Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mikrovaskulære komplikationer i prædiabetes e-PREDICE-undersøgelse (ePREDICE)

18. juli 2017 opdateret af: Evidem Consultores SL

Tidlig forebyggelse af diabeteskomplikationer hos mennesker med hyperglykæmi i Europa: e-PREDICE-undersøgelse

Baggrund: En betydelig del af prædiabetikere viser makro- og mikrovaskulære komplikationer forbundet med hyperglykæmi. Selvom mange forsøg har vist effektiviteten af ​​livsstils- og farmaceutiske interventioner i diabetesforebyggelse, har ingen undersøgelse evalueret, i hvilket omfang mellem- og langsigtede komplikationer kan forebygges ved tidlige indgreb i hyperglykæmi.

Mål: At vurdere de langsigtede virkninger på flere komplikationer af hyperglykæmi af tidlig intensiv behandling af hyperglykæmi med linagliptin, metformin eller deres kombination tilføjet til livsstilsintervention (LSI) (diæt og fysisk aktivitet), sammenlignet med LSI alene hos voksne med ikke- diabetisk intermediær hyperglykæmi (IFG, IGT eller begge dele).

Studiedesign: Investigator påbegyndt (ikke-kommerciel), langsigtet, multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIIb klinisk forsøg med prospektiv blindet udfaldsevaluering. Deltagerne vil blive randomiseret til fire parallelle arme: 1) LSI + 2 placebotabletter/dag; 2) LSI + 2 Metformintabletter på 850 mg/dag; 3) LSI + 1 Linagliptin tabletter på 5 mg/dag og 1 placebo; 4) LSI + 2 tabletter af en fastdosis kombination af Linagliptin 2,5 mg og Metformin 850/dag. Aktiv intervention vil vare i mindst 2 år.

Indstilling og befolkning: Mænd og kvinder med præ-diabetes (IFG, IGT eller begge dele) i alderen 45 til 74 år udvalgt fra primære screeningsprogrammer i 14 kliniske centre fra 10 lande: Australien, Østrig, Bulgarien, Grækenland, Italien, Kuwait, Polen , Serbien, Spanien og Tyrkiet og . (N=1000)

Hovedresultater: Det primære endepunkt er en kombineret kontinuerlig variabel: "den mikrovaskulære komplikations-indeks" (MCI) sammensat af en lineær kombination af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS) score (baseret på retinogrammer), niveauet af urinalbumin til kreatinin ratio og et mål for distal småfiberneuropati (sudomotorisk test af SUDOSCAN), målt under baseline besøg og ved 24. og 48. måned besøg efter randomisering. Derudover vil serologiske biomarkører for inflammation, vaskulær skade, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, insulinsekretion, mål for livskvalitet, søvnkvalitet, neuropsykologisk evaluering og endotelfunktion også blive evalueret i en undergruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nisa Boukichou, Ms
  • Telefonnummer: +34914025066
  • E-mail: nisa@ceiis.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Kontakt:
          • Esther Sanchez, MD
          • Telefonnummer: +34629
        • Kontakt:
          • Ana M Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose (FPG) 6,1 til 6,9 mmol/l og 2-timers plasmaglukose (2-timers PG): <7,8 mmol/L;
  • Nedsat glukosetolerance (IGT): FPG <7,0 mmol/L og 2 timers PG >_7,8 og <11,1 mmol/L - Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes (T1D)
  • kendt eller screen-detekteret type 2-diabetes (T2D).
  • Brug af ethvert antidiabetisk lægemiddel inden for 3 måneder før inklusion.
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse, slagtilfælde eller revaskulariseringsprocedure af ethvert arterielt territorium
  • Sygelig fedme (BMI>45)
  • Nuværende nyreudskiftningsterapi.
  • Nedsat nyrefunktion: GFR <60 ml/min/1,73m2.
  • Tidligere diagnose af levercirrhose eller kronisk hepatitis
  • Forhøjelse af leverenzymer (AST/AST) >3 gange de øvre normalområder** (6m eller BL).
  • Tidligere diagnose af akut eller kronisk pancreatitis
  • Forhøjelse af bugspytkirtelenzymer (Amylase/Lipase) >3 gange i forhold til de øvre normalområder (6m eller BL).
  • Tidligere diagnose af kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere).
  • Organtransplantation eller venter på organtransplantation.
  • Diagnose af ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi i de foregående 5 år.
  • Slutstadie eller metastatisk cancer.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter.
  • Kendt brug af ikke-ordineret narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
  • Grå stær, der forhindrer retinal evaluering af begge øjne.
  • Øjenoperation planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Samtidig intraokulær behandling (retina eller årehinde).
  • Tropicamid allergi
  • Deltagere med skærmretinogram ikke optimalt til nethindevurdering
  • Fuldstændig amputation af en/begge hænder eller en/begge fødder.
  • Demens, psykisk lidelse eller tydelig kognitiv svækkelse ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Institutionalisering (plejehjem, hospital, fængsel osv.).
  • Mistænkt nyrearteriestenose Nylig gastrointestinal blødning (inden for det sidste år)
  • Enhver omstændighed, hvor igangværende medicinering kan føre til potentiel uønsket lægemiddeleffekt.
  • Enhver anden akut tilstand eller forværring af kronisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgets indledning eller besøgsplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Livsstilsændring (anbefalinger om kost og fysisk aktivitet)
Medicin: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EKSPERIMENTEL: Metformin
  • Metformin
  • Livsstilsændring (anbefalinger om kost og fysisk aktivitet)
Medicin: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EKSPERIMENTEL: Linagliptin
  • Linagliptin
  • Livsstilsændring (anbefalinger om kost og fysisk aktivitet)
Medicin: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EKSPERIMENTEL: Linagliptin og Metformin
  • Fast dosis kombination af Linagliptin og metformin
  • Livsstilsændring (anbefalinger om kost og fysisk aktivitet)
Medicin: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært komplikationsindeks "MIC":
Tidsramme: 2-årig
lineær kombination af tre kontinuerlige variable: ETRSD-score, UACR og sudomotorisk indeks
2-årig
Diabetisk retinopati: Skala ETDRS
Tidsramme: 2-årig
ETDRS-score
2-årig
Urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 2-årig
Forholdet mellem albumin og kreatinin i mg/dl
2-årig
Sudomotorisk indeks
Tidsramme: 2-årig
SUDOSCAN sved funktion
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af diabetes
Tidsramme: 2-årig
nye tilfælde af type 2-diabetes
2-årig
endotel dysfunktion
Tidsramme: 2-årig
ENDOPAT måling
2-årig
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2-årig
Insulinsekretion og beta-cellefunktion
2-årig
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
NAFLD biomarkører
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Livskvalitet
Tidsramme: 2-årig
D15 spørgeskema.
2-årig
kognitiv funktion
Tidsramme: 2-årig
MMSE spørgeskema
2-årig
depressive symptomer
Tidsramme: 2-årig
WHO-MINI spørgeskema
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evidem Consultores SL

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Ledende efterforsker: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-FP7 279074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner