Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB033:n (Opicinumabi) teho ja turvallisuus sairautta modifioivien terapioiden (DMT) lisähoitona uusiutuvassa multippeliskleroosissa (MS) (AFFINITY)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valinnaisella avoimella laajennuksella potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi, arvioimaan BIIB033:n tehoa ja turvallisuutta tulehdusta estäviä sairauksia modifioivien hoitojen lisähoitona

Tämän tutkimuksen osan 1 ensisijainen tavoite on arvioida BIIB033:n vaikutuksia plaseboon verrattuna vamman paranemiseen 72 viikon aikana. Tämän tutkimuksen osan 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB033:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia lisähoitona MS-potilailla.

Osan 1 toissijainen tavoite on arvioida BIIB033:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna vammaisuuden parantamiseen. Osan 2 toissijainen tavoite on tutkia BIIB033:n pitkän aikavälin tehokkuutta (vamman parantaminen) ja lisäturvatoimenpiteitä lisähoitona MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geleen, Alankomaat, 6162 AP
        • Research Site
  • Australia
      • New Lambton Heights, Australia, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanja, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 185
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Ranska, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Ranska, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Ranska, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Ranska, 80054
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1307
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Research Site
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Tšekki, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit: Osa 1

  • Perustason laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 2,0–6,0, sinulla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vuoden 2010 McDonald'sin kriteerien mukaan tai sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) puhkeaminen Lublinin ja Reingoldin kriteerien mukaan. ovat kokeneet ensimmäiset MS-oireensa viimeisen 20 vuoden aikana.
  • Koehenkilöillä on täytynyt kokea vähintään yksi seuraavista 24 kuukauden aikana ennen päivää 1/perustasoa: kliininen relapsi (mutta ei 24 viikon sisällä ennen päivää 1/perustilanne), gadoliinia lisäävät leesiot aivojen tai selkäytimen magneettikuvauksessa ( MRI) tai uusi T2-leesio(t) aivojen tai selkäytimen magneettikuvauksessa.
  • Potilaiden on saatava vakaa annos protokollan mukaista anti-inflammatorista sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron tai Rebif], dimetyylifumaraatti (DMF) [Tecfidera] tai natalitsumabi [Tysabri] ]) vähintään 24 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Lisäksi koehenkilöillä on oltava protokollan määrittämät MRI-ominaisuudet käyttämällä magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvenssejä seulonnassa/perustilanteessa.

Keskeiset sisällyttämiskriteerit: Osa 2

-Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimushoidon (BIIB033 tai lumelääke) osassa 1/viikko 72 vierailulla.

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Osa 1

  • Primaarinen progressiivinen MS
  • MS-taudin relapsi, joka on ilmennyt 24 viikon sisällä ennen päivää 1/perustilannetta tai kohde ei ole stabiloitunut edellisestä relapsista seulonnan aikana.
  • Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella (esim. mitoksantronilla, syklofosfamidilla, kladribiinilla), soluja tuhoavilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. rituksimabilla, okrelitsumabilla, alemtutsumabilla), kokonaislymfoidin säteilytyksellä, T-flunssareseptorin tai T-soluteriinaatiolla 1 vuosi ennen päivää 1/perustilanne.
  • Hoito muilla anti-inflammatorisilla DMT:illä (esim. GA, fingolimodi, daklitsumabi) tai plasmafereesi 24 viikon sisällä ennen päivää 1/perustilanne.
  • Hoito Botoxilla raajojen spastisuuden hoitoon 24 viikon sisällä ennen päivää 1/perustilanne.
  • MRI:n vasta-aiheet, esimerkiksi sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen metallilaitteiden (paitsi hammastuet), allergia gadoliniumin munuaisten vajaatoiminnalle tai klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  • Ihmisen immuunikatovirus tai muut immuunikatotilat.
  • Pahanlaatuisuuden historia; kuitenkin henkilöt, joilla on ollut leikattu tai käsitelty tyvisolusyöpä tai vähemmän kuin 3 okasolusyöpää, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Osa 2

  • Koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet tutkimushoitoa loppuun osassa 1/viikko 72 Vierailu
  • Koehenkilöt, joiden osan 1/viikko 72 ja osan 2/päivä 1 välinen kesto on >12 viikkoa.
  • MRI:n vasta-aiheet, esimerkiksi sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen metallilaitteiden (paitsi hammastuet), allergia Gd:lle, munuaisten vajaatoiminta tai klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  • Ihmisen immuunikatovirus tai muut immuunikatotilat, jotka eivät liity DMT-hoitoon.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, ellei sponsori ole hyväksynyt ilmoittautumista; koehenkilöt, joilla on ollut leikattu tai käsitelty tyvisolusyöpä tai vähemmän kuin 3 okasolusyöpää, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB033 (opicinumabi) 750 mg
Osallistujat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), saavat BIIB033 750 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) lisähoitona taustasairautta modifioivaan hoitoon (DMT) kerran 4 viikossa 72 viikon ajan osassa 1 ja kerran joka 4. viikot yli 96 viikkoa osassa 2.
Lääke: BIIB033 (opikinumabi)
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on RMS, saavat lumelääkettä IV lisähoitona tausta-DMT:n rinnalle kerran 4 viikossa 72 viikon ajan osassa 1 ja BIIB033:a kerran 4 viikossa 96 viikon aikana osassa 2. Lume näyttää BIIB033:lta, mutta se ei sisällä vaikuttava aine, jonka uskotaan vaikuttavan MS-tautiin. Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on steriiliä normaalia suolaliuosta (vesi, jossa on pieni määrä natriumkloridia [suolaa]).
Lääke: Plasebo
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kokonaisvastauspisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Kokonaisvastepiste on monikomponenttinen pistemäärä, joka perustuu neljään osatekijään: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. (9HPT-ND). Kokonaispistemäärä oli 4 komponentin summa kullakin käynnillä ja vaihtelee +4:stä (parantuminen) -4:ään (heikkeneminen). Jokaisella käynnillä kullekin komponentille annetaan pistemäärä suhteessa lähtötasoon (BL): -1, jos kynnys saavutetaan pahenemiselle, 0, jos mikään muutos ei täytä kynnyskriteerejä, tai +1, jos kynnys saavutetaan parantamisen kannalta. T25FW:n ja 9HPT:n kohdalla paraneminen on ≥15 % ajan lyhenemistä BL:stä ja paheneminen on ≥15 % ajan lisäystä BL:stä. EDSS:n osalta parannus on: EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen lasku BL-pisteestä ≤6,0 ja paheneminen määritellään ≥1 pisteen nousuksi BL-pisteestä ≤5,5 tai ≥0,5 pisteen nousuksi BL-pisteestä. yhtä suuri kuin 6,0. Positiivinen kokonaisvastauspistemäärä osoitti, että useammissa komponenteissa oli parannusta kuin heikkenemistä.
Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Osa 2: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 169
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, vaatii sairaalahoitoa, merkittävän vamman/työkyvyttömyyden tai synnynnäisen epämuodostuman.
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 12 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
EDSS mittaa vammaisuuden tilaa ajan myötä MS-taudissa asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen laskuna BL-pisteestä ≤6,0. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 jalan ajalliseen kävelyyn, jonka keskiarvo lasketaan kahden suoritetun kokeen välillä. Pidempi aika tarkoittaa hitaampaa kävelyä. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen. Pidempi aika osoittaa heikompaa yläraajan toimintaa. T25FW:lle ja 9HPT:lle ≥15 %:n lyhennys BL:stä osoittaa paranemisen.
Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 12 viikon varmistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND tai 3 sekunnin tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT-3)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
EDSS mittaa vammaisuuden tilaa ajan kuluessa MS:ssä (asteikkoalue: 0-10), korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta ja paraneminen määritellään EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen laskuna BL-pisteestä ≤6,0. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, jossa ajastettu kävely yli 25 jalkaa, joka lasketaan kahden suoritetun kokeen välillä. Pidempi aika = hitaampi kävely. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa ajan, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja sen jälkeen tappien poistamiseen. Pidempi aika = huonompi yläraajan toiminta. PASAT arvioi kuulotietojen käsittelyn nopeuden. 3 sekunnin PASATissa numerot esitetään nopeudella 1 joka 3. sekunti pisteillä (välillä 0-120), korkeammat pisteet = parempi työmuisti. T25FW:lle ja 9HPT:lle ≥15 % ajan lyheneminen BL:stä on parannusta. PASATille ≥15 % lisäys BL:stä on parannusta.
Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND, ja ilman vahvistettua huononemista missään neljästä arvioinnista 72 viikon aikana Opiskelu
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
EDSS mittaa vammaisuuden tilaa ajan myötä MS-taudissa asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen laskuksi BL-pisteestä ≤6,0, ja paheneminen määritellään ≥1 pisteen nousuksi BL-pisteestä ≤5,5 tai ≥0,5 pisteen nousuksi BL-pisteestä ≤5,5. BL-pisteet 6,0. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 jalan ajalliseen kävelyyn, jonka keskiarvo lasketaan kahden suoritetun kokeen välillä. Pidempi aika tarkoittaa hitaampaa kävelyä. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen. Pidempi aika osoittaa heikompaa yläraajan toimintaa. T25FW:lle ja 9HPT:lle ≥15 %:n ajan lyheneminen BL:stä osoittaa paranemista ja ≥15 %:n lisäys ajassa BL:stä osoittaa pahenemista.
Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 12 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND ja Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
EDSS mittaa vammaisuuden tilaa ajan kuluessa MS-taudissa asteikolla (alue 0-10), korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta. EDSS:n osalta parannus on: EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen lasku BL-pisteestä ≤6,0. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 jalan ajalliseen kävelyyn, jonka keskiarvo lasketaan kahden suoritetun kokeen välillä. Pidempi aika = hitaampi kävely. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen. Pidempi aika = huonompi yläraajan toiminta. T25FW:lle ja 9HPT:lle ≥15 %:n lyhennys BL:stä osoittaa paranemisen. SDMT mittaa aikaa abstraktien geometristen symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä (välillä 0-110) 90 sekunnissa, korkeammat pisteet = parempi tulos. Parannus on: ≥4 pisteen nousu BL:stä.
Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 12 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND (20 % kynnysarvot T25FW:lle ja 9HPT:lle)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
EDSS mittaa vammaisuuden tilaa ajan myötä MS-taudissa asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. EDSS:n osalta paraneminen määritellään EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen laskuna BL-pisteestä ≤6,0. T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 jalan ajalliseen kävelyyn, jonka keskiarvo lasketaan kahden suoritetun kokeen välillä. Pidempi aika tarkoittaa hitaampaa kävelyä. 9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen. Pidempi aika osoittaa heikompaa yläraajan toimintaa. T25FW:lle ja 9HPT:lle ≥15 %:n lyhennys BL:stä osoittaa paranemisen.
Osa 1: Lähtötilanne viikkoon 72
Osa 2: Kokonaisvastauspisteet
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND tai PASAT-3
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 24 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND, ja ilman vahvistettua huononemista missään neljästä arvioinnista 96 viikon aikana Opiskelu
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioinneista: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND ja SDMT
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 viikon vahvistettu parannus vähintään yhdessä seuraavista arvioista: EDSS, T25FW, 9HPT-D tai 9HPT-ND (20 % kynnysarvot T25FW:lle ja 9HPT:lle)
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 108
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia ja veren kemia, arvioitiin turvallisuuden suhteen. Poikkeavuuden kriteerit: 10^9/litra (L) [valkosolut <3,0/>16, neutrofiilit <1,5/>13,5, lymfosyytit <0,8/ >12, monosyytit >2,5, eosinofiilit >1,6, basofiilit >1,6, verihiutaleet <=75/ >=700], hemoglobiini <=95 [naaras (F)] tai <=115 [mies (M)] tai >=175 (F) tai >=190 (M) grammaa litrassa (g/l) ), hematokriitti <=32 (F) tai <=37 (M) tai >=54 (F) tai >=60 (M) prosenttiosuus (%), punasolut <=3,5/ >=6,4 10^12/l , millimooleina litrassa (mmol/l) [natrium <=126/ >=156, kalium <=3/ >=6, kloridi <=90/ >=118, bikarbonaatti <=16/ >=35, kalsium <= 2/ >=3, fosfori <=0,5491/ >=1,7119, glukoosi (ei paasto) <=2,2/>=13,75], AST/SGOT >=3x normaalin yläraja (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkalinen fosfataasi >=3xULN, kreatiniini >=1,5xULN, kokonaisbilirubiini >=1,5xULN, kokonaisproteiini <=45/ >=100 g /L, albumiini <=25 g/l, virtsahappo >=501,5 (F)/>=619,5 (M) mikromoolia (umol)/l
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
EKG-tulos luokiteltiin "normaaliksi", "epänormaaliksi", "epänormaaliksi, ei haittatapahtumaksi" tai "epänormaaliksi haittatapahtumaksi". Siirtyminen "epänormaaliin, ei haittatapahtumaan" sisälsi siirtymisen normaalista tai tuntemattomasta "epänormaaliin, ei haittatapahtumaan". Siirtyminen "epänormaaliin haittatapahtumaan" sisälsi siirtymisen normaalista tai tuntemattomasta "epänormaaliin haittatapahtumaan".
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien lämpötila, pulssi (makuuasennossa), systolinen verenpaine (BP) ja diastolinen (makuuasennossa) verenpaine, arvioitiin turvallisuuden suhteen. Poikkeavuuksien kriteerit: Lämpötila: >38 celsiusastetta (◦C) tai >=1 ◦C nousu lähtötasosta (BL); Pulssi: [>100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai nousu BL:stä > 30 lyöntiä minuutissa] tai (<40 lyöntiä minuutissa tai lasku BL:stä > 20 bpm); Systolinen verenpaine: [>160 elohopeaa (mmHg) / nousu BL:stä > 40 mmHg] tai (<90 mmHg/lasku BL:stä > 30 mmHg); Diastolinen verenpaine: (>100 mmHg/lisäys BL:stä >30 mmHg) tai (<45 mmHg/lasku BL:stä >20 mmHg).
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävä epänormaali paino
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
Poikkeavuuden kriteeriksi määriteltiin >7 % painon nousu tai lasku määrättynä ajanhetkenä.
Osa 2: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96
C-SSRS arvioi systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymisen luokitusasteikkoa. Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen, jolla on tietty suunnitelma, tarkoitus ja käyttäytyminen". Asteikko identifioi erityisiä käyttäytymismalleja, jotka vaihtelevat "valmistelevista teoista tai käyttäytymisestä" "itsemurhaan", mikä voi olla osoitus yksilön aikomuksesta tehdä itsemurha.
Osa 2: Lähtötilanne viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa