Forebygging av mikrovaskulære komplikasjoner i prediabetes e-PREDICE-studie (ePREDICE)

Inklusjonskriterier

• Nedsatt fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose (FPG) 6,1 til 6,9 mmol/l og 2-timers plasmaglukose (2-timers PG): <7,8 mmol/L;
• Nedsatt glukosetoleranse (IGT): FPG <7,0 mmol/L og 2t PG >_7,8 og <11,1 mmol/L -Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes (T1D)
• kjent eller skjermoppdaget type 2 diabetes (T2D).
• Bruk av et hvilket som helst antidiabetisk legemiddel innen 3 måneder før inkludering.
• Tidligere kardiovaskulær hendelse, hjerneslag eller revaskulariseringsprosedyre av et hvilket som helst arterielt territorium
• Sykelig fedme (BMI>45)
• Gjeldende nyreerstatningsterapi.
• Nedsatt nyrefunksjon: GFR <60 ml/min/1,73m2.
• Tidligere diagnose av levercirrhose eller kronisk hepatitt
• Forhøyelse av leverenzymer (AST/AST) >3 ganger høyere normalverdier** (6m eller BL).
• Tidligere diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt
• Økning av bukspyttkjertelenzymer (Amylase/Lipase) >3 ganger høyere normalområde (6m eller BL).
• Tidligere diagnose av kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere).
• Organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon.
• Diagnose av ondartet svulst som krever kjemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ terapi de siste 5 årene.
• Sluttstadium eller metastatisk kreft.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter.
• Kjent bruk av ikke-foreskrevne narkotiske stoffer eller ulovlige stoffer.
• Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel.
• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
• Katarakt som hindrer netthinneevaluering av begge øyne.
• Øyekirurgi planlegges i løpet av de neste 6 månedene
• Samtidig intraokulær behandling (netthinne eller årehinne).
• Tropikamidallergi
• Deltakere med skjermretinogram ikke optimalt for netthinnevurdering
• Fullstendig amputasjon av en/begge hender eller en/begge føtter.
• Demens, psykisk lidelse eller tydelig kognitiv svikt ute av stand til å gi informert samtykke.
• Institusjonalisering (sykepleie/psykisk helsehjem, sykehus, fengsel, etc).
• Mistanke om nyrearteriestenose Nylig gastrointestinal blødning (i løpet av det siste året)
• Enhver omstendighet der pågående medisinering kan føre til potensiell uønsket medikamenteffekt.
• Enhver annen akutt tilstand eller forverring av kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøksstart eller besøksplaner eller prosedyrer.