- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221959
Ikke-invasiv måling af absolut intrakranielt tryk hos patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt til bestemmelse af timing til deskompressiv kraniektomi.
Ikke-invasiv måling af absolut intrakranielt tryk hos patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt til bestemmelse af timing til dekompressiv kraniektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rumoptager, maligne mellem-cerebrale arterie-infarkter (M-MCA) er stadig en af de mest ødelæggende former for iskæmisk slagtilfælde, med en dødelighed på op til 80 % hos ubehandlede patienter. Begrebet M-MCA henvises til en svær mellem-cerebral hjerneblødning. arterie (MCA) syndrom med typiske kliniske symptomer (hemiparese til hemiplegi, alvorlige sensoriske defekter, hoved- og øjenafvigelse, hemi-uopmærksomhed og, hvis den dominerende hemisfære er involveret, global afasi), efter et ensartet klinisk forløb (progressiv forringelse af bevidstheden inden for de første 24-48 timer), og ender med herniation. En tidlig diagnose er afgørende og afhænger af CT (computertomografi) og MR (magnetisk resonansbilleddannelse) for at hjælpe forudsigelsen af et malignt forløb, men indtil i dag er der ingen klar konsensus om at definere og forudsige radiologisk en malign udvikling i tidlige faser. I løbet af de sidste 10 år har resultater fra randomiserede kontrollerede forsøg og deres samlede analyser givet bevis for, at en tidlig hemikraniektomi fører til et væsentligt fald i dødeligheden efter måneder og sandsynligvis vil forbedre det funktionelle resultat. Der er dog stadig vigtige spørgsmål om den enkelte indikation for dekompressiv kirurgi. I betragtning af et variabelt klinisk forløb (nogle patienter udvikler dødeligt hjerneødem tidligt, mens andre patienter ikke viser alvorlig hjernehævelse i flere dage), ville det være af yderst vigtig værdi at opnå en måde at måle, kontrollere og forudsige dannelse af malignt hjerneødem.
På denne måde kunne ICP-målingen repræsentere en objektiv værdi til at bestemme tidspunktet for hver patient for at indikere dekompressiv kraniektomioperation og kunne også tillade os at finde en sammenhæng mellem størrelsen af infarkt og periinfarktødem. Derfor kan det optimale tidspunkt for kirurgisk indgreb defineres og al medicinsk behandling justeres.
I øjeblikket kan ICP kun måles og registreres ved hjælp af invasive teknikker. De to tilgængelige ICP-målemetoder - intraventrikulær og intraparenkymal - kræver både en neurokirurgisk procedure for at implantere kateteret og sonderne i hjernen. Disse tiltag indebærer således i sig selv en risiko for forsøgspersonen, og både infektioner og intrakranielle blødninger er regelmæssige om end ikke hyppige komplikationer. Derudover kræver invasiv registrering af ICP neurokirurgisk ekspertise og intensivafdelinger (ICU). Derfor er ICP-måling indtil videre ikke en standard for pleje i apopleksienheder.
En pålidelig, nøjagtig og præcis ikke-invasiv metode til at måle ICP ville være af betydelig klinisk værdi, hvilket muliggør ICP-måling uden neurokirurgisk ekspertise og ICU-faciliteter. Desuden ville det spare patienterne fra de komplikationsrisici, der er forbundet med invasive foranstaltninger.
ICP bør måles hos patienter med MCA-slagtilfælde, for at deres ICP kan observeres prospektivt. Det forventes, at enhver stigning i ICP vil blive opdaget, før neurologisk forværring opstår. Udover fordelene for patienten, er der fordelen for den behandlende læge at have mere bevis i sin beslutning og det rigtige tidspunkt at træffe den.
Ikke-invasiv ICP-måling vil blive udført med ikke-invasiv ICP absolut værdimåler (Vittamed 205). Denne enhed har CE-mærket siden juli 2014. Den ikke-invasive teknik til måling af ICP er baseret på samtidig måling af en oftalmisk arterie (OA) blodgennemstrømningsparametre i de intrakranielle (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmenter af OA med to -dybde transorbitale Doppler (TCD) målinger inklusive mekanisk hovedramme til fiksering af ultralydstransducer på det lukkede øjenlåg.
Det planlagte antal på 48 forsøgspersoner og deres ikke-invasive ICP-målinger forventes at blive indsamlet i løbet af en 36 måneders periode fra første kvartal af 2018. Hovedanalysen af disse data vil blive udført i løbet af det treårige projekt. Målinger vil blive udført på patienter indlagt på Kantonsspital Aarau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med et iskæmisk slagtilfælde i den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie med risiko for en malign MCA-evolution, defineret ud fra klinisk præsentation, klinisk forløb (viser en progressiv forringelse af bevidstheden inden for de første 24-48 timer) og neuroradiologiske fund .
- Alder: ≥ 18 år ved indlæggelse
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår, ar inklusive den forreste orbitale region.
- Patienter med enhver kendt okulær tilstand, der kan forværres af vedvarende øjentryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ikke-invasiv ICP) måling im mmHg
Tidsramme: Tre dage
|
Det primære resultat er det ikke-invasive, absolutte intrakraniale tryk (ICP) hos M-MCA-patienter før dekompressiv kirurgi, som bestemt af den ikke-invasive ICP-absolutværdimåler i mmHG
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Infarkt, mellemhjernearterie
- Intrakraniel hypertension
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP M-MCA Infarction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr Vittamed 205
-
Kienzler JennySwiss National Science FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Intrakraniel trykforøgelse
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyAfsluttetTraumatisk hjerneskade (TBI) | Subaraknoidal blødning (SAH)Schweiz
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyUkendt