Účinnost a bezpečnost BIIB033 (Opicinumab) jako doplňkové terapie k terapiím modifikujícím onemocnění (DMT) u recidivující roztroušené sklerózy (RS) (AFFINITY)
1. dubna 2022 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s volitelným otevřeným rozšířením u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB033 jako doplňkové terapie k protizánětlivým terapiím modifikujícím onemocnění
Primárním cílem části 1 této studie je vyhodnotit účinky BIIB033 oproti placebu na zlepšení invalidity během 72 týdnů. Primárním cílem části 2 této studie je vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil BIIB033 jako doplňkové terapie u účastníků s RS.
Sekundárním cílem části 1 je vyhodnotit účinky BIIB033 oproti placebu na další měřítka zlepšení invalidity. Sekundárním cílem části 2 je prozkoumat dlouhodobou účinnost (zlepšení invalidity) a další bezpečnostní opatření BIIB033 jako doplňkové terapie u účastníků s RS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Lambton Heights, Austrálie, NS 2305
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67098
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francie, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Research Site
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63003
- Research Site
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francie, 69500
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens Cedex 1, Somme, Francie, 80054
- Research Site
-
-
-
-
-
Geleen, Holandsko, 6162 AP
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98124
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80055
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Roma, Itálie, 185
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Research Site
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Itálie, 25018
- Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- Research Site
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1204
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Research Site
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
- Research Site
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
- Research Site
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89081
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Německo, 81675
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Research Site
-
Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-795
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-571
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-637
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Research Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8806
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Research Site
-
Brno, Česko, 66491
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Research Site
-
Jihlava, Česko, 58601
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 53203
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17190
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Research Site
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení: Část 1
- Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,0 až 6,0, mají diagnózu relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) podle kritérií McDonald's z roku 2010 nebo nástup sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) podle kritérií Lublin a Reingold a měli by mít zažili první symptom(y) RS během předchozích 20 let.
- Subjekty musely zaznamenat alespoň 1 z následujících v průběhu 24 měsíců před 1. dnem/výchozí stav: klinický relaps (ale ne během 24 týdnů před 1. dnem/výchozí stav), léze zesilující gadolinium na magnetické rezonanci mozku nebo míchy ( MRI), nebo nové T2 léze na MRI mozku nebo míchy.
- Subjekty musí být na stabilní dávce protokolem specifikované protizánětlivé léčby modifikující onemocnění (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron nebo Rebif], dimethylfumarát (DMF) [Tecfidera] nebo natalizumab [Tysabri ]) alespoň 24 týdnů před zápisem.
- Kromě toho musí subjekty splňovat protokolem definované charakteristiky MRI pomocí sekvencí převodového poměru magnetizace (MTR) a sekvencí zobrazování tenzorem difúze (DTI) při screeningu/základní linii.
Klíčová kritéria pro zařazení: Část 2
- Subjekty, které dokončí studijní léčbu (BIIB033 nebo placebo) v části 1/návštěvě v týdnu 72.
Klíčová kritéria vyloučení: Část 1
- Primární progresivní čs
- Recidiva RS, ke které došlo během 24 týdnů před 1. dnem/základní hodnota, nebo se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu v době screeningu.
- Léčba jakýmikoli chemoterapeutickými činidly (např. mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin), monoklonálními protilátkami poškozujícími buňky (mAb) (např. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), celkovým ozářením lymfoidů, vakcinací T lymfocytů nebo receptorů T lymfocytů nebo teriflunomidem v rámci 1 rok před 1. dnem/základní stav.
- Léčba jinými protizánětlivými DMT (např. GA, fingolimod, daklizumab) nebo plazmaferézou během 24 týdnů před 1. dnem/základní hodnotou.
- Léčba botoxem pro spasticitu končetin během 24 týdnů před 1. dnem/základním dnem.
- Kontraindikace k MRI, například přítomnost kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných kovových zařízení (kromě zubních rovnátek), alergie na poškození ledvin gadolinia nebo klaustrofobie, kterou nelze lékařsky zvládnout.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo jiných imunodeficientních stavů.
- Historie malignity; avšak jedinci s anamnézou excidovaného nebo léčeného bazaliomu nebo méně než 3 spinocelulárních karcinomů jsou způsobilí k účasti v této studii.
Klíčová kritéria vyloučení: Část 2
- Subjekty, které nedokončily studijní léčbu v části 1/návštěva v týdnu 72
- Subjekty, které mezi návštěvou v části 1/týden 72 a částí 2/dnem 1 uplynou >12 týdnů.
- Kontraindikace k MRI, například přítomnost kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných kovových zařízení (kromě zubních rovnátek), alergie na Gd, poškození ledvin nebo klaustrofobie, kterou nelze lékařsky zvládnout.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo jiných imunodeficientních stavů, které nesouvisejí s léčbou DMT.
- Historie malignity, pokud není registrace schválena sponzorem; jedinci s anamnézou excidovaného nebo léčeného bazaliomu nebo méně než 3 spinocelulárních karcinomů jsou způsobilí k účasti na této studii.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Účastníci s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) dostanou BIIB033 750 miligramů (mg) intravenózně (IV) jako přídavnou terapii k základní terapii modifikující onemocnění (DMT) jednou za 4 týdny po dobu 72 týdnů v části 1 a jednou za 4 týdnů více než 96 týdnů v části 2.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s RMS dostanou placebo IV jako přídavnou terapii k základní DMT jednou za 4 týdny po dobu 72 týdnů v části 1 a BIIB033 jednou za 4 týdny po dobu 96 týdnů v části 2. Placebo vypadá jako BIIB033, ale neobsahuje účinná látka, o které se předpokládá, že má vliv na onemocnění RS.
Placebem použitým v této studii je sterilní normální fyziologický roztok (voda s malým množstvím chloridu sodného [soli]).
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Celkové skóre odezvy
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
Celkové skóre odezvy je vícesložkové skóre založené na 4 složkách: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. (9HPT-ND).
Celkové skóre bylo součtem 4 složek při každé návštěvě a pohybovalo se od +4 (zlepšení) do -4 (zhoršení).
Při každé návštěvě je každé složce přiděleno skóre vzhledem k výchozí hodnotě (BL): -1, pokud je splněna prahová hodnota pro zhoršení, 0, pokud žádné změny nesplňují prahová kritéria, nebo +1, pokud je prahová hodnota pro zlepšení splněna.
U T25FW a 9HPT je zlepšení ≥15% snížení v čase od BL a zhoršení je ≥15% prodloužení v čase od BL.
U EDSS je zlepšení: ≥1,0 bodové snížení EDSS ze skóre BL ≤6,0 a zhoršení je definováno jako zvýšení ≥1 bodu ze skóre BL ≤5,5 nebo zvýšení ≥0,5 bodu ze skóre BL rovný 6,0.
Pozitivní celkové skóre odezvy ukázalo, že došlo ke zlepšení u více složek než ke zhoršení.
|
Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Část 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do týdne 169
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, život ohrožující události, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
|
Část 2: Výchozí stav do týdne 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s 12týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D nebo 9HPT-ND
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
EDSS měří stav postižení v průběhu času u RS na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Pro EDSS je zlepšení definováno jako ≥1,0-bodové snížení EDSS ze skóre BL ≤6,0.
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na čas nad 25 stop, která je zprůměrována mezi dvěma dokončenými zkouškami.
Delší čas ukazuje na pomalejší chůzi.
9HPT je kvantitativní test funkce horních končetin, který měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému vyjmutí kolíků.
Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin.
Pro T25FW a 9HPT ≥15% pokles v čase od BL znamená zlepšení.
|
Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Část 1: Procento účastníků s 12týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND nebo 3sekundový stimulovaný sériový aditivní sluchový test (PASAT-3)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
EDSS měří stav postižení v průběhu času u RS (rozsah stupnice: 0-10), vyšší skóre = větší postižení a zlepšení definované jako snížení EDSS o ≥ 1,0 bodu ze skóre BL ≤ 6,0.
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou, kde je časovaná chůze přes 25 stop, která je zprůměrována mezi dvěma dokončenými zkouškami.
Delší čas = pomalejší chůze.
9HPT je kvantitativní test funkce horních končetin, měří čas pro umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následné vyjmutí kolíků.
Delší doba=horší funkce horních končetin.
PASAT hodnotí rychlost zpracování sluchových informací.
V 3sekundovém PASATu jsou čísla prezentována rychlostí 1 každé 3 sekundy se skóre (rozsah 0-120), vyšší skóre = lepší pracovní paměť.
Pro T25FW a 9HPT ≥15% pokles v čase od BL je zlepšení.
Pro PASAT ≥15% nárůst oproti BL znamená zlepšení.
|
Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Část 1: Procento účastníků s 12týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D nebo 9HPT-ND a bez potvrzeného zhoršení v kterémkoli ze 4 hodnocení během 72 týdnů Studie
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
EDSS měří stav postižení v průběhu času u RS na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
U EDSS je zlepšení definováno jako snížení EDSS o ≥1,0 bodu ze skóre BL ≤6,0 a zhoršení je definováno jako zvýšení o ≥1 bod ze skóre BL ≤5,5 nebo zvýšení o ≥0,5 bodu od BL skóre rovné 6,0.
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na čas nad 25 stop, která je zprůměrována mezi dvěma dokončenými zkouškami.
Delší čas ukazuje na pomalejší chůzi.
9HPT je kvantitativní test funkce horních končetin, který měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému vyjmutí kolíků.
Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin.
Pro T25FW a 9HPT ≥15% pokles v čase od BL znamená zlepšení a ≥15% prodloužení v čase od BL znamená zhoršení.
|
Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Část 1: Procento účastníků s 12týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND a test symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
EDSS měří stav postižení v průběhu času u RS na škále (rozsah 0-10), vyšší skóre = větší postižení.
U EDSS je zlepšení: ≥1,0-bodové snížení EDSS ze skóre BL ≤6,0.
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na čas nad 25 stop, která je zprůměrována mezi dvěma dokončenými zkouškami.
Delší čas = pomalejší chůze.
9HPT je kvantitativní test funkce horních končetin, který měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému odstranění kolíků.
Delší doba=horší funkce horních končetin.
Pro T25FW a 9HPT ≥15% pokles v čase od BL znamená zlepšení.
SDMT měří čas pro spárování abstraktních geometrických symbolů s konkrétními čísly.
Skóre je počet správně zakódovaných položek (rozsah 0-110) za 90 sekund, vyšší skóre = lepší výsledek.
Zlepšení je: ≥4bodový nárůst oproti BL.
|
Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Část 1: Procento účastníků s 12týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D nebo 9HPT-ND (20% prahové hodnoty pro T25FW a 9HPT)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
EDSS měří stav postižení v průběhu času u RS na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Pro EDSS je zlepšení definováno jako ≥1,0-bodové snížení EDSS ze skóre BL ≤6,0.
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na čas nad 25 stop, která je zprůměrována mezi dvěma dokončenými zkouškami.
Delší čas ukazuje na pomalejší chůzi.
9HPT je kvantitativní test funkce horních končetin, který měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému vyjmutí kolíků.
Delší doba ukazuje na horší funkci horních končetin.
Pro T25FW a 9HPT ≥15% pokles v čase od BL znamená zlepšení.
|
Část 1: Výchozí stav do 72. týdne
|
|
Část 2: Celkové skóre odezvy
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D nebo 9HPT-ND
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND nebo PASAT-3
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D nebo 9HPT-ND a bez potvrzeného zhoršení v kterémkoli ze 4 hodnocení během 96 týdnů Studie
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND a SDMT
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením alespoň v 1 z následujících hodnocení: EDSS, T25FW, 9HPT-D nebo 9HPT-ND (20% prahové hodnoty pro T25FW a 9HPT)
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
Část 2: Výchozí stav do 108. týdne
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
Laboratorní hodnocení včetně hematologie a chemie krve byla hodnocena z hlediska bezpečnosti.
Kritéria pro abnormalitu: V 10^9/litr (L) [bílé krvinky <3,0/>16, neutrofily <1,5/ >13,5, lymfocyty <0,8/ >12, monocyty >2,5, eozinofily >1,6, bazofily >1,6, krevní destičky <=75/ >=700], hemoglobin <=95 [žena (F)] nebo <=115 [muž (M)] nebo >=175 (F) nebo >=190 (M) gram na litr (g/l ), hematokrit <=32 (F) nebo <=37 (M) nebo >=54 (F) nebo >=60 (M) procento (%), červené krvinky <=3,5/ >=6,4 10^12/l , v milimolech na litr (mmol/l) [sodík <=126/ >=156, draslík <=3/ >=6, chlorid <=90/ >=118, hydrogenuhličitan <=16/ >=35, vápník <= 2/ >=3, fosfor <=0,5491/ >=1,7119, glukóza (bez půstu) <=2,2/>=13,75],
AST/SGOT >=3x horní hranice normy (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkalická fosfatáza >=3xULN, kreatinin >=1,5xULN, celkový bilirubin >=1,5xULN, celkový protein <=45/ >=100 g /L, albumin <=25 g/L, kyselina močová >=501,5 (F)/>=619,5
(M) mikromol (umol)/l
|
Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Část 2: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
Výsledek EKG byl klasifikován jako "normální", "abnormální", "abnormální, není nežádoucí účinek" nebo "abnormální, nežádoucí účinek".
Posun k „abnormální, není nepříznivá událost“ zahrnoval posun z normální nebo neznámé k „abnormální, není nepříznivá událost“.
Posun k „abnormální, nepříznivé události“ zahrnoval posun z normální nebo neznámé k „abnormální, nepříznivé události“.
|
Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Část 2: Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
Z hlediska bezpečnosti byla hodnocena měření vitálních funkcí včetně teploty, tepové frekvence (vleže na zádech), systolického krevního tlaku (BP) a diastolického TK (vleže na zádech).
Kritéria pro abnormality: Teplota: >38 stupňů Celsia (◦C) nebo >=1 ◦C zvýšení od výchozí hodnoty (BL); Puls: [>100 tepů za minutu (bpm) nebo zvýšení z BL > 30 tepů za minutu] nebo (<40 tepů za minutu nebo snížení z BL > 20 tepů za minutu); Systolický TK: [>160 milimetrů rtuti (mmHg)/nárůst z BL >40 mmHg] nebo (<90 mmHg/snížení z BL >30 mmHg); Diastolický TK: (>100 mmHg/nárůst z BL >30 mmHg) nebo (<45 mmHg/pokles z BL >20 mmHg).
|
Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Část 2: Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami hmotnosti
Časové okno: Část 2: Základní stav, týden 12, 24, 36, 48, 72 a 96
|
Kritéria pro abnormalitu byla definována jako >7% zvýšení nebo snížení hmotnosti ve specifikovaném časovém bodě.
|
Část 2: Základní stav, týden 12, 24, 36, 48, 72 a 96
|
|
Část 2: Počet účastníků s Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) skóre při jakékoli návštěvě po základním stavu
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
C-SSRS systematicky hodnotí hodnotící stupnici sebevražedných myšlenek a chování.
Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání si být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, záměrem a chováním“.
Škála identifikuje specifické chování od „přípravných činů nebo chování“ po „sebevraždu“, které může naznačovat záměr jednotlivce dokončit sebevraždu.
|
Část 2: Výchozí stav do 96. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215MS202
- 2017-001224-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .