Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av mikrovaskulära komplikationer i prediabetes e-PREDICE-studie (ePREDICE)

18 juli 2017 uppdaterad av: Evidem Consultores SL

Tidig förebyggande av diabeteskomplikationer hos personer med hyperglykemi i Europa: e-PREDICE-studie

Bakgrund: En betydande andel av prediabetiker uppvisar makro- och mikrovaskulära komplikationer associerade med hyperglykemi. Även om många prövningar har visat effekten av livsstils- och läkemedelsinterventioner för att förebygga diabetes, har ingen prövning utvärderat i vilken utsträckning komplikationer på medellång och lång sikt kan förebyggas genom tidiga insatser mot hyperglykemi.

Syfte: Att bedöma de långsiktiga effekterna på flera komplikationer av hyperglykemi av tidig intensiv behandling av hyperglykemi med linagliptin, metformin eller kombination av dessa som tillägg till livsstilsintervention (LSI) (diet och fysisk aktivitet), jämfört med LSI enbart hos vuxna med icke- diabetisk intermediär hyperglykemi (IFG, IGT eller båda).

Studiedesign: Utredare initierad (icke-kommersiell), långvarig, multicenter, randomiserad, delvis dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIIb-studie med prospektiv blindad utvärdering. Deltagarna kommer att randomiseras till fyra parallella armar: 1) LSI + 2 placebotabletter/dag; 2) LSI + 2 Metformintabletter på 850 mg/dag; 3) LSI + 1 Linagliptin tabletter på 5 mg/dag och 1 placebo; 4) LSI + 2 tabletter av en fast doskombination av Linagliptin 2,5 mg och Metformin 850/dag. Aktiv intervention kommer att pågå i minst 2 år.

Miljö och befolkning: Män och kvinnor med pre-diabetes (IFG, IGT eller båda) i åldern 45 till 74 år valda från screeningprogram för primärvården i 14 kliniska centra från 10 länder: Australien, Österrike, Bulgarien, Grekland, Italien, Kuwait, Polen , Serbien, Spanien och Turkiet och . (N=1000)

Huvudresultat: Det primära effektmåttet är en kombinerad kontinuerlig variabel: "det mikrovaskulära komplikationsindexet" (MCI) sammansatt av en linjär kombination av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale (ETDRS) poäng (baserat på retinogram), nivån av urinalbumin till kreatininkvot och ett mått på distal småfiberneuropati (sudomotortest av SUDOSCAN), uppmätt under baslinjebesök och vid 24:e och 48:e månadsbesök efter randomisering. Dessutom kommer serologiska biomarkörer för inflammation, kärlskador, alkoholfri fettleversjukdom, insulinsekretion, mått på livskvalitet, sömnkvalitet, neuropsykologisk utvärdering och endotelfunktion att utvärderas i en delmängd av deltagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekrytering
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Kontakt:
          • Esther Sanchez, MD
          • Telefonnummer: +34629
        • Kontakt:
          • Ana M Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Nedsatt fasteglukos (IFG): Fasteplasmaglukos (FPG) 6,1 till 6,9 mmol/l och 2-timmars plasmaglukos (2-timmars PG): <7,8 mmol/L;
  • Nedsatt glukostolerans (IGT): FPG <7,0 mmol/L och 2h PG >_7,8 och <11,1 mmol/L -Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes (T1D)
  • känd eller skärmupptäckt typ 2-diabetes (T2D).
  • Användning av något antidiabetiskt läkemedel inom 3 månader före inkludering.
  • Tidigare kardiovaskulär händelse, stroke eller revaskulariseringsprocedur av något arteriellt territorium
  • Sjuklig fetma (BMI>45)
  • Nuvarande njurersättningsterapi.
  • Nedsatt njurfunktion: GFR <60 ml/min/1,73m2.
  • Tidigare diagnos av levercirros eller kronisk hepatit
  • Förhöjning av leverenzymer (AST/ASAT) >3 gånger de övre normalområdena** (6m eller BL).
  • Tidigare diagnos av akut eller kronisk pankreatit
  • Förhöjning av pankreasenzymer (amylas/lipas) >3 gånger de övre normalområdena (6m eller BL).
  • Tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre).
  • Organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
  • Diagnos av malign neoplasm som kräver kemoterapi, kirurgi, strålning eller palliativ terapi under de senaste 5 åren.
  • Slutstadiet eller metastaserande cancer.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
  • Känd användning av icke-förskrivna narkotika eller olagliga droger.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsmedel.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Katarakt som hindrar näthinneutvärderingen av båda ögonen.
  • Okulär operation planerad under de kommande 6 månaderna
  • Samtidig intraokulär behandling (näthinna eller åderhinne).
  • Tropikamidallergi
  • Deltagare med skärmretinogram inte optimalt för näthinnebedömning
  • Fullständig amputation av en/bägge händer eller en/båda fötter.
  • Demens, psykisk störning eller uppenbar kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge informerat samtycke.
  • Institutionalisering (vård-/psykvårdshem, sjukhus, fängelse, etc).
  • Misstänkt njurartärstenos Gastrointestinal blödning nyligen (inom det senaste året)
  • Alla omständigheter där pågående medicinering kan leda till potentiell negativ läkemedelseffekt.
  • Alla andra akuta tillstånd eller exacerbationer av kroniska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa försöksstarten eller besöksscheman eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Placebo
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EXPERIMENTELL: Metformin
  • Metformin
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EXPERIMENTELL: Linagliptin
  • Linagliptin
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin
EXPERIMENTELL: Linagliptin och Metformin
  • Fast doskombination av Linagliptin och metformin
  • Livsstilsändring (rekommendationer för kost och fysisk aktivitet)
Läkemedel: Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulärt komplikationsindex "MIC":
Tidsram: 2 år
linjär kombination av tre kontinuerliga variabler: ETRSD-poäng, UACR och sudomotorindex
2 år
Diabetisk retinopati: Skala ETDRS
Tidsram: 2 år
ETDRS-poäng
2 år
Urin albumin till kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: 2 år
Förhållande mellan albumin och kreatinin i mg/dl
2 år
Sudomotorindex
Tidsram: 2 år
SUDOSCAN svettfunktion
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av diabetes
Tidsram: 2 år
nya fall av typ 2-diabetes
2 år
endotel dysfunktion
Tidsram: 2 år
ENDOPAT-mätning
2 år
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 år
Insulinsekretion och betacellsfunktion
2 år
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 2 år
2 år
NAFLD biomarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
D15 frågeformulär.
2 år
kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
MMSE frågeformulär
2 år
depressiva symtom
Tidsram: 2 år
WHO-MINI frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evidem Consultores SL

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Huvudutredare: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU-FP7 279074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo, metformin, linagliptin, linagliptin + metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera