Профилактика микрососудистых осложнений при преддиабете e-PREDICE Study (ePREDICE)
Ранняя профилактика осложнений диабета у людей с гипергликемией в Европе: исследование e-PREDICE
Актуальность: У значительной части преддиабетиков обнаруживаются макро- и микрососудистые осложнения, связанные с гипергликемией. Хотя многие испытания продемонстрировали эффективность изменения образа жизни и фармацевтических вмешательств в профилактике диабета, ни в одном из испытаний не оценивалась степень, в которой среднесрочные и долгосрочные осложнения могут быть предотвращены ранними вмешательствами в отношении гипергликемии.
Цели: оценить долгосрочное влияние на множественные осложнения гипергликемии раннего интенсивного лечения гипергликемии линаглиптином, метформином или их комбинацией, добавленной к изменению образа жизни (LSI) (диета и физическая активность), по сравнению с только LSI у взрослых с не- диабетическая промежуточная гипергликемия (IFG, IGT или оба).
Дизайн исследования: Инициированное исследователем (некоммерческое), долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIIb с проспективной слепой оценкой исходов. Участники будут рандомизированы в четыре параллельные группы: 1) LSI + 2 таблетки плацебо/день; 2) ЛСИ + 2 таблетки метформина по 850 мг/сутки; 3) ЛСИ + 1 таблетка линаглиптина по 5 мг/сут и 1 плацебо; 4) LSI + 2 таблетки фиксированной комбинации линаглиптина 2,5 мг и метформина 850/день. Активное вмешательство продлится не менее 2 лет.
Условия и популяция: мужчины и женщины с преддиабетом (НПГ, НТГ или обоими) в возрасте от 45 до 74 лет, выбранные из программ скрининга первичной медико-санитарной помощи в 14 клинических центрах из 10 стран: Австралии, Австрии, Болгарии, Греции, Италии, Кувейта, Польши. , Сербия, Испания и Турция и . (N=1000)
Основные результаты: Первичная конечная точка представляет собой комбинированную непрерывную переменную: «индекс микрососудистых осложнений» (MCI), составленный из линейной комбинации баллов по Шкале исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) (на основе ретинограмм), уровня альбумина в моче до коэффициент креатинина и показатель дистальной невропатии мелких волокон (судомоторный тест с помощью SUDOSCAN), измеренный во время исходного визита и во время визитов через 24 и 48 месяцев после рандомизации. Кроме того, у части участников будут оцениваться серологические биомаркеры воспаления, повреждения сосудов, неалкогольной жировой болезни печени, секреции инсулина, показатели качества жизни, качества сна, нейропсихологическая оценка и функция эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nisa Boukichou, Ms
- Номер телефона: +34914025066
- Электронная почта: nisa@ceiis.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margarita Alonso, MS
- Номер телефона: +34914025066
- Электронная почта: mgalonso@ceiis.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28030
- Рекрутинг
- Centro de Salud Jose Marva
-
Контакт:
- Esther Sanchez, MD
- Номер телефона: +34629
-
Контакт:
- Ana M Santos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Нарушенная глюкоза натощак (IFG): глюкоза плазмы натощак (FPG) от 6,1 до 6,9 ммоль/л и 2-часовая глюкоза плазмы (2-часовой PG): <7,8 ммоль/л;
- Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ): ГПН <7,0 ммоль/л и 2ч ГП >_7,8 и <11,1 ммоль/л - Информированное согласие дано
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа (СД1)
- известный или выявленный при скрининге диабет 2 типа (СД2).
- Использование любого противодиабетического препарата в течение 3 месяцев до включения.
- Предшествующее сердечно-сосудистое событие, инсульт или процедура реваскуляризации любой артерии.
- Морбидное ожирение (ИМТ>45)
- Современная заместительная почечная терапия.
- Нарушение функции почек: СКФ <60 мл/мин/1,73 м2.
- Предыдущий диагноз цирроза печени или хронического гепатита
- Повышение активности печеночных ферментов (АСТ/АСТ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы** (6 м или BL).
- Предыдущий диагноз острого или хронического панкреатита
- Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы/липазы) более чем в 3 раза от верхних нормальных значений (6m или BL).
- Предыдущий диагноз хронической сердечной недостаточности (класс NYHA III или выше).
- Трансплантация органов или ожидание трансплантации органов.
- Диагноз злокачественного новообразования, требующего химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в предшествующие 5 лет.
- Терминальная стадия или метастатический рак.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или сопутствующим продуктам.
- Известное употребление наркотиков, отпускаемых без рецепта, или запрещенных наркотиков.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Катаракта, препятствующая оценке состояния сетчатки обоих глаз.
- Операция на глазах запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Сопутствующее внутриглазное лечение (сетчатка или сосудистая оболочка).
- Аллергия на тропикамид
- Участники с ретинограммой на экране не оптимальны для оценки состояния сетчатки.
- Полная ампутация одной/обеих рук или одной/обеих ног.
- Деменция, психическое расстройство или явные когнитивные нарушения, неспособные дать информированное согласие.
- Институционализация (дом престарелых/психиатрических больных, больница, тюрьма и т. д.).
- Подозрение на стеноз почечной артерии Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение последнего года)
- Любые обстоятельства, при которых продолжающееся лечение может привести к потенциальному побочному эффекту препарата.
- Любое другое острое состояние или обострение хронического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать началу исследования или графикам или процедурам посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин и метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микрососудистых осложнений «MIC»:
Временное ограничение: 2 года
|
линейная комбинация трех непрерывных переменных: показатель ETRSD, UACR и судомоторный индекс
|
2 года
|
|
Диабетическая ретинопатия: шкала ETDRS
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка ETDRS
|
2 года
|
|
Отношение альбумина мочи к креатинину (UACR)
Временное ограничение: 2 года
|
Отношение альбумина к креатинину в мг/дл
|
2 года
|
|
Судомоторный индекс
Временное ограничение: 2 года
|
SUDOSCAN функция пота
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 2 года
|
новые случаи сахарного диабета 2 типа
|
2 года
|
|
эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение ENDOPATH
|
2 года
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 года
|
Секреция инсулина и функция бета-клеток
|
2 года
|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Биомаркеры НАЖБП
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета D15.
|
2 года
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета MMSE
|
2 года
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета ВОЗ-MINI
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
- Главный следователь: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- EU-FP7 279074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .