당뇨병 전단계의 미세혈관 합병증 예방 e-PREDICE 연구 (ePREDICE)
유럽에서 고혈당증 환자의 당뇨병 합병증 조기 예방: e-PREDICE 연구
배경: 상당한 비율의 당뇨병 전증 환자는 고혈당증과 관련된 대혈관 및 미세혈관 합병증을 보입니다. 많은 임상시험에서 당뇨병 예방에 대한 생활방식 및 약제학적 개입의 효능이 입증되었지만 고혈당에 대한 조기 개입으로 중장기 합병증을 예방할 수 있는 정도를 평가한 임상시험은 없습니다.
목표: 비혈당 성인에서 LSI 단독 요법과 비교하여 리나글립틴, 메트포르민 또는 생활 습관 중재(LSI)(식단 및 신체 활동)에 추가된 리나글립틴, 메트포르민 또는 이들의 조합으로 고혈당증의 조기 집중 관리가 고혈당증의 여러 합병증에 미치는 장기적 영향을 평가하기 위함입니다. 당뇨병 중간 고혈당증(IFG, IGT 또는 둘 다).
연구 설계: 조사자 개시(비상업적), 장기, 다기관, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 맹검 결과 평가가 포함된 IIIb상 임상 시험. 참가자는 4개의 평행군으로 무작위 배정됩니다: 1) LSI + 2개의 위약 정제/일; 2) LSI + 850mg/일의 메트포르민 정제 2정; 3) LSI + 5mg/일의 리나글립틴 정제 1개 및 위약 1개; 4) LSI + 리나글립틴 2.5mg과 메트포르민 850의 고정 용량 복합제 2정/일. 적극적인 개입은 최소 2년 동안 지속됩니다.
설정 및 인구: 10개국 14개 임상 센터의 1차 진료 선별 프로그램에서 선택된 45~74세의 당뇨병 전단계(IFG, IGT 또는 둘 다)가 있는 남성 및 여성: 호주, 오스트리아, 불가리아, 그리스, 이탈리아, 쿠웨이트, 폴란드 , 세르비아, 스페인, 터키 및 . (N=1000)
주요 결과: 1차 종점은 조합된 연속 변수입니다: 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도(ETDRS) 점수(망막도에 기반), 크레아티닌 비율 및 원위 소섬유 신경병증의 척도(SUDOSCAN에 의한 발한 운동 테스트), 기준선 방문 동안 및 무작위화 후 24개월 및 48개월 방문에서 측정됨. 또한 염증, 혈관 손상, 비알코올성 지방간 질환, 인슐린 분비, 삶의 질 측정, 수면의 질, 신경심리학적 평가 및 내피 기능의 혈청학적 바이오마커도 참가자의 하위 집합에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28030
- 모병
- Centro de Salud Jose Marva
-
연락하다:
- Esther Sanchez, MD
- 전화번호: +34629
-
연락하다:
- Ana M Santos
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 공복 포도당 장애(IFG): 공복 혈장 포도당(FPG) 6.1 ~ 6.9mmol/l 및 2시간 혈장 포도당(2-h PG): <7.8mmol/L;
- 내당능 장애(IGT): FPG <7.0mmol/L 및 2h PG >_7.8 및 <11.1mmol/L - 사전 동의 제공
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1D)
- 알려져 있거나 화면에서 감지된 제2형 당뇨병(T2D).
- 포함 전 3개월 이내에 항당뇨병 약물 사용.
- 모든 동맥 영역의 이전 심혈관 사건, 뇌졸중 또는 혈관재생술
- 병적 비만(BMI>45)
- 현재 신장 대체 요법.
- 신기능 장애: GFR <60 ml/min/1.73m2.
- 간경화 또는 만성 간염의 이전 진단
- 간 효소 상승(AST/AST) > 정상 상한 범위**의 3배(6m 또는 BL).
- 급성 또는 만성 췌장염의 이전 진단
- 췌장 효소(Amylase/Lipase)의 상승 > 정상 상한 범위(6m 또는 BL)의 3배.
- 만성 심부전의 이전 진단(NYHA 클래스 III 이상).
- 장기 이식 또는 장기 이식 대기.
- 지난 5년 동안 화학 요법, 수술, 방사선 또는 완화 요법이 필요한 악성 신생물의 진단.
- 말기 또는 전이성 암.
- 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 처방되지 않은 마약 또는 불법 약물의 알려진 사용.
- 조사 대상자의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성.
- 두 눈의 망막 평가를 방해하는 백내장.
- 향후 6개월 내 안과 수술 예정
- 동시 안내 치료(망막 또는 맥락막).
- 트로피카미드 알레르기
- 망막 평가에 적합하지 않은 스크린 레티노그램을 가진 참가자
- 한쪽/양손 또는 한쪽/양발의 완전한 절단.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매, 정신 장애 또는 명백한 인지 장애.
- 제도화(요양원/정신건강원, 병원, 교도소 등).
- 신동맥 협착이 의심되는 경우 최근 위장관 출혈(작년 이내)
- 진행 중인 약물이 잠재적인 부작용을 일으킬 수 있는 모든 상황.
- 연구자의 의견으로는 시험 개시 또는 방문 일정 또는 절차를 방해할 수 있는 기타 급성 상태 또는 만성 상태의 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 메트포르민
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실험적: 리나글립틴
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실험적: 리나글립틴과 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 합병증 지수 "MIC":
기간: 2 년
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세 가지 연속 변수의 선형 조합: ETRSD 점수, UACR 및 발한 운동 지수
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2 년
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당뇨망막병증: ETDRS 척도
기간: 2 년
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ETDRS 점수
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2 년
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 2 년
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알부민 대 크레아티닌 비율(mg/dl)
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2 년
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발한 운동 지수
기간: 2 년
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SUDOSCAN 땀 기능
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 발병률
기간: 2 년
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제2형 당뇨병의 새로운 사례
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2 년
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내피 기능 장애
기간: 2 년
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ENDOPATH 측정
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2 년
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인슐린 감수성
기간: 2 년
|
인슐린 분비와 베타 세포 기능
|
2 년
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|
염증 바이오마커
기간: 2 년
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2 년
|
|
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NAFLD 바이오마커
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
삶의 질
기간: 2 년
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D15 설문지.
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2 년
|
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인지 기능
기간: 2 년
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MMSE 설문지
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2 년
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우울 증상
기간: 2 년
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WHO-MINI 설문지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
- 수석 연구원: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-FP7 279074
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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