Efficacité et innocuité de BIIB033 (Opicinumab) en tant que thérapie complémentaire aux traitements modificateurs de la maladie (DMT) dans la sclérose en plaques récurrente (SEP) (AFFINITY)
1 avril 2022 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec extension ouverte facultative chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB033 en tant que thérapie complémentaire aux thérapies anti-inflammatoires modificateurs de la maladie
L'objectif principal de la partie 1 de cette étude est d'évaluer les effets de BIIB033 par rapport au placebo sur l'amélioration de l'invalidité sur 72 semaines. L'objectif principal de la partie 2 de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité à long terme de BIIB033 en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de SEP.
L'objectif secondaire de la partie 1 est d'évaluer les effets de BIIB033 par rapport au placebo sur des mesures supplémentaires d'amélioration de l'incapacité. L'objectif secondaire de la partie 2 est d'étudier l'efficacité à long terme (amélioration de l'incapacité) et les mesures de sécurité supplémentaires de BIIB033 en tant que thérapie complémentaire chez les participants atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Research Site
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Research Site
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Research Site
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, Allemagne, 81675
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Research Site
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Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
- Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
- Research Site
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New Lambton Heights, Australie, NS 2305
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1090
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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La Louvière, Belgique, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Research Site
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada, J4V2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Research Site
-
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8036
- Research Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
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Girona
-
Salt, Girona, Espagne, 17190
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Research Site
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Paris, France, 75013
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, France, 67098
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, France, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Research Site
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, France, 44093
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Research Site
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
- Research Site
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Rhone
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Bron Cedex, Rhone, France, 69500
- Research Site
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Somme
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Amiens Cedex 1, Somme, France, 80054
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Research Site
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Budapest, Hongrie, H-1204
- Research Site
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Research Site
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Research Site
-
Pecs, Hongrie, 7623
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Research Site
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Genova, Italie, 16132
- Research Site
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Messina, Italie, 98124
- Research Site
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Milano, Italie, 20132
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80138
- Research Site
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Napoli, Italie, 80055
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Roma, Italie, 185
- Research Site
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Verona, Italie, 37134
- Research Site
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Brescia
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Montichiari, Brescia, Italie, 25018
- Research Site
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- Research Site
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Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italie, 90015
- Research Site
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Geleen, Pays-Bas, 6162 AP
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-795
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-571
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-637
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-324
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-749
- Research Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Research Site
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Research Site
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Aarau, Suisse, 5001
- Research Site
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
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Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Lugano, Suisse, 6903
- Research Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
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-
-
-
Brno, Tchéquie, 65691
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 66491
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Research Site
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Jihlava, Tchéquie, 58601
- Research Site
-
Pardubice, Tchéquie, 53203
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 12808
- Research Site
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-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Research Site
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
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-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Research Site
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Research Site
-
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New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12110
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8806
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Research Site
-
-
Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés : Partie 1
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) de base de 2,0 à 6,0, avoir un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) selon les critères de McDonald's 2010 ou l'apparition d'une sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) selon les critères de Lublin et Reingold, et devrait avoir ont présenté leur(s) premier(s) symptôme(s) de SEP au cours des 20 dernières années.
- Les sujets doivent avoir présenté au moins 1 des événements suivants dans les 24 mois précédant le jour 1/référence : une rechute clinique (mais pas dans les 24 semaines précédant le jour 1/référence), des lésions rehaussées par le gadolinium à l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ou de la moelle épinière ( IRM), ou nouvelle(s) lésion(s) T2 sur IRM du cerveau ou de la moelle épinière.
- Les sujets doivent recevoir une dose stable d'un traitement anti-inflammatoire modificateur de la maladie (DMT) spécifié dans le protocole (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron ou Rebif], fumarate de diméthyle (DMF) [Tecfidera] ou natalizumab [Tysabri ]) pendant au moins 24 semaines avant l'inscription.
- De plus, les sujets doivent avoir satisfait aux caractéristiques IRM définies par le protocole en utilisant le rapport de transfert de magnétisation (MTR) et les séquences d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) lors du dépistage/de la ligne de base.
Critères d'inclusion clés : Partie 2
-Sujets qui terminent le traitement de l'étude (BIIB033 ou placebo) lors de la partie 1/semaine 72 visite.
Critères d'exclusion clés : Partie 1
- SEP progressive primaire
- Une rechute de SEP qui s'est produite dans les 24 semaines précédant le jour 1/la ligne de base ou le sujet ne s'est pas stabilisé à partir d'une rechute précédente au moment du dépistage.
- Traitement avec des agents chimiothérapeutiques (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine), des anticorps monoclonaux (mAbs) de déplétion cellulaire (par exemple, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), une irradiation lymphoïde totale, une vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T, ou le tériflunomide dans les 1 an avant le jour 1/référence.
- Traitement avec d'autres DMT anti-inflammatoires (par exemple, GA, fingolimod, daclizumab) ou plasmaphérèse dans les 24 semaines précédant le jour 1/le départ.
- Traitement au Botox pour la spasticité des membres dans les 24 semaines précédant le jour 1/référence.
- Contre-indications à l'IRM, par exemple, présence de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs métalliques implantés (à l'exclusion des appareils dentaires), allergie à l'insuffisance rénale au gadolinium ou claustrophobie qui ne peut pas être prise en charge médicalement.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres maladies immunodéficitaires.
- Antécédents de malignité ; cependant, les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire excisé ou traité ou de moins de 3 carcinomes épidermoïdes sont éligibles pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion clés : partie 2
- Sujets qui n'ont pas terminé le traitement de l'étude dans la partie 1/semaine 72 visite
- Sujets qui ont une durée> 12 semaines entre leur visite de la partie 1/semaine 72 et la partie 2/jour 1.
- Contre-indications à l'IRM, par exemple, présence de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs métalliques implantés (à l'exception des appareils dentaires), allergie au Gd, insuffisance rénale ou claustrophobie qui ne peuvent pas être prises en charge médicalement.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres affections immunodéficitaires non liées au traitement DMT.
- Antécédents de malignité à moins que l'inscription ne soit approuvée par le commanditaire ; les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire excisé ou traité ou de moins de 3 carcinomes épidermoïdes sont éligibles pour participer à cette étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) recevront BIIB033 750 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) en tant que traitement complémentaire à un traitement modificateur de la maladie (DMT) de fond une fois toutes les 4 semaines pendant 72 semaines dans la partie 1 et une fois toutes les 4 semaines. semaines sur 96 semaines dans la partie 2.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants atteints de RMS recevront un placebo IV en tant que thérapie complémentaire à un DMT de fond une fois toutes les 4 semaines pendant 72 semaines dans la partie 1 et BIIB033 une fois toutes les 4 semaines pendant 96 semaines dans la partie 2. Le placebo ressemble à BIIB033 mais ne contient pas le ingrédient actif dont on pense qu'il a un effet sur la SEP.
Le placebo utilisé dans cette étude est une solution saline normale stérile (eau avec une petite quantité de chlorure de sodium [sel]).
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Note de réponse globale
Délai: Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Le score de réponse globale est un score à plusieurs composants basé sur 4 composants : échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. (9HPT-ND).
Le score global était la somme de 4 composantes à chaque visite et allait de +4 (amélioration) à -4 (aggravation).
A chaque visite, chaque composant reçoit un score relatif à la ligne de base (BL) : -1 si le seuil est atteint pour l'aggravation, 0 si aucun changement ne répond aux critères du seuil, ou +1 si le seuil est atteint pour l'amélioration.
Pour T25FW et 9HPT, l'amélioration est une diminution ≥ 15 % du temps à partir de BL et l'aggravation est une augmentation ≥ 15 % du temps à partir de BL.
Pour l'EDSS, l'amélioration est : une diminution ≥1,0 point de l'EDSS à partir d'un score BL ≤6,0, et l'aggravation est définie comme une augmentation ≥1 point à partir d'un score BL ≤5,5 ou une augmentation ≥0,5 point à partir d'un score BL égal à 6,0.
Le score de réponse global positif indique qu'il y a eu une amélioration dans plus de composants qu'il n'y a eu de détérioration.
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Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Partie 2 : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 169
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation, une invalidité/incapacité importante ou une anomalie congénitale.
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 169
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 12 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND
Délai: Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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L'EDSS mesure le statut d'invalidité au fil du temps dans la SEP sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité.
Pour l'EDSS, l'amélioration est définie comme une diminution ≥1,0 point de l'EDSS à partir d'un score BL ≤6,0.
T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur une marche chronométrée sur 25 pieds dont la moyenne est calculée entre deux essais terminés.
Un temps plus long indique une marche plus lente.
Le 9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs qui mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Un temps plus long indique une moins bonne fonction des membres supérieurs.
Pour T25FW et 9HPT, une diminution ≥ 15 % du temps à partir de BL indique une amélioration.
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Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 12 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND ou test d'addition en série auditif rythmé de 3 secondes (PASAT-3)
Délai: Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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L'EDSS mesure l'état d'invalidité au fil du temps dans la SEP (échelle : 0-10), des scores plus élevés = plus d'invalidité et une amélioration définie comme une diminution ≥ 1,0 point de l'EDSS par rapport au score BL ≤ 6,0.
T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance de la fonction des jambes, où la marche chronométrée sur 25 pieds est moyennée entre deux essais terminés.
Temps plus long = marche plus lente.
9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs, mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Temps plus long = moins bon fonctionnement des membres supérieurs.
Le PASAT évalue la vitesse de traitement des informations auditives.
Dans le PASAT de 3 secondes, les nombres sont présentés à un rythme de 1 toutes les 3 secondes avec des scores (plage de 0 à 120), scores plus élevés = meilleure mémoire de travail.
Pour T25FW et 9HPT, une diminution ≥15 % du temps à partir de BL est une amélioration.
Pour PASAT, une augmentation ≥ 15 % par rapport à BL est une amélioration.
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Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 12 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND, et sans aggravation confirmée dans l'une des 4 évaluations au cours des 72 semaines de la Étude
Délai: Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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L'EDSS mesure le statut d'invalidité au fil du temps dans la SEP sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité.
Pour l'EDSS, l'amélioration est définie comme une diminution ≥1,0 point de l'EDSS à partir d'un score BL ≤6,0, et l'aggravation est définie comme une augmentation ≥1 point à partir d'un score BL ≤5,5 ou une augmentation ≥0,5 point à partir d'un score BL ≤5,5. Score BL égal à 6,0.
T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur une marche chronométrée sur 25 pieds dont la moyenne est calculée entre deux essais terminés.
Un temps plus long indique une marche plus lente.
Le 9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs qui mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Un temps plus long indique une moins bonne fonction des membres supérieurs.
Pour T25FW et 9HPT, une diminution ≥ 15 % du temps depuis BL indique une amélioration et une augmentation ≥ 15 % du temps depuis BL indique une aggravation.
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Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 12 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND et Test des modalités des chiffres et symboles (SDMT)
Délai: Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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L'EDSS mesure le statut d'invalidité au fil du temps dans la SEP sur une échelle (de 0 à 10), des scores plus élevés = plus d'invalidité.
Pour l'EDSS, l'amélioration est : une diminution de ≥1,0 point de l'EDSS à partir d'un score BL ≤6,0.
T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur une marche chronométrée sur 25 pieds dont la moyenne est calculée entre deux essais terminés.
Temps plus long = marche plus lente.
9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs qui mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Temps plus long = moins bon fonctionnement des membres supérieurs.
Pour T25FW et 9HPT, une diminution ≥ 15 % du temps à partir de BL indique une amélioration.
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles géométriques abstraits à des nombres spécifiques.
Le score est le nombre d'éléments correctement codés (gamme de 0 à 110) en 90 secondes, les scores les plus élevés = meilleur résultat.
L'amélioration est : augmentation de ≥ 4 points par rapport à BL.
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Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 12 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND (seuils de 20 % pour T25FW et 9HPT)
Délai: Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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L'EDSS mesure le statut d'invalidité au fil du temps dans la SEP sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité.
Pour l'EDSS, l'amélioration est définie comme une diminution ≥1,0 point de l'EDSS à partir d'un score BL ≤6,0.
T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur une marche chronométrée sur 25 pieds dont la moyenne est calculée entre deux essais terminés.
Un temps plus long indique une marche plus lente.
Le 9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs qui mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Un temps plus long indique une moins bonne fonction des membres supérieurs.
Pour T25FW et 9HPT, une diminution ≥ 15 % du temps à partir de BL indique une amélioration.
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Partie 1 : de la consultation de base à la semaine 72
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Partie 2 : Note de réponse globale
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 24 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 24 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND ou PASAT-3
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 24 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND, et sans aggravation confirmée dans l'une des 4 évaluations au cours des 96 semaines de la Étude
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 24 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND et SDMT
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec une amélioration confirmée sur 24 semaines dans au moins 1 des évaluations suivantes : EDSS, T25FW, 9HPT-D ou 9HPT-ND (seuils de 20 % pour T25FW et 9HPT)
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 108
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Les évaluations de laboratoire, y compris l'hématologie et la chimie du sang, ont été évaluées pour la sécurité.
Critères d'anomalie : Dans 10^9/litre (L) [globules blancs <3,0/>16, neutrophiles <1,5/ >13,5, lymphocytes <0,8/ >12, monocytes >2,5, éosinophiles >1,6, basophiles >1,6, plaquettes <=75/ >=700], hémoglobine <=95 [femme (F)] ou <=115 [homme (M)] ou >=175 (F) ou >=190 (M) gramme par litre (g/L ), hématocrite <=32 (F) ou <=37 (M) ou >=54 (F) ou >=60 (M) pourcentage (%), globules rouges <=3,5/ >=6,4 10^12/L , en millimoles par litre (mmol/L) [sodium <=126/ >=156, potassium <=3/ >=6, chlorure <=90/ >=118, bicarbonate <=16/ >=35, calcium <= 2/ >=3, phosphore <=0,5491/ >=1,7119, glucose (non à jeun) <=2,2/>=13,75],
AST/SGOT >=3x limite supérieure de la normale (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, phosphatase alcaline >=3xULN, créatinine >=1,5xULN, bilirubine totale >=1,5xULN, protéines totales <=45/ >=100 g /L, albumine <=25 g/L, acide urique >=501,5 (F)/>=619,5
(M) micromole (umol)/L
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatives
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Le résultat de l'ECG a été classé comme "normal", "anormal", "anormal, pas d'événement indésirable" ou "anormal, événement indésirable".
Le passage à « événement anormal, pas indésirable » comprenait le passage de normal ou inconnu à « événement anormal, pas indésirable ».
Le passage à « événement indésirable anormal » comprenait le passage de normal ou inconnu à « événement indésirable anormal ».
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Les mesures des signes vitaux, y compris la température, le pouls (couché), la pression artérielle systolique (PA) et la PA diastolique (couché) ont été évaluées pour leur innocuité.
Critères d'anomalies : température : > 38 degrés Celsius (◦C) ou >=1 ◦C d'augmentation par rapport à la ligne de base (BL) ; Pouls : [>100 battements par minute (bpm) ou augmentation à partir de BL de >30 bpm] ou (<40 bpm ou diminution à partir de BL de >20 bpm) ; PA systolique : [> 160 millimètres de mercure (mmHg)/augmentation à partir de la BL de >40 mmHg] ou (<90 mmHg/diminution à partir de la BL de >30 mmHg) ; TA diastolique : (> 100 mmHg/augmentation à partir de la BL de >30 mmHg) ou (<45 mmHg/diminution à partir de la BL de >20 mmHg).
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des valeurs de poids anormales potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Partie 2 : Baseline, Semaine 12, 24, 36, 48, 72 et 96
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Les critères d'anomalie ont été définis comme une augmentation ou une diminution de poids > 7 % au moment spécifié.
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Partie 2 : Baseline, Semaine 12, 24, 36, 48, 72 et 96
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Partie 2 : Nombre de participants ayant obtenu le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors de toute visite après la consultation de référence
Délai: Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Le C-SSRS évalue systématiquement l'échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires.
Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan, une intention et des comportements spécifiques".
L'échelle identifie des comportements spécifiques allant des « actes ou comportements préparatoires » au « suicide » qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
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Partie 2 : de la ligne de base à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Première publication (Réel)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215MS202
- 2017-001224-22 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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