恶性大脑中动脉梗死患者的无创绝对颅内压测量用于确定去骨瓣减压术的时机。
恶性大脑中动脉梗死患者无创绝对颅内压测量以确定去骨瓣减压术的时机
研究概览
详细说明
占位性、恶性大脑中动脉 (M-MCA) 梗死仍然是最具破坏性的缺血性中风形式之一，未经治疗的患者死亡率高达 80%。术语 M-MCA 是指严重的大脑中动脉动脉 (MCA) 综合征，具有典型的临床症状（偏瘫至偏瘫、严重的感觉障碍、头部和眼部偏斜、偏侧注意力不集中，如果累及优势半球，则为全脑失语），遵循统一的临床病程（意识进行性恶化）在第一个 24-48 小时内），并以疝气结束。 早期诊断是必不可少的，依赖于 CT（计算机断层扫描）和 MRI（磁共振成像）来帮助预测恶性病程，但是，直到今天还没有明确的共识来定义和预测早期阶段的恶性演变。在过去 10 年中，随机对照试验的结果及其汇总分析提供的证据表明，早期偏侧骨瓣切除术可显着降低 10 月和 10 月的死亡率，并可能改善功能结果。 然而，关于减压手术的个体指征仍然存在重要问题。 考虑到多变的临床过程（一些患者早期出现致命性脑水肿，而其他患者数天不出现严重脑肿胀），实现一种测量、控制和预测恶性脑水肿形成的方法将具有极其重要的价值。
通过这种方式，ICP 测量可以代表一个客观值，以确定每个患者的时间点，指示去骨瓣减压手术，还可以让我们找到梗塞面积和梗塞周围水肿之间的相关性。 因此，可以确定手术干预的最佳时机，并调整所有的药物治疗。
目前，只能使用侵入性技术测量和记录 ICP。 可用的两种 ICP 测量方法 - 脑室内和脑实质内 - 都需要神经外科手术，以便将导管和探头植入大脑。 因此，这些措施本身包括对受试者的风险，并且感染和颅内出血都是有规律的，尽管不是常见的并发症。 此外，ICP 的侵入性记录需要神经外科专业知识和重症监护室 (ICU) 设施。 因此，到目前为止，ICP 测量还不是卒中单元的护理标准。
一种可靠、准确和精确的非侵入性方法来测量 ICP 将具有相当大的临床价值，可以在没有神经外科专业知识和 ICU 设施的情况下进行 ICP 测量。 此外，它将使患者免于与侵入性措施相关的并发症风险。
应测量 MCA 卒中患者的 ICP，以便前瞻性地观察他们的 ICP。预计在神经功能恶化发生之前检测到 ICP 的任何增加。 除了对患者有益之外，主治医生的优势在于可以在他的决定和正确的时机做出决定时获得更多证据。
非侵入式 ICP 测量将使用非侵入式 ICP 绝对值计（Vittamed 205）进行。 该设备自 2014 年 7 月起获得 CE 标志。用于测量 ICP 的非侵入性技术基于同时测量 OA 的颅内 (IOA) 和颅外 (EOA) 段的眼动脉 (OA) 血流参数，同时使用两个-深度经眶多普勒 (TCD) 测量，包括用于将超声波换能器固定在闭合的眼睑上的机械头架。
预计将从 2018 年第一季度开始的 36 个月内收集计划数量的 48 名受试者及其非侵入性 ICP 测量值。 这些数据的主要分析将在三年的项目期间完成。 将在 Kantonsspital Aarau 收治的患者中进行测量。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 颈内动脉或大脑中动脉区缺血性卒中患者有 MCA 恶性演变的风险，根据临床表现、临床病程（显示在最初 24-48 小时内意识逐渐恶化）和神经放射学发现定义.
- 年龄：入院时≥18岁
- 获得知情同意
排除标准：
- 有伤口、疤痕的患者，包括前眼眶区域。
- 患有任何可能因持续眼压而恶化的已知眼部疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非侵入式 ICP) 测量 im mmHg
大体时间：3天
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主要结果是减压手术前 M-MCA 患者的无创绝对颅内压 (ICP)，由无创 ICP 绝对值计以 mmHG 为单位确定
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3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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医疗器械 Vittamed 205的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of Technology未知