Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB033 (Opicinumab) hatékonysága és biztonságossága a betegséget módosító terápiák (DMT) kiegészítő terápiájaként a kiújuló sclerosis multiplexben (MS) (AFFINITY)

2022. április 1. frissítette: Biogen

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat opcionális nyílt kiterjesztéssel relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő alanyokon a BIIB033 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a gyulladásgátló betegségeket módosító terápiák kiegészítő terápiájaként

A tanulmány 1. részének elsődleges célja a BIIB033 hatásának értékelése a placebóval szemben a rokkantság javulására 72 héten keresztül. A tanulmány 2. részének elsődleges célja a BIIB033 hosszú távú biztonsági profiljának értékelése, mint kiegészítő terápia az SM-ben szenvedő betegeknél.

Az 1. rész másodlagos célja a BIIB033 placebóval szembeni hatásainak értékelése a fogyatékosság javításának további intézkedéseire. A 2. rész másodlagos célja a BIIB033 hosszú távú hatékonyságának (rokkantság javítása) és további biztonsági intézkedéseinek vizsgálata, mint kiegészítő terápia SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • New Lambton Heights, Ausztrália, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Csehország, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Csehország, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Research Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Franciaország, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Franciaország, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Franciaország, 80054
        • Research Site
  • Hollandia
      • Geleen, Hollandia, 6162 AP
        • Research Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Németország, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Németország, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 1307
        • Research Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Messina, Olaszország, 98124
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 185
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Olaszország, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanyolország, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Research Site
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Research Site
      • Basel, Svájc, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svájc, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok: 1. rész

  • Az alapvonal kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 2,0-6,0, a 2010-es McDonald's kritériumok szerint relapszusos-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa vagy a lublini és a reingoldi kritériumok szerint másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) kialakulása. az elmúlt 20 évben tapasztalták az első SM tünet(eke)t.
  • Az alanyoknak az 1. napot/kiindulási állapotot megelőző 24 hónapon belül az alábbiak közül legalább egyet tapasztalniuk kell: klinikai relapszus (de nem az 1. napot/kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül), gadolínium-növelő elváltozások az agy vagy a gerincvelő mágneses rezonancia képalkotásán ( MRI), vagy új T2 lézió(k) az agy vagy a gerincvelő MRI-n.
  • Az alanyoknak a protokollban meghatározott gyulladáscsökkentő betegségmódosító terápia (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron vagy Rebif], dimetil-fumarát (DMF) [Tecfidera] vagy natalizumab [Tysabri] stabil dózisát kell kapniuk. ]) legalább 24 héttel a beiratkozás előtt.
  • Ezenkívül az alanyoknak meg kell felelniük a protokollban meghatározott MRI-jellemzőknek a mágnesezettségi átviteli arány (MTR) és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) szekvenciáival a szűrés/alapvonal során.

Főbb felvételi kritériumok: 2. rész

- Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést (BIIB033 vagy placebo) fejezték be az 1. részben/72. hét látogatása során.

Főbb kizárási kritériumok: 1. rész

  • Elsődleges progresszív SM
  • SM-relapszus, amely az 1. napot/kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül jelentkezett, vagy az alany a szűrés időpontjában nem stabilizálódott a korábbi relapszushoz képest.
  • Bármilyen kemoterápiás szerrel (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, kladribin), sejtkiürítő monoklonális antitestekkel (mAb-k) (pl. rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab), teljes limfoid besugárzás, T-fluvaccinomid receptor vagy T-sejteken belüli kezelés 1 évvel az 1. nap/Alapállapot előtt.
  • Kezelés más gyulladáscsökkentő DMT-kkel (például GA, fingolimod, daclizumab) vagy plazmaferézis az 1. napot/kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül.
  • Botox-kezelés a végtagok görcsösségére az 1. nap/kiindulási állapot előtti 24 héten belül.
  • Az MRI ellenjavallatai, például pacemaker vagy más beültetett fémeszköz jelenléte (kivéve a fogszabályzót), gadolínium vesekárosodásra való allergia vagy orvosilag nem kezelhető klausztrofóbia.
  • Humán immunhiányos vírus vagy egyéb immunhiányos állapotok anamnézisében.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében; mindazonáltal olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kimetszett vagy kezelt bazálissejtes karcinóma vagy kevesebb, mint 3 laphámsejtes karcinóma szerepel, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Főbb kizárási kritériumok: 2. rész

  • Azok az alanyok, akik nem fejezték be a vizsgálati kezelést az 1. részben/72. hét Látogatás
  • Azok az alanyok, akiknél az 1. rész/72. hét látogatása és a 2. rész/1. nap között több mint 12 hét van.
  • Az MRI ellenjavallatai, például pacemaker vagy más beültetett fémeszköz jelenléte (kivéve a fogszabályzót), Gd-allergia, vesekárosodás vagy orvosilag nem kezelhető klausztrofóbia.
  • Humán immunhiány vírus vagy egyéb, a DMT-kezeléssel nem összefüggő immunhiányos állapot a kórtörténetben.
  • rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a szponzor jóváhagyja a felvételt; Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kimetszett vagy kezelt bazálissejtes karcinóma, vagy 3-nál kevesebb laphámrák szerepel, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB033 (opicinumab) 750 mg
A relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő résztvevők BIIB033 750 milligramm (mg) intravénásan (IV) kapnak a háttérbetegség-módosító terápia (DMT) kiegészítő terápiájaként az 1. részben 72 héten keresztül 4 hetente egyszer, illetve 4-enként egyszer. hetekben 96 hét felett a 2. részben.
Drog: BIIB033 (opicinumab)
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Placebo Comparator: Placebo
Az RMS-ben szenvedő résztvevők az 1. részben 72 héten keresztül 4 hetente egyszer placebo IV-et kapnak kiegészítő terápiaként, 72 héten keresztül, és BIIB033-at 4 hetente egyszer 96 héten keresztül a 2. részben. A placebo úgy néz ki, mint a BIIB033, de nem tartalmazza a hatóanyag, amelyről úgy gondolják, hogy hatással van az SM-betegségre. A vizsgálatban használt placebo steril normál sóoldat (víz kis mennyiségű nátrium-kloriddal [só]).
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Általános válaszpontszám
Időkeret: 1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
Az általános válaszpontszám egy többkomponensű pontszám, amely 4 összetevőn alapul: kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS), időzített 25 láb séta (T25FW), 9-lyukú rögzítési teszt a domináns kézben (9HPT-D) és 9HPT a nem domináns kézben. (9HPT-ND). Az összpontszám 4 komponens összege volt minden látogatásnál, és +4-től (javulás) -4-ig (rosszabbodás) terjed. Minden egyes látogatás alkalmával minden komponens a kiindulási értékhez (BL) viszonyított pontszámot kap: -1, ha a küszöbérték elérte a romlást, 0, ha egyetlen változás sem felel meg a küszöbkritériumoknak, vagy +1, ha a javulás küszöbértéke teljesül. A T25FW és 9HPT esetében a javulás ≥15%-kal csökken a BL-hez képest, a rosszabbodás pedig ≥15%-kal nő a BL-hez képest. Az EDSS esetében a javulás a következő: ≥1,0 ​​pontos EDSS-csökkenés ≤6,0 BL-pontszámhoz képest, a rosszabbodás pedig ≥1-pontos növekedés ≤5,5 BL-pontszámhoz képest vagy ≥0,5-pontos növekedés a BL-pontszámhoz képest. egyenlő 6,0. A pozitív általános válaszpontszám azt jelezte, hogy több összetevőben volt javulás, mint romlás.
1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
2. rész: Nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 169. héthez
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, életveszélyes eseményt, fekvőbeteg-kórházi kezelést, jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet igényel.
2. rész: Kiindulási helyzet a 169. héthez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D vagy 9HPT-ND
Időkeret: 1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri a fogyatékosság állapotát idővel SM-ben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az EDSS esetében a javulás az EDSS ≥1,0 ​​pontos csökkenéseként definiálható ≤6,0 BL-pontszámról. A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely 25 láb feletti időzített sétán alapul, amelyet két befejezett próba között átlagolnak. A hosszabb idő lassabb gyaloglást jelez. A 9HPT a felső végtagok működésének kvantitatív tesztje, amely azt az időt méri, amely alatt 9 csapot 9 lyukba helyezünk, majd eltávolítjuk a csapokat. A hosszabb idő gyengébb felső végtag funkciót jelez. A T25FW és 9HPT esetében a BL-hez viszonyított idő ≥15%-os csökkenése javulást jelez.
1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND vagy 3 másodperces ütemű auditív soros addíciós teszt (PASAT-3)
Időkeret: 1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
Az EDSS a rokkantsági állapotot méri az idő múlásával SM-ben (skálatartomány: 0-10), magasabb pontszámok = több fogyatékosság és javulás az EDSS ≥1,0 ​​pontos csökkenéseként definiálva a BL-pontszám ≤6,0 értékéhez képest. A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, ahol 25 láb feletti időzített séta történik, amelyet két befejezett próba között átlagolnak. Hosszabb idő = lassabb járás. A 9HPT a felső végtagok működésének kvantitatív tesztje, méri a 9 csap 9 lyukba helyezéséhez, majd eltávolításához szükséges időt. Hosszabb idő = gyengébb felső végtag funkció. A PASAT felméri az auditív információfeldolgozás sebességét. A 3 másodperces PASAT-ban a számok 3 másodpercenként 1-es ütemben jelennek meg pontszámokkal (0-120 tartomány), magasabb pontszám = jobb munkamemória. A T25FW és 9HPT esetében a BL-hez viszonyított idő ≥15%-os csökkenése javulást jelent. A PASAT esetében a BL-hez képest ≥15%-os növekedés javulást jelent.
1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egynél: EDSS, T25FW, 9HPT-D vagy 9HPT-ND, és a 72 hét 4 értékelése közül bármelyikben nem romlottak. Tanulmány
Időkeret: 1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri a fogyatékosság állapotát idővel SM-ben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az EDSS esetében a javulás az EDSS ≥1,0 ​​pontos csökkenése ≤6,0 BL-pontszámhoz képest, a rosszabbodás pedig ≥1 pontos növekedés ≤5,5 BL-pontszámhoz képest vagy ≥0,5 pontos növekedés egy A BL-pontszám 6,0. A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely 25 láb feletti időzített sétán alapul, amelyet két befejezett próba között átlagolnak. A hosszabb idő lassabb gyaloglást jelez. A 9HPT a felső végtagok működésének kvantitatív tesztje, amely azt az időt méri, amely alatt 9 csapot 9 lyukba helyezünk, majd eltávolítjuk a csapokat. A hosszabb idő gyengébb felső végtag funkciót jelez. A T25FW és 9HPT esetében a BL-től számított ≥15%-os időcsökkenés javulást, a BL-től számított ≥15%-os időnövekedés pedig rosszabbodást jelez.
1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND és Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Időkeret: 1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
Az EDSS egy skálán méri a rokkantsági állapotot SM-ben (0-10), magasabb pontszám = több fogyatékosság. Az EDSS esetében a javulás a következő: az EDSS ≥1,0 ​​pontos csökkenése ≤6,0 BL-pontszámról. A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely 25 láb feletti időzített sétán alapul, amelyet két befejezett próba között átlagolnak. Hosszabb idő = lassabb járás. A 9HPT a felső végtagok működésének kvantitatív tesztje, amely azt az időt méri, amely alatt 9 csap 9 lyukba kerül, majd eltávolításra kerül. Hosszabb idő = gyengébb felső végtag funkció. A T25FW és 9HPT esetében a BL-hez viszonyított idő ≥15%-os csökkenése javulást jelez. Az SDMT méri az absztrakt geometriai szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma (0-110 tartomány) 90 másodperc alatt, magasabb pontszám = jobb eredmény. Javulás: ≥4 pontos növekedés a BL-hez képest.
1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D vagy 9HPT-ND (20%-os küszöbérték a T25FW és 9HPT esetében)
Időkeret: 1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri a fogyatékosság állapotát idővel SM-ben, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Az EDSS esetében a javulás az EDSS ≥1,0 ​​pontos csökkenéseként definiálható ≤6,0 BL-pontszámról. A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely 25 láb feletti időzített sétán alapul, amelyet két befejezett próba között átlagolnak. A hosszabb idő lassabb gyaloglást jelez. A 9HPT a felső végtagok működésének kvantitatív tesztje, amely azt az időt méri, amely alatt 9 csapot 9 lyukba helyezünk, majd eltávolítjuk a csapokat. A hosszabb idő gyengébb felső végtag funkciót jelez. A T25FW és 9HPT esetében a BL-hez viszonyított idő ≥15%-os csökkenése javulást jelez.
1. rész: Kiindulási helyzet a 72. héthez
2. rész: Általános válaszpontszám
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 hetes megerősített javulás a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D vagy 9HPT-ND
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 hetes megerősített javulás a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND vagy PASAT-3
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D vagy 9HPT-ND, és a 96 hét 4 értékelése közül bármelyikben nem romlottak el. Tanulmány
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 hetes megerősített javulás a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND és SDMT
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes megerősített javulást értek el a következő értékelések közül legalább egyben: EDSS, T25FW, 9HPT-D vagy 9HPT-ND (20%-os küszöbérték a T25FW és 9HPT esetében)
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: Kiindulási helyzet a 108. héthez
2. rész: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
A laboratóriumi értékeléseket, beleértve a hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat is, a biztonság szempontjából értékelték. Az eltérés kritériumai: 10^9/liter (L) [fehérvérsejtek <3,0/>16, neutrofilek <1,5/>13,5, limfociták <0,8/ >12, monociták >2,5, eozinofilek >1,6, bazofilek >1,6, vérlemezkék <=75/>=700], hemoglobin <=95 [nő (F)] vagy <=115 [férfi (M)] vagy >=175 (F) vagy >=190 (M) gramm literenként (g/l) ), hematokrit <=32 (F) vagy <=37 (M) vagy >=54 (F) vagy >=60 (M) százalék (%), vörösvértestek <=3,5/ >=6,4 10^12/L , millimol per liter (mmol/L) [nátrium <=126/ >=156, kálium <=3/ >=6, klorid <=90/ >=118, bikarbonát <=16/ >=35, kalcium <= 2/ >=3, foszfor <=0,5491/ >=1,7119, glükóz (nem éhgyomorra) <=2,2/>=13,75], AST/SGOT >=3x a normál felső határ (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkalikus foszfatáz >=3xULN, kreatinin >=1,5xULN, összbilirubin >=1,5xULN, összfehérje <=45/ >=100 g /L, albumin <=25 g/l, húgysav >=501,5 (F)/>=619,5 (M) mikromol (umol)/l
2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
Az EKG eredményt "normális", "abnormális", "kóros, nem mellékes esemény" vagy "kóros, nemkívánatos esemény" kategóriába sorolták. A „kóros, nem mellékes esemény”-re való eltolás magába foglalta a normálisról vagy ismeretlenről „rendellenes, nem mellékes eseményre” való elmozdulást. A „kóros, nemkívánatos eseményre” való áttérés magába foglalta a normálisról vagy ismeretlenről „rendellenes, nemkívánatos eseményre” való elmozdulást.
2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: A potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
Az életjel méréseket, beleértve a hőmérsékletet, a pulzusszámot (fekvés), a szisztolés vérnyomást (BP) és a diasztolés (fekvő) vérnyomást, a biztonság szempontjából értékelték. A rendellenességek kritériumai: Hőmérséklet: >38 Celsius-fok (◦C) vagy >=1 ◦C növekedés az alapvonalhoz képest (BL); Pulzus: [>100 ütés/perc (bpm) vagy növekedés >30 bpm BL-ről] vagy (<40 bpm vagy csökkenés BL-ről >20 bpm); Szisztolés vérnyomás: [>160 higanymilliméter (Hgmm)/emelkedés a BL-ről >40 Hgmm] vagy (<90 Hgmm/csökkenés a BL-ről >30 Hgmm); Diasztolés vérnyomás: (>100 Hgmm/emelkedés a BL-ről >30 Hgmm) vagy (<45 Hgmm/csökkenés a BL-ről >20 Hgmm).
2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
2. rész: A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros testsúlyú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. rész: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Az abnormalitás kritériumát úgy határoztuk meg, mint a testtömeg >7%-os növekedését vagy csökkenését a megadott időpontban.
2. rész: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
2. rész: A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámmal rendelkező résztvevők száma bármely kiindulási látogatás után
Időkeret: 2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez
A C-SSRS szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést. Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel, szándékkal és viselkedéssel”. A skála az „előkészítő cselekményektől vagy viselkedésektől” az „öngyilkosságig” terjedő konkrét viselkedéseket azonosítja, amelyek jelezhetik az egyén öngyilkossági szándékát.
2. rész: Kiindulási helyzet a 96. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel