- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221959
Неинвазивное измерение абсолютного внутричерепного давления у больных со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии для определения сроков декомпрессивной краниоэктомии.
Неинвазивное измерение абсолютного внутричерепного давления у больных со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии для определения сроков декомпрессивной краниэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объемные злокачественные инфаркты средней мозговой артерии (С-СМА) по-прежнему являются одной из самых тяжелых форм ишемического инсульта со смертностью до 80% у нелеченных пациентов. артерий (СМА) с типичными клиническими симптомами (гемипарез до гемиплегии, тяжелый дефицит чувствительности, отклонение головы и глаз, геминевнимательность и, если вовлечено доминантное полушарие, глобальная афазия) с однородным клиническим течением (прогрессирующее ухудшение сознания). в течение первых 24-48 ч) и заканчивается грыжей. Ранний диагноз имеет важное значение и зависит от КТ (компьютерной томографии) и МРТ (магнитно-резонансной томографии), чтобы помочь прогнозировать злокачественное течение, но до сегодняшнего дня нет четкого консенсуса в отношении определения и радиологического прогнозирования злокачественного развития на ранних стадиях. За последние 10 лет результаты рандомизированных контролируемых исследований и их объединенный анализ предоставили доказательства того, что ранняя гемикраниэктомия приводит к существенному снижению смертности через 1 и 2 месяца и, вероятно, улучшает функциональные результаты. Однако остаются важные вопросы об индивидуальных показаниях к декомпрессивной хирургии. Принимая во внимание переменное клиническое течение (у некоторых пациентов фатальный отек мозга развивается рано, тогда как у других пациентов тяжелый отек мозга не проявляется в течение нескольких дней), разработка способа измерения, контроля и прогнозирования образования злокачественного отека мозга будет иметь чрезвычайно важное значение.
Таким образом, измерение ВЧД могло бы представлять объективную ценность для определения у каждого пациента момента времени, когда показана операция декомпрессивной трепанации черепа, а также могло бы позволить нам найти корреляцию между размером инфаркта и периинфарктным отеком. Таким образом, можно определить оптимальные сроки оперативного вмешательства и скорректировать все медикаментозное лечение.
В настоящее время измерить и зарегистрировать ВЧД можно только с помощью инвазивных методов. Два доступных метода измерения ВЧД - внутрижелудочковый и внутрипаренхиматозный - требуют нейрохирургической процедуры для имплантации катетера и датчиков в мозг. Таким образом, эти мероприятия заключают в себе риск для субъекта, а инфекции и внутричерепные кровотечения являются регулярными, хотя и нечастыми осложнениями. Кроме того, инвазивная регистрация ВЧД требует нейрохирургической экспертизы и помещений отделения интенсивной терапии (ОИТ). Поэтому измерение ВЧД до сих пор не является стандартом лечения в инсультных отделениях.
Надежный, точный и точный неинвазивный метод измерения ВЧД имел бы значительную клиническую ценность, позволяя измерять ВЧД без нейрохирургической экспертизы и отделений интенсивной терапии. Кроме того, это убережет пациентов от рисков осложнений, связанных с инвазивными мероприятиями.
ВЧД следует измерять у пациентов с инсультом СМА, чтобы их ВЧД можно было наблюдать проспективно. Ожидается, что любое повышение ВЧД будет обнаружено до того, как произойдет неврологическое ухудшение. Помимо пользы для пациента, для лечащего врача есть преимущество иметь больше обоснованности в своем решении и правильный момент для его принятия.
Неинвазивное измерение ВЧД будет проводиться с помощью неинвазивного измерителя абсолютного значения ВЧД (Vittamed 205). Данный прибор имеет маркировку СЕ с июля 2014 года. Неинвазивная методика измерения ВЧД основана на одновременном измерении параметров кровотока глазной артерии (ОА) во внутричерепном (ВОК) и экстракраниальном (ЭОА) сегментах ОА двумя - глубинные трансорбитальные допплеровские измерения (TCD), включая механическую раму головы для фиксации ультразвукового датчика на закрытом веке.
Ожидается, что запланированное количество 48 субъектов и их неинвазивные измерения ВЧД будут собраны в течение 36 месяцев, начиная с первого квартала 2018 года. Основной анализ этих данных будет сделан в течение трехлетнего проекта. Измерения будут проводиться у пациентов, поступивших в Kantonsspital Aarau.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ишемическим инсультом в бассейне внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии с риском злокачественного перерождения СМА, определяемым на основании клинической картины, течения болезни (прогрессирующее ухудшение сознания в течение первых 24-48 ч) и нейрорадиологических данных. .
- Возраст: ≥ 18 лет на момент поступления
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с ранами, рубцами, в том числе передней орбитальной области.
- Пациенты с любым известным глазным заболеванием, которое может ухудшиться при постоянном внутриглазном давлении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неинвазивное измерение ВЧД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: 3 дня
|
Первичным результатом является неинвазивное абсолютное внутричерепное давление (ВЧД) у пациентов с М-СМА до декомпрессивной операции, определяемое с помощью неинвазивного измерителя абсолютного значения ВЧД в мм рт.ст.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт
- Инфаркт средней мозговой артерии
- Внутричерепная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- ICP M-MCA Infarction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинский прибор Виттамед 205
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Неклапанная фибрилляция предсердий
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyНеизвестныйВнутричерепная гипертензияЛитва
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания