Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB033 (Opicinumab) als Zusatztherapie zu krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (AFFINITY)

1. April 2022 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit optionaler offener Verlängerung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB033 als Add-on-Therapie zu entzündungshemmenden krankheitsmodifizierenden Therapien

Das primäre Ziel von Teil 1 dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von BIIB033 im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Behinderung über einen Zeitraum von 72 Wochen. Das Hauptziel von Teil 2 dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von BIIB033 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit MS.

Das sekundäre Ziel von Teil 1 besteht darin, die Auswirkungen von BIIB033 im Vergleich zu Placebo auf zusätzliche Maßnahmen zur Verbesserung der Behinderung zu bewerten. Das sekundäre Ziel von Teil 2 ist die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit (Verbesserung der Behinderung) und zusätzlicher Sicherheitsmaßnahmen von BIIB033 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit MS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New Lambton Heights, Australien, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankreich, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Frankreich, 80054
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 185
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Geleen, Niederlande, 6162 AP
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien: Teil 1

  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 2,0 bis 6,0, eine Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) gemäß den McDonald's-Kriterien von 2010 oder Beginn einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) gemäß den Lublin- und Reingold-Kriterien haben und haben sollten innerhalb der letzten 20 Jahre ihre ersten MS-Symptome erlebt haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 1 der folgenden Ereignisse innerhalb von 24 Monaten vor Tag 1/Basislinie erlebt haben: einen klinischen Rückfall (jedoch nicht innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1/Basislinie), Gadolinium-anreichernde Läsionen in der Magnetresonanztomographie des Gehirns oder des Rückenmarks ( MRT) oder neue T2-Läsion(en) im MRT des Gehirns oder des Rückenmarks.
  • Die Probanden müssen eine stabile Dosis einer protokollspezifischen entzündungshemmenden krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron oder Rebif], Dimethylfumarat (DMF) [Tecfidera] oder Natalizumab [Tysabri ]) für mindestens 24 Wochen vor der Immatrikulation.
  • Darüber hinaus müssen die Probanden protokolldefinierte MRT-Merkmale unter Verwendung von Sequenzen des Magnetisierungstransferverhältnisses (MTR) und der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) beim Screening/Baseline erfüllt haben.

Wichtige Einschlusskriterien: Teil 2

- Probanden, die die Studienbehandlung (BIIB033 oder Placebo) bei Besuch in Teil 1/Woche 72 abschließen.

Wichtige Ausschlusskriterien: Teil 1

  • Primär progrediente MS
  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1/Baseline aufgetreten ist, oder das Subjekt hat sich zum Zeitpunkt des Screenings nicht von einem früheren Schub stabilisiert.
  • Behandlung mit Chemotherapeutika (z. B. Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin), zelldepletierenden monoklonalen Antikörpern (mAbs) (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab), totaler Lymphoidbestrahlung, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung oder Teriflunomid innerhalb 1 Jahr vor Tag 1/Baseline.
  • Behandlung mit anderen entzündungshemmenden DMTs (z. B. GA, Fingolimod, Daclizumab) oder Plasmapherese innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1/Baseline.
  • Behandlung mit Botox bei Spastik der Gliedmaßen innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1/Ausgangswert.
  • Kontraindikationen für die MRT, z. B. das Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Metallgeräten (außer Zahnspangen), eine Allergie gegen Gadolinium-Nierenfunktionsstörung oder Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder anderer immundefizienter Zustände.
  • Geschichte der Malignität; Patienten mit einer Vorgeschichte von exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom oder weniger als 3 Plattenepithelkarzinomen sind jedoch zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Wichtige Ausschlusskriterien: Teil 2

  • Probanden, die die Studienbehandlung in Teil 1/Besuch in Woche 72 nicht abgeschlossen haben
  • Probanden, bei denen zwischen ihrem Besuch in Teil 1/Woche 72 und Teil 2/Tag 1 eine Dauer von >12 Wochen liegt.
  • Kontraindikationen für die MRT, z. B. das Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Metallgeräten (außer Zahnspangen), eine Allergie gegen Gd, Nierenfunktionsstörung oder Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder anderer immundefizienter Zustände, die nicht mit der DMT-Behandlung zusammenhängen.
  • Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, die Registrierung wird vom Sponsor genehmigt; Patienten mit einer Vorgeschichte von exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom oder weniger als 3 Plattenepithelkarzinomen sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB033 (Opicinumab) 750 mg
Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) erhalten BIIB033 750 Milligramm (mg) intravenös (IV) als Zusatztherapie zu einer krankheitsmodifizierenden Hintergrundtherapie (DMT) einmal alle 4 Wochen über 72 Wochen in Teil 1 und einmal alle 4 Wochen über 96 Wochen in Teil 2.
Arzneimittel: BIIB033 (Opicinumab)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit RMS erhalten Placebo IV als Zusatztherapie zu einer Hintergrund-DMT einmal alle 4 Wochen über 72 Wochen in Teil 1 und BIIB033 einmal alle 4 Wochen über 96 Wochen in Teil 2. Das Placebo sieht aus wie BIIB033, enthält aber nicht Wirkstoff, von dem angenommen wird, dass er eine Wirkung auf die MS-Erkrankung hat. Das in dieser Studie verwendete Placebo ist sterile physiologische Kochsalzlösung (Wasser mit einer kleinen Menge Natriumchlorid [Salz]).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtbewertung der Reaktion
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 72
Der Gesamtreaktions-Score ist ein Multikomponenten-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Loch Peg Test in der dominanten Hand (9HPT-D) und 9HPT in der nicht dominanten Hand (9HPT-ND). Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 4 Komponenten bei jedem Besuch und reicht von +4 (Verbesserung) bis -4 (Verschlechterung). Bei jedem Besuch wird jeder Komponente eine Punktzahl relativ zum Ausgangswert (BL) gegeben: -1, wenn der Schwellenwert für eine Verschlechterung erreicht wird, 0, wenn keine Veränderungen die Schwellenwertkriterien erfüllen, oder +1, wenn der Schwellenwert für eine Verbesserung erreicht wird. Bei T25FW und 9HPT beträgt die Verbesserung ≥ 15 % Verkürzung der Zeit ab BL und die Verschlechterung ≥ 15 % Verlängerung der Zeit ab BL. Für EDSS ist die Verbesserung: Abnahme des EDSS um ≥1,0 ​​Punkte ab einem BL-Score von ≤6,0, und Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg um ≥1 Punkt ab einem BL-Score von ≤5,5 oder ein Anstieg um ≥0,5 Punkte ab einem BL-Score gleich 6,0. Ein positiver Gesamtansprechwert zeigte an, dass es bei mehr Komponenten eine Verbesserung als eine Verschlechterung gab.
Teil 1: Baseline bis Woche 72
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 169
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen Ereignis führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt, eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie erfordert.
Teil 2: Baseline bis Woche 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens einem der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 72
EDSS misst den Behinderungsstatus im Laufe der Zeit bei MS auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥1,0 ​​Punkte von einem BL-Score von ≤6,0. T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten Gehen über 25 Fuß basiert, das zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt wird. Eine längere Zeit zeigt ein langsameres Gehen an. Der 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und die Stifte dann zu entfernen. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin. Bei T25FW und 9HPT zeigt eine Verkürzung der Zeit von ≥15 % ab BL eine Verbesserung an.
Teil 1: Baseline bis Woche 72
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens 1 der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND oder 3-Sekunden-Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 72
EDSS misst den Behinderungsstatus im Laufe der Zeit bei MS (Skalenbereich: 0–10), höhere Werte = mehr Behinderung und Verbesserung, definiert als ≥1,0-Punkte-Abnahme des EDSS von BL-Wert ≤6,0. T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, bei dem ein zeitgesteuertes Gehen über 25 Fuß erfolgt, das zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt wird. Längere Zeit = langsameres Gehen. 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten, misst die Zeit, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und dann Stifte zu entfernen. Längere Zeit = schlechtere Funktion der oberen Extremitäten. PASAT bewertet die auditive Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Beim 3-Sekunden-PASAT werden Zahlen alle 3 Sekunden mit Werten (Bereich 0-120) mit einer Rate von 1 präsentiert, höhere Werte = besseres Arbeitsgedächtnis. Bei T25FW und 9HPT ist eine Zeitverkürzung von ≥15 % ab BL eine Verbesserung. Für PASAT ≥15 % Erhöhung von BL ist Verbesserung.
Teil 1: Baseline bis Woche 72
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens 1 der folgenden Bewertungen: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND und ohne bestätigte Verschlechterung in einer der 4 Bewertungen während der 72 Wochen des Lernen
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 72
EDSS misst den Behinderungsstatus im Laufe der Zeit bei MS auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥ 1,0 Punkte von einem BL-Wert von ≤ 6,0 und eine Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme von ≥ 1 Punkt von einem BL-Wert von ≤ 5,5 oder eine Zunahme von ≥ 0,5 Punkten von a BL-Score gleich 6,0. T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten Gehen über 25 Fuß basiert, das zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt wird. Eine längere Zeit zeigt ein langsameres Gehen an. Der 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und die Stifte dann zu entfernen. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin. Bei T25FW und 9HPT zeigt eine ≥15%ige Verkürzung der Zeit ab BL eine Verbesserung und eine ≥15%ige Verlängerung der Zeit ab BL eine Verschlechterung an.
Teil 1: Baseline bis Woche 72
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens einem der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND und Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 72
EDSS misst den Behinderungsstatus im Laufe der Zeit bei MS auf einer Skala (Bereich 0-10), höhere Werte = mehr Behinderung. Für EDSS ist die Verbesserung: eine ≥1,0-Punkte-Abnahme des EDSS von einem BL-Score von ≤6,0. T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten Gehen über 25 Fuß basiert, das zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt wird. Längere Zeit = langsameres Gehen. 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und dann Stifte zu entfernen. Längere Zeit = schlechtere Funktion der oberen Extremitäten. Bei T25FW und 9HPT zeigt eine Verkürzung der Zeit von ≥15 % ab BL eine Verbesserung an. Das SDMT misst die Zeit, um abstrakte geometrische Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt codierten Items (Bereich 0-110) in 90 Sekunden, höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis. Verbesserung ist: ≥4-Punkte-Zunahme von BL.
Teil 1: Baseline bis Woche 72
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens 1 der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND (20 % Schwellenwerte für T25FW und 9HPT)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 72
EDSS misst den Behinderungsstatus im Laufe der Zeit bei MS auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Für EDSS ist eine Verbesserung definiert als eine Abnahme des EDSS um ≥1,0 ​​Punkte von einem BL-Score von ≤6,0. T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten Gehen über 25 Fuß basiert, das zwischen zwei abgeschlossenen Versuchen gemittelt wird. Eine längere Zeit zeigt ein langsameres Gehen an. Der 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und die Stifte dann zu entfernen. Eine längere Zeit weist auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten hin. Bei T25FW und 9HPT zeigt eine Verkürzung der Zeit von ≥15 % ab BL eine Verbesserung an.
Teil 1: Baseline bis Woche 72
Teil 2: Gesamtbewertung der Reaktion
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens einem der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens einem der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND oder PASAT-3
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Verbesserung bei mindestens 1 der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND und ohne bestätigte Verschlechterung bei einem der 4 Tests während der 96 Wochen des Lernen
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens 1 der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND und SDMT
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Verbesserung in mindestens 1 der folgenden Tests: EDSS, T25FW, 9HPT-D oder 9HPT-ND (20 % Schwellenwerte für T25FW und 9HPT)
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Baseline bis Woche 108
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 96
Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie und Blutchemie, wurden auf Sicherheit geprüft. Kriterien für Anomalien: In 10^9/Liter (l) [weiße Blutkörperchen <3,0/>16, Neutrophile <1,5/>13,5, Lymphozyten <0,8/>12, Monozyten >2,5, Eosinophile >1,6, Basophile >1,6, Blutplättchen <=75/ >=700], Hämoglobin <=95 [weiblich (F)] oder <=115 [männlich (M)] oder >=175 (F) oder >=190 (M) Gramm pro Liter (g/L ), Hämatokrit <=32 (F) oder <=37 (M) oder >=54 (F) oder >=60 (M) Prozent (%), rote Blutkörperchen <=3,5/ >=6,4 10^12/L , in Millimol pro Liter (mmol/L) [Natrium <=126/ >=156, Kalium <=3/ >=6, Chlorid <=90/ >=118, Bicarbonat <=16/ >=35, Calcium <= 2/ >=3, Phosphor <=0,5491/ >=1,7119, Glukose (nicht nüchtern) <=2,2/>=13,75], AST/SGOT >=3x obere Normgrenze (ULN), ALT/SGPT >=3xULN, alkalische Phosphatase >=3xULN, Kreatinin >=1,5xULN, Gesamtbilirubin >=1,5xULN, Gesamtprotein <=45/ >=100 g /L, Albumin <=25 g/L, Harnsäure >=501,5 (F)/>=619,5 (M) Mikromol (umol)/L
Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 96
Das EKG-Ergebnis wurde als „normal“, „anormal“, „anormal, kein unerwünschtes Ereignis“ oder „anormal, unerwünschtes Ereignis“ klassifiziert. Der Wechsel zu „abnormal, kein unerwünschtes Ereignis“ umfasste den Wechsel von normal oder unbekannt zu „abnormal, kein unerwünschtes Ereignis“. Der Wechsel zu „anormales, unerwünschtes Ereignis“ umfasste den Wechsel von „normal“ oder „unbekannt“ zu „abnormales, unerwünschtes Ereignis“.
Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 96
Vitalfunktionsmessungen, einschließlich Temperatur, Pulsfrequenz (in Rückenlage), systolischer Blutdruck (BD) und diastolischer (in Rückenlage) BD, wurden auf Sicherheit geprüft. Kriterien für Anomalien: Temperatur: >38 Grad Celsius (◦C) oder >=1 ◦C Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (BL); Puls: [> 100 Schläge pro Minute (bpm) oder Anstieg von BL auf > 30 bpm] oder (< 40 bpm oder Abfall von BL auf > 20 bpm); Systolischer Blutdruck: [>160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)/Anstieg von BL von >40 mmHg] oder (<90 mmHg/Abnahme von BL von >30 mmHg); Diastolischer Blutdruck: (>100 mmHg/Anstieg von BL von >30 mmHg) oder (<45 mmHg/Abnahme von BL von >20 mmHg).
Teil 2: Baseline bis Woche 96
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Gewichtswerten
Zeitfenster: Teil 2: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 72 und 96
Kriterien für Anomalien wurden als > 7 % Gewichtszunahme oder -abnahme zum angegebenen Zeitpunkt definiert.
Teil 2: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 72 und 96
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis Woche 96
C-SSRS bewertet systematisch Suizidgedanken und Verhaltensbewertungsskalen. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von "Totsein möchte" bis zu "aktiven Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten und Verhaltensweisen" reicht. Die Skala identifiziert spezifische Verhaltensweisen, die von "vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen" bis hin zu "Selbstmord" reichen und auf die Absicht einer Person hindeuten können, sich selbst zu vollenden.
Teil 2: Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren