Effekt och säkerhet av BIIB033 (Opicinumab) som en tilläggsterapi till sjukdomsmodifierande terapier (DMT) vid återfallande multipel skleros (MS) (AFFINITY)
1 april 2022 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med valfri öppen förlängning hos patienter med återfallande multipel skleros för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIIB033 som en tilläggsterapi till antiinflammatoriska sjukdomsmodifierande terapier
Det primära syftet med del 1 av denna studie är att utvärdera effekterna av BIIB033 kontra placebo på förbättring av funktionshinder under 72 veckor. Det primära syftet med del 2 av denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för BIIB033 som en tilläggsterapi hos deltagare med MS.
Det sekundära målet med del 1 är att utvärdera effekterna av BIIB033 kontra placebo på ytterligare åtgärder för förbättring av funktionshinder. Det sekundära målet med del 2 är att undersöka långsiktig effekt (förbättring av funktionshinder) och ytterligare säkerhetsåtgärder av BIIB033 som en tilläggsterapi hos deltagare med MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Lambton Heights, Australien, NS 2305
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1090
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Research Site
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- Research Site
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69500
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens Cedex 1, Somme, Frankrike, 80054
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8806
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Messina, Italien, 98124
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80138
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80055
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 185
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Research Site
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italien, 25018
- Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Research Site
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Geleen, Nederländerna, 6162 AP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-571
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Research Site
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Research Site
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Research Site
-
Brno, Tjeckien, 66491
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Research Site
-
Jihlava, Tjeckien, 58601
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 53203
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81675
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1135
- Research Site
-
Budapest, Ungern, H-1204
- Research Site
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Research Site
-
Pecs, Ungern, 7623
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier: Del 1
- Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 2,0 till 6,0, har en diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt 2010 McDonalds kriterier eller debut av sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) enligt Lublin och Reingolds kriterier, och bör ha upplevt sina första MS-symtom under de senaste 20 åren.
- Försökspersoner måste ha upplevt minst 1 av följande inom 24 månader före dag 1/baslinje: ett kliniskt återfall (men inte inom 24 veckor före dag 1/baslinje), gadoliniumförstärkande lesioner på hjärn- eller ryggmärgsmagnetisk resonanstomografi ( MRT), eller ny(a) T2-lesion(er) på hjärn- eller ryggmärgs-MR.
- Försökspersonerna måste ha en stabil dos av en protokollspecificerad antiinflammatorisk sjukdomsmodifierande behandling (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron eller Rebif], dimetylfumarat (DMF) [Tecfidera] eller natalizumab [Tysabri ]) i minst 24 veckor före registreringen.
- Dessutom måste försökspersonerna ha uppfyllt protokolldefinierade MRT-egenskaper med hjälp av magnetiseringsöverföringsförhållande (MTR) och diffusionstensoravbildning (DTI) sekvenser vid screening/baslinje.
Viktiga inkluderingskriterier: Del 2
- Försökspersoner som slutför studiebehandling (BIIB033 eller placebo) vid del 1/vecka 72 besök.
Viktiga uteslutningskriterier: Del 1
- Primär progressiv MS
- Ett MS-relaps som har inträffat inom 24 veckor före dag 1/baslinje eller patienten har inte stabiliserats från ett tidigare skov vid tidpunkten för screening.
- Behandling med kemoterapeutiska medel (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin), cellutarmande monoklonala antikroppar (mAbs) (t.ex. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), total lymfoid bestrålning, T-cells- eller T-cellsvaccination, eller teri-receptorflunomid 1 år före Dag 1/Baslinje.
- Behandling med andra antiinflammatoriska DMT (t.ex. GA, fingolimod, daclizumab) eller plasmaferes inom 24 veckor före dag 1/baslinje.
- Behandling med Botox för spasticitet i armar och ben inom 24 veckor före Dag 1/Baslinje.
- Kontraindikationer för MRT, till exempel närvaro av pacemaker eller andra implanterade metallanordningar (exklusive tandställning), allergi mot njursvikt med gadolinium eller klaustrofobi som inte kan hanteras medicinskt.
- Historik med humant immunbristvirus eller andra immunbristtillstånd.
- Historik av malignitet; Emellertid är försökspersoner med en historia av utskuret eller behandlat basalcellscancer eller färre än 3 skivepitelcancer kvalificerade att delta i denna studie.
Viktiga uteslutningskriterier: Del 2
- Försökspersoner som inte fullföljde studiebehandlingen i del 1/vecka 72 besök
- Försökspersoner som har en varaktighet på >12 veckor mellan besöket del 1/vecka 72 och del 2/dag 1.
- Kontraindikationer för MRT, till exempel närvaro av pacemakers eller andra implanterade metallanordningar (exklusive tandställning), en allergi mot Gd, nedsatt njurfunktion eller klaustrofobi som inte kan hanteras medicinskt.
- Historik med humant immunbristvirus eller andra immunbristtillstånd som inte är relaterade till DMT-behandling.
- Historik av malignitet om inte registreringen godkänns av sponsorn; försökspersoner med en historia av utskuret eller behandlat basalcellscancer eller färre än 3 skivepitelcancer är berättigade att delta i denna studie.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Deltagare med recidiverande multipel skleros (RMS) kommer att få BIIB033 750 milligram (mg) intravenöst (IV) som tilläggsterapi till en bakgrundsbehandling med sjukdomsmodifierande bakgrund (DMT) en gång var fjärde vecka under 72 veckor i del 1 och en gång var fjärde veckor över 96 veckor i del 2.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med RMS kommer att få placebo IV som en tilläggsterapi till en bakgrunds-DMT en gång var fjärde vecka under 72 veckor i del 1 och BIIB033 en gång var fjärde vecka under 96 veckor i del 2. Placebo ser ut som BIIB033 men innehåller inte aktiv ingrediens som tros ha en effekt på MS-sjukdom.
Placebo som används i denna studie är steril normal koksaltlösning (vatten med en liten mängd natriumklorid [salt]).
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Totalt svarsresultat
Tidsram: Del 1: Baslinje till vecka 72
|
Total Response Score är ett flerkomponentpoäng baserat på 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hole Peg Test i den dominanta handen (9HPT-D) och 9HPT i den icke-dominanta handen (9HPT-ND).
Det totala resultatet var summan av 4 komponenter vid varje besök och sträcker sig från +4 (förbättring) till -4 (försämring).
Vid varje besök ges varje komponent en poäng i förhållande till baslinjen (BL): -1 om tröskeln uppfylls för försämring, 0 om inga förändringar uppfyller tröskelkriterierna, eller +1 om tröskeln uppfylls för förbättring.
För T25FW och 9HPT är förbättringen ≥15% minskning i tid från BL och försämring är ≥15% ökning i tid från BL.
För EDSS är förbättringen: ≥1,0 poängs minskning av EDSS från en BL-poäng på ≤6,0, och försämring definieras som en ≥1-punkts ökning från en BL-poäng på ≤5,5 eller en ≥0,5-poängs ökning från en BL-poäng lika med 6,0.
Positivt totalt svarsresultat indikerade att det fanns förbättringar i fler komponenter än vad det var försämring.
|
Del 1: Baslinje till vecka 72
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 169
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i död, livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali.
|
Del 2: Baslinje till vecka 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med 12 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsram: Del 1: Baslinje till vecka 72
|
EDSS mäter funktionshinderstatus över tid i MS på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
För EDSS definieras förbättring som en ≥1,0-punkts minskning av EDSS från en BL-poäng på ≤6,0.
T25FW är ett kvantitativt prov för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd promenad över 25 fot som beräknas i medeltal mellan två genomförda försök.
Längre tid indikerar långsammare gång.
9HPT är ett kvantitativt test av övre extremitetsfunktion som mäter den tid det tar att placera 9 stift i 9 hål och sedan ta bort stiften.
Längre tid indikerar sämre funktion i övre extremiteterna.
För T25FW och 9HPT ≥15 % minskning i tid från BL indikerar förbättring.
|
Del 1: Baslinje till vecka 72
|
|
Del 1: Andel deltagare med 12-veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND eller 3-sekunders paced Auditivt Serial Addition Test (PASAT-3)
Tidsram: Del 1: Baslinje till vecka 72
|
EDSS mäter funktionsnedsättningsstatus över tid i MS (skalområde: 0-10), högre poäng=mer funktionshinder och förbättring definierad som ≥1,0-punkts minskning av EDSS från BL-poäng ≤6,0.
T25FW är ett kvantitativt test för rörlighet och benfunktion, där en tidsinställd gång över 25 fot beräknas i genomsnitt mellan två genomförda försök.
Längre tid = långsammare gång.
9HPT är ett kvantitativt test av övre extremitetsfunktion, mäter tiden för att placera 9 pinnar i 9 hål och sedan ta bort pinnar.
Längre tid=sämre funktion i övre extremiteterna.
PASAT bedömer bearbetningshastigheten för auditiv information.
I 3-sekunders PASAT presenteras siffror med en hastighet av 1 var 3:e sekund med poäng (intervall 0-120), högre poäng = bättre arbetsminne.
För T25FW och 9HPT är ≥15 % minskning i tid från BL en förbättring.
För PASAT ≥15% ökning från BL är förbättring.
|
Del 1: Baslinje till vecka 72
|
|
Del 1: Andel deltagare med 12 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND, och utan bekräftad försämring i någon av de 4 bedömningarna under de 72 veckorna av Studie
Tidsram: Del 1: Baslinje till vecka 72
|
EDSS mäter funktionshinderstatus över tid i MS på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
För EDSS definieras förbättring som en ≥1,0 poängs minskning av EDSS från en BL-poäng på ≤6,0, och försämring definieras som en ≥1-punkts ökning från en BL-poäng på ≤5,5 eller en ≥0,5-poängs ökning från en BL-poäng lika med 6,0.
T25FW är ett kvantitativt prov för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd promenad över 25 fot som beräknas i medeltal mellan två genomförda försök.
Längre tid indikerar långsammare gång.
9HPT är ett kvantitativt test av övre extremitetsfunktion som mäter den tid det tar att placera 9 stift i 9 hål och sedan ta bort stiften.
Längre tid indikerar sämre funktion i övre extremiteterna.
För T25FW och 9HPT indikerar ≥15% minskning i tid från BL förbättring och ≥15% ökning i tid från BL indikerar försämring.
|
Del 1: Baslinje till vecka 72
|
|
Del 1: Andel deltagare med 12 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND och Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Del 1: Baslinje till vecka 72
|
EDSS mäter funktionshinderstatus över tid i MS på en skala (intervall 0-10), högre poäng=mer funktionshinder.
För EDSS är förbättringen: en ≥1,0-punkts minskning av EDSS från en BL-poäng på ≤6,0.
T25FW är ett kvantitativt prov för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd promenad över 25 fot som beräknas i medeltal mellan två genomförda försök.
Längre tid = långsammare gång.
9HPT är ett kvantitativt test av övre extremitetsfunktion som mäter tiden det tar att placera 9 pinnar i 9 hål och sedan ta bort pinnar.
Längre tid=sämre funktion i övre extremiteterna.
För T25FW och 9HPT ≥15 % minskning i tid från BL indikerar förbättring.
SDMT mäter tid för att para ihop abstrakta geometriska symboler med specifika siffror.
Poängen är antalet korrekt kodade objekt (intervall 0-110) på 90 sekunder, högre poäng=bättre resultat.
Förbättring är: ≥4-poängs ökning från BL.
|
Del 1: Baslinje till vecka 72
|
|
Del 1: Andel deltagare med 12 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND (20 % tröskelvärden för T25FW och 9HPT)
Tidsram: Del 1: Baslinje till vecka 72
|
EDSS mäter funktionshinderstatus över tid i MS på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
För EDSS definieras förbättring som en ≥1,0-punkts minskning av EDSS från en BL-poäng på ≤6,0.
T25FW är ett kvantitativt prov för rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd promenad över 25 fot som beräknas i medeltal mellan två genomförda försök.
Längre tid indikerar långsammare gång.
9HPT är ett kvantitativt test av övre extremitetsfunktion som mäter den tid det tar att placera 9 stift i 9 hål och sedan ta bort stiften.
Längre tid indikerar sämre funktion i övre extremiteterna.
För T25FW och 9HPT ≥15 % minskning i tid från BL indikerar förbättring.
|
Del 1: Baslinje till vecka 72
|
|
Del 2: Totalt svarsresultat
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 96
|
Del 2: Baslinje till vecka 96
|
|
|
Del 2: Andel deltagare med 24 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 108
|
Del 2: Baslinje till vecka 108
|
|
|
Del 2: Andel deltagare med 24 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND eller PASAT-3
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 108
|
Del 2: Baslinje till vecka 108
|
|
|
Del 2: Andel deltagare med 24 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND, och utan bekräftad försämring i någon av de 4 bedömningarna under de 96 veckorna av Studie
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 96
|
Del 2: Baslinje till vecka 96
|
|
|
Del 2: Andel deltagare med 24 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND och SDMT
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 108
|
Del 2: Baslinje till vecka 108
|
|
|
Del 2: Andel deltagare med 24 veckors bekräftad förbättring i minst 1 av följande bedömningar: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND (20 % tröskelvärden för T25FW och 9HPT)
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 108
|
Del 2: Baslinje till vecka 108
|
|
|
Del 2: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 96
|
Laboratoriebedömningar inklusive hematologi och blodkemi utvärderades för säkerhet.
Kriterier för abnormitet: I 10^9/liter (L) [vita blodkroppar <3,0/>16, neutrofiler <1,5/ >13,5, lymfocyter <0,8/ >12, monocyter >2,5, eosinofiler >1,6, basofiler >1,6, blodplättar <=75/ >=700], hemoglobin <=95 [hona (F)] eller <=115 [man (M)] eller >=175 (F) eller >=190 (M) gram per liter (g/L) ), hematokrit <=32 (F) eller <=37 (M) eller >=54 (F) eller >=60 (M) procent (%), röda blodkroppar <=3,5/ >=6,4 10^12/L , i millimol per liter (mmol/L) [natrium <=126/ >=156, kalium <=3/ >=6, klorid <=90/ >=118, bikarbonat <=16/ >=35, kalcium <= 2/ >=3, fosfor <=0,5491/ >=1,7119, glukos (ej fastande) <=2,2/>=13,75],
AST/SGOT >=3x övre normalgräns (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkaliskt fosfatas >=3xULN, kreatinin >=1,5xULN, totalt bilirubin >=1,5xULN, totalt protein <=45/ >=100 g /L, albumin <=25 g/L, urinsyra >=501,5 (F)/>=619,5
(M) mikromol (umol)/L
|
Del 2: Baslinje till vecka 96
|
|
Del 2: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogramvärden (EKG)
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 96
|
EKG-resultatet klassificerades som "normalt", "onormalt", "onormalt, ingen biverkning" eller "onormal, biverkning".
Skift till "onormal, inte biverkning" inkluderade förskjutning från normal eller okänd till "onormal, inte biverkning".
Skift till "onormal, biverkning" inkluderade förskjutning från normal eller okänd till "onormal, biverkning".
|
Del 2: Baslinje till vecka 96
|
|
Del 2: Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 96
|
Mätningar av vitala tecken inklusive temperatur, pulsfrekvens (supin), systoliskt blodtryck (BP) och diastoliskt (supin) BP utvärderades för säkerhet.
Kriterier för abnormiteter: Temperatur: >38 grader celsius (◦C) eller >=1 ◦C ökning från baslinjen (BL); Puls: [>100 slag per minut (bpm) eller ökning från BL på >30 bpm] eller (<40 bpm eller minskning från BL på >20 bpm); Systoliskt BP: [>160 millimeter kvicksilver (mmHg)/ökning från BL på >40 mmHg] eller (<90 mmHg/minskning från BL på >30 mmHg); Diastoliskt BP: (>100 mmHg/ökning från BL på >30 mmHg) eller (<45 mmHg/minskning från BL på >20 mmHg).
|
Del 2: Baslinje till vecka 96
|
|
Del 2: Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala viktvärden
Tidsram: Del 2: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 72 och 96
|
Kriterier för abnormitet definierades som en >7% ökning eller minskning i vikt vid den angivna tidpunkten.
|
Del 2: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 72 och 96
|
|
Del 2: Antal deltagare med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid alla besök efter baslinje
Tidsram: Del 2: Baslinje till vecka 96
|
C-SSRS bedömer systematiskt självmordstankar och betygsskala för beteende.
Den bedömer en individs grad av självmordstankar på en skala, allt från "önskemål att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt och beteenden".
Skalan identifierar specifika beteenden som sträcker sig från "förberedande handlingar eller beteende" till "självmord" vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att fullborda självmord.
|
Del 2: Baslinje till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Första postat (Faktisk)
19 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215MS202
- 2017-001224-22 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna