Eficacia y seguridad de BIIB033 (Opicinumab) como terapia adicional a las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) en la esclerosis múltiple (EM) recurrente (AFFINITY)
1 de abril de 2022 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta opcional en sujetos con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB033 como terapia adicional a las terapias antiinflamatorias modificadoras de la enfermedad
El objetivo principal de la Parte 1 de este estudio es evaluar los efectos de BIIB033 versus placebo en la mejora de la discapacidad durante 72 semanas. El objetivo principal de la Parte 2 de este estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de BIIB033 como terapia complementaria en participantes con EM.
El objetivo secundario de la Parte 1 es evaluar los efectos de BIIB033 versus placebo en medidas adicionales de mejora de la discapacidad. El objetivo secundario de la Parte 2 es investigar la eficacia a largo plazo (mejora de la discapacidad) y las medidas de seguridad adicionales de BIIB033 como terapia complementaria en participantes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Research Site
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Research Site
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Research Site
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, Alemania, 81675
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Research Site
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Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Research Site
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New Lambton Heights, Australia, NS 2305
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
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Brno, Chequia, 65691
- Research Site
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Brno, Chequia, 66491
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Research Site
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Jihlava, Chequia, 58601
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 53203
- Research Site
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 08907
- Research Site
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Barcelona, España, 8036
- Research Site
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Cordoba, España, 14004
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Girona
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Salt, Girona, España, 17190
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Research Site
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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-
New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, Francia, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Research Site
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Research Site
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Research Site
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- Research Site
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Rhone
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Bron Cedex, Rhone, Francia, 69500
- Research Site
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Somme
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Amiens Cedex 1, Somme, Francia, 80054
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1135
- Research Site
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Budapest, Hungría, H-1204
- Research Site
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Esztergom, Hungría, 2500
- Research Site
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Research Site
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Pecs, Hungría, 7623
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Messina, Italia, 98124
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Napoli, Italia, 80138
- Research Site
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Napoli, Italia, 80055
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Roma, Italia, 185
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Brescia
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Montichiari, Brescia, Italia, 25018
- Research Site
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Research Site
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Research Site
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Geleen, Países Bajos, 6162 AP
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-795
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-650
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-571
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-637
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-324
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-749
- Research Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Research Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
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Aarau, Suiza, 5001
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Lugano, Suiza, 6903
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión: Parte 1
- Escala de estado de discapacidad ampliada inicial (EDSS) de 2,0 a 6,0, tener un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (RRMS) según los criterios de McDonald's de 2010 o inicio de esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) según los criterios de Lublin y Reingold, y debe tener experimentó sus primeros síntomas de EM en los últimos 20 años.
- Los sujetos deben haber experimentado al menos 1 de los siguientes dentro de los 24 meses anteriores al Día 1/Línea de base: una recaída clínica (pero no dentro de las 24 semanas anteriores al Día 1/Línea de base), lesiones realzadas con gadolinio en imágenes de resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal ( IRM), o nuevas lesiones T2 en IRM del cerebro o de la médula espinal.
- Los sujetos deben recibir una dosis estable de una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) antiinflamatoria especificada en el protocolo (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron o Rebif], dimetilfumarato (DMF) [Tecfidera] o natalizumab [Tysabri ]) durante al menos 24 semanas antes de la inscripción.
- Además, los sujetos deben haber cumplido con las características de resonancia magnética definidas por el protocolo utilizando la relación de transferencia de magnetización (MTR) y las secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI) en la selección/línea de base.
Criterios clave de inclusión: Parte 2
-Sujetos que completen el tratamiento del estudio (BIIB033 o placebo) en la Visita de la Parte 1/Semana 72.
Criterios clave de exclusión: Parte 1
- EM progresiva primaria
- Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de las 24 semanas anteriores al día 1/línea de base o el sujeto no se haya estabilizado de una recaída anterior en el momento de la selección.
- Tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico (p. ej., mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina), anticuerpos monoclonales (mAb) que agotan las células (p. ej., rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), irradiación linfoide total, vacunación contra células T o receptor de células T, o teriflunomida dentro 1 año antes del día 1/línea de base.
- Tratamiento con otros DMT antiinflamatorios (p. ej., GA, fingolimod, daclizumab) o plasmaféresis dentro de las 24 semanas anteriores al Día 1/Inicio.
- Tratamiento con Botox para la espasticidad de las extremidades dentro de las 24 semanas anteriores al día 1/basal.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, presencia de marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados (excepto aparatos dentales), alergia al gadolinio, insuficiencia renal o claustrofobia que no puede controlarse médicamente.
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana u otras condiciones de inmunodeficiencia.
- Historia de malignidad; sin embargo, los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales extirpado o tratado o menos de 3 carcinomas de células escamosas son elegibles para participar en este estudio.
Criterios clave de exclusión: Parte 2
- Sujetos que no completaron el tratamiento del estudio en la Parte 1/Visita de la semana 72
- Sujetos que tienen una duración >12 semanas entre su Visita de la Parte 1/Semana 72 y la Parte 2/Día 1.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, presencia de marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados (excluyendo aparatos dentales), alergia a Gd, insuficiencia renal o claustrofobia que no puede controlarse médicamente.
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana u otras condiciones de inmunodeficiencia no relacionadas con el tratamiento con DMT.
- Historial de malignidad a menos que el Patrocinador apruebe la inscripción; los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales extirpado o tratado o menos de 3 carcinomas de células escamosas son elegibles para participar en este estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
Los participantes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) recibirán BIIB033 750 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) como terapia complementaria a una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) de fondo una vez cada 4 semanas durante 72 semanas en la Parte 1 y una vez cada 4 semanas durante 96 semanas en la Parte 2.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con RMS recibirán placebo IV como terapia complementaria a un DMT de base una vez cada 4 semanas durante 72 semanas en la Parte 1 y BIIB033 una vez cada 4 semanas durante 96 semanas en la Parte 2. El placebo se parece a BIIB033 pero no contiene el ingrediente activo que se cree que tiene un efecto sobre la enfermedad de EM.
El placebo utilizado en este estudio es solución salina normal estéril (agua con una pequeña cantidad de cloruro de sodio [sal]).
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Puntaje de respuesta general
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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La puntuación de respuesta general es una puntuación multicomponente basada en 4 componentes: escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), prueba de clavija de 9 hoyos en la mano dominante (9HPT-D) y 9HPT en la mano no dominante (9HPT-ND).
La puntuación general fue la suma de 4 componentes en cada visita y varía de +4 (mejoría) a -4 (empeoramiento).
En cada visita, a cada componente se le asigna una puntuación relativa al valor inicial (BL): -1 si se alcanza el umbral de empeoramiento, 0 si ningún cambio cumple los criterios del umbral o +1 si se alcanza el umbral de mejora.
Para T25FW y 9HPT, la mejora es una disminución de ≥15 % en el tiempo desde BL y el empeoramiento es un aumento de ≥15 % en el tiempo desde BL.
Para EDSS, la mejora es: una disminución de ≥1,0 puntos en EDSS desde una puntuación BL de ≤6,0, y el empeoramiento se define como un aumento de ≥1 punto desde una puntuación BL de ≤5,5 o un aumento de ≥0,5 puntos desde una puntuación BL igual a 6.0.
La puntuación de respuesta general positiva indicó que hubo una mejora en más componentes que un empeoramiento.
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Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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Parte 2: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 169
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, un evento que ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente, una discapacidad/incapacidad significativa o una anomalía congénita.
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Parte 2: línea de base hasta la semana 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentaje de participantes con mejora confirmada de 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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EDSS mide el estado de discapacidad a lo largo del tiempo en la EM en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Para EDSS, la mejora se define como una disminución de ≥1,0 puntos en EDSS desde una puntuación BL de ≤6,0.
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de más de 25 pies que se promedia entre dos pruebas completadas.
Un tiempo más largo indica una marcha más lenta.
El 9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades superiores.
Para T25FW y 9HPT ≥15% de disminución en el tiempo desde BL indica mejoría.
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Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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Parte 1: Porcentaje de participantes con una mejora confirmada de 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND o prueba de adición en serie auditiva de ritmo de 3 segundos (PASAT-3)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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EDSS mide el estado de discapacidad a lo largo del tiempo en la EM (rango de escala: 0-10), puntajes más altos = más discapacidad y mejora definida como una disminución de ≥1.0 puntos en EDSS desde un puntaje BL ≤6.0.
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas, en la que se cronometra una caminata de más de 25 pies que se promedia entre dos pruebas completadas.
Más tiempo = caminar más lento.
9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores, mide el tiempo para colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Mayor tiempo = peor función de las extremidades superiores.
PASAT evalúa la velocidad de procesamiento de la información auditiva.
En PASAT de 3 segundos, los números se presentan a razón de 1 cada 3 segundos con puntajes (rango 0-120), puntajes más altos = mejor memoria de trabajo.
Para T25FW y 9HPT ≥15% de disminución en el tiempo desde BL es una mejora.
Para PASAT ≥15% de aumento desde BL es una mejora.
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Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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Parte 1: Porcentaje de participantes con mejora confirmada a las 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND, y sin empeoramiento confirmado en ninguna de las 4 evaluaciones durante las 72 semanas de la Estudiar
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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EDSS mide el estado de discapacidad a lo largo del tiempo en la EM en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Para EDSS, la mejora se define como una disminución de ≥1,0 puntos en EDSS desde una puntuación BL de ≤6,0, y el empeoramiento se define como un aumento de ≥1 punto desde una puntuación BL de ≤5,5 o un aumento de ≥0,5 puntos desde una Puntuación BL igual a 6.0.
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de más de 25 pies que se promedia entre dos pruebas completadas.
Un tiempo más largo indica una marcha más lenta.
El 9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades superiores.
Para T25FW y 9HPT ≥15% de disminución en el tiempo desde BL indica mejoría y ≥15% de aumento en el tiempo desde BL indica empeoramiento.
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Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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Parte 1: Porcentaje de participantes con una mejora confirmada de 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND y prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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EDSS mide el estado de discapacidad a lo largo del tiempo en la EM en una escala (rango 0-10), puntajes más altos = más discapacidad.
Para EDSS, la mejora es: una disminución de ≥1,0 puntos en EDSS desde una puntuación BL de ≤6,0.
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de más de 25 pies que se promedia entre dos pruebas completadas.
Más tiempo = caminar más lento.
9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Mayor tiempo = peor función de las extremidades superiores.
Para T25FW y 9HPT ≥15% de disminución en el tiempo desde BL indica mejoría.
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos geométricos abstractos con números específicos.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente (rango 0-110) en 90 segundos, puntuaciones más altas = mejor resultado.
La mejora es: aumento de ≥4 puntos desde BL.
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Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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Parte 1: Porcentaje de participantes con mejora confirmada de 12 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND (20 % de umbrales para T25FW y 9HPT)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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EDSS mide el estado de discapacidad a lo largo del tiempo en la EM en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Para EDSS, la mejora se define como una disminución de ≥1,0 puntos en EDSS desde una puntuación BL de ≤6,0.
T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de más de 25 pies que se promedia entre dos pruebas completadas.
Un tiempo más largo indica una marcha más lenta.
El 9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
Un tiempo más largo indica una peor función de las extremidades superiores.
Para T25FW y 9HPT ≥15% de disminución en el tiempo desde BL indica mejoría.
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Parte 1: línea de base hasta la semana 72
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Parte 2: Puntaje de respuesta general
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: Porcentaje de participantes con mejora confirmada de 24 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: Porcentaje de participantes con mejora confirmada de 24 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND o PASAT-3
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: Porcentaje de participantes con mejoría confirmada a las 24 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND, y sin empeoramiento confirmado en ninguna de las 4 evaluaciones durante las 96 semanas de la Estudiar
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: Porcentaje de participantes con mejora confirmada de 24 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND y SDMT
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: Porcentaje de participantes con mejora confirmada de 24 semanas en al menos 1 de las siguientes evaluaciones: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND (20 % de umbrales para T25FW y 9HPT)
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: línea de base hasta la semana 108
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Parte 2: Número de participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Se evaluaron las evaluaciones de laboratorio que incluyen hematología y química sanguínea para determinar la seguridad.
Criterios de anomalía: En 10^9/litro (L) [glóbulos blancos <3,0/>16, neutrófilos <1,5/ >13,5, linfocitos <0,8/ >12, monocitos >2,5, eosinófilos >1,6, basófilos >1,6, plaquetas <=75/ >=700], hemoglobina <=95 [mujer (F)] o <=115 [hombre (M)] o >=175 (F) o >=190 (M) gramo por litro (g/L ), hematocrito <=32 (F) o <=37 (M) o >=54 (F) o >=60 (M) porcentaje (%), glóbulos rojos <=3,5/ >=6,4 10^12/L , en milimoles por litro (mmol/L) [sodio <=126/ >=156, potasio <=3/ >=6, cloruro <=90/ >=118, bicarbonato <=16/ >=35, calcio <= 2/ >=3, fósforo <=0,5491/ >=1,7119, glucosa (sin ayuno) <=2,2/>=13,75],
AST/SGOT >=3x límite superior de la normalidad (LSN), ALT/SGPT >=3xLSN, fosfatasa alcalina >=3xLSN, creatinina >=1,5xLSN, bilirrubina total >=1,5xLSN, proteína total <=45/ >=100 g /L, albúmina <=25 g/L, ácido úrico >=501,5 (F)/>=619,5
(M) micromol (umol)/L
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Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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El resultado del ECG se clasificó como "normal", "anormal", "anormal, sin evento adverso" o "anormal, evento adverso".
El cambio a "evento anormal, no adverso" incluyó el cambio de normal o desconocido a "evento anormal, no adverso".
El cambio a "evento adverso anormal" incluyó el cambio de normal o desconocido a "evento adverso anormal".
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Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: Porcentaje de participantes con valores de signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Se evaluó la seguridad de las mediciones de signos vitales, incluida la temperatura, la frecuencia del pulso (en posición supina), la presión arterial sistólica (PA) y la PA diastólica (en posición supina).
Criterios para anomalías: Temperatura: >38 grados centígrados (◦C) o >=1 ◦C de aumento desde el valor inicial (BL); Pulso: [>100 latidos por minuto (lpm) o aumento del BL de >30 lpm] o (<40 lpm o disminución del BL de >20 lpm); PA sistólica: [>160 milímetros de mercurio (mmHg)/aumento de BL de >40 mmHg] o (<90 mmHg/disminución de BL de >30 mmHg); PA diastólica: (>100 mmHg/aumento del BL de >30 mmHg) o (<45 mmHg/disminución del BL de >20 mmHg).
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Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Parte 2: Porcentaje de participantes con valores de peso anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Los criterios de anormalidad se definieron como un aumento o disminución de >7 % en el peso en el punto de tiempo especificado.
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Parte 2: línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Parte 2: Número de participantes con puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en cualquier visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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C-SSRS evalúa sistemáticamente la ideación suicida y la escala de calificación del comportamiento.
Califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan, intención y comportamiento específicos".
La escala identifica comportamientos específicos que van desde "actos o comportamientos preparatorios" hasta "suicidio" que pueden ser indicativos de la intención de un individuo de cometer suicidio.
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Parte 2: línea de base hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215MS202
- 2017-001224-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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