前糖尿病における微小血管合併症の予防 e-PREDICE 研究 (ePREDICE)

背景: 前糖尿病患者のかなりの割合が、高血糖に関連する大血管および微小血管の合併症を示します。 多くの試験で、糖尿病予防におけるライフスタイルと薬剤介入の有効性が実証されていますが、高血糖への早期介入によって中長期の合併症がどの程度予防できるかを評価した試験はありません。

目的：リナグリプチン、メトホルミン、またはそれらの組み合わせをライフスタイル介入 (LSI) (食事と身体活動) に追加した高血糖の早期集中管理の高血糖の複数の合併症に対する長期的な効果を評価すること。糖尿病性中間高血糖（IFG、IGT、またはその両方）。

研究デザイン：研究者主導（非営利）、長期、多施設、無作為化、部分二重盲検、プラセボ対照、前向き盲検結果評価を伴う第IIIb相臨床試験。 参加者は 4 つの並行アームに無作為に割り付けられます。1) LSI + 2 プラセボ タブレット/日。 2) LSI + 850 mg/日のメトホルミン 2 錠; 3) LSI + 1 日 5 mg のリナグリプチン 1 錠とプラセボ 1 錠。 4) LSI + リナグリプチン 2.5mg とメトホルミン 850 の固定用量の組み合わせの 2 錠 /日。 積極的な介入は少なくとも2年間続きます。

設定と集団: オーストラリア、オーストリア、ブルガリア、ギリシャ、イタリア、クウェート、ポーランドの 10 か国の 14 の臨床センターでプライマリ ケア スクリーニング プログラムから選択された 45 歳から 74 歳の前糖尿病 (IFG、IGT、またはその両方) の男性と女性、セルビア、スペイン、トルコ、および . (N=1000)

主な結果: 主要なエンドポイントは、結合された連続変数です: 初期治療糖尿病網膜症研究スケール (ETDRS) スコア (レチノグラムに基づく)、尿中アルブミンのレベルの線形結合によって構成される「微小血管合併症指数」 (MCI)クレアチニン比、および無作為化後のベースライン訪問時および24か月目と48か月目の訪問時に測定された遠位小繊維神経障害の尺度（SUDOSCANによる発汗運動テスト）。 さらに、炎症、血管損傷、非アルコール性脂肪肝疾患、インスリン分泌、生活の質、睡眠の質、神経心理学的評価、および内皮機能の血清学的バイオマーカーも、参加者のサブセットで評価されます。