- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03222765
Preventie van microvasculaire complicaties in de prediabetes e-PREDICE-studie (ePREDICE)
Vroegtijdige preventie van diabetescomplicaties bij mensen met hyperglykemie in Europa: e-PREDICE-studie
Achtergrond: Een aanzienlijk deel van de prediabetici vertoont macro- en microvasculaire complicaties geassocieerd met hyperglykemie. Hoewel veel studies de werkzaamheid van leefstijl- en farmaceutische interventies bij diabetespreventie hebben aangetoond, is er in geen enkele studie onderzocht in hoeverre complicaties op de middellange en lange termijn kunnen worden voorkomen door vroegtijdige interventies bij hyperglykemie.
Doelstellingen: het beoordelen van de langetermijneffecten op meerdere complicaties van hyperglykemie van een vroege intensieve behandeling van hyperglykemie met linagliptine, metformine of hun combinatie toegevoegd aan leefstijlinterventie (LSI) (dieet en lichamelijke activiteit), vergeleken met LSI alleen bij volwassenen met niet- diabetische intermediaire hyperglykemie (IFG, IGT of beide).
Onderzoeksopzet: door de onderzoeker geïnitieerd (niet-commercieel), langdurig, multicenter, gerandomiseerd, gedeeltelijk dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IIIb klinisch onderzoek met prospectieve geblindeerde evaluatie van de resultaten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar vier parallelle armen: 1) LSI + 2 placebotabletten/dag; 2) LSI + 2 Metformine tabletten van 850 mg/dag; 3) LSI + 1 Linagliptin-tabletten van 5 mg/dag en 1 placebo; 4) LSI + 2 tabletten van een vaste-dosiscombinatie van Linagliptine 2,5 mg en Metformine 850/dag. Actieve interventie duurt minimaal 2 jaar.
Situering en populatie: mannen en vrouwen met prediabetes (IFG, IGT of beide) in de leeftijd van 45 tot 74 jaar geselecteerd uit eerstelijnsscreeningprogramma's in 14 klinische centra uit 10 landen: Australië, Oostenrijk, Bulgarije, Griekenland, Italië, Koeweit, Polen , Servië, Spanje en Turkije en . (N=1000)
Belangrijkste resultaten: Het primaire eindpunt is een gecombineerde continue variabele: "de microvasculaire complicatie-index" (MCI), samengesteld door een lineaire combinatie van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS)-score (gebaseerd op retinogrammen), het niveau van albumine in de urine tot creatinineratio, en een maat voor distale dunnevezelneuropathie (sudomotorische test door SUDOSCAN), gemeten tijdens het basisbezoek en bij bezoeken na 24 en 48 maanden na randomisatie. Daarnaast zullen serologische biomarkers van ontsteking, vasculaire schade, niet-alcoholische leververvetting, insulinesecretie, metingen van kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, neuropsychologische evaluatie en endotheliale functie ook worden geëvalueerd in een subgroep van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nisa Boukichou, Ms
- Telefoonnummer: +34914025066
- E-mail: nisa@ceiis.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Margarita Alonso, MS
- Telefoonnummer: +34914025066
- E-mail: mgalonso@ceiis.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28030
- Werving
- Centro de Salud Jose Marva
-
Contact:
- Esther Sanchez, MD
- Telefoonnummer: +34629
-
Contact:
- Ana M Santos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Verminderde nuchtere glucose (IFG): nuchtere plasmaglucose (FPG) 6,1 tot 6,9 mmol/l en 2-uurs plasmaglucose (2-uurs PG): <7,8 mmol/l;
- Verminderde glucosetolerantie (IGT): FPG <7,0 mmol/L en 2 uur PG >_7,8 en <11,1 mmol/L - Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (T1D)
- bekende of door screening gedetecteerde diabetes type 2 (T2D).
- Gebruik van een antidiabeticum binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis, beroerte of revascularisatieprocedure van een arterieel territorium
- Morbide obesitas (BMI>45)
- Huidige niervervangende therapie.
- Nierfunctiestoornis: GFR <60 ml/min/1,73m2.
- Eerdere diagnose van levercirrose of chronische hepatitis
- Verhoging van leverenzymen (AST/AST) >3 keer de bovengrens van normaal** (6m of BL).
- Eerdere diagnose van acute of chronische pancreatitis
- Verhoging van pancreasenzymen (Amylase/Lipase) > 3 keer de bovenste normale waarden (6 m of BL).
- Eerdere diagnose van chronisch hartfalen (NYHA klasse III of hoger).
- Orgaantransplantatie of wachten op orgaantransplantatie.
- Diagnose van maligne neoplasmata waarvoor in de afgelopen 5 jaar chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie nodig was.
- Eindstadium of uitgezaaide kanker.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten.
- Bekend gebruik van niet-voorgeschreven verdovende middelen of illegale drugs.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Staar die de evaluatie van het netvlies van beide ogen belemmert.
- Oogoperatie gepland in de komende 6 maanden
- Gelijktijdige intraoculaire behandeling (retina of choroidea).
- Allergie voor tropicamide
- Deelnemers met schermretinogram niet optimaal voor beoordeling van het netvlies
- Volledige amputatie van één/beide handen of één/beide voeten.
- Dementie, psychische stoornis of duidelijke cognitieve stoornis niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Institutionalisering (verpleeg-/GGZ-instelling, ziekenhuis, gevangenis, enz.).
- Vermoedelijke nierarteriestenose Recente gastro-intestinale bloeding (in het afgelopen jaar)
- Elke omstandigheid waarbij aanhoudende medicatie kan leiden tot een mogelijk nadelig effect van het geneesmiddel.
- Elke andere acute aandoening of verergering van een chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de schema's of procedures voor het starten van de studie of bezoeken zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Metformine
|
|
EXPERIMENTEEL: Linagliptine
|
|
EXPERIMENTEEL: Linagliptine en Metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microvasculaire complicatie-index "MIC":
Tijdsspanne: 2 jaar
|
lineaire combinatie van drie continue variabelen: ETRSD-score, UACR en sudomotorische index
|
2 jaar
|
Diabetische retinopathie: schaal ETDRS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ETDRS-score
|
2 jaar
|
Urine albumine tot creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verhouding albumine tot creatinine in mg/dl
|
2 jaar
|
Sudomotorische index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SUDOSCAN zweetfunctie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorkomen van diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
nieuwe gevallen van diabetes type 2
|
2 jaar
|
endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ENDOPATH-meting
|
2 jaar
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Insulinesecretie en bètacelfunctie
|
2 jaar
|
Biomarkers voor ontstekingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
NAFLD-biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
D15 vragenlijst.
|
2 jaar
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MMSE-vragenlijst
|
2 jaar
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
WHO-MINI-vragenlijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
- Hoofdonderzoeker: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hyperglykemie
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Linagliptine
Andere studie-ID-nummers
- EU-FP7 279074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op Placebo, metformine, linagliptine, linagliptine + metformine
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyVoltooid
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustWervingPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte