Prevenção de complicações microvasculares no estudo e-PREDICE de pré-diabetes (ePREDICE)
Prevenção precoce das complicações do diabetes em pessoas com hiperglicemia na Europa: estudo e-PREDICE
Introdução: Uma proporção significativa de pré-diabéticos apresenta complicações macro e microvasculares associadas à hiperglicemia. Embora muitos estudos tenham demonstrado a eficácia do estilo de vida e das intervenções farmacêuticas na prevenção do diabetes, nenhum estudo avaliou até que ponto as complicações de médio e longo prazo podem ser evitadas por intervenções precoces na hiperglicemia.
Objetivos: Avaliar os efeitos a longo prazo em múltiplas complicações da hiperglicemia do tratamento intensivo precoce da hiperglicemia com linagliptina, metformina ou sua combinação adicionada à intervenção no estilo de vida (LSI) (dieta e atividade física), em comparação com o LSI sozinho em adultos com hiperglicemia intermediária diabética (IFG, IGT ou ambos).
Projeto de estudo: Investigador iniciado (não comercial), de longo prazo, multicêntrico, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico de fase IIIb com avaliação prospectiva de resultados cegos. Os participantes serão randomizados para quatro braços paralelos: 1) LSI + 2 comprimidos de placebo/dia; 2) LSI + 2 comprimidos de Metformina de 850 mg/dia; 3) LSI + 1 comprimido de Linagliptina de 5 mg/dia e 1 placebo; 4) LSI + 2 comprimidos de uma combinação de dose fixa de Linagliptina 2,5mg e Metformina 850/dia. A intervenção ativa durará pelo menos 2 anos.
Ambiente e população: homens e mulheres com pré-diabetes (IFG, IGT ou ambos) com idades entre 45 e 74 anos selecionados de programas de triagem de cuidados primários em 14 centros clínicos de 10 países: Austrália, Áustria, Bulgária, Grécia, Itália, Kuwait, Polônia , Sérvia, Espanha e Turquia e . (N=1000)
Desfechos principais: O endpoint primário é uma variável contínua combinada: "índice de complicação microvascular" (MCI) composto por uma combinação linear da pontuação da Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS) (baseada em retinogramas), o nível de albumina urinária para taxa de creatinina e uma medida de neuropatia de fibras pequenas distais (teste sudomotor por SUDOSCAN), medido durante a visita inicial e nas visitas do 24º e 48º mês após a randomização. Além disso, biomarcadores sorológicos de inflamação, dano vascular, doença hepática gordurosa não alcoólica, secreção de insulina, medidas de qualidade de vida, qualidade do sono, avaliação neuropsicológica e função endotelial também serão avaliados em um subconjunto de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28030
- Recrutamento
- Centro de Salud Jose Marva
-
Contato:
- Esther Sanchez, MD
- Número de telefone: +34629
-
Contato:
- Ana M Santos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Glicose em jejum prejudicada (IFG): Glicose plasmática em jejum (FPG) 6,1 a 6,9mmol/l e Glicose plasmática em 2 horas (2-h PG): <7,8mmol/L;
- Tolerância à glicose prejudicada (IGT): FPG <7,0mmol/L e 2h PG >_7,8 e <11,1 mmol/L -consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 (T1D)
- diabetes tipo 2 (DM2) conhecido ou detectado por triagem.
- Uso de qualquer medicamento antidiabético nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Evento cardiovascular prévio, AVC ou procedimento de revascularização de qualquer território arterial
- Obesidade mórbida (IMC>45)
- Terapia Renal Substitutiva Atual.
- Comprometimento da função renal: TFG <60 ml/min/1,73m2.
- Diagnóstico prévio de cirrose hepática ou hepatite crônica
- Elevação das enzimas hepáticas (AST/AST) >3 vezes acima dos limites normais** (6m ou BL).
- Diagnóstico prévio de pancreatite aguda ou crônica
- Elevação das enzimas pancreáticas (Amilase/Lipase) >3 vezes acima dos limites normais (6m ou BL).
- Diagnóstico prévio de Insuficiência Cardíaca Crônica (NYHA classe III ou superior).
- Transplante de órgão ou aguardando transplante de órgão.
- Diagnóstico de neoplasia maligna requerendo quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia paliativa nos últimos 5 anos.
- Câncer em estágio terminal ou metastático.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados.
- Uso conhecido de narcóticos não prescritos ou drogas ilícitas.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- Catarata que impede a avaliação da retina de ambos os olhos.
- Cirurgia ocular planejada para os próximos 6 meses
- Tratamento intraocular concomitante (retina ou coróide).
- Alergia a tropicamida
- Participantes com retinograma de tela não ideais para avaliação da retina
- Amputação completa de uma/ambas as mãos ou um/ambos os pés.
- Demência, transtorno mental ou comprometimento cognitivo evidente incapaz de dar consentimento informado.
- Institucionalização (casa de enfermagem/saúde mental, hospital, prisão, etc).
- Suspeita de estenose da artéria renal Sangramento gastrointestinal recente (no último ano)
- Qualquer circunstância em que a medicação em andamento possa levar a um possível efeito adverso do medicamento.
- Qualquer outra condição aguda ou exacerbação de condição crônica que, na opinião do investigador, interferiria no início do estudo ou nos agendamentos ou procedimentos das visitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Metformina
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EXPERIMENTAL: Linagliptina
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EXPERIMENTAL: Linagliptina e Metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Complicação Microvascular "MIC" :
Prazo: 2 anos
|
combinação linear de três variáveis contínuas: pontuação ETRSD, UACR e índice sudomotor
|
2 anos
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Retinopatia Diabética: Escala ETDRS
Prazo: 2 anos
|
Pontuação ETDRS
|
2 anos
|
|
Relação entre albumina e creatinina na urina (UACR)
Prazo: 2 anos
|
Proporção de albumina para creatinina em mg/dl
|
2 anos
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|
Índice Sudomotor
Prazo: 2 anos
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Função de suor SUDOSCAN
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de diabetes
Prazo: 2 anos
|
novos casos de diabetes tipo 2
|
2 anos
|
|
disfunção endotelial
Prazo: 2 anos
|
Medição ENDOPATH
|
2 anos
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 anos
|
Secreção de insulina e função das células beta
|
2 anos
|
|
Biomarcadores de inflamação
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Biomarcadores NAFLD
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Questionário D15.
|
2 anos
|
|
função cognitiva
Prazo: 2 anos
|
Questionário MEEM
|
2 anos
|
|
sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
|
Questionário OMS-MINI
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
- Investigador principal: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- EU-FP7 279074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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