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재발성 다발성 경화증(MS)에서 질병 수정 요법(DMT)에 대한 추가 요법으로서 BIIB033(Opicinumab)의 효능 및 안전성 (AFFINITY)

2022년 4월 1일 업데이트: Biogen

재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 항염증성 질환 조절 요법에 대한 추가 요법으로서 BIIB033의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 선택적 공개 확장을 포함하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구 파트 1의 주요 목적은 72주 동안 장애 개선에 대한 BIIB033 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구 파트 2의 1차 목적은 다발성 경화증 환자의 추가 요법으로서 BIIB033의 장기 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

파트 1의 두 번째 목적은 장애 개선의 추가 측정에 대한 BIIB033 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 파트 2의 2차 목표는 다발성 경화증 참가자의 추가 요법으로서 BIIB033의 장기 효능(장애 개선) 및 추가 안전 조치를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Geleen, 네덜란드, 6162 AP
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, 독일, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 1307
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Research Site
      • Basel, 스위스, 4031
        • Research Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Research Site
      • Lugano, 스위스, 6903
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, 스페인, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Research Site
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, 영국, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80055
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 185
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, 이탈리아, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Research Site
      • Brno, 체코, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, 체코, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, 체코, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Research Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, 프랑스, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, 프랑스, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, 프랑스, 80054
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Research Site
  • 호주
      • New Lambton Heights, 호주, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준: 파트 1

  • EDSS(Baseline Expanded Disability Status Scale) 2.0~6.0, 2010 McDonald's 기준에 따른 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단 또는 Lublin 및 Reingold 기준에 따른 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 발병 진단이 있어야 합니다. 지난 20년 이내에 첫 MS 증상을 경험했습니다.
  • 피험자는 Day 1/Baseline 이전 24개월 이내에 다음 중 최소 1개를 경험해야 합니다. MRI), 또는 뇌 또는 척수 MRI의 새로운 T2 병변.
  • 피험자는 프로토콜에 지정된 항염증성 질병 수정 요법(DMT)(IFNβ[Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron 또는 Rebif], 디메틸 푸마르산염(DMF)[Tecfidera] 또는 natalizumab[Tysabri ]) 등록 전 최소 24주 동안.
  • 또한 피험자는 스크리닝/기준선에서 MTR(자화 전달 비율) 및 DTI(확산 텐서 이미징) 시퀀스를 사용하여 프로토콜 정의 MRI 특성을 충족해야 합니다.

주요 포함 기준: 파트 2

- 파트 1/72주차 방문에서 연구 치료(BIIB033 또는 위약)를 완료한 피험자.

주요 제외 기준: 파트 1

  • 기본 프로그레시브 MS
  • 1일/기준선 이전 24주 이내에 MS 재발이 발생했거나 대상체가 스크리닝 시점에서 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.
  • 모든 화학요법제(예: 미톡산트론, 시클로포스파미드, 클라드리빈), 세포 고갈 단클론항체(mAb)(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙), 전체 림프계 방사선 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종 또는 테리플루노마이드를 사용한 치료 1일차/기준선 1년 전.
  • Day1/Baseline 이전 24주 이내에 다른 항염증성 DMT(예: GA, 핑골리모드, 다클리주맙) 또는 혈장교환술을 사용한 치료.
  • 1일차/기준선 전 24주 이내에 사지 경직에 대한 보톡스 치료.
  • MRI에 대한 금기 사항, 예를 들어 심박 조율기 또는 기타 이식된 금속 장치(치과 교정기 제외)의 존재, 가돌리늄 신장 손상에 대한 알레르기 또는 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 면역 결핍 상태의 병력.
  • 악성의 병력; 그러나 절제되거나 치료된 기저 세포 암종 또는 3개 미만의 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

주요 제외 기준: 파트 2

  • 파트 1/72주차 방문에서 연구 치료를 완료하지 않은 피험자
  • 1부/72주차 방문과 2부/1일차 사이의 기간이 >12주인 피험자.
  • MRI에 대한 금기 사항, 예를 들어 심박 조율기 또는 기타 이식된 금속 장치(치과 교정기 제외)의 존재, Gd에 대한 알레르기, 신장 손상 또는 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증.
  • 인간 면역결핍 바이러스의 병력 또는 DMT 치료와 관련되지 않은 기타 면역결핍 상태.
  • 후원자가 등록을 승인하지 않은 경우 악성 병력; 절제되거나 치료된 기저 세포 암종 또는 3개 미만의 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB033(오피시누맙) 750mg
재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자는 1부에서 72주 동안 4주마다 한 번씩 그리고 4주마다 한 번씩 배경 질병 수정 요법(DMT)에 추가 요법으로 BIIB033 750mg(mg) 정맥 주사(IV)를 받습니다. 파트 2에서 96주 동안의 주.
의약품: BIIB033(오피시누맙)
치료군에 명시된 대로 투여
위약 비교기: 위약
RMS 참가자는 파트 1에서 72주 동안 4주마다 한 번씩, 파트 2에서 96주 동안 4주마다 한 번씩 BIIB033을 백그라운드 DMT에 추가 요법으로 추가 요법으로 위약 IV를 받습니다. 위약은 BIIB033처럼 보이지만 다음을 포함하지 않습니다. MS 질병에 영향을 미치는 것으로 생각되는 활성 성분. 이 연구에 사용된 위약은 무균 일반 식염수(소량의 염화나트륨[소금]이 포함된 물)입니다.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 전체 응답 점수
기간: 파트 1: 72주까지의 기준선
전체 응답 점수는 EDSS(확장 장애 상태 척도), T25FW(Timed 25-Foot Walk), 우세한 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비우세한 손의 9HPT의 4가지 구성 요소를 기반으로 하는 다중 구성 요소 점수입니다. (9HPT-ND). 전체 점수는 방문할 때마다 4개 구성 요소의 합계였으며 범위는 +4(개선)에서 -4(악화)까지였습니다. 방문할 때마다 각 구성요소에 기준선(BL)에 대한 점수가 부여됩니다. 악화에 대한 임계값이 충족되면 -1, 임계값 기준을 충족하는 변화가 없으면 0, 개선에 대해 임계값이 충족되면 +1입니다. T25FW 및 9HPT의 경우 개선은 BL로부터 시간이 ≥15% 감소하고 악화는 BL로부터 시간이 ≥15% 증가합니다. EDSS의 경우 개선은 다음과 같습니다. BL 점수 ≤6.0에서 EDSS가 ≥1.0점 감소하고 악화는 BL 점수 ≤5.5에서 ≥1점 증가 또는 BL 점수에서 ≥0.5점 증가로 정의됩니다. 6.0과 같습니다. 긍정적인 전체 응답 점수는 악화된 것보다 더 많은 구성 요소에서 개선이 있음을 나타냅니다.
파트 1: 72주까지의 기준선
파트 2: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 파트 2: 169주까지의 기준선
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원, 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형을 필요로 하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
파트 2: 169주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: EDSS, T25FW, 9HPT-D 또는 9HPT-ND 평가 중 최소 1개에서 12주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 1: 72주까지의 기준선
EDSS는 시간 경과에 따른 MS의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. EDSS의 경우 개선은 BL 점수 ≤6.0에서 EDSS의 ≥1.0포인트 감소로 정의됩니다. T25FW는 두 번의 완료된 시험 사이의 평균인 25피트 이상의 시간 제한 걷기를 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 시간이 길수록 걷는 속도가 느려집니다. 9HPT는 9개의 못을 9개의 구멍에 삽입한 후 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 상지 기능의 정량적 검사입니다. 시간이 길수록 상지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. T25FW 및 9HPT의 경우 BL에서 시간이 15% 이상 감소하면 개선을 나타냅니다.
파트 1: 72주까지의 기준선
파트 1: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND 또는 3초 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT-3) 평가 중 최소 1개에서 12주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 1: 72주까지의 기준선
EDSS는 MS에서 시간 경과에 따른 장애 상태를 측정합니다(척도 범위: 0-10), 높은 점수 = 더 많은 장애 및 개선은 BL 점수 ≤6.0에서 EDSS의 ≥1.0점 감소로 정의됩니다. T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트로, 두 번의 완료된 시도 사이의 평균인 25피트 이상을 정해진 시간에 걸었습니다. 긴 시간=느린 걷기. 9HPT는 상지 기능의 정량적 검사로 9개의 구멍에 9개의 못을 박은 후 제거하는 시간을 측정합니다. 긴 시간=상지 기능 저하. PASAT는 청각 정보 처리 속도를 평가합니다. 3초 PASAT에서 숫자는 3초마다 1의 비율로 점수(범위 0-120)로 표시되며 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋습니다. T25FW 및 9HPT의 경우 BL에서 시간이 15% 이상 감소하면 개선됩니다. PASAT의 경우 BL에서 ≥15% 증가하면 개선입니다.
파트 1: 72주까지의 기준선
파트 1: EDSS, T25FW, 9HPT-D 또는 9HPT-ND 평가 중 최소 1개에서 12주 동안 개선이 확인되고 72주 동안 4개 평가 중 어느 것에서도 악화가 확인되지 않은 참가자의 비율 공부하다
기간: 파트 1: 72주까지의 기준선
EDSS는 시간 경과에 따른 MS의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. EDSS의 경우 개선은 BL 점수 ≤6.0에서 EDSS가 ≥1.0점 감소한 것으로 정의되고 악화는 BL 점수 ≤5.5에서 ≥1점 증가 또는 다음에서 ≥0.5점 증가로 정의됩니다. BL 점수는 6.0입니다. T25FW는 두 번의 완료된 시험 사이의 평균인 25피트 이상의 시간 제한 걷기를 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 시간이 길수록 걷는 속도가 느려집니다. 9HPT는 9개의 못을 9개의 구멍에 삽입한 후 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 상지 기능의 정량적 검사입니다. 시간이 길수록 상지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. T25FW 및 9HPT의 경우 BL에서 시간이 15% 이상 감소하면 개선을 나타내고 BL에서 시간이 15% 이상 증가하면 악화를 나타냅니다.
파트 1: 72주까지의 기준선
파트 1: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND 및 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 평가 중 최소 1개에서 12주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 1: 72주까지의 기준선
EDSS는 척도(범위 0-10)로 MS에서 시간 경과에 따른 장애 상태를 측정하며, 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다. EDSS의 경우 개선은 BL 점수 ≤6.0에서 EDSS의 ≥1.0포인트 감소입니다. T25FW는 두 번의 완료된 시험 사이의 평균인 25피트 이상의 시간 제한 걷기를 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 긴 시간=느린 걷기. 9HPT는 9개의 구멍에 9개의 못을 박은 후 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 상지 기능의 정량 검사입니다. 긴 시간=상지 기능 저하. T25FW 및 9HPT의 경우 BL에서 시간이 15% 이상 감소하면 개선을 나타냅니다. SDMT는 추상적 기하학적 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목(범위 0-110)의 수이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 개선: BL에서 ≥4점 증가.
파트 1: 72주까지의 기준선
파트 1: EDSS, T25FW, 9HPT-D 또는 9HPT-ND(T25FW 및 9HPT의 경우 20% 임계값) 평가 중 1개 이상에서 12주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 1: 72주까지의 기준선
EDSS는 시간 경과에 따른 MS의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. EDSS의 경우 개선은 BL 점수 ≤6.0에서 EDSS의 ≥1.0포인트 감소로 정의됩니다. T25FW는 두 번의 완료된 시험 사이의 평균인 25피트 이상의 시간 제한 걷기를 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트입니다. 시간이 길수록 걷는 속도가 느려집니다. 9HPT는 9개의 못을 9개의 구멍에 삽입한 후 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 상지 기능의 정량적 검사입니다. 시간이 길수록 상지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. T25FW 및 9HPT의 경우 BL에서 시간이 15% 이상 감소하면 개선을 나타냅니다.
파트 1: 72주까지의 기준선
파트 2: 전체 응답 점수
기간: 파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: EDSS, T25FW, 9HPT-D 또는 9HPT-ND 평가 중 최소 1개에서 24주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND 또는 PASAT-3 평가 중 최소 1개에서 24주 동안 개선이 확인된 참가자 비율
기간: 파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: 108주까지의 기준선
2부: EDSS, T25FW, 9HPT-D 또는 9HPT-ND 평가 중 최소 1개에서 24주 동안 개선이 확인되고 96주 동안 4가지 평가에서 확인된 악화가 없는 참가자의 비율 공부하다
기간: 파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND 및 SDMT 평가 중 최소 1개에서 24주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: EDSS, T25FW, 9HPT-D 또는 9HPT-ND(T25FW 및 9HPT의 경우 20% 임계값) 평가 중 1개 이상에서 24주 동안 개선이 확인된 참가자의 비율
기간: 파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: 108주까지의 기준선
파트 2: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 2: 96주까지의 기준선
혈액학 및 혈액 화학을 포함한 실험실 평가는 안전성에 대해 평가되었습니다. 이상 기준: 10^9/리터(L) [백혈구 <3.0/>16, 호중구 <1.5/ >13.5, 림프구 <0.8/ >12, 단핵구 >2.5, 호산구 >1.6, 호염기구 >1.6, 혈소판 <=75/ >=700], 헤모글로빈 <=95[여성(F)] 또는 <=115[남성(M)] 또는 >=175(F) 또는 >=190(M) 리터당 그램(g/L) ), 헤마토크리트 <=32(F) 또는 <=37(M) 또는 >=54(F) 또는 >=60(M) 백분율(%), 적혈구 <=3.5/ >=6.4 10^12/L , 리터당 밀리몰(mmol/L) [나트륨 <=126/ >=156, 칼륨 <=3/ >=6, 염화물 <=90/ >=118, 중탄산염 <=16/ >=35, 칼슘 <= 2/ >=3, 인 <=0.5491/ >=1.7119, 포도당(비절식) <=2.2/>=13.75], AST/SGOT >=3x 정상 상한치(ULN), ALT/SGPT >=3xULN, 알칼리 포스파타제 >=3xULN, 크레아티닌 >=1.5xULN, 총 빌리루빈 >=1.5xULN, 총 단백질 <=45/ >=100g /L, 알부민 <=25g/L, 요산 >=501.5(F)/>=619.5 (M) 마이크로몰(umol)/L
파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 2: 96주까지의 기준선
심전도 결과는 "정상", "비정상", "비정상, 부작용 없음" 또는 "비정상, 부작용"으로 분류하였다. 이상반응이 아닌 이상'으로의 전환에는 정상 또는 알려지지 않은 상태에서 '이상반응이 아닌 이상'으로의 전환이 포함됩니다. '비정상, 유해 사례'로의 전환에는 정상 또는 알려지지 않은 것에서 '비정상, 유해 사례'로의 전환이 포함됩니다.
파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참가자의 비율
기간: 파트 2: 96주까지의 기준선
체온, 맥박수(누운 자세), 수축기 혈압(BP) 및 이완기(누운 자세) 혈압을 포함한 활력 징후 측정을 통해 안전성을 평가했습니다. 이상 기준: 온도: 섭씨 38도(ºC) 초과 또는 기준선(BL)에서 1ºC 초과 증가; 맥박: [>100 bpm 또는 BL에서 >30 bpm 증가] 또는 (<40 bpm 또는 >20 bpm의 BL에서 감소); 수축기 혈압: [>160mmHg(수은)/BL에서 >40mmHg 증가] 또는 (<90mmHg/BL에서 >30mmHg 감소); 이완기 혈압: (>100 mmHg/BL에서 >30 mmHg 증가) 또는 (<45 mmHg/BL에서 >20 mmHg 감소).
파트 2: 96주까지의 기준선
파트 2: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 체중 값을 가진 참가자의 비율
기간: 파트 2: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주
이상에 대한 기준은 특정 시점에서 체중의 >7% 증가 또는 감소로 정의되었습니다.
파트 2: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주
파트 2: 베이스라인 이후 방문 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수를 받은 참가자 수
기간: 파트 2: 96주까지의 기준선
C-SSRS는 자살 생각과 행동 평가 척도를 체계적으로 평가합니다. 그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도 및 행동을 가진 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다. 이 척도는 "준비 행위 또는 행동"에서 "자살"에 이르기까지 개인의 완전한 자살 의도를 나타낼 수 있는 특정 행동을 식별합니다.
파트 2: 96주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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