Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisy prediabetesissa e-PREDICE -tutkimus (ePREDICE)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Evidem Consultores SL

Diabeteskomplikaatioiden varhainen ehkäisy ihmisillä, joilla on hyperglykemia Euroopassa: e-PREDICE-tutkimus

Tausta: Merkittävällä osalla esidiabeetikoista ilmenee hyperglykemiaan liittyviä makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet elämäntapojen ja farmaseuttisten interventioiden tehokkuuden diabeteksen ehkäisyssä, mikään tutkimus ei ole arvioinut sitä, missä määrin keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatioita voidaan estää varhaisilla hyperglykemian interventioilla.

Tavoitteet: Arvioida pitkän aikavälin vaikutuksia hyperglykemian moniin komplikaatioihin, jotka johtuvat hyperglykemian varhaisesta intensiivisestä hoidosta linagliptiinilla, metformiinilla tai niiden yhdistelmällä lisättynä elämäntapainterventioon (LSI) (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) verrattuna pelkkään LSI-hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabeettinen keskiasteinen hyperglykemia (IFG, IGT tai molemmat).

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijan aloittama (ei-kaupallinen), pitkäaikainen, monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIIb kliininen tutkimus, jossa on tulevaisuuden sokkoutettu tulosarviointi. Osallistujat satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen haaraan: 1) LSI + 2 lumetablettia/päivä; 2) LSI + 2 metformiinitablettia 850 mg/vrk; 3) LSI + 1 linagliptiinitabletti 5 mg/vrk ja 1 plasebo; 4) LSI + 2 tablettia kiinteän annoksen linagliptiinia 2,5 mg ja metformiinia 850 /vrk. Aktiivinen interventio kestää vähintään 2 vuotta.

Asetus ja väestö: 45–74-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on esidiabetes (IFG, IGT tai molemmat), valittu perusterveydenhuollon seulontaohjelmista 14 kliinisessä keskuksessa 10 maasta: Australia, Itävalta, Bulgaria, Kreikka, Italia, Kuwait, Puola , Serbia, Espanja ja Turkki ja . (N=1000)

Tärkeimmät tulokset: Ensisijainen päätepiste on yhdistetty jatkuva muuttuja: "mikrovaskulaarinen komplikaatio índex" (MCI), joka koostuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS) -pisteiden lineaarisesta yhdistelmästä (perustuu retinogrammeihin), virtsan albumiinin tasosta kreatiniinisuhde ja distaalisen pienkuituneuropatian mitta (SUDOSCANin sudomotorinen testi), mitattuna lähtötilanteen aikana sekä 24. ja 48. kuukauden käyntien aikana satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi osajoukossa osallistujia arvioidaan myös tulehduksen, verisuonivaurion, alkoholittoman rasvamaksasairauden, insuliinin erityksen, elämänlaadun, unen laadun, neuropsykologisen arvioinnin ja endoteelin toiminnan serologisia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28030
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Sanchez, MD
          • Puhelinnumero: +34629
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana M Santos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Heikentynyt paastoglukoosi (IFG): paastoplasman glukoosi (FPG) 6,1-6,9 mmol/l ja 2 tunnin plasmaglukoosi (2 tunnin PG): <7,8 mmol/l;
  • Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT): FPG <7,0 mmol/L ja 2h PG >_7,8 ja <11,1 mmol/L - Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (T1D)
  • tunnettu tai näytöllä havaittu tyypin 2 diabetes (T2D).
  • Minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma, aivohalvaus tai revaskularisaatiotoimenpide millä tahansa valtimoalueella
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI>45)
  • Nykyinen munuaiskorvaushoito.
  • Munuaisten vajaatoiminta: GFR <60 ml/min/1,73m2.
  • Aikaisemmin diagnosoitu maksakirroosi tai krooninen hepatiitti
  • Maksaentsyymien (AST/AST) kohoaminen > 3 kertaa normaalin ylärajan** (6 m tai BL) nousu.
  • Aiempi akuutin tai kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
  • Haiman entsyymien (amylaasi/lipaasi) nousu > 3 kertaa normaalin ylärajan (6 m tai BL) yläpuolella.
  • Aikaisempi diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai korkeampi).
  • Elinsiirto tai elinsiirtoa odottava.
  • Kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa vaativan pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Loppuvaiheen tai metastaattinen syöpä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille.
  • Tunnettu reseptiivisten huumeiden tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Kaihi, joka estää molempien silmien verkkokalvon arvioinnin.
  • Silmäleikkaus suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen silmänsisäinen hoito (verkkokalvo tai suonikalvo).
  • Tropikamidiallergia
  • Osallistujat, joiden verkkoretinogrammi ei ole optimaalinen verkkokalvon arviointiin
  • Toisen/molemman käden tai toisen/molemman jalan täydellinen amputointi.
  • Dementia, mielenterveyshäiriö tai ilmeinen kognitiivinen häiriö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Institutionalisointi (sairaanhoito/mielenterveyskoti, sairaala, vankila jne.).
  • Epäilty munuaisvaltimon ahtauma Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (viime vuoden aikana)
  • Kaikki olosuhteet, joissa jatkuva lääkitys voi johtaa mahdollisiin haitallisiin lääkevaikutuksiin.
  • Mikä tahansa muu akuutti tila tai kroonisen tilan paheneminen, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen aloittamista tai käyntiaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
  • Plasebo
  • Elämäntapojen muuttaminen (ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset)
Lääke: Plasebo, metformiini, linagliptiini, linagliptiini + metformiini
KOKEELLISTA: Metformiini
  • Metformiini
  • Elämäntapojen muuttaminen (ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset)
Lääke: Plasebo, metformiini, linagliptiini, linagliptiini + metformiini
KOKEELLISTA: Linagliptiini
  • Linagliptiini
  • Elämäntapojen muuttaminen (ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset)
Lääke: Plasebo, metformiini, linagliptiini, linagliptiini + metformiini
KOKEELLISTA: Linagliptiini ja metformiini
  • Linagliptiinin ja metformiinin kiinteä annosyhdistelmä
  • Elämäntapojen muuttaminen (ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset)
Lääke: Plasebo, metformiini, linagliptiini, linagliptiini + metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen komplikaatioindeksi "MIC":
Aikaikkuna: 2 vuosi
kolmen jatkuvan muuttujan lineaarinen yhdistelmä: ETRSD-pisteet, UACR ja sudomotorinen indeksi
2 vuosi
Diabeettinen retinopatia: mittakaava ETDRS
Aikaikkuna: 2 vuosi
ETDRS-pisteet
2 vuosi
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Albumiinin ja kreatiniinin suhde mg/dl
2 vuosi
Sudomotorinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
SUDOSCAN-hikitoiminto
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
uusia tyypin 2 diabeteksen tapauksia
2 vuosi
endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 vuosi
ENDOPATH-mittaus
2 vuosi
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Insuliinin eritys ja beetasolujen toiminta
2 vuosi
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
NAFLD biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuosi
D15 kyselylomake.
2 vuosi
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuosi
MMSE-kysely
2 vuosi
masennusoireet
Aikaikkuna: 2 vuosi
WHO-MINI-kysely
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evidem Consultores SL

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Päätutkija: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU-FP7 279074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa