Eficácia e segurança de BIIB033 (Opicinumabe) como uma terapia complementar para terapias modificadoras da doença (DMTs) na esclerose múltipla recorrente (EM) (AFFINITY)
1 de abril de 2022 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta opcional em indivíduos com esclerose múltipla recidivante para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB033 como uma terapia complementar às terapias antiinflamatórias modificadoras da doença
O objetivo principal da Parte 1 deste estudo é avaliar os efeitos do BIIB033 versus placebo na melhora da incapacidade ao longo de 72 semanas. O objetivo principal da Parte 2 deste estudo é avaliar o perfil de segurança a longo prazo do BIIB033 como uma terapia complementar em participantes com EM.
O objetivo secundário da Parte 1 é avaliar os efeitos do BIIB033 versus placebo em medidas adicionais de melhora da incapacidade. O objetivo secundário da Parte 2 é investigar a eficácia a longo prazo (melhora da incapacidade) e medidas adicionais de segurança do BIIB033 como terapia complementar em participantes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Research Site
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Research Site
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, Alemanha, 81675
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Research Site
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Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
- Research Site
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New Lambton Heights, Austrália, NS 2305
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Research Site
-
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Research Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Girona
-
Salt, Girona, Espanha, 17190
- Research Site
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
-
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Research Site
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Research Site
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Research Site
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Paris, França, 75013
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França, 67098
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, França, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Research Site
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Research Site
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63003
- Research Site
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Rhone
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Bron Cedex, Rhone, França, 69500
- Research Site
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Somme
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Amiens Cedex 1, Somme, França, 80054
- Research Site
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Geleen, Holanda, 6162 AP
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Research Site
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Budapest, Hungria, H-1204
- Research Site
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Esztergom, Hungria, 2500
- Research Site
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Research Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Messina, Itália, 98124
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Napoli, Itália, 80138
- Research Site
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Napoli, Itália, 80055
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Roma, Itália, 185
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Brescia
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Montichiari, Brescia, Itália, 25018
- Research Site
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Research Site
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Itália, 90015
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-795
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-650
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-571
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-637
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-324
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-749
- Research Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Research Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
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Aarau, Suíça, 5001
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Lugano, Suíça, 6903
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Brno, Tcheca, 65691
- Research Site
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Brno, Tcheca, 66491
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Research Site
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Jihlava, Tcheca, 58601
- Research Site
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Pardubice, Tcheca, 53203
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão: Parte 1
- Escala de status de incapacidade expandida de linha de base (EDSS) de 2,0 a 6,0, tem um diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) de acordo com os critérios do McDonald's de 2010 ou início de esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) de acordo com os critérios de Lublin e Reingold e deve ter experimentaram o(s) primeiro(s) sintoma(s) de EM nos últimos 20 anos.
- Os indivíduos devem ter experimentado pelo menos 1 dos seguintes dentro de 24 meses antes do Dia 1/Baseline: uma recaída clínica (mas não dentro de 24 semanas antes do Dia 1/Baseline), lesões realçadas por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal ( ressonância magnética) ou nova(s) lesão(ões) T2 na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal.
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de uma terapia anti-inflamatória modificadora da doença (DMT) especificada pelo protocolo (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron ou Rebif], fumarato de dimetilo (DMF) [Tecfidera] ou natalizumabe [Tysabri ]) por pelo menos 24 semanas antes da inscrição.
- Além disso, os indivíduos devem atender às características de ressonância magnética definidas pelo protocolo usando sequências de taxa de transferência de magnetização (MTR) e imagem por tensor de difusão (DTI) na triagem/linha de base.
Critérios-chave de inclusão: Parte 2
- Sujeitos que concluíram o tratamento do estudo (BIIB033 ou placebo) na Visita da Parte 1/Semana 72.
Principais Critérios de Exclusão: Parte 1
- EM progressiva primária
- Uma recaída de EM que ocorreu dentro de 24 semanas antes do Dia 1/Baseline ou o sujeito não se estabilizou de uma recaída anterior no momento da Triagem.
- Tratamento com quaisquer agentes quimioterápicos (por exemplo, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina), anticorpos monoclonais depletores de células (mAbs) (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, alemtuzumabe), irradiação linfoide total, vacinação de células T ou receptores de células T ou teriflunomida dentro 1 ano antes do Dia 1/Baseline.
- Tratamento com outros DMTs anti-inflamatórios (por exemplo, GA, fingolimod, daclizumab) ou plasmaferese dentro de 24 semanas antes do Dia 1/Baseline.
- Tratamento com Botox para espasticidade dos membros dentro de 24 semanas antes do Dia 1/Baseline.
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, presença de marcapassos ou outros dispositivos metálicos implantados (excluindo aparelhos dentários), alergia a insuficiência renal de gadolínio ou claustrofobia que não pode ser tratada clinicamente.
- Histórico de vírus da imunodeficiência humana ou outras condições imunodeficientes.
- História de malignidade; no entanto, indivíduos com história de carcinoma basocelular excisado ou tratado ou menos de 3 carcinomas de células escamosas são elegíveis para participar deste estudo.
Principais Critérios de Exclusão: Parte 2
- Indivíduos que não concluíram o tratamento do estudo na Visita da Parte 1/Semana 72
- Indivíduos com duração > 12 semanas entre a Visita da Parte 1/Semana 72 e a Parte 2/Dia 1.
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, presença de marca-passos ou outros dispositivos metálicos implantados (excluindo aparelhos dentários), alergia a Gd, insuficiência renal ou claustrofobia que não pode ser tratada clinicamente.
- Histórico de vírus da imunodeficiência humana ou outras condições de imunodeficiência não relacionadas ao tratamento com DMT.
- Histórico de malignidade, a menos que a inscrição seja aprovada pelo Patrocinador; indivíduos com história de carcinoma basocelular excisado ou tratado ou menos de 3 carcinomas de células escamosas são elegíveis para participar deste estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB033 (opicinumabe) 750 mg
Os participantes com esclerose múltipla recorrente (EMR) receberão BIIB033 750 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) como terapia complementar a uma terapia modificadora da doença (DMT) de base uma vez a cada 4 semanas ao longo de 72 semanas na Parte 1 e uma vez a cada 4 semanas acima de 96 semanas na Parte 2.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com RMS receberão placebo IV como terapia complementar a um DMT de base uma vez a cada 4 semanas durante 72 semanas na Parte 1 e BIIB033 uma vez a cada 4 semanas durante 96 semanas na Parte 2. O placebo se parece com o BIIB033, mas não contém o ingrediente ativo que se acredita ter um efeito na doença de MS.
O placebo utilizado neste estudo é soro fisiológico normal estéril (água com uma pequena quantidade de cloreto de sódio [sal]).
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Pontuação geral da resposta
Prazo: Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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A Pontuação de Resposta Geral é uma pontuação multicomponente baseada em 4 componentes: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste Peg de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante (9HPT-ND).
A pontuação geral foi a soma de 4 componentes em cada visita e varia de +4 (melhora) a -4 (piora).
Em cada visita, cada componente recebe uma pontuação relativa à linha de base (BL): -1 se o limite for atingido para piora, 0 se nenhuma alteração atender aos critérios do limite ou +1 se o limite for atingido para melhora.
Para T25FW e 9HPT, a melhora é ≥15% de redução no tempo de BL e a piora é ≥15% de aumento no tempo de BL.
Para EDSS, a melhora é: diminuição de ≥1,0 ponto em EDSS de uma pontuação BL de ≤6,0, e piora é definida como um aumento de ≥1 ponto de uma pontuação BL de ≤5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos de uma pontuação BL igual a 6,0.
A pontuação de resposta geral positiva indicou que houve melhora em mais componentes do que piora.
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Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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Parte 2: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Parte 2: Linha de Base para a Semana 169
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, evento com risco de vida, requer hospitalização, deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita.
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Parte 2: Linha de Base para a Semana 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND
Prazo: Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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O EDSS mede o status de incapacidade ao longo do tempo na EM em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ponto no EDSS de uma pontuação BL de ≤6,0.
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés cuja média é calculada entre duas tentativas concluídas.
Tempo mais longo indica caminhada mais lenta.
O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Tempo mais longo indica pior função do membro superior.
Para T25FW e 9HPT ≥15% de redução no tempo de BL indica melhora.
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Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND ou Teste de Adição Auditiva Serial de 3 Segundos (PASAT-3)
Prazo: Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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EDSS mede o estado de incapacidade ao longo do tempo em MS (faixa de escala: 0-10), pontuações mais altas = mais incapacidade e melhora definida como diminuição de ≥1,0 ponto em EDSS do escore BL ≤6,0.
T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna, em que uma caminhada cronometrada de 25 pés é calculada em média entre duas tentativas concluídas.
Mais tempo = caminhada mais lenta.
9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior, mede o tempo para colocar 9 pinos em 9 orifícios e depois remover os pinos.
Mais tempo = pior função do membro superior.
O PASAT avalia a velocidade de processamento da informação auditiva.
No PASAT de 3 segundos, os números são apresentados a uma taxa de 1 a cada 3 segundos com pontuações (variando de 0 a 120), pontuações mais altas = melhor memória de trabalho.
Para T25FW e 9HPT ≥15% de redução no tempo de BL é uma melhora.
Para PASAT ≥15% de aumento de BL é uma melhora.
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Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND e sem piora confirmada em qualquer uma das 4 avaliações durante as 72 semanas do Estudar
Prazo: Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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O EDSS mede o status de incapacidade ao longo do tempo na EM em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ponto em EDSS de um escore BL de ≤6,0, e a piora é definida como um aumento de ≥1 ponto de um escore BL de ≤5,5 ou um aumento de ≥0,5 pontos de um Pontuação BL igual a 6,0.
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés cuja média é calculada entre duas tentativas concluídas.
Tempo mais longo indica caminhada mais lenta.
O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Tempo mais longo indica pior função do membro superior.
Para T25FW e 9HPT ≥15% de redução no tempo de BL indica melhora e ≥15% de aumento no tempo de BL indica piora.
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Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND e teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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O EDSS mede o status de incapacidade ao longo do tempo na EM em uma escala (intervalo de 0 a 10), pontuações mais altas = mais incapacidade.
Para EDSS, a melhora é: uma diminuição de ≥1,0 ponto no EDSS de uma pontuação BL de ≤6,0.
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés cuja média é calculada entre duas tentativas concluídas.
Mais tempo = caminhada mais lenta.
9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo necessário para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, remover os pinos.
Mais tempo = pior função do membro superior.
Para T25FW e 9HPT ≥15% de redução no tempo de BL indica melhora.
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos geométricos abstratos com números específicos.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente (intervalo de 0-110) em 90 segundos, pontuações mais altas = melhor resultado.
A melhora é: aumento de ≥4 pontos de BL.
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Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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Parte 1: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 12 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND (limiares de 20% para T25FW e 9HPT)
Prazo: Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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O EDSS mede o status de incapacidade ao longo do tempo na EM em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Para EDSS, a melhora é definida como uma diminuição de ≥1,0 ponto no EDSS de uma pontuação BL de ≤6,0.
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés cuja média é calculada entre duas tentativas concluídas.
Tempo mais longo indica caminhada mais lenta.
O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
Tempo mais longo indica pior função do membro superior.
Para T25FW e 9HPT ≥15% de redução no tempo de BL indica melhora.
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Parte 1: Linha de Base até a Semana 72
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Parte 2: Pontuação geral da resposta
Prazo: Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 24 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND
Prazo: Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 24 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND ou PASAT-3
Prazo: Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 24 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND e sem piora confirmada em qualquer uma das 4 avaliações durante as 96 semanas do Estudar
Prazo: Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 24 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND e SDMT
Prazo: Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Porcentagem de participantes com melhora confirmada em 24 semanas em pelo menos 1 das seguintes avaliações: EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND (limiares de 20% para T25FW e 9HPT)
Prazo: Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Linha de Base para a Semana 108
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Parte 2: Número de participantes com valores laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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As avaliações laboratoriais, incluindo hematologia e química do sangue, foram avaliadas quanto à segurança.
Critérios para anormalidade: Em 10^9/litro (L) [glóbulos brancos <3,0/>16, neutrófilos <1,5/ >13,5, linfócitos <0,8/ >12, monócitos >2,5, eosinófilos >1,6, basófilos >1,6, plaquetas <=75/ >=700], hemoglobina <=95 [feminino (F)] ou <=115 [masculino (M)] ou >=175 (F) ou >=190 (M) grama por litro (g/L ), hematócrito <=32 (F) ou <=37 (M) ou >=54 (F) ou >=60 (M) porcentagem (%), glóbulos vermelhos <=3,5/ >=6,4 10^12/L , em milimoles por litro (mmol/L) [sódio <=126/ >=156, potássio <=3/ >=6, cloreto <=90/ >=118, bicarbonato <=16/ >=35, cálcio <= 2/ >=3, fósforo <=0,5491/ >=1,7119, glicose (sem jejum) <=2,2/>=13,75],
AST/SGOT >=3x limite superior do normal (LSN), ALT/SGPT >=3xULN, fosfatase alcalina >=3xULN, creatinina >=1,5xULN, bilirrubina total >=1,5xULN, proteína total <=45/ >=100 g /L, albumina <=25 g/L, ácido úrico >=501,5 (F)/>=619,5
(M) micromol (umol)/L
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Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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O resultado do ECG foi classificado como "normal", "anormal", "anormal, não um evento adverso" ou "anormal, um evento adverso".
Mudança para 'anormal, não evento adverso' incluiu mudança de normal ou desconhecido para 'anormal, não evento adverso'.
Mudança para 'evento adverso anormal' incluiu mudança de normal ou desconhecido para 'evento adverso anormal'.
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Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Porcentagem de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Medições de sinais vitais, incluindo temperatura, frequência de pulso (supino), pressão arterial sistólica (PA) e diastólica (supino) foram avaliadas quanto à segurança.
Critérios para anormalidades: Temperatura: aumento de >38 graus Celsius (◦C) ou >=1 ◦C desde a linha de base (BL); Pulso: [>100 batimentos por minuto (bpm) ou aumento de BL de >30 bpm] ou (<40 bpm ou diminuição de BL de >20 bpm); PA sistólica: [>160 milímetros de mercúrio (mmHg)/aumento do BL de >40 mmHg] ou (<90 mmHg/diminuição do BL de >30 mmHg); PA diastólica: (>100 mmHg/aumento de BL de >30 mmHg) ou (<45 mmHg/diminuição de BL de >20 mmHg).
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Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Parte 2: Porcentagem de participantes com valores de peso anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Parte 2: Linha de Base, Semana 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Os critérios para anormalidade foram definidos como um aumento ou diminuição >7% no peso no ponto de tempo especificado.
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Parte 2: Linha de Base, Semana 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Parte 2: Número de participantes com pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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O C-SSRS avalia sistematicamente a ideação suicida e a escala de avaliação do comportamento.
Ele classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano, intenção e comportamentos específicos".
A escala identifica comportamentos específicos que variam de "atos ou comportamentos preparatórios" a "suicídio", que podem ser indicativos da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
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Parte 2: Linha de Base até a Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215MS202
- 2017-001224-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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