Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka powikłań mikronaczyniowych w stanie przedcukrzycowym Badanie e-PREDICE (ePREDICE)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Evidem Consultores SL

Wczesna profilaktyka powikłań cukrzycy u osób z hiperglikemią w Europie: badanie e-PREDICE

Wstęp: Znaczny odsetek pacjentów ze stanem przedcukrzycowym wykazuje makro- i mikronaczyniowe powikłania związane z hiperglikemią. Chociaż w wielu badaniach wykazano skuteczność interwencji związanych ze stylem życia i farmakoterapią w zapobieganiu cukrzycy, żadne badanie nie oceniało, w jakim stopniu można zapobiegać średnio- i długoterminowym powikłaniom poprzez wczesne interwencje w zakresie hiperglikemii.

Cele: Ocena długoterminowego wpływu wczesnego intensywnego leczenia hiperglikemii na liczne powikłania hiperglikemii za pomocą linagliptyny, metforminy lub ich kombinacji dodanych do modyfikacji stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) w porównaniu z samym LSI u dorosłych bez pośrednia hiperglikemia cukrzycowa (IFG, IGT lub obie).

Projekt badania: zainicjowane przez badacza (niekomercyjne), długoterminowe, wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIIb z prospektywną, zaślepioną oceną wyników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech równoległych grup: 1) LSI + 2 tabletki placebo dziennie; 2) LSI + 2 tabletki metforminy 850 mg/dzień; 3) LSI + 1 tabletka linagliptyny 5 mg/dobę i 1 tabletka placebo; 4) LSI + 2 tabletki kombinacji ustalonej dawki linagliptyny 2,5 mg i metforminy 850 dziennie. Aktywna interwencja potrwa co najmniej 2 lata.

Otoczenie i populacja: Mężczyźni i kobiety ze stanem przedcukrzycowym (IFG, IGT lub oba) w wieku od 45 do 74 lat wybrani z programów badań przesiewowych podstawowej opieki zdrowotnej w 14 ośrodkach klinicznych z 10 krajów: Australia, Austria, Bułgaria, Grecja, Włochy, Kuwejt, Polska , Serbii, Hiszpanii i Turcji oraz . (N=1000)

Główne wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączona ciągła zmienna: „wskaźnik powikłań mikronaczyniowych” (MCI) składający się z liniowej kombinacji wyniku w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale) (na podstawie retinogramów), poziomu albumin w moczu do współczynnik kreatyniny i pomiar dystalnej neuropatii małych włókien (test sudomotoryczny SUDOSCAN), mierzony podczas wizyty wyjściowej oraz podczas wizyt w 24. i 48. miesiącu po randomizacji. Ponadto w podgrupie uczestników zostaną również ocenione serologiczne biomarkery stanu zapalnego, uszkodzenia naczyń, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, wydzielania insuliny, pomiarów jakości życia, jakości snu, oceny neuropsychologicznej i funkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28030
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Kontakt:
          • Esther Sanchez, MD
          • Numer telefonu: +34629
        • Kontakt:
          • Ana M Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): glukoza w osoczu na czczo (FPG) 6,1 do 6,9 mmol/l i 2-godzinna glukoza w osoczu (2-h PG): <7,8 mmol/l;
  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT): FPG <7,0 mmol/L i 2 godz. PG >_7,8 i <11,1 mmol/L - Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D)
  • znana lub wykryta w badaniach przesiewowych cukrzyca typu 2 (T2D).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Przebyty incydent sercowo-naczyniowy, udar mózgu lub zabieg rewaskularyzacji dowolnego obszaru tętniczego
  • Otyłość olbrzymia (BMI>45)
  • Obecna terapia nerkozastępcza.
  • Zaburzenia czynności nerek: GFR <60 ml/min/1,73 m2.
  • Wcześniejsza diagnoza marskości wątroby lub przewlekłego zapalenia wątroby
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST/AST) >3 razy w stosunku do górnych zakresów normy** (6m lub BL).
  • Wcześniejsze rozpoznanie ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych (amylazy/lipazy) >3 razy w stosunku do górnych zakresów normy (6m lub BL).
  • Wcześniejsza diagnoza przewlekłej niewydolności serca (klasa III lub wyższa wg NYHA).
  • Przeszczep narządu lub oczekiwanie na przeszczep narządu.
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego wymagającego chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rak w stadium końcowym lub z przerzutami.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne.
  • Znane używanie środków odurzających bez recepty lub narkotyków.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym środka badanego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Zaćma utrudniająca ocenę siatkówkową obu oczu.
  • Operacja okulistyczna planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie wewnątrzgałkowe (siatkówka lub naczyniówka).
  • Alergia na tropikamid
  • Uczestnicy z retinogramem ekranowym nieoptymalnym do oceny siatkówki
  • Całkowita amputacja jednej/obu dłoni lub jednej/obu stóp.
  • Demencja, zaburzenie psychiczne lub ewidentne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
  • Instytucjonalizacja (dom opieki/dom zdrowia psychicznego, szpital, więzienie itp.).
  • Podejrzenie zwężenia tętnicy nerkowej Niedawne krwawienia z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatniego roku)
  • Wszelkie okoliczności, w których trwające leczenie może prowadzić do potencjalnego niepożądanego działania leku.
  • Każdy inny ostry stan lub zaostrzenie stanu przewlekłego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić rozpoczęcie badania lub harmonogramy lub procedury wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Modyfikacja stylu życia (zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej)
Lek: Placebo, metformina, linagliptyna, linagliptyna + metformina
EKSPERYMENTALNY: Metformina
  • Metformina
  • Modyfikacja stylu życia (zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej)
Lek: Placebo, metformina, linagliptyna, linagliptyna + metformina
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna
  • Linagliptyna
  • Modyfikacja stylu życia (zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej)
Lek: Placebo, metformina, linagliptyna, linagliptyna + metformina
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna i Metformina
  • Połączenie ustalonej dawki linagliptyny i metforminy
  • Modyfikacja stylu życia (zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej)
Lek: Placebo, metformina, linagliptyna, linagliptyna + metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań mikronaczyniowych „MIC” :
Ramy czasowe: 2 lata
liniowa kombinacja trzech zmiennych ciągłych: wyniku ETRSD, UACR i indeksu sudomotorycznego
2 lata
Retinopatia cukrzycowa: skala ETDRS
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ETDRS
2 lata
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek albuminy do kreatyniny w mg/dl
2 lata
Indeks Sudomotoryczny
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja potu SUDOSCAN
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
nowe przypadki cukrzycy typu 2
2 lata
dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar ENDOPATY
2 lata
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Wydzielanie insuliny i funkcja komórek beta
2 lata
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Biomarkery NAFLD
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz D15.
2 lata
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz MMSE
2 lata
objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz WHO-MINI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evidem Consultores SL

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Główny śledczy: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-FP7 279074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo, metformina, linagliptyna, linagliptyna + metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj