糖尿病前期 e-PREDICE 研究中微血管并发症的预防 (ePREDICE)

背景：很大一部分糖尿病前期患者表现出与高血糖相关的大血管和微血管并发症。 尽管许多试验已经证明了生活方式和药物干预在预防糖尿病方面的功效，但还没有试验评估早期干预高血糖可以在多大程度上预防中长期并发症。

目的：评估在生活方式干预 (LSI)（饮食和体力活动）中加入利格列汀、二甲双胍或其组合进行早期高血糖强化管理与单独 LSI 相比，对非高血糖成人的多种高血糖并发症的长期影响糖尿病中间高血糖症（IFG、IGT 或两者）。

研究设计：研究者发起（非商业）、长期、多中心、随机、部分双盲、安慰剂对照的 IIIb 期临床试验，具有前瞻性盲法结果评估。 参与者将被随机分配到四个平行组：1) LSI + 2 片安慰剂片/天； 2) LSI + 2 片二甲双胍 850 毫克/天； 3) LSI + 1 片 5 毫克/天的利格列汀片剂和 1 片安慰剂； 4) LSI + 2片利格列汀2.5mg和二甲双胍850/天的固定剂量组合。 主动干预将持续至少 2 年。

环境和人群：从 10 个国家/地区的 14 个临床中心的初级保健筛查项目中选出的 45 至 74 岁患有糖尿病前期（IFG、IGT 或两者）的男性和女性：澳大利亚、奥地利、保加利亚、希腊、意大利、科威特、波兰、塞尔维亚、西班牙和土耳其以及。 (N=1000)

主要结果：主要终点是一个组合的连续变量：“微血管并发症指数”(MCI) 由早期治疗糖尿病视网膜病变研究量表 (ETDRS) 评分（基于视网膜图）、尿白蛋白水平到肌酐比值，以及远端小纤维神经病变的测量（SUDOSCAN 催汗试验），在基线访视期间以及随机化后第 24 个月和第 48 个月的访视时测量。 此外，还将在一部分参与者中评估炎症、血管损伤、非酒精性脂肪肝、胰岛素分泌、生活质量测量、睡眠质量、神经心理学评估和内皮功能的血清学生物标志物。