Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van microvasculaire complicaties in de prediabetes e-PREDICE-studie (ePREDICE)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Evidem Consultores SL

Vroegtijdige preventie van diabetescomplicaties bij mensen met hyperglykemie in Europa: e-PREDICE-studie

Achtergrond: Een aanzienlijk deel van de prediabetici vertoont macro- en microvasculaire complicaties geassocieerd met hyperglykemie. Hoewel veel studies de werkzaamheid van leefstijl- en farmaceutische interventies bij diabetespreventie hebben aangetoond, is er in geen enkele studie onderzocht in hoeverre complicaties op de middellange en lange termijn kunnen worden voorkomen door vroegtijdige interventies bij hyperglykemie.

Doelstellingen: het beoordelen van de langetermijneffecten op meerdere complicaties van hyperglykemie van een vroege intensieve behandeling van hyperglykemie met linagliptine, metformine of hun combinatie toegevoegd aan leefstijlinterventie (LSI) (dieet en lichamelijke activiteit), vergeleken met LSI alleen bij volwassenen met niet- diabetische intermediaire hyperglykemie (IFG, IGT of beide).

Onderzoeksopzet: door de onderzoeker geïnitieerd (niet-commercieel), langdurig, multicenter, gerandomiseerd, gedeeltelijk dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IIIb klinisch onderzoek met prospectieve geblindeerde evaluatie van de resultaten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar vier parallelle armen: 1) LSI + 2 placebotabletten/dag; 2) LSI + 2 Metformine tabletten van 850 mg/dag; 3) LSI + 1 Linagliptin-tabletten van 5 mg/dag en 1 placebo; 4) LSI + 2 tabletten van een vaste-dosiscombinatie van Linagliptine 2,5 mg en Metformine 850/dag. Actieve interventie duurt minimaal 2 jaar.

Situering en populatie: mannen en vrouwen met prediabetes (IFG, IGT of beide) in de leeftijd van 45 tot 74 jaar geselecteerd uit eerstelijnsscreeningprogramma's in 14 klinische centra uit 10 landen: Australië, Oostenrijk, Bulgarije, Griekenland, Italië, Koeweit, Polen , Servië, Spanje en Turkije en . (N=1000)

Belangrijkste resultaten: Het primaire eindpunt is een gecombineerde continue variabele: "de microvasculaire complicatie-index" (MCI), samengesteld door een lineaire combinatie van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS)-score (gebaseerd op retinogrammen), het niveau van albumine in de urine tot creatinineratio, en een maat voor distale dunnevezelneuropathie (sudomotorische test door SUDOSCAN), gemeten tijdens het basisbezoek en bij bezoeken na 24 en 48 maanden na randomisatie. Daarnaast zullen serologische biomarkers van ontsteking, vasculaire schade, niet-alcoholische leververvetting, insulinesecretie, metingen van kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, neuropsychologische evaluatie en endotheliale functie ook worden geëvalueerd in een subgroep van deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nisa Boukichou, Ms
  • Telefoonnummer: +34914025066
  • E-mail: nisa@ceiis.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28030
        • Werving
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Contact:
          • Esther Sanchez, MD
          • Telefoonnummer: +34629
        • Contact:
          • Ana M Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Verminderde nuchtere glucose (IFG): nuchtere plasmaglucose (FPG) 6,1 tot 6,9 mmol/l en 2-uurs plasmaglucose (2-uurs PG): <7,8 mmol/l;
  • Verminderde glucosetolerantie (IGT): FPG <7,0 mmol/L en 2 uur PG >_7,8 en <11,1 mmol/L - Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 (T1D)
  • bekende of door screening gedetecteerde diabetes type 2 (T2D).
  • Gebruik van een antidiabeticum binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis, beroerte of revascularisatieprocedure van een arterieel territorium
  • Morbide obesitas (BMI>45)
  • Huidige niervervangende therapie.
  • Nierfunctiestoornis: GFR <60 ml/min/1,73m2.
  • Eerdere diagnose van levercirrose of chronische hepatitis
  • Verhoging van leverenzymen (AST/AST) >3 keer de bovengrens van normaal** (6m of BL).
  • Eerdere diagnose van acute of chronische pancreatitis
  • Verhoging van pancreasenzymen (Amylase/Lipase) > 3 keer de bovenste normale waarden (6 m of BL).
  • Eerdere diagnose van chronisch hartfalen (NYHA klasse III of hoger).
  • Orgaantransplantatie of wachten op orgaantransplantatie.
  • Diagnose van maligne neoplasmata waarvoor in de afgelopen 5 jaar chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie nodig was.
  • Eindstadium of uitgezaaide kanker.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten.
  • Bekend gebruik van niet-voorgeschreven verdovende middelen of illegale drugs.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Staar die de evaluatie van het netvlies van beide ogen belemmert.
  • Oogoperatie gepland in de komende 6 maanden
  • Gelijktijdige intraoculaire behandeling (retina of choroidea).
  • Allergie voor tropicamide
  • Deelnemers met schermretinogram niet optimaal voor beoordeling van het netvlies
  • Volledige amputatie van één/beide handen of één/beide voeten.
  • Dementie, psychische stoornis of duidelijke cognitieve stoornis niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Institutionalisering (verpleeg-/GGZ-instelling, ziekenhuis, gevangenis, enz.).
  • Vermoedelijke nierarteriestenose Recente gastro-intestinale bloeding (in het afgelopen jaar)
  • Elke omstandigheid waarbij aanhoudende medicatie kan leiden tot een mogelijk nadelig effect van het geneesmiddel.
  • Elke andere acute aandoening of verergering van een chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de schema's of procedures voor het starten van de studie of bezoeken zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Aanpassing van levensstijl (aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging)
EXPERIMENTEEL: Metformine
  • Metformine
  • Aanpassing van levensstijl (aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging)
EXPERIMENTEEL: Linagliptine
  • Linagliptine
  • Aanpassing van levensstijl (aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging)
EXPERIMENTEEL: Linagliptine en Metformine
  • Vaste dosiscombinatie van linagliptine en metformine
  • Aanpassing van levensstijl (aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire complicatie-index "MIC":
Tijdsspanne: 2 jaar
lineaire combinatie van drie continue variabelen: ETRSD-score, UACR en sudomotorische index
2 jaar
Diabetische retinopathie: schaal ETDRS
Tijdsspanne: 2 jaar
ETDRS-score
2 jaar
Urine albumine tot creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verhouding albumine tot creatinine in mg/dl
2 jaar
Sudomotorische index
Tijdsspanne: 2 jaar
SUDOSCAN zweetfunctie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
nieuwe gevallen van diabetes type 2
2 jaar
endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
ENDOPATH-meting
2 jaar
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 jaar
Insulinesecretie en bètacelfunctie
2 jaar
Biomarkers voor ontstekingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
NAFLD-biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
D15 vragenlijst.
2 jaar
cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
MMSE-vragenlijst
2 jaar
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
WHO-MINI-vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Hoofdonderzoeker: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Placebo, metformine, linagliptine, linagliptine + metformine

3
Abonneren