Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrovaszkuláris szövődmények megelőzése a prediabetesben e-PREDICE tanulmány (ePREDICE)

2017. július 18. frissítette: Evidem Consultores SL

A cukorbetegség szövődményeinek korai megelőzése hiperglikémiában szenvedőknél Európában: e-PREDICE tanulmány

Háttér: A prediabéteszesek jelentős része hiperglikémiával összefüggő makro- és mikrovascularis szövődményeket mutat. Bár számos vizsgálat igazolta az életmódbeli és gyógyszerészeti beavatkozások hatékonyságát a cukorbetegség megelőzésében, egyetlen vizsgálat sem értékelte, hogy a közép- és hosszú távú szövődmények milyen mértékben előzhetők meg a hiperglikémia korai beavatkozásával.

Célok: Felmérni a hiperglikémia korai intenzív kezelésének linagliptinnel, metforminnal vagy ezek kombinációjával az életmódbeli beavatkozáshoz (LSI) (diéta és fizikai aktivitás) adott hiperglikémia többszörös szövődményeire gyakorolt ​​hosszú távú hatását, összehasonlítva az LSI önmagában végzett kezelésével olyan felnőtteknél, akiknél nem szenvednek. diabéteszes intermedier hiperglikémia (IFG, IGT vagy mindkettő).

A vizsgálat tervezése: Vizsgáló által kezdeményezett (nem kereskedelmi), hosszú távú, többközpontú, randomizált, részben kettős vak, placebo-kontrollos, IIIb fázisú klinikai vizsgálat prospektív vak kimenetel értékeléssel. A résztvevőket véletlenszerűen négy párhuzamos karba osztják: 1) LSI + 2 placebo tabletta/nap; 2) LSI + 2 metformin tabletta 850 mg/nap; 3) LSI + 1 linagliptin tabletta 5 mg/nap és 1 placebo; 4) LSI + 2 tabletta Linagliptin 2,5 mg és Metformin 850 fix dózisú kombinációja naponta. Az aktív beavatkozás legalább 2 évig tart.

Helyszín és populáció: 45 és 74 év közötti, prediabéteszes (IFG, IGT vagy mindkettő) férfiak és nők, akiket 10 ország 14 klinikai központjában végzett alapellátási szűrőprogramokból választottak ki: Ausztrália, Ausztria, Bulgária, Görögország, Olaszország, Kuvait, Lengyelország , Szerbia, Spanyolország és Törökország és . (N=1000)

Főbb eredmények: Az elsődleges végpont egy kombinált folyamatos változó: "a mikrovaszkuláris szövődmény índex" (MCI), amely a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálati skála (ETDRS) pontszámának lineáris kombinációjából áll (retinogramok alapján), a vizelet albumin szintje kreatinin arány, valamint a disztális kisrostos neuropátia mértéke (SUDOSCAN által végzett sudomotoros teszt), amelyet a kiindulási vizit során, valamint a randomizációt követő 24. és 48. havi vizitek során mértek. Ezenkívül a résztvevők egy részében a gyulladás, az érrendszeri károsodás, az alkoholmentes zsírmájbetegség, az inzulinszekréció, az életminőség, az alvásminőség, a neuropszichológiai értékelés és az endothel funkció szerológiai biomarkereit is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nisa Boukichou, Ms
  • Telefonszám: +34914025066
  • E-mail: nisa@ceiis.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28030
        • Toborzás
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther Sanchez, MD
          • Telefonszám: +34629
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana M Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Csökkent éhgyomri glükóz (IFG): éhomi plazma glükóz (FPG) 6,1-6,9 mmol/l és 2 órás plazma glükóz (2 órás PG): <7,8 mmol/L;
  • Csökkent glükóztolerancia (IGT): FPG <7,0 mmol/l és 2 óra PG >_7,8 és <11,1 mmol/L - Tájékozott beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség (T1D)
  • ismert vagy képernyőn észlelt 2-es típusú cukorbetegség (T2D).
  • Bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Korábbi kardiovaszkuláris esemény, stroke vagy bármely artériás terület revaszkularizációs eljárása
  • Morbid elhízás (BMI>45)
  • Jelenlegi vesepótló kezelés.
  • Veseműködési zavar: GFR <60 ml/perc/1,73m2.
  • Májcirrhosis vagy krónikus hepatitis korábbi diagnózisa
  • A májenzimek (AST/AST) emelkedése a normál felső tartomány háromszorosa felett** (6 m vagy BL).
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korábbi diagnózisa
  • A hasnyálmirigy enzimek (amiláz/lipáz) emelkedése a normál felső tartomány háromszorosa felett (6 m vagy BL).
  • Krónikus szívelégtelenség korábbi diagnózisa (NYHA III vagy magasabb osztály).
  • Szervátültetés vagy szervátültetésre vár.
  • Kemoterápiát, műtétet, sugárkezelést vagy palliatív kezelést igénylő rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben.
  • Végstádiumú vagy áttétes rák.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
  • Felírt kábítószerek vagy tiltott kábítószerek ismert használata.
  • Egyidejű részvétel egy vizsgált szer bármely más klinikai vizsgálatában.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
  • Szürkehályog, amely akadályozza mindkét szem retina értékelését.
  • A következő 6 hónapban tervezett szemműtét
  • Egyidejű intraokuláris kezelés (retina vagy érhártya).
  • Tropikamid allergia
  • A szűrőretinogrammal rendelkező résztvevők nem optimálisak a retina értékeléséhez
  • Az egyik/két kéz vagy az egyik/mindkét láb teljes amputációja.
  • Demencia, mentális zavar vagy nyilvánvaló kognitív károsodás, amely nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Intézményesítés (ápoló/mentális egészségügyi otthon, kórház, börtön stb.).
  • Veseartéria-szűkület gyanúja Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés (az elmúlt évben)
  • Bármilyen körülmény, amikor a folyamatos gyógyszeres kezelés potenciális káros gyógyszerhatásokhoz vezethet.
  • Bármilyen más akut állapot vagy krónikus állapot súlyosbodása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat megkezdését vagy a látogatások ütemtervét vagy eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Életmódmódosítás (étrendi és fizikai aktivitási ajánlások)
Drog: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
KÍSÉRLETI: Metformin
  • Metformin
  • Életmódmódosítás (étrendi és fizikai aktivitási ajánlások)
Drog: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
KÍSÉRLETI: Linagliptin
  • Linagliptin
  • Életmódmódosítás (étrendi és fizikai aktivitási ajánlások)
Drog: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
KÍSÉRLETI: Linagliptin és metformin
  • Fix dózisú linagliptin és metformin kombináció
  • Életmódmódosítás (étrendi és fizikai aktivitási ajánlások)
Drog: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrovaszkuláris szövődmények indexe "MIC":
Időkeret: 2 év
három folyamatos változó lineáris kombinációja: ETRSD pontszám, UACR és sudomotoros index
2 év
Diabetikus retinopátia: Scale ETDRS
Időkeret: 2 év
ETDRS pontszám
2 év
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR)
Időkeret: 2 év
Az albumin és a kreatinin aránya mg/dl-ben
2 év
Sudomotor index
Időkeret: 2 év
SUDOSCAN izzadás funkció
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 2 év
2-es típusú cukorbetegség új esetei
2 év
endoteliális diszfunkció
Időkeret: 2 év
ENDOPATH mérés
2 év
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 év
Inzulin szekréció és béta-sejtek működése
2 év
Gyulladás biomarkerek
Időkeret: 2 év
2 év
NAFLD biomarkerek
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőség
Időkeret: 2 év
D15 kérdőív.
2 év
kognitív funkció
Időkeret: 2 év
MMSE kérdőív
2 év
depressziós tünetek
Időkeret: 2 év
WHO-MINI kérdőív
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evidem Consultores SL

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Kutatásvezető: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EU-FP7 279074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel