o resultado funcional. No entanto, ainda existem questões importantes sobre a indicação individual da cirurgia descompressiva. Considerando um curso clínico variável (alguns pacientes desenvolvem edema cerebral fatal precocemente, enquanto outros pacientes não apresentam edema cerebral grave por vários dias), conseguir uma maneira de medir, controlar e prever a formação de edema cerebral maligno seria de valor extremamente importante.
Dessa forma, a medição da PIC poderia representar um valor objetivo para determinar em cada paciente o momento de indicar a cirurgia de craniectomia descompressiva, e também poderia nos permitir encontrar uma correlação entre o tamanho do infarto e o edema periinfarto. Portanto, o momento ideal da intervenção cirúrgica pode ser definido e todo o tratamento médico ajustado.
Atualmente, a PIC pode ser medida e registrada apenas por meio de técnicas invasivas. Os dois métodos de medição da PIC disponíveis - intraventricular e intraparenquimatoso - requerem ambos um procedimento neurocirúrgico, a fim de implantar o cateter e as sondas no cérebro. Assim, essas medidas incluem em si um risco para o sujeito, e tanto as infecções quanto os sangramentos intracranianos são complicações regulares, embora não frequentes. Além disso, o registro invasivo de ICP requer experiência em neurocirurgia e instalações de unidade de terapia intensiva (UTI). Portanto, a medição da PIC até agora não é um padrão de atendimento em unidades de AVC.
Um método não invasivo confiável, exato e preciso para medir a PIC seria de valor clínico considerável, permitindo a medição da PIC sem conhecimento neurocirúrgico e instalações de UTI. Além disso, salvaria os pacientes dos riscos de complicações associados a medidas invasivas.
A PIC deve ser medida em pacientes com ACM para que sua PIC possa ser observada prospectivamente. Espera-se que qualquer aumento na PIC seja detectado antes que ocorra deterioração neurológica. Além dos benefícios para o paciente, existe a vantagem de o médico assistente ter mais evidências em sua decisão e no momento certo para tomá-la.
A medição de ICP não invasiva será feita com medidor de valor absoluto de ICP não invasivo (Vittamed 205). Este dispositivo possui marcação CE desde julho de 2014. A técnica não invasiva para medição da PIC baseia-se na medição simultânea dos parâmetros de fluxo sanguíneo de uma artéria oftálmica (OA) nos segmentos intracraniano (IOA) e extracraniano (EOA) da OA com dois Medições de Doppler transorbital de profundidade (TCD) incluindo estrutura de cabeça mecânica para fixação do transdutor ultrassônico na pálpebra fechada.
Espera-se que o número planejado de 48 indivíduos e suas medições não invasivas de ICP sejam coletados durante um período de 36 meses a partir do primeiro trimestre de 2018. A análise principal desses dados será feita durante o projeto de três anos. As medições serão realizadas em pacientes internados no Kantonsspital Aarau.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com acidente vascular cerebral isquêmico na artéria carótida interna ou território da artéria cerebral média em risco de evolução maligna da ACM, definido com base na apresentação clínica, evolução clínica (demonstrando deterioração progressiva da consciência nas primeiras 24-48 h) e achados neurorradiológicos .
- Idade: ≥ 18 anos na admissão
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
- Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que possa ser agravada pela pressão ocular sustentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ICP não invasiva) medição im mmHg
Prazo: 3 dias
|
O resultado primário é a pressão intracraniana absoluta não invasiva (PIC) em pacientes com M-MCA antes da cirurgia descompressiva, conforme determinado pelo medidor de valor absoluto de ICP não invasivo em mmHG
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Infarto da Artéria Cerebral Média
- Hipertensão Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- ICP M-MCA Infarction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo Médico Vittamed 205
-
Kienzler JennySwiss National Science FoundationDesconhecidoTraumatismo crâniano | Aumento da pressão intracraniana
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyConcluídoLesão cerebral traumática (TCE) | Hemorragia Subaracnóidea (HSA)Suíça
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyDesconhecidoHipertensão IntracranianaLituânia