Efficacia e sicurezza di BIIB033 (Opicinumab) come terapia aggiuntiva alle terapie modificanti la malattia (DMT) nella sclerosi multipla recidivante (SM) (AFFINITY)
1 aprile 2022 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione facoltativa in aperto in soggetti con sclerosi multipla recidivante per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB033 come terapia aggiuntiva alle terapie antinfiammatorie modificanti la malattia
L'obiettivo principale della Parte 1 di questo studio è valutare gli effetti di BIIB033 rispetto al placebo sul miglioramento della disabilità nell'arco di 72 settimane. L'obiettivo principale della Parte 2 di questo studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di BIIB033 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con SM.
L'obiettivo secondario della Parte 1 è valutare gli effetti di BIIB033 rispetto al placebo su ulteriori misure di miglioramento della disabilità. L'obiettivo secondario della Parte 2 è studiare l'efficacia a lungo termine (miglioramento della disabilità) e ulteriori misure di sicurezza di BIIB033 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Lambton Heights, Australia, NS 2305
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1090
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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La Louvière, Belgio, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada, J4V2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Research Site
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Brno, Cechia, 65691
- Research Site
-
Brno, Cechia, 66491
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Research Site
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Jihlava, Cechia, 58601
- Research Site
-
Pardubice, Cechia, 53203
- Research Site
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Research Site
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- Research Site
-
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Gard
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Nimes, Gard, Francia, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Research Site
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Research Site
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Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Research Site
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Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- Research Site
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Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Francia, 69500
- Research Site
-
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Somme
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Amiens Cedex 1, Somme, Francia, 80054
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Muenster, Germania, 48149
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
- Research Site
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
- Research Site
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89081
- Research Site
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, Germania, 81675
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Research Site
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Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
- Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 1307
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Messina, Italia, 98124
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Napoli, Italia, 80138
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80055
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 185
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Brescia
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Montichiari, Brescia, Italia, 25018
- Research Site
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Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Research Site
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Research Site
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Geleen, Olanda, 6162 AP
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-795
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-571
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-637
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-749
- Research Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
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-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Research Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Research Site
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-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Research Site
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Research Site
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-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Research Site
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-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
- Research Site
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Research Site
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Research Site
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
- Research Site
-
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Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Research Site
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-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Research Site
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-
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-
Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8036
- Research Site
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Cordoba, Spagna, 14004
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28006
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Research Site
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-
Girona
-
Salt, Girona, Spagna, 17190
- Research Site
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
-
-
Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Research Site
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Research Site
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Research Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Research Site
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
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-
New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Research Site
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New York
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Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8806
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Research Site
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-
Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Research Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Research Site
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Aarau, Svizzera, 5001
- Research Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Research Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Research Site
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Lugano, Svizzera, 6903
- Research Site
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Zurich, Svizzera, 8091
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1145
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1135
- Research Site
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Budapest, Ungheria, H-1204
- Research Site
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Research Site
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Research Site
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Pecs, Ungheria, 7623
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione: parte 1
- Basale Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 2,0 a 6,0, hanno una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri di McDonald's 2010 o insorgenza di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) secondo i criteri di Lublin e Reingold, e dovrebbero avere hanno manifestato i loro primi sintomi di SM nei 20 anni precedenti.
- I soggetti devono aver manifestato almeno 1 dei seguenti eventi nei 24 mesi precedenti al Giorno 1/Baseline: una ricaduta clinica (ma non entro 24 settimane prima del Giorno 1/Baseline), lesioni captanti il gadolinio all'imaging di risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale ( RM) o nuove lesioni T2 alla RM del cervello o del midollo spinale.
- I soggetti devono assumere una dose stabile di una terapia antinfiammatoria modificante la malattia (DMT) specificata dal protocollo (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron o Rebif], dimetilfumarato (DMF) [Tecfidera] o natalizumab [Tysabri ]) per almeno 24 settimane prima dell'iscrizione.
- Inoltre, i soggetti devono aver soddisfatto le caratteristiche MRI definite dal protocollo utilizzando il rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR) e le sequenze di imaging del tensore di diffusione (DTI) allo Screening/Baseline.
Criteri chiave di inclusione: parte 2
-Soggetti che completano il trattamento in studio (BIIB033 o placebo) alla visita della parte 1/settimana 72.
Criteri chiave di esclusione: parte 1
- SM progressiva primaria
- Una recidiva di SM che si è verificata entro 24 settimane prima del Giorno 1/Baseline o il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta al momento dello Screening.
- Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico (ad es. mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina), anticorpi monoclonali che depletano le cellule (mAbs) (ad es. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), irradiazione linfoide totale, vaccinazione contro i linfociti T o il recettore dei linfociti T o teriflunomide all'interno 1 anno prima del Giorno 1/Baseline.
- Trattamento con altri DMT antinfiammatori (ad es. GA, fingolimod, daclizumab) o plasmaferesi entro 24 settimane prima del Day1/Baseline.
- Trattamento con Botox per la spasticità degli arti entro 24 settimane prima del giorno 1/basale.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio, presenza di pacemaker o altri dispositivi metallici impiantati (esclusi gli apparecchi ortodontici), allergia al danno renale al gadolinio o claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico.
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana o di altre condizioni di immunodeficienza.
- Storia di malignità; tuttavia, i soggetti con una storia di carcinoma basocellulare asportato o trattato o meno di 3 carcinomi a cellule squamose possono partecipare a questo studio.
Criteri chiave di esclusione: parte 2
- Soggetti che non hanno completato il trattamento dello studio nella visita della parte 1/settimana 72
- Soggetti che hanno una durata >12 settimane tra la visita della Parte 1/Settimana 72 e la Parte 2/Giorno 1.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio, presenza di pacemaker o altri dispositivi metallici impiantati (esclusi gli apparecchi ortodontici), allergia al Gd, insufficienza renale o claustrofobia che non possono essere gestite dal punto di vista medico.
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana o altre condizioni di immunodeficienza non correlate al trattamento con DMT.
- Storia di malignità a meno che l'arruolamento non sia approvato dallo Sponsor; i soggetti con una storia di carcinoma basocellulare asportato o trattato o meno di 3 carcinomi a cellule squamose sono idonei a partecipare a questo studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
I partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) riceveranno BIIB033 750 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) come terapia aggiuntiva a una terapia modificante la malattia (DMT) di base una volta ogni 4 settimane per 72 settimane nella Parte 1 e una volta ogni 4 settimane su 96 settimane nella Parte 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con RMS riceveranno placebo IV come terapia aggiuntiva a un DMT di base una volta ogni 4 settimane per 72 settimane nella Parte 1 e BIIB033 una volta ogni 4 settimane per 96 settimane nella Parte 2. Il placebo sembra BIIB033 ma non contiene il ingrediente attivo che si ritiene abbia un effetto sulla malattia della SM.
Il placebo utilizzato in questo studio è una normale soluzione fisiologica sterile (acqua con una piccola quantità di cloruro di sodio [sale]).
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: punteggio di risposta globale
Lasso di tempo: Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Il punteggio di risposta globale è un punteggio multicomponente basato su 4 componenti: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Hole Peg Test nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante (9HPT-ND).
Il punteggio complessivo era la somma di 4 componenti ad ogni visita e variava da +4 (miglioramento) a -4 (peggioramento).
Ad ogni visita, a ciascun componente viene assegnato un punteggio relativo al basale (BL): -1 se la soglia è soddisfatta per il peggioramento, 0 se nessuna modifica soddisfa i criteri della soglia o +1 se la soglia è soddisfatta per il miglioramento.
Per T25FW e 9HPT il miglioramento è una riduzione del tempo ≥15% da BL e il peggioramento è un aumento del tempo ≥15% da BL.
Per EDSS, il miglioramento è: diminuzione di ≥1,0 punti in EDSS da un punteggio BL di ≤6,0 e il peggioramento è definito come un aumento di ≥1 punto da un punteggio BL di ≤5,5 o un aumento di ≥0,5 punti da un punteggio BL pari a 6,0.
Il punteggio di risposta globale positivo ha indicato che c'era un miglioramento in più componenti rispetto a un peggioramento.
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Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Parte 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 169
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, un evento potenzialmente letale, richieda il ricovero ospedaliero, una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita.
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Parte 2: dal basale alla settimana 169
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato di 12 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND
Lasso di tempo: Parte 1: dal basale alla settimana 72
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L'EDSS misura lo stato di disabilità nel tempo nella SM su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Per EDSS, il miglioramento è definito come una diminuzione di ≥1,0 punti nell'EDSS da un punteggio BL di ≤6,0.
T25FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di oltre 25 piedi calcolata come media tra due prove completate.
Un tempo più lungo indica una camminata più lenta.
Il 9HPT è un test quantitativo della funzione degli arti superiori che misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Un tempo più lungo indica una funzione dell'arto superiore più scarsa.
Per T25FW e 9HPT ≥15% di riduzione del tempo da BL indica un miglioramento.
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Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con un miglioramento confermato di 12 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND o 3-Second Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)
Lasso di tempo: Parte 1: dal basale alla settimana 72
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L'EDSS misura lo stato di disabilità nel tempo nella SM (intervallo di scala: 0-10), punteggi più alti = più disabilità e miglioramento definito come diminuzione ≥1,0 punti nell'EDSS dal punteggio BL ≤6,0.
T25FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe, in cui la camminata cronometrata su 25 piedi viene calcolata in media tra due prove completate.
Tempo più lungo = camminata più lenta.
9HPT è un test quantitativo della funzione degli arti superiori, misura il tempo per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Tempo più lungo = funzione dell'arto superiore più scarsa.
PASAT valuta la velocità di elaborazione delle informazioni uditive.
Nel PASAT di 3 secondi, i numeri vengono presentati a una frequenza di 1 ogni 3 secondi con punteggi (intervallo 0-120), punteggi più alti=migliore memoria di lavoro.
Per T25FW e 9HPT ≥15% di riduzione del tempo da BL è un miglioramento.
Per PASAT ≥15% di aumento rispetto a BL è un miglioramento.
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Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato di 12 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND e senza peggioramento confermato in nessuna delle 4 valutazioni durante le 72 settimane del Studio
Lasso di tempo: Parte 1: dal basale alla settimana 72
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L'EDSS misura lo stato di disabilità nel tempo nella SM su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Per EDSS, il miglioramento è definito come una diminuzione di ≥1,0 punti in EDSS da un punteggio BL di ≤6,0, e il peggioramento è definito come un aumento di ≥1 punto da un punteggio BL di ≤5,5 o un aumento di ≥0,5 punti da un Punteggio BL pari a 6.0.
T25FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di oltre 25 piedi calcolata come media tra due prove completate.
Un tempo più lungo indica una camminata più lenta.
Il 9HPT è un test quantitativo della funzione degli arti superiori che misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Un tempo più lungo indica una funzione dell'arto superiore più scarsa.
Per T25FW e 9HPT una diminuzione del tempo ≥15% da BL indica un miglioramento e un aumento ≥15% del tempo da BL indica un peggioramento.
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Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato di 12 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND e test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT)
Lasso di tempo: Parte 1: dal basale alla settimana 72
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L'EDSS misura lo stato di disabilità nel tempo nella SM su una scala (range 0-10), punteggi più alti = più disabilità.
Per EDSS, il miglioramento è: una diminuzione di ≥1,0 punti nell'EDSS da un punteggio BL di ≤6,0.
T25FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di oltre 25 piedi calcolata come media tra due prove completate.
Tempo più lungo = camminata più lenta.
9HPT è un test quantitativo della funzione degli arti superiori che misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Tempo più lungo = funzione dell'arto superiore più scarsa.
Per T25FW e 9HPT ≥15% di riduzione del tempo da BL indica un miglioramento.
L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli geometrici astratti con numeri specifici.
Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente (intervallo 0-110) in 90 secondi, punteggi più alti = risultato migliore.
Il miglioramento è: aumento ≥4 punti rispetto a BL.
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Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato a 12 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND (soglie del 20% per T25FW e 9HPT)
Lasso di tempo: Parte 1: dal basale alla settimana 72
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L'EDSS misura lo stato di disabilità nel tempo nella SM su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Per EDSS, il miglioramento è definito come una diminuzione di ≥1,0 punti nell'EDSS da un punteggio BL di ≤6,0.
T25FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di oltre 25 piedi calcolata come media tra due prove completate.
Un tempo più lungo indica una camminata più lenta.
Il 9HPT è un test quantitativo della funzione degli arti superiori che misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuovere i pioli.
Un tempo più lungo indica una funzione dell'arto superiore più scarsa.
Per T25FW e 9HPT ≥15% di riduzione del tempo da BL indica un miglioramento.
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Parte 1: dal basale alla settimana 72
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Parte 2: punteggio di risposta globale
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato in 24 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato in 24 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND o PASAT-3
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato a 24 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND e senza peggioramento confermato in nessuna delle 4 valutazioni durante le 96 settimane del Studio
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato in 24 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND e SDMT
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato a 24 settimane in almeno 1 delle seguenti valutazioni: EDSS, T25FW, 9HPT-D o 9HPT-ND (soglie del 20% per T25FW e 9HPT)
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: dal basale alla settimana 108
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Le valutazioni di laboratorio, tra cui ematologia e chimica del sangue, sono state valutate per la sicurezza.
Criteri per l'anomalia: In 10^9/litro (L) [globuli bianchi <3,0/>16, neutrofili <1,5/ >13,5, linfociti <0,8/ >12, monociti >2,5, eosinofili >1,6, basofili >1,6, piastrine <=75/ >=700], emoglobina <=95 [femmina (F)] o <=115 [maschio (M)] o >=175 (F) o >=190 (M) grammo per litro (g/L ), ematocrito <=32 (F) o <=37 (M) o >=54 (F) o >=60 (M) percentuale (%), globuli rossi <=3,5/ >=6,4 10^12/L , in millimoli per litro (mmol/L) [sodio <=126/ >=156, potassio <=3/ >=6, cloruro <=90/ >=118, bicarbonato <=16/ >=35, calcio <= 2/ >=3, fosforo <=0,5491/ >=1,7119, glucosio (non a digiuno) <=2,2/>=13,75],
AST/SGOT >=3x limite superiore della norma (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, fosfatasi alcalina >=3xULN, creatinina >=1,5xULN, bilirubina totale >=1,5xULN, proteine totali <=45/ >=100 g /L, albumina <=25 g/L, acido urico >=501,5 (F)/>=619,5
(M) micromole (umol)/L
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Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Il risultato dell'ECG è stato classificato come "normale", "anormale", "anomalo, non evento avverso" o "anormale, evento avverso".
Il passaggio a "evento anormale, non avverso" includeva il passaggio da normale o sconosciuto a "evento anormale, non avverso".
Il passaggio a "evento avverso anormale" includeva il passaggio da normale o sconosciuto a "evento avverso anormale".
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Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Le misurazioni dei segni vitali tra cui temperatura, frequenza cardiaca (supina), pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica (supina) sono state valutate per la sicurezza.
Criteri per le anomalie: Temperatura: >38 gradi centigradi (◦C) o aumento >=1 ◦C rispetto al basale (BL); Polso: [>100 battiti al minuto (bpm) o aumento da BL di >30 bpm] o (<40 bpm o diminuzione da BL di >20 bpm); PA sistolica: [>160 millimetri di mercurio (mmHg)/aumento da BL di >40 mmHg] o (<90 mmHg/diminuzione da BL di >30 mmHg); PA diastolica: (>100 mmHg/aumento da BL di >30 mmHg) o (<45 mmHg/diminuzione da BL di >20 mmHg).
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Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con valori di peso anormali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Parte 2: Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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I criteri per l'anomalia sono stati definiti come un aumento o una diminuzione del peso >7% nel punto temporale specificato.
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Parte 2: Basale, Settimana 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Parte 2: Numero di partecipanti con punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a qualsiasi visita post-basale
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla settimana 96
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C-SSRS valuta sistematicamente l'ideazione suicidaria e la scala di valutazione del comportamento.
Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piani, intenti e comportamenti specifici".
La scala identifica comportamenti specifici che vanno da "atti o comportamenti preparatori" al "suicidio" che possono essere indicativi dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio.
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Parte 2: dal basale alla settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215MS202
- 2017-001224-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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