再発性多発性硬化症（MS）における疾患修飾療法（DMT）への追加療法としての BIIB033（オピシヌマブ）の有効性と安全性 (AFFINITY)
2022年4月1日 更新者：Biogen
抗炎症性疾患修飾療法への追加療法としての BIIB033 の有効性と安全性を評価するための、再発性多発性硬化症の被験者におけるオプションの非盲検延長を伴う多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の第 1 部の主な目的は、72 週間にわたる障害改善に対する BIIB033 とプラセボの効果を評価することです。 この研究のパート 2 の主な目的は、MS の参加者における追加療法としての BIIB033 の長期的な安全性プロファイルを評価することです。
パート 1 の第 2 の目的は、BIIB033 とプラセボの効果を障害改善の追加測定に評価することです。 パート 2 の第 2 の目的は、MS の参加者における追加療法としての BIIB033 の長期的な有効性 (障害の改善) と追加の安全対策を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Research Site
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Research Site
-
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Research Site
-
Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Research Site
-
-
New York
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8806
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Research Site
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Research Site
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Research Site
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-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Research Site
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Research Site
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
-
London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- Research Site
-
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Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Research Site
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-
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-
Genova、イタリア、16132
- Research Site
-
Messina、イタリア、98124
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80138
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80055
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56126
- Research Site
-
Roma、イタリア、185
- Research Site
-
Verona、イタリア、37134
- Research Site
-
-
Brescia
-
Montichiari、Brescia、イタリア、25018
- Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- Research Site
-
-
Palermo
-
Cefalù、Palermo、イタリア、90015
- Research Site
-
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-
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Geleen、オランダ、6162 AP
- Research Site
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-
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-
-
New Lambton Heights、オーストラリア、NS 2305
- Research Site
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Research Site
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Research Site
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Research Site
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Research Site
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Research Site
-
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Research Site
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- Research Site
-
-
Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Research Site
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4V2J2
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
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-
Aarau、スイス、5001
- Research Site
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Basel、スイス、4031
- Research Site
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Bern、スイス、3010
- Research Site
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Lugano、スイス、6903
- Research Site
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Zurich、スイス、8091
- Research Site
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-
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8036
- Research Site
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Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
-
-
Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Research Site
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Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Research Site
-
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-
-
Brno、チェコ、65691
- Research Site
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Brno、チェコ、66491
- Research Site
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Research Site
-
Jihlava、チェコ、58601
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、53203
- Research Site
-
Praha 2、チェコ、12808
- Research Site
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
-
Muenster、ドイツ、48149
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Research Site
-
Tuebingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Research Site
-
Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen、Bavaria、ドイツ、81675
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Research Site
-
Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
- Research Site
-
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、1307
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1145
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1135
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、H-1204
- Research Site
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Research Site
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Research Site
-
Pecs、ハンガリー、7623
- Research Site
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Paris、フランス、75013
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67098
- Research Site
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Gard
-
Nimes、Gard、フランス、30029
- Research Site
-
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- Research Site
-
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Research Site
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Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
- Research Site
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Research Site
-
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Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63003
- Research Site
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Rhone
-
Bron Cedex、Rhone、フランス、69500
- Research Site
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Somme
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Amiens Cedex 1、Somme、フランス、80054
- Research Site
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-
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Brugge、ベルギー、8000
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1090
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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La Louvière、ベルギー、7100
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-795
- Research Site
-
Gdansk、ポーランド、80-803
- Research Site
-
Katowice、ポーランド、40-650
- Research Site
-
Katowice、ポーランド、40-571
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-637
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-324
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、04-749
- Research Site
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準: パート 1
- -2.0〜6.0のベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）、2010年マクドナルドの基準による再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断、またはルブリンおよびラインゴールドの基準による二次進行性多発性硬化症（SPMS）の発症、および持っている必要があります過去 20 年以内に最初の MS 症状を経験した。
- -被験者は、1日目/ベースラインの24か月前に次のうち少なくとも1つを経験している必要があります：臨床的再発（ただし、1日目/ベースラインの24週間前）、脳または脊髄の磁気共鳴画像におけるガドリニウム増強病変（ MRI)、または脳または脊髄 MRI での新しい T2 病変。
- -被験者は、プロトコルで指定された抗炎症性疾患修飾療法（DMT）（IFNβ[Avonex、Plegridy、Betaferon/Betaseron、またはRebif]、フマル酸ジメチル（DMF）[Tecfidera]、またはナタリズマブ[Tysabri]）の安定した用量を服用している必要があります]) 登録前の少なくとも 24 週間。
- さらに、被験者は、スクリーニング/ベースラインで磁化移動比 (MTR) および拡散テンソル イメージング (DTI) シーケンスを使用して、プロトコルで定義された MRI 特性を満たしている必要があります。
主な採用基準: パート 2
-第1部/第72週の来院時に試験治療(BIIB033またはプラセボ)を完了した被験者。
主な除外基準: パート 1
- プライマリ プログレッシブ MS
- -1日目/ベースラインの前の24週間以内に発生したMS再発、または被験者はスクリーニング時の以前の再発から安定していません。
- -化学療法剤（例、ミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン）、細胞枯渇モノクローナル抗体（mAb）（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブ）、全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、またはテリフルノミドによる治療1日目/ベースラインの1年前。
- -他の抗炎症性DMT（GA、フィンゴリモド、ダクリズマブなど）または血漿交換による治療 1日目/ベースラインの24週間前。
- -1日目/ベースラインの24週間前に四肢痙縮に対するボトックスによる治療。
- MRI の禁忌。たとえば、ペースメーカーやその他の金属製デバイスの埋め込み (歯科用装具を除く)、ガドリニウム腎障害に対するアレルギー、または医学的に管理できない閉所恐怖症。
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは他の免疫不全状態の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴;ただし、切除または治療された基底細胞癌の病歴、または3つ未満の扁平上皮癌の病歴を持つ被験者は、この研究に参加する資格があります。
主な除外基準: パート 2
- パート1/週72の訪問で研究治療を完了しなかった被験者
- -パート1 /週72の訪問とパート2 /デイ1の間の期間が12週間を超える被験者。
- MRI の禁忌。たとえば、ペースメーカーやその他の金属製デバイスの埋め込み (歯科用装具を除く)、Gd に対するアレルギー、腎機能障害、医学的に管理できない閉所恐怖症など。
- -DMT治療に関連しないヒト免疫不全ウイルスまたはその他の免疫不全状態の病歴。
- 登録がスポンサーによって承認されない限り、悪性腫瘍の病歴; -切除または治療された基底細胞癌の病歴または3つ未満の扁平上皮癌の病歴を持つ被験者は、この研究に参加する資格があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BIIB033 (オピシヌマブ) 750 mg
再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者は、パート 1 で 72 週間にわたって 4 週間ごとに 1 回、および 4 ごとに 1 回、バックグラウンドの疾患修飾療法 (DMT) へのアドオン療法として、BIIB033 750 ミリグラム (mg) を静脈内 (IV) に投与されます。パート 2 では 96 週間以上。
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治療群で指定されたとおりに投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
RMS の参加者は、パート 1 では 72 週間にわたって 4 週間ごとに 1 回、パート 2 では 96 週間にわたって 4 週間ごとに 1 回、バックグラウンド DMT への追加療法としてプラセボ IV を受け取ります。プラセボは BIIB033 のように見えますが、 MS病に効果があると考えられている有効成分。
この研究で使用されるプラセボは、無菌生理食塩水 (少量の塩化ナトリウム [塩] を含む水) です。
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治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 総合回答スコア
時間枠：パート 1: 72 週までのベースライン
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総合応答スコアは、拡張障害状態尺度 (EDSS)、25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 穴ペグ テスト (9HPT-D)、利き手ではない手での 9HPT の 4 つのコンポーネントに基づく多要素スコアです。 (9HPT-ND)。
総合スコアは、各来院時の 4 つの要素の合計であり、+4 (改善) から -4 (悪化) の範囲です。
来院ごとに、ベースライン (BL) と比較したスコアが各コンポーネントに与えられます。悪化のしきい値に達した場合は -1、しきい値の基準を満たす変化がない場合は 0、改善のしきい値に達した場合は +1。
T25FW および 9HPT の場合、改善は BL からの時間の 15% 以上の減少であり、悪化は BL からの時間の 15% 以上の増加です。
EDSS の場合、改善は BL スコアが 6.0 以下から EDSS が 1.0 ポイント以上減少した場合、悪化は BL スコアが 5.5 以下から 1 ポイント以上増加した場合、または BL スコアが 0.5 ポイント以上増加した場合と定義されます。 6.0 に等しい。
正の総合回答スコアは、悪化よりも多くのコンポーネントで改善があったことを示しました。
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パート 1: 72 週までのベースライン
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パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：パート 2: 169 週までのベースライン
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす事象、入院患者の入院、重大な障害/無能力、または先天異常を必要とする、不都合な医学的出来事です。
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パート 2: 169 週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: EDSS、T25FW、9HPT-D、または 9HPT-ND の評価の少なくとも 1 つで 12 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 1: 72 週までのベースライン
|
EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで MS の障害状態を経時的に測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
EDSS の場合、改善は、EDSS が 6.0 以下の BL スコアから 1.0 ポイント以上減少することとして定義されます。
T25FW は、完了した 2 回の試験の平均である 25 フィート以上の時間指定歩行に基づく定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
時間が長いほど歩行が遅いことを示します。
9HPT は、9 つのペグを 9 つの穴に配置し、ペグを取り外すのにかかる時間を測定する上肢機能の定量的テストです。
時間が長いほど、上肢機能が低下していることを示します。
T25FW および 9HPT の場合、BL からの時間の 15% 以上の減少は改善を示します。
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パート 1: 72 週までのベースライン
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パート 1: 次の評価の少なくとも 1 つで 12 週間の改善が確認された参加者の割合: EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND、または 3 秒ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT-3)
時間枠：パート 1: 72 週までのベースライン
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EDSS は、MS の経時的な障害状態を測定します (スケール範囲: 0-10)。スコアが高い = 障害が多く、BL スコアが 6.0 以下から EDSS が 1.0 ポイント以上減少した場合に改善と定義されます。
T25FW は定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストであり、完了した 2 つの試験の間で平均化された 25 フィート以上の時間を測定します。
時間が長い＝歩くのが遅い。
9HPT は上肢機能の定量的検査で、9 つのペグを 9 つの穴に入れ、ペグを取り外すまでの時間を測定します。
時間が長い＝上肢の機能が低下。
PASAT は、聴覚情報処理速度を評価します。
3 秒 PASAT では、数値が 3 秒ごとに 1 の割合でスコア (範囲 0 ～ 120) とともに表示されます。スコアが高いほど、ワーキング メモリが向上します。
T25FW および 9HPT の場合、BL からの時間の 15% 以上の減少は改善です。
PASAT の場合、BL からの 15% 以上の増加は改善です。
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パート 1: 72 週までのベースライン
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パート 1: 12 週間で次の評価の少なくとも 1 つで改善が確認された参加者の割合: EDSS、T25FW、9HPT-D、または 9HPT-ND、および 72 週間の 4 つの評価のいずれでも悪化が確認されていない勉強
時間枠：パート 1: 72 週までのベースライン
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EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで MS の障害状態を経時的に測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
EDSS については、BL スコアが 6.0 以下から EDSS が 1.0 ポイント以上減少した場合を改善と定義し、BL スコアが 5.5 以下で 1 ポイント以上増加した場合またはBLスコア6.0。
T25FW は、完了した 2 回の試験の平均である 25 フィート以上の時間指定歩行に基づく定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
時間が長いほど歩行が遅いことを示します。
9HPT は、9 つのペグを 9 つの穴に配置し、ペグを取り外すのにかかる時間を測定する上肢機能の定量的テストです。
時間が長いほど、上肢機能が低下していることを示します。
T25FW および 9HPT では、BL からの時間の 15% 以上の減少は改善を示し、BL からの時間の 15% 以上の増加は悪化を示します。
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パート 1: 72 週までのベースライン
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パート 1: EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の少なくとも 1 つの評価で 12 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 1: 72 週までのベースライン
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EDSS は、時間の経過に伴う MS の障害状態をスケール (0 ～ 10 の範囲) で測定します。スコアが高いほど、障害が多くなります。
EDSS の改善とは、BL スコアが 6.0 以下から EDSS が 1.0 ポイント以上減少したことです。
T25FW は、完了した 2 回の試験の平均である 25 フィート以上の時間指定歩行に基づく定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
時間が長い＝歩くのが遅い。
9HPTは、9個のペグを9個の穴に入れ、ペグを外すまでの時間を計測する上肢機能の定量検査です。
時間が長い＝上肢の機能が低下。
T25FW および 9HPT の場合、BL からの時間の 15% 以上の減少は改善を示します。
SDMT は、抽象的な幾何学的記号を特定の数字と組み合わせる時間を測定します。
スコアは、90 秒間に正しくコード化された項目 (0 ～ 110 の範囲) の数であり、スコアが高いほど結果が良くなります。
改善: BL から 4 ポイント以上の増加。
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パート 1: 72 週までのベースライン
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パート 1: EDSS、T25FW、9HPT-D、または 9HPT-ND (T25FW および 9HPT の 20% しきい値) の少なくとも 1 つの評価で 12 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 1: 72 週までのベースライン
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EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで MS の障害状態を経時的に測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
EDSS の場合、改善は、EDSS が 6.0 以下の BL スコアから 1.0 ポイント以上減少することとして定義されます。
T25FW は、完了した 2 回の試験の平均である 25 フィート以上の時間指定歩行に基づく定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
時間が長いほど歩行が遅いことを示します。
9HPT は、9 つのペグを 9 つの穴に配置し、ペグを取り外すのにかかる時間を測定する上肢機能の定量的テストです。
時間が長いほど、上肢機能が低下していることを示します。
T25FW および 9HPT の場合、BL からの時間の 15% 以上の減少は改善を示します。
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パート 1: 72 週までのベースライン
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パート 2: 総合回答スコア
時間枠：パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: EDSS、T25FW、9HPT-D、または 9HPT-ND のうち少なくとも 1 つの評価で 24 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND、または PASAT-3 の少なくとも 1 つの評価で 24 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: 24 週間で次の評価の少なくとも 1 つで改善が確認された参加者の割合: EDSS、T25FW、9HPT-D、または 9HPT-ND、および 96 週間の 4 つの評価のいずれでも悪化が確認されていない勉強
時間枠：パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: EDSS、T25FW、9HPT-D、9HPT-ND、および SDMT の少なくとも 1 つの評価で 24 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: EDSS、T25FW、9HPT-D、または 9HPT-ND (T25FW および 9HPT の 20% しきい値) の少なくとも 1 つの評価で 24 週間の改善が確認された参加者の割合
時間枠：パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: 108 週までのベースライン
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パート 2: 潜在的に臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の数
時間枠：パート 2: 96 週までのベースライン
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血液学および血液化学を含む実験室評価は、安全性について評価されました。
異常の基準: 10^9/リットル (L) [白血球 <3.0/>16、好中球 <1.5/ >13.5、リンパ球 <0.8/ >12、単球 >2.5、好酸球 >1.6、好塩基球 >1.6、血小板<=75/ >=700]、ヘモグロビン <=95 [女性 (F)] または <=115 [男性 (M)] または >=175 (F) または >=190 (M) グラム/リットル (g/L )、ヘマトクリット <=32 (F) または <=37 (M) または >=54 (F) または >=60 (M) パーセンテージ (%)、赤血球 <=3.5/ >=6.4 10^12/L 、ミリモル/リットル (mmol/L) [ナトリウム <=126/ >=156、カリウム <=3/ >=6、塩化物 <=90/ >=118、重炭酸塩 <=16/ >=35、カルシウム <= 2/ >=3、リン <=0.5491/ >=1.7119、グルコース (非空腹時) <=2.2/>=13.75]、
AST/SGOT >= 正常上限の 3 倍 (ULN)、ALT/SGPT >= 3xULN、アルカリホスファターゼ >= 3xULN、クレアチニン >=1.5xULN、総ビリルビン >=1.5xULN、総タンパク質 <=45/ >=100 g /L、アルブミン <=25 g/L、尿酸 >=501.5 (F)/>=619.5
(M) マイクロモル (umol)/L
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パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: 潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：パート 2: 96 週までのベースライン
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心電図の結果は、「正常」、「異常」、「異常、有害事象なし」、または「異常、有害事象」に分類されました。
「異常だが有害事象ではない」への移行には、正常または不明から「異常で有害事象ではない」への移行が含まれる。
「異常、有害事象」への移行には、正常または不明から「異常、有害事象」への移行が含まれます。
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パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: 潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の割合
時間枠：パート 2: 96 週までのベースライン
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体温、脈拍数 (仰臥位)、収縮期血圧 (BP)、および拡張期 (仰臥位) 血圧を含むバイタルサイン測定値の安全性を評価しました。
異常の基準: 温度: >38 摂氏度 (°C) または >=1 °C ベースラインからの上昇 (BL);脈拍: [> 100 拍/分 (bpm) または BL からの増加 > 30 bpm] または (<40 bpm または > 20 bpm の BL からの減少);収縮期血圧：[>160 ミリメートル水銀 (mmHg)/BL からの上昇 >40 mmHg] または (<90 mmHg/BL からの下降 >30 mmHg);拡張期血圧: (>100 mmHg/BL からの上昇 >30 mmHg) または (<45 mmHg/BL からの下降 >20 mmHg)。
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パート 2: 96 週までのベースライン
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パート 2: 潜在的に臨床的に重要な異常な体重値を持つ参加者の割合
時間枠：パート 2: ベースライン、12、24、36、48、72、96 週目
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異常の基準は、指定された時点での体重の7％以上の増加または減少として定義されました。
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パート 2: ベースライン、12、24、36、48、72、96 週目
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パート2：ベースライン後の任意の訪問でコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアを持つ参加者の数
時間枠：パート 2: 96 週までのベースライン
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C-SSRS は、自殺念慮と行動評価尺度を体系的に評価します。
個人の自殺念慮の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図と行動を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
このスケールは、「準備行為または行動」から「自殺」までの範囲の特定の行動を識別します。
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パート 2: 96 週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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