Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BIIB033 (Opicinumab) som en tilføjelsesterapi til sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) ved recidiverende multipel sklerose (MS) (AFFINITY)

1. april 2022 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med valgfri åben udvidelse i forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB033 som en tilføjelsesterapi til anti-inflammatoriske sygdomsmodificerende terapier

Det primære formål med del 1 af denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BIIB033 versus placebo på handicapforbedring over 72 uger. Det primære formål med del 2 af denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af BIIB033 som en tilføjelsesterapi hos deltagere med MS.

Det sekundære mål med del 1 er at evaluere virkningerne af BIIB033 versus placebo på yderligere mål for handicapforbedring. Det sekundære mål med del 2 er at undersøge langsigtet effekt (forbedring af handicap) og yderligere sikkerhedsforanstaltninger af BIIB033 som en supplerende behandling hos deltagere med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New Lambton Heights, Australien, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrig, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Frankrig, 80054
        • Research Site
  • Holland
      • Geleen, Holland, 6162 AP
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 185
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: Del 1

  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 2,0 til 6,0, har en diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald's-kriterierne fra 2010 eller indtræden af ​​sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) i henhold til Lublin- og Reingold-kriterierne, og bør have oplevede deres første MS-symptom(er) inden for de foregående 20 år.
  • Forsøgspersoner skal have oplevet mindst 1 af følgende inden for 24 måneder før dag 1/baseline: et klinisk tilbagefald (men ikke inden for 24 uger før dag 1/baseline), gadolinium-forstærkende læsioner på hjerne- eller rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse ( MR), eller nye T2-læsioner på hjerne- eller rygmarvs-MR.
  • Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af en protokolspecificeret anti-inflammatorisk sygdomsmodificerende behandling (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron eller Rebif], dimethylfumarat (DMF) [Tecfidera] eller natalizumab [Tysabri ]) i mindst 24 uger før tilmelding.
  • Derudover skal forsøgspersoner have opfyldt protokol-definerede MRI-karakteristika ved hjælp af magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) sekvenser ved screening/baseline.

Nøgleinklusionskriterier: Del 2

-Forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsesbehandling (BIIB033 eller placebo) på del 1/Uge 72 besøg.

Nøgleudelukkelseskriterier: Del 1

  • Primær progressiv MS
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for 24 uger før dag 1/basislinje, eller forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald på screeningstidspunktet.
  • Behandling med ethvert kemoterapeutisk middel (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin), celledepleterende monoklonale antistoffer (mAbs) (f.eks. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-celle-vaccination eller T-celle-vaccination, eller influnomid 1 år før dag 1/basislinje.
  • Behandling med andre antiinflammatoriske DMT'er (f.eks. GA, fingolimod, daclizumab) eller plasmaferese inden for 24 uger før dag 1/baseline.
  • Behandling med Botox for spasticitet i lemmer inden for 24 uger før Dag 1/Baseline.
  • Kontraindikationer til MR, for eksempel tilstedeværelse af pacemakere eller andre implanterede metalanordninger (undtagen tandbøjler), en allergi over for gadolinium nyrefunktionsnedsættelse eller klaustrofobi, der ikke kan behandles medicinsk.
  • Anamnese med human immundefektvirus eller andre immundefekte tilstande.
  • Malignitetshistorie; forsøgspersoner med en historie med udskåret eller behandlet basalcellecarcinom eller færre end 3 pladecellecarcinomer er imidlertid berettigede til at deltage i denne undersøgelse.

Nøgleudelukkelseskriterier: Del 2

  • Forsøgspersoner, der ikke fuldførte undersøgelsesbehandling i del 1/Uge 72 Besøg
  • Forsøgspersoner, der har en varighed på >12 uger mellem deres del 1/uge 72 besøg og del 2/dag 1.
  • Kontraindikationer til MR, for eksempel tilstedeværelse af pacemakere eller andre implanterede metalanordninger (undtagen tandbøjler), en allergi over for Gd, nedsat nyrefunktion eller klaustrofobi, som ikke kan håndteres medicinsk.
  • Anamnese med humant immundefektvirus eller andre immundefekte tilstande, der ikke er relateret til DMT-behandling.
  • Malignitetshistorie, medmindre tilmeldingen er godkendt af sponsoren; forsøgspersoner med en historie med udskåret eller behandlet basalcellekarcinom eller færre end 3 pladecellecarcinomer er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Deltagere med recidiverende dissemineret sklerose (RMS) vil modtage BIIB033 750 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) som en tilføjelsesterapi til en baggrundssygdomsmodificerende behandling (DMT) en gang hver 4. uge over 72. uge i del 1 og en gang hver 4. uger over 96 uger i del 2.
Medicin: BIIB033 (opicinumab)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med RMS vil modtage placebo IV som en tilføjelsesbehandling til en baggrunds-DMT én gang hver 4. uge over 72 uger i del 1 og BIIB033 én gang hver 4. uge over 96 uger i del 2. Placeboen ligner BIIB033, men indeholder ikke aktiv ingrediens, der menes at have en effekt på MS-sygdom. Placeboen anvendt i denne undersøgelse er sterilt normalt saltvand (vand med en lille mængde natriumchlorid [salt]).
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Samlet svarscore
Tidsramme: Del 1: Baseline til uge 72
Samlet svarscore er en multikomponentscore baseret på 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hullers peg-test i den dominerende hånd (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND). Samlet score var summen af ​​4 komponenter ved hvert besøg og spænder fra +4 (forbedring) til -4 (forværring). Ved hvert besøg gives hver komponent en score i forhold til baseline (BL): -1 hvis tærsklen er opfyldt for forværring, 0 hvis ingen ændringer opfylder tærskelkriterierne, eller +1 hvis tærsklen er opfyldt for forbedring. For T25FW og 9HPT er forbedringen ≥15 % fald i tid fra BL og forværring er ≥15 % stigning i tid fra BL. For EDSS er forbedringen: ≥1,0-point fald i EDSS fra en BL-score på ≤6,0, og forværring er defineret som en ≥1-points stigning fra en BL-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-points stigning fra en BL-score lig med 6,0. Positiv samlet svarscore indikerede, at der var forbedringer i flere komponenter, end der var forværring.
Del 1: Baseline til uge 72
Del 2: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 169
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali.
Del 2: Baseline til uge 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med 12 ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsramme: Del 1: Baseline til uge 72
EDSS måler handicapstatus over tid i MS på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. For EDSS er forbedring defineret som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en BL-score på ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt gåtur over 25 fod, som er gennemsnittet mellem to afsluttede forsøg. Længere tid indikerer langsommere gang. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne. Længere tid indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. For T25FW og 9HPT ≥15 % fald i tid fra BL indikerer forbedring.
Del 1: Baseline til uge 72
Del 1: Procentdel af deltagere med 12-ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND eller 3-sekunders paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)
Tidsramme: Del 1: Baseline til uge 72
EDSS måler handicapstatus over tid i MS (skalaområde: 0-10), højere score=mere handicap og forbedring defineret som ≥1,0-point fald i EDSS fra BL-score ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest, hvor en tidsbestemt gang over 25 fod beregnes som gennemsnit mellem to afsluttede forsøg. Længere tid = langsommere gang. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, måler tiden til at placere 9 pinde i 9 huller og derefter fjerne pinde. Længere tid=dårligere overekstremitetsfunktion. PASAT vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed. I 3-sekunders PASAT præsenteres tal med en hastighed på 1 hvert 3. sekund med scores (interval 0-120), højere score = bedre arbejdshukommelse. For T25FW og 9HPT er ≥15 % fald i tid fra BL en forbedring. For PASAT ≥15% stigning fra BL er forbedring.
Del 1: Baseline til uge 72
Del 1: Procentdel af deltagere med 12 ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND og uden bekræftet forværring i nogen af ​​de 4 vurderinger i løbet af de 72 uger af Undersøgelse
Tidsramme: Del 1: Baseline til uge 72
EDSS måler handicapstatus over tid i MS på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. For EDSS defineres forbedring som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en BL-score på ≤6,0, og forværring defineres som en ≥1-points stigning fra en BL-score på ≤5,5 eller en ≥0,5-point stigning fra en BL-score lig med 6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt gåtur over 25 fod, som er gennemsnittet mellem to afsluttede forsøg. Længere tid indikerer langsommere gang. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne. Længere tid indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. For T25FW og 9HPT indikerer ≥15 % fald i tid fra BL forbedring og ≥15 % stigning i tid fra BL indikerer forværring.
Del 1: Baseline til uge 72
Del 1: Procentdel af deltagere med 12-ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND og Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Del 1: Baseline til uge 72
EDSS måler handicapstatus over tid i MS på en skala (interval 0-10), højere score=mere handicap. For EDSS er forbedringen: et ≥1,0-point fald i EDSS fra en BL-score på ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt gåtur over 25 fod, som er gennemsnittet mellem to afsluttede forsøg. Længere tid = langsommere gang. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler tiden det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkker. Længere tid=dårligere overekstremitetsfunktion. For T25FW og 9HPT ≥15 % fald i tid fra BL indikerer forbedring. SDMT måler tid til at parre abstrakte geometriske symboler med specifikke tal. Scoren er antallet af korrekt kodede elementer (interval 0-110) på 90 sekunder, højere score = bedre resultat. Forbedring er: ≥4-point stigning fra BL.
Del 1: Baseline til uge 72
Del 1: Procentdel af deltagere med 12-ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND (20 % tærskelværdier for T25FW og 9HPT)
Tidsramme: Del 1: Baseline til uge 72
EDSS måler handicapstatus over tid i MS på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. For EDSS er forbedring defineret som et ≥1,0-point fald i EDSS fra en BL-score på ≤6,0. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt gåtur over 25 fod, som er gennemsnittet mellem to afsluttede forsøg. Længere tid indikerer langsommere gang. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne. Længere tid indikerer dårligere overekstremitetsfunktion. For T25FW og 9HPT ≥15 % fald i tid fra BL indikerer forbedring.
Del 1: Baseline til uge 72
Del 2: Samlet svarscore
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Procentdel af deltagere med 24-ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Procentdel af deltagere med 24 ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND eller PASAT-3
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Procentdel af deltagere med 24-ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND og uden bekræftet forværring i nogen af ​​de 4 vurderinger i løbet af de 96 uger af Undersøgelse
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Procentdel af deltagere med 24 ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND og SDMT
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Procentdel af deltagere med 24-ugers bekræftet forbedring i mindst 1 af de følgende vurderinger: EDSS, T25FW, 9HPT-D eller 9HPT-ND (20 % tærskelværdier for T25FW og 9HPT)
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Baseline til uge 108
Del 2: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 96
Laboratorievurderinger, herunder hæmatologi og blodkemi, blev evalueret for sikkerhed. Kriterier for abnormitet: I 10^9/liter (L) [hvide blodlegemer <3,0/>16, neutrofiler <1,5/ >13,5, lymfocytter <0,8/ >12, monocytter >2,5, eosinofiler >1,6, basofiler >1,6, blodplader <=75/ >=700], hæmoglobin <=95 [hun (F)] eller <=115 [han (M)] eller >=175 (F) eller >=190 (M) gram pr. liter (g/L) ), hæmatokrit <=32 (F) eller <=37 (M) eller >=54 (F) eller >=60 (M) procent (%), røde blodlegemer <=3,5/ >=6,4 10^12/L , i millimol pr. liter (mmol/L) [natrium <=126/ >=156, kalium <=3/ >=6, chlorid <=90/ >=118, bicarbonat <=16/ >=35, calcium <= 2/ >=3, phosphor <=0,5491/ >=1,7119, glucose (ikke-fastende) <=2,2/>=13,75], AST/SGOT >=3x øvre normalgrænse (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkalisk fosfatase >=3xULN, kreatinin >=1,5xULN, total bilirubin >=1,5xULN, total protein <=45/ >=100 g /L, albumin <=25 g/L, urinsyre >=501,5 (F)/>=619,5 (M) mikromol (umol)/L
Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 96
EKG-resultatet blev klassificeret som "normalt", "unormalt", "unormalt, ikke uønsket hændelse" eller "unormalt, uønsket hændelse". Skift til 'unormal, ikke uønsket hændelse' inkluderede skift fra normal eller ukendt til 'unormal, ikke uønsket hændelse'. Skift til 'unormal, uønsket hændelse' inkluderede skift fra normal eller ukendt til 'unormal, bivirkning'.
Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 96
Målinger af vitale tegn, herunder temperatur, pulsfrekvens (liggende), systolisk blodtryk (BP) og diastolisk (liggende) BP blev evalueret for sikkerhed. Kriterier for abnormiteter: Temperatur: >38 grader celsius (◦C) eller >=1 ◦C stigning fra baseline (BL); Puls: [>100 slag pr. minut (bpm) eller stigning fra BL på >30 bpm] eller (<40 bpm eller fald fra BL på >20 bpm); Systolisk BP: [>160 millimeter kviksølv (mmHg)/stigning fra BL på >40 mmHg] eller (<90 mmHg/fald fra BL på >30 mmHg); Diastolisk BP: (>100 mmHg/stigning fra BL på >30 mmHg) eller (<45 mmHg/fald fra BL på >20 mmHg).
Del 2: Baseline til uge 96
Del 2: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vægtværdier
Tidsramme: Del 2: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 72 og 96
Kriterier for abnormitet blev defineret som en >7 % stigning eller fald i vægt på det angivne tidspunkt.
Del 2: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 72 og 96
Del 2: Antal deltagere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score ved ethvert post-baseline-besøg
Tidsramme: Del 2: Baseline til uge 96
C-SSRS vurderer systematisk selvmordstanker og adfærdsvurderingsskala. Den vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt og adfærd". Skalaen identificerer specifik adfærd, der spænder fra "forberedende handlinger eller adfærd" til "selvmord", som kan være tegn på en persons hensigt om at fuldføre selvmord.
Del 2: Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner