- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03221959
Nem invazív abszolút koponyán belüli nyomásmérés rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél a dekompressziós koponyaeltávolítás időpontjának meghatározására.
Nem invazív abszolút koponyaűri nyomásmérés rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél a dekompressziós koponyaeltávolítás időpontjának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teret foglaló, rosszindulatú középső agyi artéria (M-MCA) infarktus még mindig az ischaemiás stroke egyik legpusztítóbb formája, a kezeletlen betegek halálozási aránya eléri a 80%-ot. artériás (MCA) szindróma jellegzetes klinikai tünetekkel (hemiparesistől hemiplegiáig, súlyos érzékszervi hiányosságok, fej- és szemeltérés, félfigyelemzavar, és ha a domináns félteke érintett, globális afázia), egységes klinikai lefolyást követve (a tudat fokozatos romlása) az első 24-48 órán belül), és sérvvel végződik. A korai diagnózis elengedhetetlen, és a CT-n (számítógépes tomográfián) és az MRI-n (mágneses rezonancia képalkotáson) múlik a rosszindulatú daganat előrejelzésének elősegítése érdekében, de a mai napig nincs egyértelmű konszenzus a rosszindulatú daganat korai szakaszában történő radiológiai meghatározására és előrejelzésére. Az elmúlt 10 év során a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok eredményei és azok összesített elemzései bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a korai hemicraniectomia a mortalitás jelentős csökkenéséhez vezet a hónapokban, és valószínűleg javítja a funkcionális eredményeket. A dekompressziós műtét egyéni indikációjával kapcsolatban azonban továbbra is fontos kérdések merülnek fel. Tekintettel a változó klinikai lefolyásra (egyes betegeknél korán alakul ki halálos kimenetelű agyödéma, míg más betegeknél több napig nem jelentkezik súlyos agyduzzanat) rendkívül fontos lenne a rosszindulatú agyödéma kialakulásának mérésére, kontrollálására és előrejelzésére alkalmas módszer kialakítása.
Ily módon az ICP mérés objektív értéket képviselhet, amely minden betegnél meghatározza azt az időpontot, amely jelzi a dekompressziós craniectomiás műtétet, és lehetővé teheti, hogy összefüggést találjunk az infarktus mérete és a periinfarktusos ödéma között. Így meghatározható a műtéti beavatkozás optimális időpontja, és az összes orvosi kezelés beállítható.
Jelenleg az ICP csak invazív technikákkal mérhető és regisztrálható. A rendelkezésre álló két ICP mérési módszer – intravénás és intraparenchymális – idegsebészeti beavatkozást igényel a katéter és a szondák agyba történő beültetéséhez. Így ezek az intézkedések magukban is kockázatot jelentenek az alany számára, és mind a fertőzések, mind a koponyaűri vérzések rendszeresek, bár nem gyakori szövődmények. Ezenkívül az ICP invazív rögzítéséhez idegsebészeti szakértelem és intenzív osztály (ICU) szükséges. Emiatt az ICP mérése eddig nem számít a stroke-egységek ellátásának standardjának.
Egy megbízható, pontos és precíz, nem invazív módszer az ICP mérésére jelentős klinikai értékű lenne, lehetővé téve az ICP mérését idegsebészeti szakértelem és intenzív osztályok nélkül. Ezenkívül megkímélné a betegeket az invazív intézkedésekkel járó szövődmények kockázatától.
Az ICP-t meg kell mérni MCA stroke-ban szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy prospektív módon megfigyelhető legyen az ICP-jük. Az ICP-növekedés várhatóan még azelőtt észlelhető, mielőtt a neurológiai állapot romlik. A beteg számára nyújtott előnyök mellett a kezelőorvos előnye, hogy több bizonyítékkal rendelkezik a döntésében és a megfelelő pillanatban.
A non-invazív ICP mérés non-invazív ICP abszolútérték-mérővel (Vittamed 205) történik. Ez az eszköz 2014 júliusa óta rendelkezik CE-jelöléssel. Az ICP mérésére szolgáló non-invazív technika egy szemészeti artéria (OA) véráramlási paramétereinek egyidejű mérésén alapul az OA intracranialis (IOA) és extracranialis (EOA) szegmensében két - mélységi transzorbitális Doppler (TCD) mérések, beleértve a mechanikus fejkeretet az ultrahangos transzducer rögzítéséhez a csukott szemhéjon.
A tervezett 48 alany és non-invazív ICP-méréseik összegyűjtése 2018 első negyedévétől kezdődően 36 hónapon belül várható. Ezen adatok fő elemzésére a hároméves projekt során kerül sor. A méréseket a Kantonspital Aarau-ba felvett betegeken végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az artéria carotis belső vagy az agyi artéria középső területén lévő ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, akinél fennáll a rosszindulatú MCA evolúció kockázata, a klinikai kép, a klinikai lefolyás (amely az első 24-48 órában progresszív tudatromlást mutat) és a neuroradiológiai leletek alapján meghatározva. .
- Életkor: ≥ 18 év a felvételkor
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Sebekkel, hegekkel rendelkező betegek, beleértve az elülső orbitális régiót.
- Bármilyen ismert szembetegségben szenvedő betegek, akiket a tartós szemnyomás súlyosbíthat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
non-invazív ICP) mérés im Hgmm
Időkeret: 3 nap
|
Az elsődleges eredmény a nem invazív, abszolút koponyaűri nyomás (ICP) M-MCA betegeknél a dekompressziós műtét előtt, amelyet a non-invazív ICP abszolútérték-mérő HGmm-ben határoz meg.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Infarctus, középső agyi artéria
- Intrakraniális hipertónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP M-MCA Infarction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .