Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное измерение абсолютного внутричерепного давления у больных со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии для определения сроков декомпрессивной краниоэктомии.

24 июля 2017 г. обновлено: Kienzler Jenny

Неинвазивное измерение абсолютного внутричерепного давления у больных со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии для определения сроков декомпрессивной краниэктомии

Это одноцентровое обсервационное исследование с использованием медицинского устройства, имеющего маркировку Conformité Européenne (CE). Цель исследования — продемонстрировать, что у пациентов со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии (З-СМА) наблюдается повышенное внутричерепное давление (ВЧД) по сравнению с неврологическими пациентами без инфаркта М-СМА или других объемных признаков.

Обзор исследования

Подробное описание

Объемные злокачественные инфаркты средней мозговой артерии (С-СМА) по-прежнему являются одной из самых тяжелых форм ишемического инсульта со смертностью до 80% у нелеченных пациентов. артерий (СМА) с типичными клиническими симптомами (гемипарез до гемиплегии, тяжелый дефицит чувствительности, отклонение головы и глаз, геминевнимательность и, если вовлечено доминантное полушарие, глобальная афазия) с однородным клиническим течением (прогрессирующее ухудшение сознания). в течение первых 24-48 ч) и заканчивается грыжей. Ранний диагноз имеет важное значение и зависит от КТ (компьютерной томографии) и МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы помочь прогнозировать злокачественное течение, но до сегодняшнего дня нет четкого консенсуса в отношении определения и радиологического прогнозирования злокачественного развития на ранних стадиях. За последние 10 лет результаты рандомизированных контролируемых исследований и их объединенный анализ предоставили доказательства того, что ранняя гемикраниэктомия приводит к существенному снижению смертности через 1 и 2 месяца и, вероятно, улучшает функциональные результаты. Однако остаются важные вопросы об индивидуальных показаниях к декомпрессивной хирургии. Принимая во внимание переменное клиническое течение (у некоторых пациентов фатальный отек мозга развивается рано, тогда как у других пациентов тяжелый отек мозга не проявляется в течение нескольких дней), разработка способа измерения, контроля и прогнозирования образования злокачественного отека мозга будет иметь чрезвычайно важное значение.

Таким образом, измерение ВЧД могло бы представлять объективную ценность для определения у каждого пациента момента времени, когда показана операция декомпрессивной трепанации черепа, а также могло бы позволить нам найти корреляцию между размером инфаркта и периинфарктным отеком. Таким образом, можно определить оптимальные сроки оперативного вмешательства и скорректировать все медикаментозное лечение.

В настоящее время измерить и зарегистрировать ВЧД можно только с помощью инвазивных методов. Два доступных метода измерения ВЧД - внутрижелудочковый и внутрипаренхиматозный - требуют нейрохирургической процедуры для имплантации катетера и датчиков в мозг. Таким образом, эти мероприятия заключают в себе риск для субъекта, а инфекции и внутричерепные кровотечения являются регулярными, хотя и нечастыми осложнениями. Кроме того, инвазивная регистрация ВЧД требует нейрохирургической экспертизы и помещений отделения интенсивной терапии (ОИТ). Поэтому измерение ВЧД до сих пор не является стандартом лечения в инсультных отделениях.

Надежный, точный и точный неинвазивный метод измерения ВЧД имел бы значительную клиническую ценность, позволяя измерять ВЧД без нейрохирургической экспертизы и отделений интенсивной терапии. Кроме того, это убережет пациентов от рисков осложнений, связанных с инвазивными мероприятиями.

ВЧД следует измерять у пациентов с инсультом СМА, чтобы их ВЧД можно было наблюдать проспективно. Ожидается, что любое повышение ВЧД будет обнаружено до того, как произойдет неврологическое ухудшение. Помимо пользы для пациента, для лечащего врача есть преимущество иметь больше обоснованности в своем решении и правильный момент для его принятия.

Неинвазивное измерение ВЧД будет проводиться с помощью неинвазивного измерителя абсолютного значения ВЧД (Vittamed 205). Данный прибор имеет маркировку СЕ с июля 2014 года. Неинвазивная методика измерения ВЧД основана на одновременном измерении параметров кровотока глазной артерии (ОА) во внутричерепном (ВОК) и экстракраниальном (ЭОА) сегментах ОА двумя - глубинные трансорбитальные допплеровские измерения (TCD), включая механическую раму головы для фиксации ультразвукового датчика на закрытом веке.

Ожидается, что запланированное количество 48 субъектов и их неинвазивные измерения ВЧД будут собраны в течение 36 месяцев, начиная с первого квартала 2018 года. Основной анализ этих данных будет сделан в течение трехлетнего проекта. Измерения будут проводиться у пациентов, поступивших в Kantonsspital Aarau.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с ишемическим инсультом в бассейне внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии с риском злокачественного перерождения СМА

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ишемическим инсультом в бассейне внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии с риском злокачественного перерождения СМА, определяемым на основании клинической картины, течения болезни (прогрессирующее ухудшение сознания в течение первых 24-48 ч) и нейрорадиологических данных. .
  • Возраст: ≥ 18 лет на момент поступления
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Больные с ранами, рубцами, в том числе передней орбитальной области.
  • Пациенты с любым известным глазным заболеванием, которое может ухудшиться при постоянном внутриглазном давлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неинвазивное измерение ВЧД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: 3 дня
Первичным результатом является неинвазивное абсолютное внутричерепное давление (ВЧД) у пациентов с М-СМА до декомпрессивной операции, определяемое с помощью неинвазивного измерителя абсолютного значения ВЧД в мм рт.ст.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский прибор Виттамед 205

Подписаться