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Prävention mikrovaskulärer Komplikationen in der Prädiabetes-e-PREDICE-Studie (ePREDICE)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Evidem Consultores SL

Frühprävention von Diabetes-Komplikationen bei Menschen mit Hyperglykämie in Europa: e-PREDICE-Studie

Hintergrund: Ein signifikanter Anteil von Prädiabetikern zeigt makro- und mikrovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperglykämie. Obwohl viele Studien die Wirksamkeit von Lebensstil- und pharmazeutischen Interventionen bei der Diabetesprävention gezeigt haben, hat keine Studie untersucht, inwieweit mittel- und langfristige Komplikationen durch frühzeitige Interventionen bei Hyperglykämie verhindert werden können.

Ziele: Bewertung der Langzeitwirkungen einer frühzeitigen intensiven Behandlung der Hyperglykämie mit Linagliptin, Metformin oder deren Kombination auf mehrere Komplikationen der Hyperglykämie im Vergleich zu LSI allein bei Erwachsenen mit nicht- Diabetische intermediäre Hyperglykämie (IFG, IGT oder beides).

Studiendesign: Vom Prüfarzt initiierte (nicht kommerzielle), langfristige, multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIIb-Studie mit prospektiver verblindeter Ergebnisbewertung. Die Teilnehmer werden auf vier parallele Arme randomisiert: 1) LSI + 2 Placebo-Tabletten/Tag; 2) LSI + 2 Metformin-Tabletten mit 850 mg/Tag; 3) LSI + 1 Tablette Linagliptin mit 5 mg/Tag und 1 Placebo; 4) LSI + 2 Tabletten einer Festdosiskombination aus Linagliptin 2,5 mg und Metformin 850 /Tag. Die aktive Intervention dauert mindestens 2 Jahre.

Einstellung und Population: Männer und Frauen mit Prädiabetes (IFG, IGT oder beides) im Alter von 45 bis 74 Jahren, ausgewählt aus Screening-Programmen der Primärversorgung in 14 klinischen Zentren aus 10 Ländern: Australien, Österreich, Bulgarien, Griechenland, Italien, Kuwait, Polen , Serbien, Spanien und der Türkei und . (N=1000)

Hauptergebnisse: Der primäre Endpunkt ist eine kombinierte kontinuierliche Variable: „der mikrovaskuläre Komplikationsindex“ (MCI), der sich aus einer linearen Kombination des ETDRS-Scores (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale) (basierend auf Retinogrammen) und dem Albuminspiegel im Urin zusammensetzt Kreatininverhältnis und ein Maß für die distale Small-Fiber-Neuropathie (sudomotorischer Test durch SUDOSCAN), gemessen während der Grunduntersuchung und bei den Besuchen im 24. und 48. Monat nach der Randomisierung. Darüber hinaus werden auch serologische Biomarker für Entzündungen, Gefäßschäden, nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, Insulinsekretion, Lebensqualität, Schlafqualität, neuropsychologische Bewertung und Endothelfunktion bei einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nisa Boukichou, Ms
  • Telefonnummer: +34914025066
  • E-Mail: nisa@ceiis.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Kontakt:
          • Esther Sanchez, MD
          • Telefonnummer: +34629
        • Kontakt:
          • Ana M Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG): Nüchternplasmaglukose (FPG) 6,1 bis 6,9 mmol/l und 2-Stunden-Plasmaglukose (2-h-PG): < 7,8 mmol/l;
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): FPG < 7,0 mmol/l und 2 h PG >_7,8 und < 11,1 mmol/l – Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D)
  • bekannter oder am Bildschirm nachgewiesener Typ-2-Diabetes (T2D).
  • Verwendung eines Antidiabetikums innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis, Schlaganfall oder Revaskularisationsverfahren eines arteriellen Territoriums
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>45)
  • Aktuelle Nierenersatztherapie.
  • Nierenfunktionsstörung: GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Frühere Diagnose einer Leberzirrhose oder chronischen Hepatitis
  • Anstieg der Leberenzyme (AST/AST) >3-mal höher als der obere Normalbereich** (6m oder BL).
  • Frühere Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Erhöhung der Pankreasenzyme (Amylase/Lipase) >3-mal über den oberen Normalbereichen (6m oder BL).
  • Frühere Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher).
  • Organtransplantation oder Warten auf eine Organtransplantation.
  • Diagnose einer bösartigen Neubildung, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erforderte.
  • Krebs im Endstadium oder metastasierter Krebs.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte.
  • Bekannter Gebrauch von nicht verschreibungspflichtigen Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Katarakt, der die Netzhautbeurteilung beider Augen behindert.
  • Augenoperation in den nächsten 6 Monaten geplant
  • Begleitende intraokulare Behandlung (Netzhaut oder Aderhaut).
  • Tropicamidallergie
  • Teilnehmer mit Bildschirm-Retinogramm, das für die Netzhautbeurteilung nicht optimal ist
  • Vollständige Amputation einer/ beider Hände oder eines/beider Füße.
  • Demenz, psychische Störung oder offensichtliche kognitive Beeinträchtigung, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Institutionalisierung (Pflege-/Psychiatrieheim, Krankenhaus, Gefängnis usw.).
  • Verdacht auf Nierenarterienstenose Kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb des letzten Jahres)
  • Jeder Umstand, in dem eine laufende Medikation zu potenziellen unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte.
  • Jede andere akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienbeginn oder Besuchspläne oder -verfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Änderung des Lebensstils (Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen)
Arzneimittel: Placebo, Metformin, Linagliptin, Linagliptin + Metformin
EXPERIMENTAL: Metformin
  • Metformin
  • Änderung des Lebensstils (Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen)
Arzneimittel: Placebo, Metformin, Linagliptin, Linagliptin + Metformin
EXPERIMENTAL: Linagliptin
  • Linagliptin
  • Änderung des Lebensstils (Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen)
Arzneimittel: Placebo, Metformin, Linagliptin, Linagliptin + Metformin
EXPERIMENTAL: Linagliptin und Metformin
  • Fixdosis-Kombination von Linagliptin und Metformin
  • Änderung des Lebensstils (Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen)
Arzneimittel: Placebo, Metformin, Linagliptin, Linagliptin + Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Komplikationsindex „MIC“ :
Zeitfenster: 2 Jahre
lineare Kombination von drei kontinuierlichen Variablen: ETRSD-Score, UACR und sudomotorischer Index
2 Jahre
Diabetische Retinopathie: Skala ETDRS
Zeitfenster: 2 Jahre
ETDRS-Score
2 Jahre
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis Albumin zu Kreatinin in mg/dl
2 Jahre
Sudomotorischer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
SUDOSCAN Schweißfunktion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
neue Fälle von Typ-2-Diabetes
2 Jahre
endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
ENDOPATH-Messung
2 Jahre
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Insulinsekretion und Beta-Zell-Funktion
2 Jahre
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
NAFLD-Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen D15.
2 Jahre
kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
MMSE-Fragebogen
2 Jahre
depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
WHO-MINI-Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evidem Consultores SL

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Hauptermittler: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-FP7 279074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo, Metformin, Linagliptin, Linagliptin + Metformin

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