Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny pomiar bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu w celu określenia czasu do dekompresyjnej kraniektomii.

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kienzler Jenny

Nieinwazyjny pomiar bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu w celu określenia czasu do kraniektomii odbarczającej

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie z wyrobem medycznym posiadającym oznaczenie Conformité Européenne (CE). Celem pracy jest wykazanie, że pacjenci ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu (M-MCA) wykazują zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) w porównaniu z pacjentami neurologicznymi bez zawału M-MCA lub innych objawów zajmujących przestrzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zajmujący przestrzeń, złośliwy zawał tętnicy środkowej mózgu (M-MCA) jest nadal jedną z najbardziej wyniszczających form udaru niedokrwiennego, ze śmiertelnością do 80% u nieleczonych pacjentów. Termin M-MCA odnosi się do ciężkiego środkowego udaru mózgu zespół tętniczy (MCA) z typowymi objawami klinicznymi (niedowład połowiczy do porażenia połowiczego, ciężkie upośledzenie czucia, odchylenia głowy i gałek ocznych, połowicza nieuwaga oraz, jeśli zajęta jest półkula dominująca, afazja globalna), po jednolitym przebiegu klinicznym (postępujące pogorszenie świadomości w ciągu pierwszych 24-48 h), a kończąc na przepuklinie. Wczesna diagnoza jest niezbędna i zależy od CT (tomografii komputerowej) i MRI (obrazowania metodą rezonansu magnetycznego), aby pomóc w przewidywaniu złośliwego przebiegu, ale do dziś nie ma wyraźnego konsensusu co do zdefiniowania i przewidywania radiologicznie ewolucji złośliwej we wczesnych fazach. W ciągu ostatnich 10 lat wyniki badań z randomizacją i ich zbiorcze analizy dostarczyły dowodów na to, że wczesna hemikraniektomia prowadzi do znacznego zmniejszenia śmiertelności w ciągu i miesięcy i prawdopodobnie poprawia wyniki czynnościowe. Jednak nadal istnieją ważne pytania dotyczące indywidualnych wskazań do operacji odbarczającej. Biorąc pod uwagę zmienny przebieg kliniczny (u niektórych pacjentów obrzęk mózgu rozwija się wcześnie, podczas gdy inni pacjenci nie wykazują ciężkiego obrzęku mózgu przez kilka dni), opracowanie sposobu pomiaru, kontroli i przewidywania powstawania złośliwego obrzęku mózgu byłoby niezwykle ważne.

W ten sposób pomiar ICP mógłby reprezentować obiektywną wartość do określenia u każdego pacjenta punktu czasowego wskazującego na operację odbarczającej kraniektomii, a także mógłby pozwolić nam znaleźć korelację między wielkością zawału a obrzękiem okołozawałowym. W ten sposób można określić optymalny czas interwencji chirurgicznej i dostosować całe leczenie.

Obecnie ICP można mierzyć i rejestrować jedynie za pomocą technik inwazyjnych. Dwie dostępne metody pomiaru ICP – dokomorowa i śródmiąższowa – wymagają zarówno zabiegu neurochirurgicznego, w celu wszczepienia cewnika, jak i sond do mózgu. Zatem środki te same w sobie stanowią ryzyko dla pacjenta, a zarówno infekcje, jak i krwawienia wewnątrzczaszkowe są regularnymi, choć niezbyt częstymi powikłaniami. Ponadto inwazyjna rejestracja ICP wymaga specjalistycznej wiedzy neurochirurgicznej i wyposażenia oddziału intensywnej terapii (OIOM). Dlatego dotychczas pomiar ICP nie jest standardem postępowania w jednostkach udarowych.

Niezawodna, dokładna i precyzyjna nieinwazyjna metoda pomiaru ICP miałaby znaczną wartość kliniczną, umożliwiając pomiar ICP bez specjalistycznej wiedzy neurochirurgicznej i zaplecza OIOM. Co więcej, zaoszczędziłoby to pacjentom ryzyka powikłań związanych z zabiegami inwazyjnymi.

U pacjentów z udarem MCA należy mierzyć ICP, aby można było je prospektywnie obserwować. Oczekuje się, że każdy wzrost ICP zostanie wykryty przed wystąpieniem pogorszenia stanu neurologicznego. Poza korzyściami dla pacjenta, korzyścią dla lekarza prowadzącego jest to, że ma więcej dowodów na swoją decyzję i właściwy moment jej podjęcia.

Nieinwazyjny pomiar ICP zostanie wykonany za pomocą nieinwazyjnego miernika wartości bezwzględnej ICP (Vittamed 205). To urządzenie posiada oznaczenie CE od lipca 2014 roku. Nieinwazyjna technika pomiaru ICP polega na jednoczesnym pomiarze parametrów przepływu krwi w tętnicy ocznej (OA) w odcinku wewnątrzczaszkowym (IOA) i zewnątrzczaszkowym (EOA) za pomocą dwóch -głębokie pomiary metodą Dopplera przezoczodołowego (TCD) z uwzględnieniem mechanicznej ramy głowy do mocowania przetwornika ultradźwiękowego na zamkniętej powiece oka.

Planowana liczba 48 osób i ich nieinwazyjne pomiary ICP mają być zbierane w okresie 36 miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2018 roku. Główna analiza tych danych zostanie przeprowadzona w trakcie trzyletniego projektu. Pomiary będą wykonywane u pacjentów przyjętych do Kantonsspital Aarau.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu z ryzykiem rozwoju złośliwego MCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z udarem niedokrwiennym w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu, u którego występuje ryzyko rozwoju złośliwego MCA, określone na podstawie obrazu klinicznego, przebiegu klinicznego (pokazującego postępujące pogorszenie przytomności w ciągu pierwszych 24-48 godzin) oraz wyników badań neuroradiologicznych .
  • Wiek: ≥ 18 lat w chwili przyjęcia
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą oczu, która może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieinwazyjny pomiar ICP) im mmHg
Ramy czasowe: 3 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest nieinwazyjne, bezwzględne ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) u pacjentów z M-MCA przed operacją odbarczającą, określone za pomocą nieinwazyjnego miernika wartości bezwzględnej ICP w mmHG
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrób medyczny Vittamed 205

Subskrybuj