Werkzaamheid en veiligheid van BIIB033 (Opicinumab) als aanvullende therapie bij ziektemodificerende therapieën (DMT's) bij relapsing multiple sclerose (MS) (AFFINITY)
1 april 2022 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met optionele open-label extensie bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB033 te evalueren als aanvullende therapie bij anti-inflammatoire ziektemodificerende therapieën
Het primaire doel van deel 1 van deze studie is het evalueren van de effecten van BIIB033 versus placebo op verbetering van de invaliditeit gedurende 72 weken. Het primaire doel van deel 2 van deze studie is het evalueren van het langetermijnveiligheidsprofiel van BIIB033 als aanvullende therapie bij deelnemers met MS.
Het secundaire doel van deel 1 is het evalueren van de effecten van BIIB033 versus placebo op aanvullende metingen van invaliditeitsverbetering. Het secundaire doel van deel 2 is het onderzoeken van de werkzaamheid op lange termijn (verbetering van de handicap) en aanvullende veiligheidsmaatregelen van BIIB033 als aanvullende therapie bij deelnemers met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Lambton Heights, Australië, NS 2305
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1090
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
La Louvière, België, 7100
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Duitsland, 81675
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Research Site
-
Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrijk, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Research Site
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- Research Site
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Frankrijk, 69500
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens Cedex 1, Somme, Frankrijk, 80054
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, H-1204
- Research Site
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Messina, Italië, 98124
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80138
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80055
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Roma, Italië, 185
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italië, 25018
- Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
- Research Site
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italië, 90015
- Research Site
-
-
-
-
-
Geleen, Nederland, 6162 AP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-571
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Research Site
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17190
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 66491
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechië, 58601
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 53203
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Research Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Research Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8806
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Research Site
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria: deel 1
- Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) van 2,0 tot 6,0, een diagnose hebben van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de McDonald's-criteria van 2010 of beginnende secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) volgens de criteria van Lublin en Reingold, en zouden moeten hebben de afgelopen 20 jaar hun eerste MS-symptoom(en) hebben ervaren.
- Proefpersonen moeten ten minste 1 van de volgende symptomen hebben ervaren binnen 24 maanden voorafgaand aan dag 1/baseline: een klinische terugval (maar niet binnen 24 weken voorafgaand aan dag 1/baseline), gadoliniumversterkende laesies op beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen of het ruggenmerg ( MRI), of nieuwe T2-laesie(s) op MRI van de hersenen of het ruggenmerg.
- Proefpersonen moeten een stabiele dosis krijgen van een in het protocol gespecificeerde anti-inflammatoire ziektemodificerende therapie (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron of Rebif], dimethylfumaraat (DMF) [Tecfidera] of natalizumab [Tysabri ]) gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Bovendien moeten proefpersonen hebben voldaan aan de in het protocol gedefinieerde MRI-kenmerken met behulp van magnetisatie-overdrachtsratio (MTR) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) sequenties bij Screening/Baseline.
Belangrijkste opnamecriteria: deel 2
-Proefpersonen die de studiebehandeling (BIIB033 of placebo) voltooien in Deel 1/Week 72 Bezoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: deel 1
- Primaire progressieve MS
- Een MS-terugval die is opgetreden binnen 24 weken voorafgaand aan Dag 1/Baseline of de proefpersoon is niet gestabiliseerd van een eerdere terugval op het moment van de screening.
- Behandeling met chemotherapeutische middelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine), celafbrekende monoklonale antilichamen (mAbs) (bijv. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), totale lymfoïde bestraling, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie of teriflunomide binnen 1 jaar voorafgaand aan Dag 1/Baseline.
- Behandeling met andere ontstekingsremmende DMT's (bijv. GA, fingolimod, daclizumab) of plasmaferese binnen 24 weken voorafgaand aan Dag 1/Baseline.
- Behandeling met Botox voor spasticiteit van ledematen binnen 24 weken vóór Dag 1/Baseline.
- Contra-indicaties voor MRI, bijvoorbeeld de aanwezigheid van pacemakers of andere geïmplanteerde metalen apparaten (exclusief tandbeugels), een allergie voor nierinsufficiëntie door gadolinium of claustrofobie die niet medisch kan worden behandeld.
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of andere immunodeficiënte aandoeningen.
- Geschiedenis van maligniteit; proefpersonen met een voorgeschiedenis van uitgesneden of behandeld basaalcelcarcinoom of minder dan 3 plaveiselcelcarcinomen komen echter in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: deel 2
- Proefpersonen die de studiebehandeling niet voltooiden in deel 1/week 72 Bezoek
- Proefpersonen met een duur >12 weken tussen hun bezoek in deel 1/week 72 en deel 2/dag 1.
- Contra-indicaties voor MRI, bijvoorbeeld aanwezigheid van pacemakers of andere geïmplanteerde metalen apparaten (exclusief tandbeugels), een allergie voor Gd, nierinsufficiëntie of claustrofobie die niet medisch kan worden behandeld.
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of andere immunodeficiënte aandoeningen die geen verband houden met DMT-behandeling.
- Geschiedenis van maligniteit tenzij inschrijving is goedgekeurd door de sponsor; proefpersonen met een voorgeschiedenis van uitgesneden of behandeld basaalcelcarcinoom of minder dan 3 plaveiselcelcarcinomen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Deelnemers met recidiverende multiple sclerose (RMS) krijgen BIIB033 750 milligram (mg) intraveneus (IV) als aanvullende therapie bij een ziektemodificerende achtergrondtherapie (DMT) eens in de 4 weken gedurende 72 weken in deel 1 en eens in de 4 weken. weken boven 96 weken in deel 2.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met RMS krijgen placebo IV als aanvullende therapie bij een DMT op de achtergrond eens in de 4 weken gedurende 72 weken in deel 1 en BIIB033 eens in de 4 weken gedurende 96 weken in deel 2. De placebo lijkt op BIIB033 maar bevat niet de actief ingrediënt waarvan wordt gedacht dat het een effect heeft op de ziekte van MS.
De placebo die in deze studie werd gebruikt, is steriele normale zoutoplossing (water met een kleine hoeveelheid natriumchloride [zout]).
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Algemene responsscore
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 72
|
Algehele responsscore is een multicomponentscore die is gebaseerd op 4 componenten: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Hole Peg Test in de dominante hand (9HPT-D) en 9HPT in de niet-dominante hand (9HPT-ND).
De algehele score was de som van 4 componenten bij elk bezoek en varieert van +4 (verbetering) tot -4 (verslechtering).
Bij elk bezoek krijgt elk onderdeel een score ten opzichte van de uitgangswaarde (BL): -1 als de drempelwaarde voor verslechtering wordt bereikt, 0 als er geen veranderingen aan de drempelcriteria voldoen, of +1 als de drempelwaarde voor verbetering wordt gehaald.
Voor T25FW en 9HPT is verbetering ≥15% tijdswinst vanaf BL en verslechtering is ≥15% tijdswinst vanaf BL.
Voor EDSS is verbetering: ≥1,0 punt afname in EDSS van een BL-score van ≤6,0, en verslechtering wordt gedefinieerd als een ≥1 punt toename van een BL-score van ≤5,5 of een ≥0,5 punt toename van een BL-score gelijk aan 6,0.
Positieve Overall Response Score gaf aan dat er op meer onderdelen verbetering was dan verslechtering.
|
Deel 1: basislijn tot week 72
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 169
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, opname in een ziekenhuis, significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking.
|
Deel 2: basislijn tot week 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met 12 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D of 9HPT-ND
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 72
|
EDSS meet de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd bij MS op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit.
Voor EDSS wordt verbetering gedefinieerd als een afname van ≥1,0 punten in EDSS vanaf een BL-score van ≤6,0.
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van meer dan 7,5 meter die wordt gemiddeld tussen twee voltooide proeven.
Langere tijd duidt op langzamer lopen.
De 9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen.
Langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen.
Voor T25FW en 9HPT duidt een afname in tijd van ≥15% ten opzichte van BL op verbetering.
|
Deel 1: basislijn tot week 72
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met 12 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND of 3-Second Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 72
|
EDSS meet de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd bij MS (schaalbereik: 0-10), hogere scores = meer invaliditeit en verbetering gedefinieerd als ≥1,0 punten afname in EDSS vanaf BL-score ≤6,0.
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie, waarbij een getimede wandeling van meer dan 7,5 meter wordt genomen als gemiddelde tussen twee voltooide proeven.
Langere tijd = langzamer lopen.
9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen, meet de tijd om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens pinnen te verwijderen.
Langere tijd = slechtere functie van de bovenste ledematen.
PASAT beoordeelt de verwerkingssnelheid van auditieve informatie.
In PASAT van 3 seconden worden getallen gepresenteerd met een snelheid van 1 elke 3 seconden met scores (bereik 0-120), hogere scores = beter werkgeheugen.
Voor T25FW en 9HPT is ≥15% afname in tijd vanaf BL verbetering.
Voor PASAT ≥15% verhoging van BL is verbetering.
|
Deel 1: basislijn tot week 72
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met 12 weken durende bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D of 9HPT-ND, en zonder bevestigde verslechtering in een van de 4 beoordelingen gedurende de 72 weken van de Studie
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 72
|
EDSS meet de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd bij MS op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit.
Voor EDSS wordt verbetering gedefinieerd als een afname van ≥ 1,0 punt in EDSS vanaf een BL-score van ≤ 6,0, en verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 1 punt vanaf een BL-score van ≤ 5,5 of een toename van ≥ 0,5 punt vanaf een BL-score gelijk aan 6,0.
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van meer dan 7,5 meter die wordt gemiddeld tussen twee voltooide proeven.
Langere tijd duidt op langzamer lopen.
De 9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen.
Langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen.
Voor T25FW en 9HPT duidt een afname in tijd van ≥15% van BL op verbetering en duidt een toename van ≥15% op tijd van BL op verslechtering.
|
Deel 1: basislijn tot week 72
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met 12 weken durende bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND en Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 72
|
EDSS meet de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd bij MS op een schaal (bereik 0-10), hogere scores = meer invaliditeit.
Voor EDSS is verbetering: een afname van ≥1,0 punten in EDSS vanaf een BL-score van ≤6,0.
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van meer dan 7,5 meter die wordt gemiddeld tussen twee voltooide proeven.
Langere tijd = langzamer lopen.
9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens pinnen te verwijderen.
Langere tijd = slechtere functie van de bovenste ledematen.
Voor T25FW en 9HPT duidt een afname in tijd van ≥15% ten opzichte van BL op verbetering.
De SDMT meet de tijd om abstracte geometrische symbolen te koppelen aan specifieke getallen.
De score is het aantal correct gecodeerde items (bereik 0-110) in 90 seconden, hogere scores = beter resultaat.
Verbetering is: ≥4 punten toename ten opzichte van BL.
|
Deel 1: basislijn tot week 72
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met 12 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D of 9HPT-ND (20% drempels voor T25FW en 9HPT)
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 72
|
EDSS meet de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd bij MS op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit.
Voor EDSS wordt verbetering gedefinieerd als een afname van ≥1,0 punten in EDSS vanaf een BL-score van ≤6,0.
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van meer dan 7,5 meter die wordt gemiddeld tussen twee voltooide proeven.
Langere tijd duidt op langzamer lopen.
De 9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen.
Langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen.
Voor T25FW en 9HPT duidt een afname in tijd van ≥15% ten opzichte van BL op verbetering.
|
Deel 1: basislijn tot week 72
|
|
Deel 2: Algemene responsscore
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 96
|
Deel 2: basislijn tot week 96
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met 24 weken durende bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D of 9HPT-ND
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 108
|
Deel 2: basislijn tot week 108
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met 24 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND of PASAT-3
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 108
|
Deel 2: basislijn tot week 108
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met 24 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D of 9HPT-ND, en zonder bevestigde verslechtering in een van de 4 beoordelingen gedurende de 96 weken van de Studie
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 96
|
Deel 2: basislijn tot week 96
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met 24 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND en SDMT
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 108
|
Deel 2: basislijn tot week 108
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met 24 weken bevestigde verbetering in ten minste 1 van de volgende beoordelingen: EDSS, T25FW, 9HPT-D of 9HPT-ND (20% drempels voor T25FW en 9HPT)
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 108
|
Deel 2: basislijn tot week 108
|
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 96
|
Laboratoriumbeoordelingen, waaronder hematologie en bloedchemie, werden beoordeeld op veiligheid.
Criteria voor afwijkingen: In 10^9/liter (L) [witte bloedcellen <3,0/>16, neutrofielen <1,5/ >13,5, lymfocyten <0,8/ >12, monocyten >2,5, eosinofielen >1,6, basofielen >1,6, bloedplaatjes <=75/ >=700], hemoglobine <=95 [vrouw (V)] of <=115 [man (M)] of >=175 (V) of >=190 (M) gram per liter (g/L ), hematocriet <=32 (V) of <=37 (M) of >=54 (V) of >=60 (M) percentage (%), rode bloedcellen <=3,5/ >=6,4 10^12/L , in millimol per liter (mmol/L) [natrium <=126/ >=156, kalium <=3/ >=6, chloride <=90/ >=118, bicarbonaat <=16/ >=35, calcium <= 2/ >=3, fosfor <=0,5491/ >=1,7119, glucose (niet-nuchter) <=2,2/>=13,75],
ASAT/SGOT >=3x bovengrens van normaal (ULN), ALAT/SGPT >=3xULN, alkalische fosfatase >=3xULN, creatinine >=1,5xULN, totaal bilirubine >=1,5xULN, totaal eiwit <=45/ >=100 g /L, albumine <=25 g/L, urinezuur >=501,5 (F)/>=619,5
(M) micromol (umol)/L
|
Deel 2: basislijn tot week 96
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 96
|
Het ECG-resultaat werd geclassificeerd als "normaal", "abnormaal", "abnormaal, geen bijwerking" of "abnormaal, bijwerking".
Verschuiving naar 'abnormaal, geen bijwerking' omvatte verschuiving van normaal of onbekend naar 'abnormaal, geen bijwerking'.
Verschuiving naar 'abnormaal, bijwerking' omvatte verschuiving van normaal of onbekend naar 'abnormaal, bijwerking'.
|
Deel 2: basislijn tot week 96
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 96
|
Metingen van vitale functies, waaronder temperatuur, polsslag (rugligging), systolische bloeddruk (BP) en diastolische (rugligging) BP, werden geëvalueerd op veiligheid.
Criteria voor afwijkingen: Temperatuur: >38 graden Celsius (◦C) of >=1 ◦C stijging ten opzichte van baseline (BL); Hartslag: [>100 slagen per minuut (bpm) of toename vanaf BL van >30 bpm] of (<40 bpm of afname vanaf BL van >20 bpm); Systolische bloeddruk: [>160 millimeter kwik (mmHg)/stijging van BL van >40 mmHg] of (<90 mmHg/daling van BL van >30 mmHg); Diastolische bloeddruk: (>100 mmHg/stijging van BL van >30 mmHg) of (<45 mmHg/daling van BL van >20 mmHg).
|
Deel 2: basislijn tot week 96
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale gewichtswaarden
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn, week 12, 24, 36, 48, 72 en 96
|
Criteria voor afwijkingen werden gedefinieerd als een toename of afname van >7% in gewicht op het gespecificeerde tijdstip.
|
Deel 2: basislijn, week 12, 24, 36, 48, 72 en 96
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Deel 2: basislijn tot week 96
|
C-SSRS beoordeelt systematisch suïcidale gedachten en gedragsbeoordelingsschaal.
Het beoordeelt iemands mate van zelfmoordgedachten op een schaal, variërend van "dood willen zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie en gedrag".
De schaal identificeert specifiek gedrag variërend van "voorbereidende handelingen of gedrag" tot "zelfmoord", wat een indicatie kan zijn van de intentie van een persoon om zelfmoord te plegen.
|
Deel 2: basislijn tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215MS202
- 2017-001224-22 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten