Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BIIB033 (Opicinumab) som en tilleggsterapi til sykdomsmodifiserende terapier (DMT) ved tilbakevendende multippel sklerose (MS) (AFFINITY)

1. april 2022 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med valgfri åpen forlengelse hos personer med residiverende multippel sklerose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB033 som tilleggsterapi til antiinflammatoriske sykdomsmodifiserende terapier

Hovedmålet med del 1 av denne studien er å evaluere effekten av BIIB033 versus placebo på funksjonshemmingsforbedring over 72 uker. Hovedmålet med del 2 av denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til BIIB033 som tilleggsbehandling hos deltakere med MS.

Det sekundære målet med del 1 er å evaluere effekten av BIIB033 versus placebo på ytterligere tiltak for forbedring av funksjonshemming. Det sekundære målet med del 2 er å undersøke langsiktig effekt (forbedring av funksjonshemming) og ytterligere sikkerhetstiltak av BIIB033 som tilleggsbehandling hos deltakere med MS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New Lambton Heights, Australia, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Frankrike, 80054
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 185
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Research Site
  • Nederland
      • Geleen, Nederland, 6162 AP
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Research Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Research Site
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkia, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier: Del 1

  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 2,0 til 6,0, har en diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til 2010 McDonald's-kriteriene eller utbruddet av sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) i henhold til Lublin og Reingold-kriteriene, og bør ha opplevde sine første MS-symptomer i løpet av de siste 20 årene.
  • Forsøkspersonene må ha opplevd minst 1 av følgende innen 24 måneder før dag 1/Baseline: et klinisk tilbakefall (men ikke innen 24 uker før dag 1/Baseline), gadoliniumforsterkende lesjoner på hjerne- eller ryggmargsmagnetisk resonansavbildning ( MR), eller ny(e) T2-lesjon(er) på MR i hjernen eller ryggmargen.
  • Pasienter må ha en stabil dose av en protokollspesifisert antiinflammatorisk sykdomsmodifiserende terapi (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron eller Rebif], dimetylfumarat (DMF) [Tecfidera] eller natalizumab [Tysabri ]) i minst 24 uker før påmelding.
  • I tillegg må forsøkspersonene ha oppfylt protokolldefinerte MR-karakteristikker ved bruk av magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) og diffusjonstensoravbildning (DTI) sekvenser ved screening/baseline.

Viktige inkluderingskriterier: Del 2

-Forsøkspersoner som fullfører studiebehandling (BIIB033 eller placebo) ved del 1/uke 72 besøk.

Nøkkeleksklusjonskriterier: Del 1

  • Primær progressiv MS
  • Et MS-tilbakefall som har oppstått innen 24 uker før dag 1/Baseline, eller forsøkspersonen har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall på tidspunktet for screening.
  • Behandling med kjemoterapeutiske midler (f.eks. mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin), celledepleterende monoklonale antistoffer (mAbs) (f.eks. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-celle-reseptor-vaksinering, eller teri-reseptorflunomid 1 år før dag 1/grunnlinje.
  • Behandling med andre antiinflammatoriske DMT-er (f.eks. GA, fingolimod, daclizumab) eller plasmaferese innen 24 uker før Dag 1/Baseline.
  • Behandling med Botox for spastisitet i lemmer innen 24 uker før dag 1/Baseline.
  • Kontraindikasjoner for MR, for eksempel tilstedeværelse av pacemakere eller andre implanterte metallenheter (unntatt tannskinner), allergi mot gadolinium nedsatt nyrefunksjon eller klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk.
  • Anamnese med humant immunsviktvirus eller andre immundefekte tilstander.
  • Historie om malignitet; Imidlertid er forsøkspersoner med en historie med utskåret eller behandlet basalcellekarsinom eller færre enn 3 plateepitelkarsinomer kvalifisert til å delta i denne studien.

Nøkkeleksklusjonskriterier: Del 2

  • Forsøkspersoner som ikke fullførte studiebehandlingen i del 1/uke 72 besøk
  • Forsøkspersoner som har en varighet på >12 uker mellom besøket del 1/uke 72 og del 2/dag 1.
  • Kontraindikasjoner for MR, for eksempel tilstedeværelse av pacemakere eller andre implanterte metallenheter (unntatt tannbøyler), allergi mot Gd, nedsatt nyrefunksjon eller klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk.
  • Anamnese med humant immunsviktvirus eller andre immundefekte tilstander som ikke er relatert til DMT-behandling.
  • Historikk med malignitet med mindre påmeldingen er godkjent av sponsoren; personer med en historie med utskåret eller behandlet basalcellekarsinom eller færre enn 3 plateepitelkarsinomer er kvalifisert til å delta i denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS) vil motta BIIB033 750 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) som tilleggsbehandling til en bakgrunnsbehandling med sykdomsmodifiserende bakgrunn (DMT) en gang hver 4. uke over 72. uke i del 1 og en gang hver 4. uker over 96 uker i del 2.
Legemiddel: BIIB033 (opicinumab)
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med RMS vil motta placebo IV som tilleggsbehandling til en bakgrunns-DMT en gang hver 4. uke over 72 uker i del 1 og BIIB033 en gang hver 4. uke over 96 uker i del 2. Placeboen ser ut som BIIB033, men inneholder ikke aktiv ingrediens som antas å ha en effekt på MS-sykdom. Placebo brukt i denne studien er sterilt normalt saltvann (vann med en liten mengde natriumklorid [salt]).
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Samlet svarpoeng
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til uke 72
Overall Response Score er en flerkomponentscore basert på 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånden (9HPT-ND). Samlet poengsum var summen av 4 komponenter ved hvert besøk og varierer fra +4 (forbedring) til -4 (forverring). Ved hvert besøk gis hver komponent en poengsum i forhold til baseline (BL): -1 hvis terskelen er oppfylt for forverring, 0 hvis ingen endringer oppfyller terskelkriteriene, eller +1 hvis terskelen er oppfylt for forbedring. For T25FW og 9HPT er forbedringen ≥15 % reduksjon i tid fra BL og forverring er ≥15 % økning i tid fra BL. For EDSS er forbedringen: ≥1,0-poengs reduksjon i EDSS fra en BL-skåre på ≤6,0, og forverring er definert som en ≥1-poengs økning fra en BL-skåre på ≤5,5 eller en ≥0,5-poengs økning fra en BL-score. lik 6,0. Positiv total responsscore indikerte at det var forbedring i flere komponenter enn det var forverring.
Del 1: Grunnlinje til uke 72
Del 2: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 169
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus, betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali.
Del 2: Grunnlinje til uke 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere med 12 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til uke 72
EDSS måler funksjonshemmingsstatus over tid i MS på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. For EDSS er forbedring definert som en ≥1,0-poengs reduksjon i EDSS fra en BL-score på ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt gange over 25 fot som beregnes i gjennomsnitt mellom to fullførte forsøk. Lengre tid indikerer tregere gange. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon som måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne tappene. Lengre tid indikerer dårligere overekstremitetsfunksjon. For T25FW og 9HPT ≥15 % reduksjon i tid fra BL indikerer forbedring.
Del 1: Grunnlinje til uke 72
Del 1: Prosentandel av deltakere med 12-ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND eller 3-sekunders paced auditiv serietilleggstest (PASAT-3)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til uke 72
EDSS måler funksjonshemmingsstatus over tid i MS (skalaområde: 0-10), høyere skår=mer funksjonshemming og forbedring definert som ≥1,0-poengs nedgang i EDSS fra BL-skår ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest, hvor tidsbestemt gange over 25 fot som er gjennomsnittet mellom to fullførte forsøk. Lengre tid = tregere gange. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon, måler tiden for å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne knagger. Lengre tid=dårligere overekstremitetsfunksjon. PASAT vurderer prosesseringshastigheten for auditiv informasjon. I 3-sekunders PASAT presenteres tall med en hastighet på 1 hvert 3. sekund med poengsum (område 0-120), høyere poengsum = bedre arbeidsminne. For T25FW og 9HPT er ≥15 % reduksjon i tid fra BL forbedring. For PASAT ≥15 % økning fra BL er forbedring.
Del 1: Grunnlinje til uke 72
Del 1: Prosentandel av deltakere med 12 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND, og ​​uten bekreftet forverring i noen av de 4 vurderingene i løpet av de 72 ukene av Studere
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til uke 72
EDSS måler funksjonshemmingsstatus over tid i MS på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. For EDSS er forbedring definert som en ≥1,0-poengs reduksjon i EDSS fra en BL-skåre på ≤6,0, og forverring er definert som en ≥1-poengs økning fra en BL-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-poengs økning fra en BL-score lik 6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt gange over 25 fot som beregnes i gjennomsnitt mellom to fullførte forsøk. Lengre tid indikerer tregere gange. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon som måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne tappene. Lengre tid indikerer dårligere overekstremitetsfunksjon. For T25FW og 9HPT indikerer ≥15 % reduksjon i tid fra BL bedring og ≥15 % økning i tid fra BL indikerer forverring.
Del 1: Grunnlinje til uke 72
Del 1: Prosentandel av deltakere med 12 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND og Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til uke 72
EDSS måler funksjonshemmingsstatus over tid i MS på en skala (fra 0-10), høyere skår = mer funksjonshemming. For EDSS er forbedringen: en ≥1,0-poengs reduksjon i EDSS fra en BL-score på ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt gange over 25 fot som beregnes i gjennomsnitt mellom to fullførte forsøk. Lengre tid = tregere gange. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon som måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne knagger. Lengre tid=dårligere overekstremitetsfunksjon. For T25FW og 9HPT ≥15 % reduksjon i tid fra BL indikerer forbedring. SDMT måler tid for å pare abstrakte geometriske symboler med spesifikke tall. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer (område 0-110) på 90 sekunder, høyere poengsum = bedre resultat. Forbedring er: ≥4-poengs økning fra BL.
Del 1: Grunnlinje til uke 72
Del 1: Prosentandel av deltakere med 12 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND (20 % terskler for T25FW og 9HPT)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje til uke 72
EDSS måler funksjonshemmingsstatus over tid i MS på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. For EDSS er forbedring definert som en ≥1,0-poengs reduksjon i EDSS fra en BL-score på ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt gange over 25 fot som beregnes i gjennomsnitt mellom to fullførte forsøk. Lengre tid indikerer tregere gange. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon som måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne tappene. Lengre tid indikerer dårligere overekstremitetsfunksjon. For T25FW og 9HPT ≥15 % reduksjon i tid fra BL indikerer forbedring.
Del 1: Grunnlinje til uke 72
Del 2: Samlet svarpoeng
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Prosentandel av deltakere med 24 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Prosentandel av deltakere med 24 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND eller PASAT-3
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Prosentandel av deltakere med 24 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND, og ​​uten bekreftet forverring i noen av de 4 vurderingene i løpet av de 96 ukene av Studere
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Prosentandel av deltakere med 24 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND og SDMT
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Prosentandel av deltakere med 24 ukers bekreftet forbedring i minst 1 av følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND (20 % terskler for T25FW og 9HPT)
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Grunnlinje til uke 108
Del 2: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 96
Laboratorievurderinger inkludert hematologi og blodkjemi ble evaluert for sikkerhet. Kriterier for abnormitet: I 10^9/liter (L) [hvite blodlegemer <3,0/>16, nøytrofiler <1,5/ >13,5, lymfocytter <0,8/ >12, monocytter >2,5, eosinofiler >1,6, basofiler >1,6, blodplater <=75/ >=700], hemoglobin <=95 [hun (F)] eller <=115 [hann (M)] eller >=175 (F) eller >=190 (M) gram per liter (g/L) ), hematokrit <=32 (F) eller <=37 (M) eller >=54 (F) eller >=60 (M) prosent (%), røde blodlegemer <=3,5/ >=6,4 10^12/L , i millimol per liter (mmol/L) [natrium <=126/ >=156, kalium <=3/ >=6, klorid <=90/ >=118, bikarbonat <=16/ >=35, kalsium <= 2/ >=3, fosfor <=0,5491/ >=1,7119, glukose (ikke-fastende) <=2,2/>=13,75], AST/SGOT >=3x øvre normalgrense (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkalisk fosfatase >=3xULN, kreatinin >=1,5xULN, total bilirubin >=1,5xULN, totalt protein <=45/ >=100 g /L, albumin <=25 g/L, urinsyre >=501,5 (F)/>=619,5 (M) mikromol (umol)/L
Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 96
EKG-resultatet ble klassifisert som "normal", "unormal", "unormal, ikke uønsket hendelse", eller "unormal, uønsket hendelse". Skift til 'unormal, ikke uønsket hendelse' inkluderte skifte fra normal eller ukjent til 'unormal, ikke uønsket hendelse'. Skift til 'unormal, uønsket hendelse' inkluderte skifte fra normal eller ukjent til 'unormal bivirkning'.
Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 96
Målinger av vitale tegn inkludert temperatur, pulsfrekvens (ryggliggende), systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk (liggende) BP ble evaluert for sikkerhet. Kriterier for abnormiteter: Temperatur: >38 grader celsius (◦C) eller >=1 ◦C økning fra baseline (BL); Puls: [>100 slag per minutt (bpm) eller økning fra BL på >30 bpm] eller (<40 bpm eller reduksjon fra BL på >20 bpm); Systolisk BP: [>160 millimeter kvikksølv (mmHg)/økning fra BL på >40 mmHg] eller (<90 mmHg/reduksjon fra BL på >30 mmHg); Diastolisk BP: (>100 mmHg/økning fra BL på >30 mmHg) eller (<45 mmHg/reduksjon fra BL på >20 mmHg).
Del 2: Grunnlinje til uke 96
Del 2: Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vektverdier
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 72 og 96
Kriterier for abnormitet ble definert som >7 % økning eller reduksjon i vekt på det angitte tidspunktet.
Del 2: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 72 og 96
Del 2: Antall deltakere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøk etter grunnlinje
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til uke 96
C-SSRS vurderer systematisk vurderingsskalaen for selvmordstanker og atferd. Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt og atferd". Skalaen identifiserer spesifikk atferd som spenner fra "forberedende handlinger eller atferd" til "selvmord", som kan være indikativt på en persons intensjon om å fullføre selvmord.
Del 2: Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere