- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221959
Ikke-invasiv måling av absolutt intrakranielt trykk hos pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt for å bestemme tidspunktet for deskompressiv kraniektomi.
Ikke-invasiv måling av absolutt intrakranielt trykk hos pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt for å bestemme tidspunktet for dekompressiv kraniektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassopptakende, ondartede mellomhjernearterieinfarkt (M-MCA) er fortsatt en av de mest ødeleggende formene for iskemisk hjerneslag, med en dødelighet på opptil 80 % hos ubehandlede pasienter. Begrepet M-MCA refereres til en alvorlig mellomhjernehjerne. arteriesyndrom (MCA) med typiske kliniske symptomer (hemiparese til hemiplegi, alvorlige sensoriske defekter, hode- og øyeavvik, hemi-uoppmerksomhet og, hvis den dominerende halvkulen er involvert, global afasi), etter et jevnt klinisk forløp (progressiv forverring av bevisstheten innen de første 24-48 timene), og ender i herniering. En tidlig diagnose er avgjørende og avhenger av CT (computertomografi) og MR (magnetisk resonansavbildning) for å hjelpe prediksjonen av et ondartet forløp, men inntil i dag er det ingen klar konsensus for å definere og forutsi radiologisk en ondartet utvikling i tidlige faser. I løpet av de siste 10 årene har resultater fra randomiserte kontrollerte studier og deres sammenslåtte analyser gitt bevis for at en tidlig hemikraniektomi fører til en betydelig reduksjon i dødelighet ved og måneder og sannsynligvis vil forbedre funksjonelt resultat. Det er imidlertid fortsatt viktige spørsmål om den individuelle indikasjonen for dekompresjonskirurgi. I betraktning av et variabelt klinisk forløp (noen pasienter utvikler dødelig hjerneødem tidlig, mens andre pasienter ikke viser alvorlig hjernehevelse på flere dager), vil det være ekstremt viktig å oppnå en måte å måle, kontrollere og forutsi dannelse av ondartet hjerneødem.
På denne måten kan ICP-målingen representere en objektiv verdi for å bestemme tidspunktet for hver pasient for å indikere dekompressiv kraniektomikirurgi, og kan også tillate oss å finne en korrelasjon mellom størrelsen på infarkt og periinfarktødem. Derfor kan det optimale tidspunktet for kirurgisk inngrep defineres og all medisinsk behandling justeres.
Foreløpig kan ICP kun måles og registreres ved bruk av invasive teknikker. De to tilgjengelige ICP-målemetodene - intraventrikulær og intraparenkymal - krever både en nevrokirurgisk prosedyre for å implantere kateteret og probene i hjernen. Disse tiltakene inkluderer således i seg selv en risiko for forsøkspersonen, og både infeksjoner og intrakranielle blødninger er vanlige om enn ikke hyppige komplikasjoner. I tillegg krever invasiv registrering av ICP nevrokirurgisk ekspertise og intensivavdelinger (ICU). Derfor er ICP-måling så langt ikke en standard for omsorg i slagenheter.
En pålitelig, nøyaktig og presis ikke-invasiv metode for å måle ICP vil være av betydelig klinisk verdi, og muliggjøre ICP-måling uten nevrokirurgisk ekspertise og ICU-fasiliteter. Dessuten ville det redde pasientene fra komplikasjonsrisikoen forbundet med invasive tiltak.
ICP bør måles hos pasienter med MCA-slag for at deres ICP kan observeres prospektivt. Det forventes at enhver økning i ICP vil bli oppdaget før nevrologisk forverring oppstår. Ved siden av fordelene for pasienten, er det fordelen for den behandlende legen å ha mer bevis i sin beslutning og det riktige tidspunktet for å ta det.
Ikke-invasiv ICP-måling vil bli utført med ikke-invasiv ICP absoluttverdimåler (Vittamed 205). Denne enheten har CE-merking siden juli 2014. Den ikke-invasive teknikken for måling av ICP er basert på samtidig måling av en oftalmisk arterie (OA) blodstrømsparametere i de intrakraniale (IOA) og ekstrakranielle (EOA) segmentene av OA med to -dybde transorbital Doppler (TCD) målinger inkludert mekanisk hoderamme for fiksering av ultralydsvinger på det lukkede øyelokket.
Det planlagte antallet på 48 forsøkspersoner og deres ikke-invasive ICP-målinger forventes å bli samlet inn i løpet av en 36 måneders periode fra og med første kvartal 2018. Hovedanalysen av disse dataene vil bli gjort i løpet av det treårige prosjektet. Målinger vil bli utført hos pasienter innlagt på Kantonsspital Aarau.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med et iskemisk hjerneslag i den indre halspulsåren eller den midtre cerebrale arterie med risiko for en ondartet MCA-evolusjon, definert basert på klinisk presentasjon, klinisk forløp (som viser en progressiv forverring av bevisstheten i løpet av de første 24-48 timer), og nevroradiologiske funn .
- Alder: ≥ 18 år ved opptak
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sår, arr inkludert den fremre orbitale regionen.
- Pasienter med en kjent okulær tilstand som kan forverres av vedvarende øyetrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasiv ICP) måling im mmHg
Tidsramme: 3 dager
|
Det primære resultatet er det ikke-invasive, absolutte intrakraniale trykket (ICP) hos M-MCA-pasienter før dekompresjonskirurgi, som bestemt av den ikke-invasive ICP-absolutverdimåleren i mmHG
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Infarkt, midtre cerebral arterie
- Intrakraniell hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- ICP M-MCA Infarction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk utstyr Vittamed 205
-
Kienzler JennySwiss National Science FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Intrakraniell trykkøkning
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyFullførtTraumatisk hjerneskade (TBI) | Subaraknoidal blødning (SAH)Sveits
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyUkjentIntrakraniell hypertensjonLitauen