Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av absolutt intrakranielt trykk hos pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt for å bestemme tidspunktet for deskompressiv kraniektomi.

24. juli 2017 oppdatert av: Kienzler Jenny

Ikke-invasiv måling av absolutt intrakranielt trykk hos pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt for å bestemme tidspunktet for dekompressiv kraniektomi

Dette er en enkeltsenter, observasjonsstudie med et medisinsk utstyr som har Conformité Européenne (CE)-merking. Målet med studien er å demonstrere at pasienter med malignt mellomhjernearterieinfarkt (M-MCA) viser økt intrakranielt trykk (ICP) sammenlignet med nevrologiske pasienter uten M-MCA-infarkt eller andre plassoppsettende indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plassopptakende, ondartede mellomhjernearterieinfarkt (M-MCA) er fortsatt en av de mest ødeleggende formene for iskemisk hjerneslag, med en dødelighet på opptil 80 % hos ubehandlede pasienter. Begrepet M-MCA refereres til en alvorlig mellomhjernehjerne. arteriesyndrom (MCA) med typiske kliniske symptomer (hemiparese til hemiplegi, alvorlige sensoriske defekter, hode- og øyeavvik, hemi-uoppmerksomhet og, hvis den dominerende halvkulen er involvert, global afasi), etter et jevnt klinisk forløp (progressiv forverring av bevisstheten innen de første 24-48 timene), og ender i herniering. En tidlig diagnose er avgjørende og avhenger av CT (computertomografi) og MR (magnetisk resonansavbildning) for å hjelpe prediksjonen av et ondartet forløp, men inntil i dag er det ingen klar konsensus for å definere og forutsi radiologisk en ondartet utvikling i tidlige faser. I løpet av de siste 10 årene har resultater fra randomiserte kontrollerte studier og deres sammenslåtte analyser gitt bevis for at en tidlig hemikraniektomi fører til en betydelig reduksjon i dødelighet ved og måneder og sannsynligvis vil forbedre funksjonelt resultat. Det er imidlertid fortsatt viktige spørsmål om den individuelle indikasjonen for dekompresjonskirurgi. I betraktning av et variabelt klinisk forløp (noen pasienter utvikler dødelig hjerneødem tidlig, mens andre pasienter ikke viser alvorlig hjernehevelse på flere dager), vil det være ekstremt viktig å oppnå en måte å måle, kontrollere og forutsi dannelse av ondartet hjerneødem.

På denne måten kan ICP-målingen representere en objektiv verdi for å bestemme tidspunktet for hver pasient for å indikere dekompressiv kraniektomikirurgi, og kan også tillate oss å finne en korrelasjon mellom størrelsen på infarkt og periinfarktødem. Derfor kan det optimale tidspunktet for kirurgisk inngrep defineres og all medisinsk behandling justeres.

Foreløpig kan ICP kun måles og registreres ved bruk av invasive teknikker. De to tilgjengelige ICP-målemetodene - intraventrikulær og intraparenkymal - krever både en nevrokirurgisk prosedyre for å implantere kateteret og probene i hjernen. Disse tiltakene inkluderer således i seg selv en risiko for forsøkspersonen, og både infeksjoner og intrakranielle blødninger er vanlige om enn ikke hyppige komplikasjoner. I tillegg krever invasiv registrering av ICP nevrokirurgisk ekspertise og intensivavdelinger (ICU). Derfor er ICP-måling så langt ikke en standard for omsorg i slagenheter.

En pålitelig, nøyaktig og presis ikke-invasiv metode for å måle ICP vil være av betydelig klinisk verdi, og muliggjøre ICP-måling uten nevrokirurgisk ekspertise og ICU-fasiliteter. Dessuten ville det redde pasientene fra komplikasjonsrisikoen forbundet med invasive tiltak.

ICP bør måles hos pasienter med MCA-slag for at deres ICP kan observeres prospektivt. Det forventes at enhver økning i ICP vil bli oppdaget før nevrologisk forverring oppstår. Ved siden av fordelene for pasienten, er det fordelen for den behandlende legen å ha mer bevis i sin beslutning og det riktige tidspunktet for å ta det.

Ikke-invasiv ICP-måling vil bli utført med ikke-invasiv ICP absoluttverdimåler (Vittamed 205). Denne enheten har CE-merking siden juli 2014. Den ikke-invasive teknikken for måling av ICP er basert på samtidig måling av en oftalmisk arterie (OA) blodstrømsparametere i de intrakraniale (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmentene av OA med to -dybde transorbital Doppler (TCD) målinger inkludert mekanisk hoderamme for fiksering av ultralydsvinger på det lukkede øyelokket.

Det planlagte antallet på 48 forsøkspersoner og deres ikke-invasive ICP-målinger forventes å bli samlet inn i løpet av en 36 måneders periode fra og med første kvartal 2018. Hovedanalysen av disse dataene vil bli gjort i løpet av det treårige prosjektet. Målinger vil bli utført hos pasienter innlagt på Kantonsspital Aarau.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med et iskemisk slag i den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterien med risiko for en ondartet MCA-evolusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med et iskemisk hjerneslag i den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie med risiko for en ondartet MCA-evolusjon, definert basert på klinisk presentasjon, klinisk forløp (som viser en progressiv forverring av bevisstheten i løpet av de første 24-48 timer), og nevroradiologiske funn .
  • Alder: ≥ 18 år ved opptak
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sår, arr inkludert den fremre orbitale regionen.
  • Pasienter med en kjent okulær tilstand som kan forverres av vedvarende øyetrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv ICP) måling im mmHg
Tidsramme: 3 dager
Det primære resultatet er det ikke-invasive, absolutte intrakraniale trykket (ICP) hos M-MCA-pasienter før dekompresjonskirurgi, som bestemt av den ikke-invasive ICP-absolutverdimåleren i mmHG
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk utstyr Vittamed 205

Abonnere