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Prévention des complications microvasculaires dans le prédiabète Étude e-PREDICE (ePREDICE)

18 juillet 2017 mis à jour par: Evidem Consultores SL

Prévention précoce des complications du diabète chez les personnes hyperglycémiques en Europe : étude e-PREDICE

Contexte : Une proportion importante de prédiabétiques présente des complications macro et microvasculaires associées à l'hyperglycémie. Bien que de nombreux essais aient démontré l'efficacité des interventions pharmaceutiques et sur le mode de vie dans la prévention du diabète, aucun essai n'a évalué dans quelle mesure les complications à moyen et à long terme peuvent être évitées par des interventions précoces sur l'hyperglycémie.

Objectifs : Évaluer les effets à long terme sur les complications multiples de l'hyperglycémie d'une prise en charge intensive précoce de l'hyperglycémie avec de la linagliptine, de la metformine ou leur association ajoutée à une intervention sur le mode de vie (LSI) (alimentation et activité physique), par rapport au LSI seul chez des adultes non atteints. hyperglycémie intermédiaire diabétique (IFG, IGT ou les deux).

Conception de l'étude : essai clinique de phase IIIb à l'initiative d'un chercheur (non commercial), à long terme, multicentrique, randomisé, partiellement en double aveugle, contrôlé par placebo, avec évaluation prospective en aveugle des résultats. Les participants seront randomisés dans quatre bras parallèles : 1) LSI + 2 comprimés placebo/jour ; 2) LSI + 2 comprimés de metformine à 850 mg/jour ; 3) LSI + 1 comprimé de Linagliptine à 5 mg/jour et 1 placebo ; 4) LSI + 2 comprimés d'une association fixe de Linagliptine 2,5mg et Metformine 850/jour. L'intervention active durera au moins 2 ans.

Contexte et population : hommes et femmes atteints de prédiabète (IFG, IGT ou les deux) âgés de 45 à 74 ans sélectionnés parmi les programmes de dépistage en soins primaires dans 14 centres cliniques de 10 pays : Australie, Autriche, Bulgarie, Grèce, Italie, Koweït, Pologne , Serbie, Espagne et Turquie et . (N=1000)

Principaux critères de jugement : Le critère d'évaluation principal est une variable continue combinée : "l'indice de complications microvasculaires" (MCI) composé d'une combinaison linéaire du score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale) (basé sur les rétinogrammes), le niveau d'albumine urinaire à le rapport de créatinine et une mesure de la neuropathie distale des petites fibres (test sudomoteur par SUDOSCAN), mesuré lors de la visite de référence et aux visites des 24e et 48e mois après la randomisation. De plus, les biomarqueurs sérologiques de l'inflammation, des lésions vasculaires, de la stéatose hépatique non alcoolique, de la sécrétion d'insuline, des mesures de la qualité de vie, de la qualité du sommeil, de l'évaluation neuropsychologique et de la fonction endothéliale seront également évalués chez un sous-ensemble de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28030
        • Recrutement
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Contact:
          • Esther Sanchez, MD
          • Numéro de téléphone: +34629
        • Contact:
          • Ana M Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Glycémie à jeun altérée (IFG) : Glucose plasmatique à jeun (FPG) 6,1 à 6,9 mmol/l et Glucose plasmatique sur 2 heures (PG 2 h) : < 7,8 mmol/l ;
  • Tolérance au glucose altérée (IGT) : FPG <7,0 mmol/L et 2h PG >_7,8 et <11,1 mmol/L - Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 (DT1)
  • diabète de type 2 (DT2) connu ou dépisté.
  • Utilisation de tout médicament antidiabétique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Événement cardiovasculaire antérieur, accident vasculaire cérébral ou procédure de revascularisation de tout territoire artériel
  • Obésité morbide (IMC>45)
  • Traitement de remplacement rénal actuel.
  • Insuffisance de la fonction rénale : DFG < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Diagnostic antérieur de cirrhose du foie ou d'hépatite chronique
  • Élévation des enzymes hépatiques (AST/AST) > 3 fois les plages normales supérieures** (6 m ou BL).
  • Diagnostic antérieur de pancréatite aiguë ou chronique
  • Élévation des enzymes pancréatiques (amylase/lipase) > 3 fois par rapport aux plages normales supérieures (6 m ou BL).
  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe III ou supérieure).
  • Greffe d'organe ou en attente d'une greffe d'organe.
  • Diagnostic de tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie, une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une thérapie palliative au cours des 5 années précédentes.
  • Cancer en phase terminale ou métastatique.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés.
  • Usage connu de stupéfiants non prescrits ou de drogues illicites.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique d'un agent expérimental.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
  • Cataracte qui empêche l'évaluation rétinienne des deux yeux.
  • Chirurgie oculaire prévue dans les 6 prochains mois
  • Traitement intraoculaire concomitant (rétine ou choroïde).
  • Allergie aux tropicamides
  • Participants dont le rétinogramme à l'écran n'est pas optimal pour l'évaluation rétinienne
  • Amputation complète d'une/des deux mains ou d'un/des deux pieds.
  • Démence, trouble mental ou déficience cognitive évidente incapable de donner un consentement éclairé.
  • Institutionnalisation (foyer de soins infirmiers/de santé mentale, hôpital, prison, etc.).
  • Suspicion de sténose de l'artère rénale Saignement gastro-intestinal récent (au cours de la dernière année)
  • Toute circonstance où la médication en cours pourrait entraîner un effet indésirable potentiel du médicament.
  • Toute autre affection aiguë ou exacerbation d'une affection chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le début de l'essai ou les calendriers ou procédures de visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Modification du mode de vie (recommandations sur l'alimentation et l'activité physique)
Médicament: Placebo, metformine, linagliptine, linagliptine + metformine
EXPÉRIMENTAL: Metformine
  • Metformine
  • Modification du mode de vie (recommandations sur l'alimentation et l'activité physique)
Médicament: Placebo, metformine, linagliptine, linagliptine + metformine
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine
  • Linagliptine
  • Modification du mode de vie (recommandations sur l'alimentation et l'activité physique)
Médicament: Placebo, metformine, linagliptine, linagliptine + metformine
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine et metformine
  • Association à dose fixe de linagliptine et de metformine
  • Modification du mode de vie (recommandations sur l'alimentation et l'activité physique)
Médicament: Placebo, metformine, linagliptine, linagliptine + metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de complications microvasculaires "MIC" :
Délai: 2 ans
combinaison linéaire de trois variables continues : score ETRSD, UACR et index sudomoteur
2 ans
Rétinopathie Diabétique : Échelle ETDRS
Délai: 2 ans
Score ETDRS
2 ans
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: 2 ans
Rapport albumine/créatinine en mg/dl
2 ans
Indice sudomoteur
Délai: 2 ans
Fonction de sueur SUDOSCAN
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du diabète
Délai: 2 ans
nouveaux cas de diabète de type 2
2 ans
le dysfonctionnement endothélial
Délai: 2 ans
Mesure ENDOPATH
2 ans
Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 ans
Sécrétion d'insuline et fonction des cellules bêta
2 ans
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 2 années
2 années
Biomarqueurs NAFLD
Délai: 2 ans
2 ans
Qualité de vie
Délai: 2 ans
Questionnaire D15.
2 ans
Fonction cognitive
Délai: 2 ans
Questionnaire MMSE
2 ans
symptômes dépressifs
Délai: 2 ans
Questionnaire OMS-MINI
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evidem Consultores SL

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Chercheur principal: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-FP7 279074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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