- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03221959
Nieinwazyjny pomiar bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu w celu określenia czasu do dekompresyjnej kraniektomii.
Nieinwazyjny pomiar bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu w celu określenia czasu do kraniektomii odbarczającej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajmujący przestrzeń, złośliwy zawał tętnicy środkowej mózgu (M-MCA) jest nadal jedną z najbardziej wyniszczających form udaru niedokrwiennego, ze śmiertelnością do 80% u nieleczonych pacjentów. Termin M-MCA odnosi się do ciężkiego środkowego udaru mózgu zespół tętniczy (MCA) z typowymi objawami klinicznymi (niedowład połowiczy do porażenia połowiczego, ciężkie upośledzenie czucia, odchylenia głowy i gałek ocznych, połowicza nieuwaga oraz, jeśli zajęta jest półkula dominująca, afazja globalna), po jednolitym przebiegu klinicznym (postępujące pogorszenie świadomości w ciągu pierwszych 24-48 h), a kończąc na przepuklinie. Wczesna diagnoza jest niezbędna i zależy od CT (tomografii komputerowej) i MRI (obrazowania metodą rezonansu magnetycznego), aby pomóc w przewidywaniu złośliwego przebiegu, ale do dziś nie ma wyraźnego konsensusu co do zdefiniowania i przewidywania radiologicznie ewolucji złośliwej we wczesnych fazach. W ciągu ostatnich 10 lat wyniki badań z randomizacją i ich zbiorcze analizy dostarczyły dowodów na to, że wczesna hemikraniektomia prowadzi do znacznego zmniejszenia śmiertelności w ciągu i miesięcy i prawdopodobnie poprawia wyniki czynnościowe. Jednak nadal istnieją ważne pytania dotyczące indywidualnych wskazań do operacji odbarczającej. Biorąc pod uwagę zmienny przebieg kliniczny (u niektórych pacjentów obrzęk mózgu rozwija się wcześnie, podczas gdy inni pacjenci nie wykazują ciężkiego obrzęku mózgu przez kilka dni), opracowanie sposobu pomiaru, kontroli i przewidywania powstawania złośliwego obrzęku mózgu byłoby niezwykle ważne.
W ten sposób pomiar ICP mógłby reprezentować obiektywną wartość do określenia u każdego pacjenta punktu czasowego wskazującego na operację odbarczającej kraniektomii, a także mógłby pozwolić nam znaleźć korelację między wielkością zawału a obrzękiem okołozawałowym. W ten sposób można określić optymalny czas interwencji chirurgicznej i dostosować całe leczenie.
Obecnie ICP można mierzyć i rejestrować jedynie za pomocą technik inwazyjnych. Dwie dostępne metody pomiaru ICP – dokomorowa i śródmiąższowa – wymagają zarówno zabiegu neurochirurgicznego, w celu wszczepienia cewnika, jak i sond do mózgu. Zatem środki te same w sobie stanowią ryzyko dla pacjenta, a zarówno infekcje, jak i krwawienia wewnątrzczaszkowe są regularnymi, choć niezbyt częstymi powikłaniami. Ponadto inwazyjna rejestracja ICP wymaga specjalistycznej wiedzy neurochirurgicznej i wyposażenia oddziału intensywnej terapii (OIOM). Dlatego dotychczas pomiar ICP nie jest standardem postępowania w jednostkach udarowych.
Niezawodna, dokładna i precyzyjna nieinwazyjna metoda pomiaru ICP miałaby znaczną wartość kliniczną, umożliwiając pomiar ICP bez specjalistycznej wiedzy neurochirurgicznej i zaplecza OIOM. Co więcej, zaoszczędziłoby to pacjentom ryzyka powikłań związanych z zabiegami inwazyjnymi.
U pacjentów z udarem MCA należy mierzyć ICP, aby można było je prospektywnie obserwować. Oczekuje się, że każdy wzrost ICP zostanie wykryty przed wystąpieniem pogorszenia stanu neurologicznego. Poza korzyściami dla pacjenta, korzyścią dla lekarza prowadzącego jest to, że ma więcej dowodów na swoją decyzję i właściwy moment jej podjęcia.
Nieinwazyjny pomiar ICP zostanie wykonany za pomocą nieinwazyjnego miernika wartości bezwzględnej ICP (Vittamed 205). To urządzenie posiada oznaczenie CE od lipca 2014 roku. Nieinwazyjna technika pomiaru ICP polega na jednoczesnym pomiarze parametrów przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) w odcinku wewnątrzczaszkowym (IOA) i zewnątrzczaszkowym (EOA) za pomocą dwóch -głębokie pomiary metodą Dopplera przezoczodołowego (TCD) z uwzględnieniem mechanicznej ramy głowy do mocowania przetwornika ultradźwiękowego na zamkniętej powiece oka.
Planowana liczba 48 osób i ich nieinwazyjne pomiary ICP mają być zbierane w okresie 36 miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2018 roku. Główna analiza tych danych zostanie przeprowadzona w trakcie trzyletniego projektu. Pomiary będą wykonywane u pacjentów przyjętych do Kantonsspital Aarau.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z udarem niedokrwiennym w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu, u którego występuje ryzyko rozwoju złośliwego MCA, określone na podstawie obrazu klinicznego, przebiegu klinicznego (pokazującego postępujące pogorszenie przytomności w ciągu pierwszych 24-48 godzin) oraz wyników badań neuroradiologicznych .
- Wiek: ≥ 18 lat w chwili przyjęcia
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą oczu, która może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieinwazyjny pomiar ICP) im mmHg
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest nieinwazyjne, bezwzględne ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) u pacjentów z M-MCA przed operacją odbarczającą, określone za pomocą nieinwazyjnego miernika wartości bezwzględnej ICP w mmHG
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP M-MCA Infarction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyrób medyczny Vittamed 205
-
Kienzler JennySwiss National Science FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Wzrost ciśnienia śródczaszkowego
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyZakończonyUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Krwotok podpajęczynówkowy (SAH)Szwajcaria
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
inSoma Bio, Inc.ZakończonyWstrzyknięcie podskórne | Delikatna chusteczka | Wady tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyNieznanyNadciśnienie wewnątrzczaszkoweLitwa