Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív abszolút koponyán belüli nyomásmérés rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél a dekompressziós koponyaeltávolítás időpontjának meghatározására.

2017. július 24. frissítette: Kienzler Jenny

Nem invazív abszolút koponyaűri nyomásmérés rosszindulatú középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél a dekompressziós koponyaeltávolítás időpontjának meghatározására

Ez egy egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat egy olyan orvostechnikai eszközzel, amely Conformité Européenne (CE) jelöléssel rendelkezik. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a malignus középső agyi infarktusban (M-MCA) szenvedő betegek koponyán belüli nyomása (ICP) megnövekedett az M-MCA-infarktusban vagy más helyfoglalási indikációban nem szenvedő neurológiai betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A teret foglaló, rosszindulatú középső agyi artéria (M-MCA) infarktus még mindig az ischaemiás stroke egyik legpusztítóbb formája, a kezeletlen betegek halálozási aránya eléri a 80%-ot. artériás (MCA) szindróma jellegzetes klinikai tünetekkel (hemiparesistől hemiplegiáig, súlyos érzékszervi hiányosságok, fej- és szemeltérés, félfigyelemzavar, és ha a domináns félteke érintett, globális afázia), egységes klinikai lefolyást követve (a tudat fokozatos romlása) az első 24-48 órán belül), és sérvvel végződik. A korai diagnózis elengedhetetlen, és a CT-n (számítógépes tomográfián) és az MRI-n (mágneses rezonancia képalkotáson) múlik a rosszindulatú daganat előrejelzésének elősegítése érdekében, de a mai napig nincs egyértelmű konszenzus a rosszindulatú daganat korai szakaszában történő radiológiai meghatározására és előrejelzésére. Az elmúlt 10 év során a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok eredményei és azok összesített elemzései bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a korai hemicraniectomia a mortalitás jelentős csökkenéséhez vezet a hónapokban, és valószínűleg javítja a funkcionális eredményeket. A dekompressziós műtét egyéni indikációjával kapcsolatban azonban továbbra is fontos kérdések merülnek fel. Tekintettel a változó klinikai lefolyásra (egyes betegeknél korán alakul ki halálos kimenetelű agyödéma, míg más betegeknél több napig nem jelentkezik súlyos agyduzzanat) rendkívül fontos lenne a rosszindulatú agyödéma kialakulásának mérésére, kontrollálására és előrejelzésére alkalmas módszer kialakítása.

Ily módon az ICP mérés objektív értéket képviselhet, amely minden betegnél meghatározza azt az időpontot, amely jelzi a dekompressziós craniectomiás műtétet, és lehetővé teheti, hogy összefüggést találjunk az infarktus mérete és a periinfarktusos ödéma között. Így meghatározható a műtéti beavatkozás optimális időpontja, és az összes orvosi kezelés beállítható.

Jelenleg az ICP csak invazív technikákkal mérhető és regisztrálható. A rendelkezésre álló két ICP mérési módszer – intravénás és intraparenchymális – idegsebészeti beavatkozást igényel a katéter és a szondák agyba történő beültetéséhez. Így ezek az intézkedések magukban is kockázatot jelentenek az alany számára, és mind a fertőzések, mind a koponyaűri vérzések rendszeresek, bár nem gyakori szövődmények. Ezenkívül az ICP invazív rögzítéséhez idegsebészeti szakértelem és intenzív osztály (ICU) szükséges. Emiatt az ICP mérése eddig nem számít a stroke-egységek ellátásának standardjának.

Egy megbízható, pontos és precíz, nem invazív módszer az ICP mérésére jelentős klinikai értékű lenne, lehetővé téve az ICP mérését idegsebészeti szakértelem és intenzív osztályok nélkül. Ezenkívül megkímélné a betegeket az invazív intézkedésekkel járó szövődmények kockázatától.

Az ICP-t meg kell mérni MCA stroke-ban szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy prospektív módon megfigyelhető legyen az ICP-jük. Az ICP-növekedés várhatóan még azelőtt észlelhető, mielőtt a neurológiai állapot romlik. A beteg számára nyújtott előnyök mellett a kezelőorvos előnye, hogy több bizonyítékkal rendelkezik a döntésében és a megfelelő pillanatban.

A non-invazív ICP mérés non-invazív ICP abszolútérték-mérővel (Vittamed 205) történik. Ez az eszköz 2014 júliusa óta rendelkezik CE-jelöléssel. Az ICP mérésére szolgáló non-invazív technika egy szemészeti artéria (OA) véráramlási paramétereinek egyidejű mérésén alapul az OA intracranialis (IOA) és extracranialis (EOA) szegmensében két - mélységi transzorbitális Doppler (TCD) mérések, beleértve a mechanikus fejkeretet az ultrahangos transzducer rögzítéséhez a csukott szemhéjon.

A tervezett 48 alany és non-invazív ICP-méréseik összegyűjtése 2018 első negyedévétől kezdődően 36 hónapon belül várható. Ezen adatok fő elemzésére a hároméves projekt során kerül sor. A méréseket a Kantonspital Aarau-ba felvett betegeken végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

48

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az artéria carotis belső vagy a középső agyi artéria területén ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, akinél fennáll a rosszindulatú MCA evolúció veszélye

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az artéria carotis belső vagy az agyi artéria középső területén lévő ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, akinél fennáll a rosszindulatú MCA evolúció kockázata, a klinikai kép, a klinikai lefolyás (amely az első 24-48 órában progresszív tudatromlást mutat) és a neuroradiológiai leletek alapján meghatározva. .
  • Életkor: ≥ 18 év a felvételkor
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Sebekkel, hegekkel rendelkező betegek, beleértve az elülső orbitális régiót.
  • Bármilyen ismert szembetegségben szenvedő betegek, akiket a tartós szemnyomás súlyosbíthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
non-invazív ICP) mérés im Hgmm
Időkeret: 3 nap
Az elsődleges eredmény a nem invazív, abszolút koponyaűri nyomás (ICP) M-MCA betegeknél a dekompressziós műtét előtt, amelyet a non-invazív ICP abszolútérték-mérő HGmm-ben határoz meg.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel