- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221959
Non-invasiivinen absoluuttisen kallonsisäisen paineen mittaus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti, jotta voidaan määrittää dekompressiivisen kraniektomian ajoitus.
Ei-invasiivinen absoluuttisen kallonsisäisen paineen mittaus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keski-aivovaltimoinfarkti, jotta voidaan määrittää dekompressiivisen kraniektomian ajoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilaa vievät, pahanlaatuiset keskiaivovaltimoinfarktit (M-MCA) ovat edelleen yksi tuhoisimmista iskeemisen aivohalvauksen muodoista, ja niiden kuolleisuus on jopa 80 % hoitamattomista potilaista. Termillä M-MCA viitataan vakavaan keskiaivovaltimoon. valtimo (MCA) -oireyhtymä, jolla on tyypillisiä kliinisiä oireita (hemipareesi hemiplegiaan, vakavat aistivajeet, pään ja silmien poikkeama, puolivälin huomioimattomuus ja, jos hallitseva aivopuolisko on mukana, globaali afasia), joka seuraa yhtenäistä kliinistä kulkua (tajunnan asteittainen heikkeneminen) ensimmäisten 24-48 tunnin aikana) ja päättyy herniaatioon. Varhainen diagnoosi on välttämätöntä, ja se riippuu CT:stä (tietokonetomografiasta) ja MRI:stä (magneettikuvaus), jotta voidaan ennustaa pahanlaatuinen syöpä, mutta toistaiseksi ei ole olemassa selkeää yksimielisyyttä pahanlaatuisen evoluution määrittämisestä ja ennustamisesta radiologisesti varhaisissa vaiheissa. Viimeisten 10 vuoden aikana satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulokset ja niiden yhdistetyt analyysit ovat osoittaneet, että varhainen hemikraniektomia johtaa merkittävästi kuolleisuuden vähenemiseen kuukausina ja parantaa todennäköisesti toiminnallista lopputulosta. On kuitenkin edelleen tärkeitä kysymyksiä dekompressioleikkauksen yksilöllisestä käyttöaiheesta. Kun otetaan huomioon vaihteleva kliininen kulku (joillekin potilaille kehittyy kuolemaan johtava aivoturvotus varhain, kun taas toisilla potilailla ei esiinny vakavaa aivoturvotusta useisiin päiviin), on erittäin tärkeää löytää keino mitata, hallita ja ennustaa pahanlaatuisen aivoturvotuksen muodostumista.
Tällä tavalla ICP-mittaus voisi edustaa objektiivista arvoa, jotta voidaan määrittää jokaisessa potilaassa aikapiste, joka osoittaa dekompressiivisen kraniektomialeikkauksen, ja se voisi myös antaa meille mahdollisuuden löytää korrelaatio infarktin koon ja infarktin jälkeisen turvotuksen välillä. Siksi kirurgisen toimenpiteen optimaalinen ajoitus voidaan määrittää ja kaikkea lääketieteellistä hoitoa muokata.
Tällä hetkellä ICP:tä voidaan mitata ja rekisteröidä vain invasiivisilla tekniikoilla. Kaksi saatavilla olevaa ICP-mittausmenetelmää - intraventrikulaarinen ja intraparenkymaalinen - vaativat sekä neurokirurgisen toimenpiteen, jotta katetri ja anturit voidaan istuttaa aivoihin. Siten nämä toimenpiteet sisältävät itse riskin kohteelle, ja sekä infektiot että kallonsisäiset verenvuodot ovat säännöllisiä, vaikkakaan ei yleisiä komplikaatioita. Lisäksi ICP:n invasiivinen tallentaminen vaatii neurokirurgista asiantuntemusta ja tehohoitoyksikön (ICU) tiloja. Siksi ICP-mittaus ei toistaiseksi ole aivohalvausyksiköiden hoidon standardi.
Luotettava, tarkka ja tarkka ei-invasiivinen menetelmä ICP:n mittaamiseen olisi merkittävä kliininen arvo, mikä mahdollistaisi ICP-mittauksen ilman neurokirurgista asiantuntemusta ja teho-osaston tiloja. Lisäksi se säästäisi potilaat invasiivisiin toimenpiteisiin liittyviltä komplikaatioriskeiltä.
ICP tulee mitata potilailta, joilla on MCA-halvaus, jotta heidän ICP:tä voidaan tarkkailla prospektiivisesti. On odotettavissa, että ICP:n nousu havaitaan ennen kuin neurologinen heikkeneminen tapahtuu. Potilaalle koituvan hyödyn lisäksi hoitavalla lääkärillä on se etu, että hänellä on enemmän näyttöä päätöksessään ja oikea hetki tehdä se.
Ei-invasiivinen ICP-mittaus tehdään ei-invasiivisella ICP-absoluuttinen arvomittarilla (Vittamed 205). Tällä laitteella on CE-merkintä heinäkuusta 2014 lähtien. Non-invasiivinen ICP-mittaustekniikka perustuu silmävaltimon (OA) verenvirtausparametrien samanaikaiseen mittaamiseen OA:n intrakraniaalisessa (IOA) ja ekstrakraniaalisessa (EOA) segmentissä kahdella -syvyys transorbitaaliset Doppler-mittaukset (TCD), mukaan lukien mekaaninen pääkehys ultraäänianturin kiinnittämiseksi suljettuun silmäluomeen.
Suunniteltu 48 koehenkilön määrä ja heidän noninvasiiviset ICP-mittaukset odotetaan kerättävän 36 kuukauden aikana vuoden 2018 ensimmäisestä neljänneksestä alkaen. Näiden tietojen pääanalyysi tehdään kolmivuotisen projektin aikana. Mittaukset tehdään Kantonsspital Aaraun sairaalaan otetuille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus sisäisessä kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon alueella, jolla on pahanlaatuisen MCA-evoluution riski, joka määritellään kliinisen esityksen, kliinisen kulun (osoittaa asteittaista tajunnan heikkenemistä ensimmäisten 24–48 tunnin aikana) ja neuroradiologisten löydösten perusteella. .
- Ikä: ≥ 18 vuotta sisäänpääsyssä
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavoja, arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu silmäsairaus, jota jatkuva silmänpaine voi pahentaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
non-invasiivinen ICP) mittaus im mmHg
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ensisijainen tulos on ei-invasiivinen, absoluuttinen kallonsisäinen paine (ICP) M-MCA-potilailla ennen dekompressioleikkausta, määritettynä ei-invasiivisella ICP-absoluuttisella arvomittarilla mmHG:nä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Intrakraniaalinen hypertensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP M-MCA Infarction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkintälaite Vitamed 205
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyValmisTraumaattinen aivovaurio (TBI) | Subaraknoidiverenvuoto (SAH)Sveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyTuntematonIntrakraniaalinen hypertensioLiettua