- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221959
Icke-invasiv mätning av absolut intrakraniellt tryck hos patienter med malign malignt cerebral artärinfarkt för bestämning av tidpunkten för deskompressiv kraniektomi.
Icke-invasiv mätning av absolut intrakraniellt tryck hos patienter med malignt malignt cerebral artärinfarkt för bestämning av tidpunkten för dekompressiv kraniektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utrymmesupptagande, maligna maligne cerebrala artärinfarkter (M-MCA) är fortfarande en av de mest förödande formerna av ischemisk stroke, med en dödlighet på upp till 80 % hos obehandlade patienter. Termen M-MCA hänvisas till en allvarlig mellersta cerebral artärsyndrom (MCA) med typiska kliniska symtom (hemipares till hemiplegi, allvarliga sensoriska störningar, huvud- och ögonavvikelser, hemi-ouppmärksamhet och, om den dominerande hemisfären är involverad, global afasi), efter ett enhetligt kliniskt förlopp (progressiv försämring av medvetandet inom de första 24-48 timmarna) och slutar i herniation. En tidig diagnos är väsentlig och beror på CT (datortomografi) och MRI (magnetisk resonanstomografi) för att underlätta förutsägelsen av ett malignt förlopp, men fram till idag finns det ingen tydlig konsensus för att definiera och förutsäga radiologiskt en malign utveckling i tidiga faser. Under de senaste 10 åren har resultat från randomiserade kontrollerade studier och deras sammanslagna analyser gett bevis för att en tidig hemikraniektomi leder till en avsevärd minskning av dödligheten vid och månader och sannolikt kommer att förbättra det funktionella resultatet. Det finns dock fortfarande viktiga frågor om den individuella indikationen för dekompressiv kirurgi. Med tanke på ett varierande kliniskt förlopp (vissa patienter utvecklar dödligt hjärnödem tidigt, medan andra patienter inte visar allvarlig hjärnsvullnad på flera dagar), skulle det vara av oerhört viktigt värde att uppnå ett sätt att mäta, kontrollera och förutsäga bildning av malignt hjärnödem.
På detta sätt skulle ICP-mätningen kunna representera ett objektivt värde för att för varje patient bestämma tidpunkten för att indikera dekompressiv kraniektomioperation, och även tillåta oss att hitta en korrelation mellan storleken på infarkten och periinfarktödem. Därför kan den optimala tidpunkten för kirurgisk ingrepp definieras och all medicinsk behandling justeras.
För närvarande kan ICP endast mätas och registreras med hjälp av invasiva tekniker. De två tillgängliga ICP-mätmetoderna - intraventrikulär och intraparenkymal - kräver både ett neurokirurgiskt ingrepp för att implantera katetern och sonderna i hjärnan. Dessa åtgärder innebär således i sig en risk för patienten, och både infektioner och intrakraniella blödningar är regelbundna om än inte frekventa komplikationer. Dessutom kräver invasiv inspelning av ICP neurokirurgisk expertis och intensivvårdsavdelningar (ICU). Därför är ICP-mätning hittills inte en standard för vård vid strokeenheter.
En tillförlitlig, exakt och exakt icke-invasiv metod för att mäta ICP skulle vara av stort kliniskt värde, vilket möjliggör ICP-mätning utan neurokirurgisk expertis och ICU-faciliteter. Dessutom skulle det rädda patienterna från de komplikationsrisker som är förknippade med invasiva åtgärder.
ICP bör mätas hos patienter med MCA-stroke för att deras ICP ska kunna observeras prospektivt. Det förväntas att varje ökning av ICP kommer att upptäckas innan neurologisk försämring inträffar. Förutom fördelarna för patienten, finns det fördelen för den behandlande läkaren att ha mer bevis i sitt beslut och rätt tidpunkt att fatta det.
Icke-invasiv ICP-mätning kommer att göras med icke-invasiv ICP-absolutvärdesmätare (Vittamed 205). Denna enhet har CE-märkning sedan juli 2014. Den icke-invasiva tekniken för mätning av ICP är baserad på samtidig mätning av en oftalmisk artär (OA) blodflödesparametrar i de intrakraniella (IOA) och extrakraniella (EOA) segmenten av OA med två - djup transorbital Doppler (TCD) mätningar inklusive mekanisk huvudram för fixering av ultraljudsgivare på det stängda ögonlocket.
Det planerade antalet 48 försökspersoner och deras icke-invasiva ICP-mätningar förväntas samlas in under en 36-månadersperiod från och med första kvartalet 2018. Huvudanalysen av dessa data kommer att göras under det treåriga projektet. Mätningar kommer att utföras på patienter inlagda på Kantonsspital Aarau.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en ischemisk stroke i den inre halspulsådern eller mitthjärnartären med risk för en malign MCA-utveckling, definierad utifrån klinisk presentation, kliniskt förlopp (visar en progressiv försämring av medvetandet inom de första 24-48 timmarna) och neuroradiologiska fynd .
- Ålder: ≥ 18 år vid antagning
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Patienter med sår, ärr inklusive den främre orbitalregionen.
- Patienter med något känt okulärt tillstånd som kan förvärras av ihållande ögontryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-invasiv ICP) mätning im mmHg
Tidsram: 3 dagar
|
Det primära resultatet är det icke-invasiva, absoluta intrakraniella trycket (ICP) hos M-MCA-patienter före dekompressiv kirurgi, vilket bestäms av den icke-invasiva ICP-absolutvärdesmätaren i mmHG
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Infarkt
- Infarkt, mellersta cerebral artären
- Intrakraniell hypertoni
Andra studie-ID-nummer
- ICP M-MCA Infarction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medicinsk utrustning Vittamed 205
-
Kienzler JennySwiss National Science FoundationOkändTraumatisk hjärnskada | Intrakraniell tryckökning
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyAvslutadTraumatisk hjärnskada (TBI) | Subaraknoidal blödning (SAH)Schweiz
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyOkändIntrakraniell hypertoniLitauen