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BIIB033（Opicinumab）作为复发性多发性硬化症（MS）疾病修正疗法（DMT）的附加疗法的疗效和安全性 (AFFINITY)

2022年4月1日 更新者：Biogen

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在患有复发性多发性硬化症的受试者中进行可选的开放标签扩展，以评估 BIIB033 作为抗炎性疾病修饰疗法的附加疗法的疗效和安全性

本研究第 1 部分的主要目标是评估 BIIB033 与安慰剂相比在 72 周内改善残疾的效果。 本研究第 2 部分的主要目标是评估 BIIB033 作为 MS 参与者附加疗法的长期安全性概况。

第 1 部分的次要目标是评估 BIIB033 与安慰剂相比对其他残疾改善措施的影响。 第 2 部分的次要目标是研究 BIIB033 作为 MS 参与者的附加疗法的长期疗效（残疾改善）和额外的安全措施。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、H-1204
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Muenster、德国、48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79106
        • Research Site
      • Tuebingen、Baden Wuerttemberg、德国、72076
        • Research Site
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、德国、89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen、Bavaria、德国、81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
        • Research Site
      • Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、1307
        • Research Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Messina、意大利、98124
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80055
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma、意大利、185
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、意大利、25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、意大利、90015
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Research Site
      • Brno、捷克语、66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Research Site
      • Jihlava、捷克语、58601
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、53203
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Research Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1090
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • La Louvière、比利时、7100
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、法国、67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes、Gard、法国、30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、法国、44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dome、法国、63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex、Rhone、法国、69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1、Somme、法国、80054
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-795
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-650
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-571
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-637
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-324
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Research Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • New Lambton Heights、澳大利亚、NS 2305
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Research Site
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Lugano、瑞士、6903
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Research Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
      • Lexington、Massachusetts、美国、01805
        • Research Site
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham、New York、美国、12110
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8806
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Research Site
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、Greater London、英国、W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Research Site
  • 荷兰
      • Geleen、荷兰、6162 AP
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt、Girona、西班牙、17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：第 1 部分

  • 基线扩展残疾状态量表 (EDSS) 为 2.0 至 6.0，根据 2010 年麦当劳标准诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或根据 Lublin 和 Reingold 标准诊断为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)，并且应该在过去 20 年内首次出现 MS 症状。
  • 受试者必须在第 1 天/基线之前的 24 个月内至少经历过以下情况之一：临床复发（但不是在第 1 天/基线之前的 24 周内），大脑或脊髓磁共振成像上的钆增强病变（ MRI），或大脑或脊髓 MRI 上出现新的 T2 病灶。
  • 受试者必须接受方案指定的抗炎疾病缓解疗法 (DMT) 的稳定剂量（IFNβ [Avonex、Plegridy、Betaferon/Betaseron 或 Rebif]、富马酸二甲酯 (DMF) [Tecfidera] 或那他珠单抗 [Tysabri ]) 入学前至少 24 周。
  • 此外，受试者必须在筛选/基线时使用磁化传递比 (MTR) 和扩散张量成像 (DTI) 序列满足协议定义的 MRI 特征。

关键纳入标准：第 2 部分

-在第 1 部分/第 72 周访视时完成研究治疗（BIIB033 或安慰剂）的受试者。

关键排除标准：第 1 部分

  • 原发进展型 MS
  • 在第 1 天/基线之前的 24 周内发生的 MS 复发，或者受试者在筛选时尚未从先前的复发中稳定下来。
  • 使用任何化疗药物（例如，米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨）、细胞耗竭单克隆抗体 (mAb)（例如，利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、阿仑单抗）、全淋巴照射、T 细胞或 T 细胞受体疫苗接种或特立氟胺治疗第 1 天/基线前 1 年。
  • 在第 1 天/基线前 24 周内用其他抗炎 DMT（例如 GA、芬戈莫德、达珠单抗）或血浆置换治疗。
  • 在第 1 天/基线之前的 24 周内使用保妥适治疗肢体痉挛。
  • MRI 的禁忌症，例如，存在心脏起搏器或其他植入式金属装置（不包括牙套）、对钆肾损伤过敏或无法进行医学控制的幽闭恐惧症。
  • 人类免疫缺陷病毒或其他免疫缺陷病史。
  • 恶性肿瘤史；然而，具有基底细胞癌切除或治疗史或少于 3 个鳞状细胞癌的受试者有资格参加本研究。

关键排除标准：第 2 部分

  • 在第 1 部分/第 72 周访视中未完成研究治疗的受试者
  • 在第 1 部分/第 72 周访问和第 2 部分/第 1 天之间持续时间 >12 周的受试者。
  • MRI 的禁忌症，例如，存在起搏器或其他植入式金属装置（不包括牙套）、对 Gd 过敏、肾功能不全或无法进行医学控制的幽闭恐惧症。
  • 人类免疫缺陷病毒或其他与 DMT 治疗无关的免疫缺陷病史。
  • 恶性肿瘤病史，除非赞助商批准注册；具有切除或治疗过的基底细胞癌或少于 3 个鳞状细胞癌病史的受试者有资格参加本研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIIB033（奥匹单抗）750 毫克
患有复发性多发性硬化症 (RMS) 的参与者将接受 BIIB033 750 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 作为背景疾病修正疗法 (DMT) 的附加疗法，在第 1 部分的 72 周内每 4 周一次，每 4 次第 2 部分超过 96 周。
药品：BIIB033（奥匹单抗）
按照治疗组的规定给药
安慰剂比较：安慰剂
患有 RMS 的参与者将接受安慰剂 IV 作为背景 DMT 的附加疗法，在第 1 部分中，在 72 周内每 4 周一次，在第 2 部分中，在 96 周内每 4 周一次 BIIB033。安慰剂看起来像 BIIB033，但不包含被认为对 MS 疾病有影响的活性成分。 本研究中使用的安慰剂是无菌生理盐水（含有少量氯化钠 [盐] 的水）。
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：总体反应分数
大体时间：第 1 部分：第 72 周的基线
总体反应分数是基于 4 个组成部分的多组分分数：扩展残疾状态量表 (EDSS)、计时 25 英尺步行 (T25FW)、惯用手 9 孔钉测试 (9HPT-D) 和非惯用手 9HPT (9HPT-ND)。 总分是每次访问时 4 个部分的总和，范围从 +4（改善）到 -4（恶化）。 在每次访问时，每个组件都会获得相对于基线 (BL) 的分数：如果达到恶化阈值，则为 -1；如果没有变化满足阈值标准，则为 0；如果达到改善阈值，则为 +1。 对于 T25FW 和 9HPT，改善是从 BL 时间减少≥15%，恶化是从 BL 时间增加≥15%。 对于 EDSS，改善是：从 BL 评分 ≤6.0 开始，EDSS 减少 ≥1.0 分，恶化定义为从 BL 评分 ≤5.5 增加 ≥1 分，或从 BL 评分增加 ≥0.5 分等于 6.0。 积极的总体反应评分表明，改善的部分多于恶化的部分。
第 1 部分：第 72 周的基线
第 2 部分：经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 2 部分：第 169 周的基线
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗、严重残疾/无能力或先天性异常。
第 2 部分：第 169 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：在 12 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D 或 9HPT-ND
大体时间：第 1 部分：第 72 周的基线
EDSS 在 0 到 10 的范围内衡量 MS 随时间推移的残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 对于 EDSS，改进定义为 EDSS 从≤6.0 的 BL 评分降低≥1.0 分。 T25FW 是一项定量的移动性和腿部功能性能测试，基于 25 英尺的定时步行，这是两次完成的试验之间的平均值。 时间越长表示行走越慢。 9HPT 是上肢功能的定量测试，测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子所需的时间。 时间越长表明上肢功能越差。 对于 T25FW 和 9HPT，从 BL 开始的时间减少≥15% 表示改善。
第 1 部分：第 72 周的基线
第 1 部分：在 12 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND 或 3 秒节奏听觉连续加法测试 (PASAT-3)
大体时间：第 1 部分：第 72 周的基线
EDSS 衡量 MS 随时间推移的残疾状态（量表范围：0-10），更高的分数 = 更多的残疾和改善定义为 EDSS 从 BL 评分 ≤ 6.0 减少 ≥ 1.0 分。 T25FW 是定量移动性和腿部功能性能测试，其中计时步行超过 25 英尺，这是两次完成的试验之间的平均值。 时间越长=走路越慢。 9HPT 是上肢功能的定量测试，测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子的时间。 时间越长=上肢功能越差。 PASAT 评估听觉信息处理速度。 在 3 秒 PASAT 中，数字以每 3 秒 1 个的速度呈现，并带有分数（范围 0-120），分数越高 = 工作记忆越好。 对于 T25FW 和 9HPT，从 BL 开始的时间减少≥15% 就是改善。 对于 PASAT，从 BL 增加 ≥ 15% 是改善。
第 1 部分：第 72 周的基线
第 1 部分：在 72 周的 EDSS、T25FW、9HPT-D 或 9HPT-ND 中，至少一项以下评估在 12 周内确认有改善，并且在 4 项评估中的任何一项都没有确认恶化的参与者百分比学习
大体时间：第 1 部分：第 72 周的基线
EDSS 在 0 到 10 的范围内衡量 MS 随时间推移的残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 对于 EDSS，改善定义为 EDSS 从 ≤6.0 分下降≥1.0 分，恶化定义为从 BL 分值≤5.5 增加≥1 分或从BL 分数等于 6.0。 T25FW 是一项定量的移动性和腿部功能性能测试，基于 25 英尺的定时步行，这是两次完成的试验之间的平均值。 时间越长表示行走越慢。 9HPT 是上肢功能的定量测试，测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子所需的时间。 时间越长表明上肢功能越差。 对于 T25FW 和 9HPT，从 BL 时间减少≥15% 表示改善，从 BL 时间增加≥15% 表示恶化。
第 1 部分：第 72 周的基线
第 1 部分：在 12 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND 和符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：第 1 部分：第 72 周的基线
EDSS 在一定范围内（范围 0-10）测量 MS 随时间推移的残疾状况，分数越高 = 残疾越多。 对于 EDSS，改进是：EDSS 比 ≤6.0 的 BL 评分降低 ≥1.0 分。 T25FW 是一项定量的移动性和腿部功能性能测试，基于 25 英尺的定时步行，这是两次完成的试验之间的平均值。 时间越长=走路越慢。 9HPT 是上肢功能的定量测试，测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子所需的时间。 时间越长=上肢功能越差。 对于 T25FW 和 9HPT，从 BL 开始的时间减少≥15% 表示改善。 SDMT 测量将抽象几何符号与特定数字配对的时间。 分数是 90 秒内正确编码项目（范围 0-110）的数量，分数越高 = 效果越好。 改进是：从 BL 增加 ≥ 4 点。
第 1 部分：第 72 周的基线
第 1 部分：在 12 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D 或 9HPT-ND（T25FW 和 9HPT 的阈值为 20%）
大体时间：第 1 部分：第 72 周的基线
EDSS 在 0 到 10 的范围内衡量 MS 随时间推移的残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 对于 EDSS，改进定义为 EDSS 从≤6.0 的 BL 评分降低≥1.0 分。 T25FW 是一项定量的移动性和腿部功能性能测试，基于 25 英尺的定时步行，这是两次完成的试验之间的平均值。 时间越长表示行走越慢。 9HPT 是上肢功能的定量测试，测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子所需的时间。 时间越长表明上肢功能越差。 对于 T25FW 和 9HPT，从 BL 开始的时间减少≥15% 表示改善。
第 1 部分：第 72 周的基线
第 2 部分：总体反应分数
大体时间：第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：在 24 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D 或 9HPT-ND
大体时间：第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：在 24 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND 或 PASAT-3
大体时间：第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：在 96 周的 EDSS、T25FW、9HPT-D 或 9HPT-ND 中，至少一项以下评估在 24 周内确认有改善，并且在 4 项评估中没有任何一项确认恶化的参与者百分比学习
大体时间：第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：在 24 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND 和 SDMT
大体时间：第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：在 24 周内至少有一项以下评估得到确认改善的参与者百分比：EDSS、T25FW、9HPT-D 或 9HPT-ND（T25FW 和 9HPT 的阈值为 20%）
大体时间：第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：第 108 周的基线
第 2 部分：具有潜在临床意义异常实验室值的参与者人数
大体时间：第 2 部分：第 96 周的基线
对包括血液学和血液化学在内的实验室评估进行了安全性评估。 异常标准：在10^9/升（L）[白细胞<3.0/>16，中性粒细胞<1.5/ >13.5，淋巴细胞<0.8/ >12，单核细胞>2.5，嗜酸性粒细胞>1.6，嗜碱性粒细胞>1.6，血小板<=75/ >=700]，血红蛋白<=95[女性（F）]或<=115[男性（M）]或>=175（F）或>=190（M）克每升（g/L ), 血细胞比容 <=32 (F) 或 <=37 (M) 或 >=54 (F) 或 >=60 (M) 百分比 (%), 红细胞 <=3.5/ >=6.4 10^12/L , 单位为毫摩尔每升 (mmol/L) [钠 <=126/ >=156, 钾 <=3/ >=6, 氯化物 <=90/ >=118, 碳酸氢盐 <=16/ >=35, 钙 <= 2/ >=3，磷 <=0.5491/ >=1.7119，葡萄糖（非空腹）<=2.2/>=13.75]， AST/SGOT >=3x 正常上限 (ULN)，ALT/SGPT >=3xULN，碱性磷酸酶 >=3xULN，肌酐 >=1.5xULN，总胆红素 >=1.5xULN，总蛋白 <=45/ >=100 g /L，白蛋白<=25g/L，尿酸>=501.5(F)/>=619.5 (M)微摩尔(umol)/L
第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：具有潜在临床显着心电图 (ECG) 值的参与者人数
大体时间：第 2 部分：第 96 周的基线
ECG结果被分类为“正常”、“异常”、“异常，非不良事件”或“异常，不良事件”。 转变为“异常而非不良事件”包括从正常或未知转变为“异常而非不良事件”。 转变为“异常、不良事件”包括从正常或未知转变为“异常、不良事件”。
第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：具有潜在临床显着异常生命体征值的参与者的百分比
大体时间：第 2 部分：第 96 周的基线
评估生命体征测量值，包括温度、脉率（仰卧）、收缩压（BP）和舒张压（仰卧）BP 的安全性。 异常标准：温度：>38 摄氏度 (◦C) 或 >=1 ◦C 从基线 (BL) 增加；脉搏：[>100 次/分钟 (bpm) 或从 >30 bpm 的 BL 开始增加] 或（<40 bpm 或从 >20 bpm 的 BL 开始减少）；收缩压：[>160 毫米汞柱 (mmHg)/从 BL 增加 >40 mmHg] 或（<90 mmHg/从 BL 减少 >30 mmHg）；舒张压：（>100 mmHg/从 >30 mmHg 的 BL 增加）或（<45 mmHg/从 >20 mmHg 的 BL 减少）。
第 2 部分：第 96 周的基线
第 2 部分：具有潜在临床显着异常体重值的参与者的百分比
大体时间：第 2 部分：基线，第 12、24、36、48、72 和 96 周
异常标准定义为在特定时间点体重增加或减少 >7%。
第 2 部分：基线，第 12、24、36、48、72 和 96 周
第 2 部分：在任何基线后访视中具有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数的参与者人数
大体时间：第 2 部分：第 96 周的基线
C-SSRS 系统地评估自杀意念和行为评定量表。 它评估了一个人的自杀意念程度，范围从“想死”到“有特定计划、意图和行为的主动自杀意念”。 该量表确定了从“准备行为或行为”到“自杀”的特定行为，这可能表明个人有完成自杀的意图。
第 2 部分：第 96 周的基线

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月12日

研究完成 (实际的)

2021年2月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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