Prevence mikrovaskulárních komplikací u prediabetu Studie e-PREDICE (ePREDICE)
Včasná prevence komplikací diabetu u lidí s hyperglykémií v Evropě: studie e-PREDICE
Východiska: Významná část prediabetiků vykazuje makro a mikrovaskulární komplikace spojené s hyperglykémií. Ačkoli mnoho studií prokázalo účinnost životního stylu a farmaceutických intervencí v prevenci diabetu, žádná studie nehodnotila, do jaké míry lze předcházet střednědobým a dlouhodobým komplikacím včasnými intervencemi při hyperglykémii.
Cíl: Zhodnotit dlouhodobé účinky časné intenzivní léčby hyperglykemie linagliptinem, metforminem nebo jejich kombinací přidanými k životnímu stylu (LSI) (dieta a fyzická aktivita) na mnohočetné komplikace hyperglykémie ve srovnání se samotnou LSI u dospělých s non- diabetická intermediární hyperglykémie (IFG, IGT nebo obojí).
Uspořádání studie: Zkoušejícím zahájená (nekomerční), dlouhodobá, multicentrická, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIIb s prospektivním zaslepeným hodnocením výsledku. Účastníci budou randomizováni do čtyř paralelních ramen: 1) LSI + 2 tablety placeba/den; 2) LSI + 2 tablety metforminu 850 mg/den; 3) LSI + 1 tableta Linagliptinu 5 mg/den a 1 placebo; 4) LSI + 2 tablety fixní kombinace Linagliptinu 2,5 mg a Metforminu 850 /den. Aktivní zásah bude trvat minimálně 2 roky.
Nastavení a populace: Muži a ženy s prediabetem (IFG, IGT nebo obojí) ve věku 45 až 74 let vybraní ze screeningových programů primární péče ve 14 klinických centrech z 10 zemí: Austrálie, Rakousko, Bulharsko, Řecko, Itálie, Kuvajt, Polsko , Srbsko, Španělsko a Turecko a . (N=1000)
Hlavní výsledky: Primárním cílovým parametrem je kombinovaná spojitá proměnná: „index mikrovaskulárních komplikací“ (MCI) složený z lineární kombinace skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS) (na základě retinogramů), hladiny albuminu v moči poměr kreatininu a míra distální neuropatie malých vláken (sudomotorický test pomocí SUDOSCAN), měřená během základní návštěvy a při návštěvách ve 24. a 48. měsíci po randomizaci. Kromě toho budou u podskupiny účastníků hodnoceny sérologické biomarkery zánětu, vaskulárního poškození, nealkoholického ztučnění jater, sekrece inzulínu, měření kvality života, kvality spánku, neuropsychologického hodnocení a funkce endotelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28030
- Nábor
- Centro de Salud Jose Marva
-
Kontakt:
- Esther Sanchez, MD
- Telefonní číslo: +34629
-
Kontakt:
- Ana M Santos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zhoršená glukóza nalačno (IFG): plazmatická glukóza nalačno (FPG) 6,1 až 6,9 mmol/la 2hodinová plazmatická glukóza (2h PG): <7,8 mmol/l;
- Zhoršená glukózová tolerance (IGT): FPG <7,0 mmol/l a 2h PG >_7,8 a <11,1 mmol/l – poskytnut informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 (T1D)
- známý nebo screeningově detekovaný diabetes typu 2 (T2D).
- Užívání jakéhokoli antidiabetika během 3 měsíců před zařazením.
- Předchozí kardiovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo revaskularizační výkon jakékoli arteriální oblasti
- Morbidní obezita (BMI>45)
- Současná léčba náhrady ledvin.
- Porucha funkce ledvin: GFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Předchozí diagnóza cirhózy jater nebo chronické hepatitidy
- Zvýšení jaterních enzymů (AST/AST) > 3násobek horního normálního rozmezí** (6m nebo BL).
- Předchozí diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy
- Zvýšení pankreatických enzymů (amyláza/lipáza) > 3krát nad horní normální rozmezí (6m nebo BL).
- Předchozí diagnóza chronického srdečního selhání (třída NYHA III nebo vyšší).
- Transplantace orgánu nebo čekání na transplantaci orgánu.
- Diagnóza maligního novotvaru vyžadujícího chemoterapii, operaci, ozařování nebo paliativní terapii v předchozích 5 letech.
- Rakovina v konečném stádiu nebo metastatická.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
- Známé užívání nepředepsaných narkotik nebo nelegálních drog.
- Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zkoumané látky.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
- Katarakta, která brání hodnocení sítnice obou očí.
- Operace oka plánována v následujících 6 měsících
- Souběžná nitrooční léčba (sítnice nebo cévnatka).
- Alergie na tropikamid
- Účastníci s screeningovým retinogramem nejsou optimální pro hodnocení sítnice
- Kompletní amputace jedné / obou rukou nebo jedné / obou nohou.
- Demence, duševní porucha nebo zjevná kognitivní porucha neschopná dát informovaný souhlas.
- Institucionalizace (domov s pečovatelskou službou, nemocnice, věznice atd.).
- Podezření na stenózu renální arterie Nedávné gastrointestinální krvácení (během posledního roku)
- Jakákoli okolnost, kdy pokračující léčba může vést k potenciálnímu nežádoucímu účinku léku.
- Jakýkoli jiný akutní stav nebo exacerbace chronického stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval zahájení studie nebo rozvrh návštěv nebo postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin a metformin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrovaskulárních komplikací "MIC" :
Časové okno: 2 roky
|
lineární kombinace tří spojitých proměnných: skóre ETRSD, UACR a sudomotorický index
|
2 roky
|
|
Diabetická retinopatie: Škála ETDRS
Časové okno: 2 roky
|
Skóre ETDRS
|
2 roky
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 2 roky
|
Poměr albuminu ke kreatininu v mg/dl
|
2 roky
|
|
Sudomotorický index
Časové okno: 2 roky
|
Funkce potu SUDOSCAN
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt diabetu
Časové okno: 2 roky
|
nové případy diabetu 2
|
2 roky
|
|
endoteliální dysfunkce
Časové okno: 2 roky
|
Měření ENDOPATH
|
2 roky
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
Sekrece inzulínu a funkce beta-buněk
|
2 roky
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Biomarkery NAFLD
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník D15.
|
2 roky
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník MMSE
|
2 roky
|
|
depresivní příznaky
Časové okno: 2 roky
|
WHO-MINI dotazník
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
- Vrchní vyšetřovatel: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- EU-FP7 279074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .