Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af absolut intrakranielt tryk hos patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt til bestemmelse af timing til deskompressiv kraniektomi.

24. juli 2017 opdateret af: Kienzler Jenny

Ikke-invasiv måling af absolut intrakranielt tryk hos patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt til bestemmelse af timing til dekompressiv kraniektomi

Dette er et enkelt center, observationsstudie med et medicinsk udstyr, som har Conformité Européenne (CE)-mærkning. Formålet med studiet er at påvise, at patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt (M-MCA) udviser et øget intrakranielt tryk (ICP) sammenlignet med neurologiske patienter uden M-MCA-infarkt eller andre rumoptagerende indikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rumoptager, maligne mellem-cerebrale arterie-infarkter (M-MCA) er stadig en af ​​de mest ødelæggende former for iskæmisk slagtilfælde, med en dødelighed på op til 80 % hos ubehandlede patienter. Begrebet M-MCA henvises til en svær mellem-cerebral hjerneblødning. arterie (MCA) syndrom med typiske kliniske symptomer (hemiparese til hemiplegi, alvorlige sensoriske defekter, hoved- og øjenafvigelse, hemi-uopmærksomhed og, hvis den dominerende hemisfære er involveret, global afasi), efter et ensartet klinisk forløb (progressiv forringelse af bevidstheden inden for de første 24-48 timer), og ender med herniation. En tidlig diagnose er afgørende og afhænger af CT (computertomografi) og MR (magnetisk resonansbilleddannelse) for at hjælpe forudsigelsen af ​​et malignt forløb, men indtil i dag er der ingen klar konsensus om at definere og forudsige radiologisk en malign udvikling i tidlige faser. I løbet af de sidste 10 år har resultater fra randomiserede kontrollerede forsøg og deres samlede analyser givet bevis for, at en tidlig hemikraniektomi fører til et væsentligt fald i dødeligheden efter måneder og sandsynligvis vil forbedre det funktionelle resultat. Der er dog stadig vigtige spørgsmål om den enkelte indikation for dekompressiv kirurgi. I betragtning af et variabelt klinisk forløb (nogle patienter udvikler dødeligt hjerneødem tidligt, mens andre patienter ikke viser alvorlig hjernehævelse i flere dage), ville det være af yderst vigtig værdi at opnå en måde at måle, kontrollere og forudsige dannelse af malignt hjerneødem.

På denne måde kunne ICP-målingen repræsentere en objektiv værdi til at bestemme tidspunktet for hver patient for at indikere dekompressiv kraniektomioperation og kunne også tillade os at finde en sammenhæng mellem størrelsen af ​​infarkt og periinfarktødem. Derfor kan det optimale tidspunkt for kirurgisk indgreb defineres og al medicinsk behandling justeres.

I øjeblikket kan ICP kun måles og registreres ved hjælp af invasive teknikker. De to tilgængelige ICP-målemetoder - intraventrikulær og intraparenkymal - kræver både en neurokirurgisk procedure for at implantere kateteret og sonderne i hjernen. Disse tiltag indebærer således i sig selv en risiko for forsøgspersonen, og både infektioner og intrakranielle blødninger er regelmæssige om end ikke hyppige komplikationer. Derudover kræver invasiv registrering af ICP neurokirurgisk ekspertise og intensivafdelinger (ICU). Derfor er ICP-måling indtil videre ikke en standard for pleje i apopleksienheder.

En pålidelig, nøjagtig og præcis ikke-invasiv metode til at måle ICP ville være af betydelig klinisk værdi, hvilket muliggør ICP-måling uden neurokirurgisk ekspertise og ICU-faciliteter. Desuden ville det spare patienterne fra de komplikationsrisici, der er forbundet med invasive foranstaltninger.

ICP bør måles hos patienter med MCA-slagtilfælde, for at deres ICP kan observeres prospektivt. Det forventes, at enhver stigning i ICP vil blive opdaget, før neurologisk forværring opstår. Udover fordelene for patienten, er der fordelen for den behandlende læge at have mere bevis i sin beslutning og det rigtige tidspunkt at træffe den.

Ikke-invasiv ICP-måling vil blive udført med ikke-invasiv ICP absolut værdimåler (Vittamed 205). Denne enhed har CE-mærket siden juli 2014. Den ikke-invasive teknik til måling af ICP er baseret på samtidig måling af en oftalmisk arterie (OA) blodgennemstrømningsparametre i de intrakranielle (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmenter af OA med to -dybde transorbitale Doppler (TCD) målinger inklusive mekanisk hovedramme til fiksering af ultralydstransducer på det lukkede øjenlåg.

Det planlagte antal på 48 forsøgspersoner og deres ikke-invasive ICP-målinger forventes at blive indsamlet i løbet af en 36 måneders periode fra første kvartal af 2018. Hovedanalysen af ​​disse data vil blive udført i løbet af det treårige projekt. Målinger vil blive udført på patienter indlagt på Kantonsspital Aarau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med et iskæmisk slagtilfælde i den indre carotisarterie eller den midterste cerebrale arterie med risiko for en malign MCA-udvikling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et iskæmisk slagtilfælde i den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie med risiko for en malign MCA-evolution, defineret ud fra klinisk præsentation, klinisk forløb (viser en progressiv forringelse af bevidstheden inden for de første 24-48 timer) og neuroradiologiske fund .
  • Alder: ≥ 18 år ved indlæggelse
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sår, ar inklusive den forreste orbitale region.
  • Patienter med enhver kendt okulær tilstand, der kan forværres af vedvarende øjentryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv ICP) måling im mmHg
Tidsramme: Tre dage
Det primære resultat er det ikke-invasive, absolutte intrakraniale tryk (ICP) hos M-MCA-patienter før dekompressiv kirurgi, som bestemt af den ikke-invasive ICP-absolutværdimåler i mmHG
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr Vittamed 205

3
Abonner