Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen absoluuttisen kallonsisäisen paineen mittaus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti, jotta voidaan määrittää dekompressiivisen kraniektomian ajoitus.

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kienzler Jenny

Ei-invasiivinen absoluuttisen kallonsisäisen paineen mittaus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keski-aivovaltimoinfarkti, jotta voidaan määrittää dekompressiivisen kraniektomian ajoitus

Tämä on yksi keskus, havainnointitutkimus lääkinnällisellä laitteella, jolla on Conformité Européenne (CE) -merkintä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti (M-MCA), on kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) verrattuna neurologisiin potilaisiin, joilla ei ole M-MCA-infarktia tai muita tilaa vieviä indikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilaa vievät, pahanlaatuiset keskiaivovaltimoinfarktit (M-MCA) ovat edelleen yksi tuhoisimmista iskeemisen aivohalvauksen muodoista, ja niiden kuolleisuus on jopa 80 % hoitamattomista potilaista. Termillä M-MCA viitataan vakavaan keskiaivovaltimoon. valtimo (MCA) -oireyhtymä, jolla on tyypillisiä kliinisiä oireita (hemipareesi hemiplegiaan, vakavat aistivajeet, pään ja silmien poikkeama, puolivälin huomioimattomuus ja, jos hallitseva aivopuolisko on mukana, globaali afasia), joka seuraa yhtenäistä kliinistä kulkua (tajunnan asteittainen heikkeneminen) ensimmäisten 24-48 tunnin aikana) ja päättyy herniaatioon. Varhainen diagnoosi on välttämätöntä, ja se riippuu CT:stä (tietokonetomografiasta) ja MRI:stä (magneettikuvaus), jotta voidaan ennustaa pahanlaatuinen syöpä, mutta toistaiseksi ei ole olemassa selkeää yksimielisyyttä pahanlaatuisen evoluution määrittämisestä ja ennustamisesta radiologisesti varhaisissa vaiheissa. Viimeisten 10 vuoden aikana satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulokset ja niiden yhdistetyt analyysit ovat osoittaneet, että varhainen hemikraniektomia johtaa merkittävästi kuolleisuuden vähenemiseen kuukausina ja parantaa todennäköisesti toiminnallista lopputulosta. On kuitenkin edelleen tärkeitä kysymyksiä dekompressioleikkauksen yksilöllisestä käyttöaiheesta. Kun otetaan huomioon vaihteleva kliininen kulku (joillekin potilaille kehittyy kuolemaan johtava aivoturvotus varhain, kun taas toisilla potilailla ei esiinny vakavaa aivoturvotusta useisiin päiviin), on erittäin tärkeää löytää keino mitata, hallita ja ennustaa pahanlaatuisen aivoturvotuksen muodostumista.

Tällä tavalla ICP-mittaus voisi edustaa objektiivista arvoa, jotta voidaan määrittää jokaisessa potilaassa aikapiste, joka osoittaa dekompressiivisen kraniektomialeikkauksen, ja se voisi myös antaa meille mahdollisuuden löytää korrelaatio infarktin koon ja infarktin jälkeisen turvotuksen välillä. Siksi kirurgisen toimenpiteen optimaalinen ajoitus voidaan määrittää ja kaikkea lääketieteellistä hoitoa muokata.

Tällä hetkellä ICP:tä voidaan mitata ja rekisteröidä vain invasiivisilla tekniikoilla. Kaksi saatavilla olevaa ICP-mittausmenetelmää - intraventrikulaarinen ja intraparenkymaalinen - vaativat sekä neurokirurgisen toimenpiteen, jotta katetri ja anturit voidaan istuttaa aivoihin. Siten nämä toimenpiteet sisältävät itse riskin kohteelle, ja sekä infektiot että kallonsisäiset verenvuodot ovat säännöllisiä, vaikkakaan ei yleisiä komplikaatioita. Lisäksi ICP:n invasiivinen tallentaminen vaatii neurokirurgista asiantuntemusta ja tehohoitoyksikön (ICU) tiloja. Siksi ICP-mittaus ei toistaiseksi ole aivohalvausyksiköiden hoidon standardi.

Luotettava, tarkka ja tarkka ei-invasiivinen menetelmä ICP:n mittaamiseen olisi merkittävä kliininen arvo, mikä mahdollistaisi ICP-mittauksen ilman neurokirurgista asiantuntemusta ja teho-osaston tiloja. Lisäksi se säästäisi potilaat invasiivisiin toimenpiteisiin liittyviltä komplikaatioriskeiltä.

ICP tulee mitata potilailta, joilla on MCA-halvaus, jotta heidän ICP:tä voidaan tarkkailla prospektiivisesti. On odotettavissa, että ICP:n nousu havaitaan ennen kuin neurologinen heikkeneminen tapahtuu. Potilaalle koituvan hyödyn lisäksi hoitavalla lääkärillä on se etu, että hänellä on enemmän näyttöä päätöksessään ja oikea hetki tehdä se.

Ei-invasiivinen ICP-mittaus tehdään ei-invasiivisella ICP-absoluuttinen arvomittarilla (Vittamed 205). Tällä laitteella on CE-merkintä heinäkuusta 2014 lähtien. Non-invasiivinen ICP-mittaustekniikka perustuu silmävaltimon (OA) verenvirtausparametrien samanaikaiseen mittaamiseen OA:n intrakraniaalisessa (IOA) ja ekstrakraniaalisessa (EOA) segmentissä kahdella -syvyys transorbitaaliset Doppler-mittaukset (TCD), mukaan lukien mekaaninen pääkehys ultraäänianturin kiinnittämiseksi suljettuun silmäluomeen.

Suunniteltu 48 koehenkilön määrä ja heidän noninvasiiviset ICP-mittaukset odotetaan kerättävän 36 kuukauden aikana vuoden 2018 ensimmäisestä neljänneksestä alkaen. Näiden tietojen pääanalyysi tehdään kolmivuotisen projektin aikana. Mittaukset tehdään Kantonsspital Aaraun sairaalaan otetuille potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus sisäisessä kaulavaltimossa tai keskimmäisellä aivovaltimon alueella, jolla on pahanlaatuisen MCA-evoluution riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus sisäisessä kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon alueella, jolla on pahanlaatuisen MCA-evoluution riski, joka määritellään kliinisen esityksen, kliinisen kulun (osoittaa asteittaista tajunnan heikkenemistä ensimmäisten 24–48 tunnin aikana) ja neuroradiologisten löydösten perusteella. .
  • Ikä: ≥ 18 vuotta sisäänpääsyssä
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavoja, arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu silmäsairaus, jota jatkuva silmänpaine voi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
non-invasiivinen ICP) mittaus im mmHg
Aikaikkuna: 3 päivää
Ensisijainen tulos on ei-invasiivinen, absoluuttinen kallonsisäinen paine (ICP) M-MCA-potilailla ennen dekompressioleikkausta, määritettynä ei-invasiivisella ICP-absoluuttisella arvomittarilla mmHG:nä.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkintälaite Vitamed 205

Tilaa