Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BIIB033 (опицинумаб) в качестве дополнительной терапии к терапии, модифицирующей заболевание (DMT) при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС) (AFFINITY)

1 апреля 2022 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с необязательным открытым расширением у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности и безопасности BIIB033 в качестве дополнительной терапии к противовоспалительной терапии, модифицирующей заболевание.

Основная цель части 1 этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние BIIB033 по сравнению с плацебо на улучшение инвалидности в течение 72 недель. Основной целью части 2 этого исследования является оценка долгосрочного профиля безопасности BIIB033 в качестве дополнительной терапии у участников с РС.

Второстепенной задачей части 1 является оценка влияния BIIB033 по сравнению с плацебо на дополнительные показатели улучшения инвалидности. Второстепенной целью части 2 является исследование долгосрочной эффективности (улучшение инвалидности) и дополнительных мер безопасности BIIB033 в качестве дополнительной терапии у участников с РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • New Lambton Heights, Австралия, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Германия, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1307
        • Research Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98124
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 185
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Италия, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Geleen, Нидерланды, 6162 AP
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Франция, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Франция, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Франция, 80054
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Чехия, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Research Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения: часть 1

  • Исходная расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 2,0 до 6,0, наличие диагноза рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) в соответствии с критериями McDonald's 2010 г. или начало вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS) в соответствии с критериями Lublin и Reingold, и они должны иметь испытали свои первые симптомы рассеянного склероза в течение предыдущих 20 лет.
  • Субъекты должны были испытать по крайней мере 1 из следующих симптомов в течение 24 месяцев до 1-го дня/исходного уровня: клинический рецидив (но не в течение 24 недель до 1-го дня/исходного уровня), очаги с усилением гадолиния на магнитно-резонансной томографии головного или спинного мозга ( МРТ) или новые поражения Т2 на МРТ головного или спинного мозга.
  • Субъекты должны получать стабильную дозу противовоспалительной терапии, модифицирующей заболевание (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron или Rebif], диметилфумарат (DMF) [Tecfidera] или натализумаб [Tysabri ]) не менее чем за 24 недели до регистрации.
  • Кроме того, субъекты должны были соответствовать определенным в протоколе характеристикам МРТ с использованием последовательностей коэффициента передачи намагниченности (MTR) и диффузионно-тензорной визуализации (DTI) при скрининге/исходном уровне.

Ключевые критерии включения: часть 2

- Субъекты, которые завершили лечение в рамках исследования (BIIB033 или плацебо) во время посещения Часть 1/Неделя 72.

Ключевые критерии исключения: часть 1

  • Первичный прогрессирующий рассеянный склероз
  • Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 24 недель до дня 1/исходного уровня, или субъект не стабилизировался после предыдущего рецидива на момент скрининга.
  • Лечение любыми химиотерапевтическими агентами (например, митоксантроном, циклофосфамидом, кладрибином), моноклональными антителами, разрушающими клетки (мАт) (например, ритуксимабом, окрелизумабом, алемтузумабом), тотальным облучением лимфоидной ткани, вакцинацией Т-клеток или Т-клеточных рецепторов или терифлуномидом в течение 1 год до Дня 1/базовый уровень.
  • Лечение другими противовоспалительными DMT (например, ГА, финголимодом, даклизумабом) или плазмаферезом в течение 24 недель до дня 1/исходного уровня.
  • Лечение ботоксом спастичности конечностей в течение 24 недель до дня 1/исходного уровня.
  • Противопоказания к МРТ, например наличие кардиостимуляторов или других имплантированных металлических устройств (за исключением брекетов), аллергия на гадолиний, почечная недостаточность или клаустрофобия, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  • История вируса иммунодефицита человека или других иммунодефицитных состояний.
  • История злокачественности; однако субъекты с иссеченной или пролеченной базальноклеточной карциномой или менее чем 3 плоскоклеточными карциномами в анамнезе имеют право участвовать в этом исследовании.

Ключевые критерии исключения: Часть 2

  • Субъекты, которые не завершили исследуемое лечение в части 1/неделя 72 визита
  • Субъекты, у которых продолжительность > 12 недель между визитом Часть 1/Неделя 72 и Часть 2/День 1.
  • Противопоказания к МРТ, например, наличие кардиостимуляторов или других имплантированных металлических устройств (за исключением брекетов), аллергия на Gd, почечная недостаточность или клаустрофобия, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека или других иммунодефицитных состояний, не связанных с лечением ДМТ.
  • Злокачественное образование в анамнезе, если зачисление не одобрено Спонсором; субъекты с историей иссеченной или пролеченной базальноклеточной карциномы или менее 3 плоскоклеточных карцином имеют право участвовать в этом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB033 (опицинумаб) 750 мг
Участники с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) будут получать BIIB033 в дозе 750 мг внутривенно (в/в) в качестве дополнительной терапии к фоновой терапии, модифицирующей заболевание (DMT), один раз каждые 4 недели в течение 72 недель в части 1 и один раз каждые 4 недель более 96 недель в Части 2.
Лекарство: BIIB033 (опицинумаб)
Вводят, как указано в лечебной группе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с РРС будут получать плацебо внутривенно в качестве дополнительной терапии к фоновому ДМТ один раз каждые 4 недели в течение 72 недель в части 1 и BIIB033 один раз каждые 4 недели в течение 96 недель в части 2. Плацебо выглядит как BIIB033, но не содержит активный ингредиент, который, как считается, оказывает влияние на заболевание рассеянным склерозом. Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой стерильный физиологический раствор (вода с небольшим количеством хлорида натрия [соли]).
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в лечебной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Общая оценка ответов
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Общая оценка ответа представляет собой многокомпонентную оценку, основанную на 4 компонентах: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 отверстиями в доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT в недоминирующей руке. (9ХПТ-НД). Общая оценка представляла собой сумму 4-х компонентов при каждом посещении и колебалась от +4 (улучшение) до -4 (ухудшение). При каждом посещении каждому компоненту присваивается балл относительно исходного уровня (BL): -1, если достигнут порог для ухудшения, 0, если нет изменений, соответствующих пороговым критериям, или +1, если достигнут порог для улучшения. Для T25FW и 9HPT улучшение представляет собой сокращение времени ≥15% от BL, а ухудшение — увеличение времени ≥15% от BL. Для EDSS улучшением является: снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с показателем BL ≤6,0, а ухудшение определяется как увеличение на ≥1 балла по сравнению с показателем BL ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с показателем BL равно 6,0. Положительный общий балл ответа указывает на то, что улучшение было по большему количеству компонентов, чем ухудшение.
Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Часть 2: Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 169-й недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, опасному для жизни событию, требует госпитализации в стационар, значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии.
Часть 2: от исходного уровня до 169-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников с подтвержденным 12-недельным улучшением как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
EDSS измеряет статус инвалидности с течением времени при РС по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с показателем BL ≤6,0. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов, которая усредняется между двумя завершенными испытаниями. Более длительное время указывает на более медленную ходьбу. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей. Для T25FW и 9HPT уменьшение времени ≥15% от BL указывает на улучшение.
Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Часть 1: Процент участников с 12-недельным подтвержденным улучшением, по крайней мере, в 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND или 3-секундный слуховой серийный тест на добавление (PASAT-3)
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
EDSS измеряет состояние инвалидности с течением времени при РС (диапазон шкалы: 0–10), более высокие баллы = больше инвалидности, а улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с баллом BL ≤6,0. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, в котором прогулка на время более 25 футов усредняется между двумя завершенными испытаниями. Больше времени = медленнее ходьба. 9HPT - это количественный тест функции верхних конечностей, измеряющий время, необходимое для помещения 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удаления штифтов. Более длительное время = более плохая функция верхней конечности. PASAT оценивает скорость обработки слуховой информации. В 3-секундном PASAT числа представляются со скоростью 1 каждые 3 секунды с оценками (диапазон 0–120), более высокие баллы = лучшая рабочая память. Для T25FW и 9HPT уменьшение времени от BL на ≥15% является улучшением. Для PASAT увеличение ≥15% от BL является улучшением.
Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Часть 1: Процент участников с подтвержденным улучшением в течение 12 недель по крайней мере по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND и без подтвержденного ухудшения ни по одной из 4 оценок в течение 72 недель исследования. Изучать
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
EDSS измеряет статус инвалидности с течением времени при РС по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с показателем BL ≤6,0, а ухудшение определяется как увеличение на ≥1 балла по сравнению с показателем BL ≤5,5 или повышение на ≥0,5 балла по сравнению с показателем BL ≤5,5. Оценка BL равна 6,0. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов, которая усредняется между двумя завершенными испытаниями. Более длительное время указывает на более медленную ходьбу. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей. Для T25FW и 9HPT уменьшение времени ≥15% от BL указывает на улучшение, а увеличение времени ≥15% от BL указывает на ухудшение.
Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Часть 1: Процент участников с подтвержденным 12-недельным улучшением по крайней мере в 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND и тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
EDSS измеряет статус инвалидности с течением времени при РС по шкале (диапазон 0-10), более высокие баллы = больше инвалидности. Для EDSS улучшением является: снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с показателем BL ≤6,0. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов, которая усредняется между двумя завершенными испытаниями. Больше времени = медленнее ходьба. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты. Более длительное время = более плохая функция верхней конечности. Для T25FW и 9HPT уменьшение времени ≥15% от BL указывает на улучшение. SDMT измеряет время, необходимое для связывания абстрактных геометрических символов с определенными числами. Оценка — это количество правильно закодированных элементов (от 0 до 110) за 90 секунд, чем выше оценка, тем лучше результат. Улучшение: увеличение на ≥4 балла по сравнению с BL.
Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Часть 1: Процент участников с подтвержденным 12-недельным улучшением как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND (20% пороговые значения для T25FW и 9HPT)
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
EDSS измеряет статус инвалидности с течением времени при РС по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Для EDSS улучшение определяется как снижение EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с показателем BL ≤6,0. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов, которая усредняется между двумя завершенными испытаниями. Более длительное время указывает на более медленную ходьбу. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей. Для T25FW и 9HPT уменьшение времени ≥15% от BL указывает на улучшение.
Часть 1: от исходного уровня до 72-й недели
Часть 2: Общая оценка ответов
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: Процент участников с подтвержденным 24-недельным улучшением как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: Процент участников с подтвержденным улучшением за 24 недели как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND или PASAT-3.
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: Процент участников с подтвержденным улучшением в течение 24 недель по крайней мере по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND и без подтвержденного ухудшения ни по одной из 4 оценок в течение 96 недель исследования. Изучать
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: Процент участников с подтвержденным 24-недельным улучшением как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND и SDMT
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: Процент участников с 24-недельным подтвержденным улучшением как минимум по 1 из следующих оценок: EDSS, T25FW, 9HPT-D или 9HPT-ND (20% пороговые значения для T25FW и 9HPT)
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: от исходного уровня до 108-й недели
Часть 2: Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Лабораторные оценки, включая гематологию и биохимию крови, оценивали на предмет безопасности. Критерии отклонения: In 10^9/л (л) [лейкоциты <3,0/>16, нейтрофилы <1,5/>13,5, лимфоциты <0,8/>12, моноциты>2,5, эозинофилы>1,6, базофилы>1,6, тромбоциты <=75/ >=700], гемоглобин <=95 [женщина (Ж)] или <=115 [мужчина (М)] или >=175 (Ж) или >=190 (М) грамм на литр (г/л ), гематокрит <=32 (F) или <=37 (M) или >=54 (F) или >=60 (M) процент (%), эритроциты <=3,5/ >=6,4 10^12/л , в миллимолях на литр (ммоль/л) [натрий <=126/ >=156, калий <=3/ >=6, хлорид <=90/ >=118, бикарбонат <=16/ >=35, кальций <= 2/ >=3, фосфор <=0,5491/ >=1,7119, глюкоза (не натощак) <=2,2/>=13,75], АСТ/SGOT >=3xВГН, АЛТ/SGPT >=3xВГН, щелочная фосфатаза >=3xВГН, креатинин >=1,5xВГН, общий билирубин >=1,5xВГН, общий белок <=45/ >=100 г /л, альбумин <=25 г/л, мочевая кислота >=501,5 (F)/>=619,5 (М) микромоль (умоль)/л
Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Результат ЭКГ классифицировали как «нормальный», «аномальный», «аномальный, не побочный эффект» или «аномальный, побочный эффект». Переход к «аномальному, а не неблагоприятному явлению» включал переход от нормального или неизвестного к «ненормальному, а не неблагоприятному явлению». Переход к «аномальному неблагоприятному явлению» включал переход от нормального или неизвестного к «аномальному нежелательному явлению».
Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: Процент участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Измерения основных показателей жизнедеятельности, включая температуру, частоту пульса (в положении лежа), систолическое артериальное давление (АД) и диастолическое (в положении лежа) АД оценивали на предмет безопасности. Критерии аномалий: Температура: >38 градусов Цельсия (◦C) или >=1 ◦C выше исходного уровня (BL); Пульс: [>100 ударов в минуту (уд/мин) или увеличение ЧД>30 ударов/мин] или (<40 ударов/мин или снижение от ЧД>20 ударов/мин); Систолическое АД: [>160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)/увеличение от ГК >40 мм рт.ст.] или (<90 мм рт.ст./снижение от ГК >30 мм рт.ст.); Диастолическое АД: (>100 мм рт.ст./увеличение от ГК >30 мм рт.ст.) или (<45 мм рт.ст./снижение от ГК >20 мм рт.ст.).
Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
Часть 2: Процент участников с потенциально клинически значимыми аномальными значениями веса
Временное ограничение: Часть 2: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 неделя
Критерии аномалии определялись как увеличение или уменьшение массы тела более чем на 7% в указанный момент времени.
Часть 2: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 неделя
Часть 2: Количество участников с оценкой по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при любом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели
C-SSRS систематически оценивает суицидальные мысли и рейтинговую шкалу поведения. Он оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом, намерением и поведением». Шкала определяет конкретные виды поведения в диапазоне от «подготовительных действий или поведения» до «самоубийства», которые могут свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Часть 2: от исходного уровня до 96-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться