Prevenzione delle complicanze microvascolari nello studio Prediabetes e-PREDICE (ePREDICE)

Criterio di inclusione

• Alterazione della glicemia a digiuno (IFG): glicemia a digiuno (FPG) da 6,1 a 6,9 mmol/l e glicemia a 2 ore (PG a 2 ore): <7,8 mmol/l;
• Alterata tolleranza al glucosio (IGT): FPG <7,0mmol/L e 2h PG >_7,8 e <11,1 mmol/L - Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1 (T1D)
• diabete di tipo 2 (T2D) noto o rilevato dallo schermo.
• Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
• Precedente evento cardiovascolare, ictus o procedura di rivascolarizzazione di qualsiasi territorio arterioso
• Obesità patologica (BMI>45)
• Attuale terapia sostitutiva renale.
• Compromissione della funzionalità renale: VFG <60 ml/min/1,73 m2.
• Precedente diagnosi di cirrosi epatica o epatite cronica
• Aumento degli enzimi epatici (AST/AST) >3 volte rispetto ai valori normali superiori** (6 m o BL).
• Precedente diagnosi di pancreatite acuta o cronica
• Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi/lipasi) >3 volte rispetto ai valori normali superiori (6 m o BL).
• Precedenti diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III o superiore).
• Trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi.
• Diagnosi di neoplasia maligna che richiede chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti.
• Cancro allo stadio terminale o metastatico.
• Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati.
• Uso noto di narcotici non prescritti o droghe illecite.
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale.
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza.
• Cataratta che impedisce la valutazione retinica di entrambi gli occhi.
• Chirurgia oculare pianificata nei prossimi 6 mesi
• Trattamento intraoculare concomitante (retina o coroide).
• Allergia alla tropicamide
• Partecipanti con retinogramma dello schermo non ottimale per la valutazione della retina
• Amputazione completa di una/entrambe le mani o di uno/entrambi i piedi.
• Demenza, disturbo mentale o evidente compromissione cognitiva incapace di dare il consenso informato.
• Istituzionalizzazione (casa di cura/salute mentale, ospedale, carcere, ecc.).
• Sospetta stenosi dell'arteria renale Sanguinamento gastrointestinale recente (entro l'ultimo anno)
• Qualsiasi circostanza in cui il trattamento in corso potrebbe portare a potenziali effetti avversi del farmaco.
• Qualsiasi altra condizione acuta o esacerbazione di una condizione cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'inizio dello studio o con i programmi o le procedure delle visite.