Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BIIB033 (opicynumab) jako terapii dodatkowej do terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) w nawracającym stwardnieniu rozsianym (SM) (AFFINITY)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BIIB033 jako terapii dodatkowej do terapii modyfikujących przebieg choroby zapalnej

Głównym celem części 1 tego badania jest ocena wpływu BIIB033 w porównaniu z placebo na poprawę niepełnosprawności w ciągu 72 tygodni. Głównym celem części 2 tego badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa BIIB033 jako terapii dodatkowej u uczestników ze stwardnieniem rozsianym.

Drugorzędnym celem Części 1 jest ocena wpływu BIIB033 w porównaniu z placebo na dodatkowe pomiary poprawy niepełnosprawności. Drugorzędnym celem części 2 jest zbadanie długoterminowej skuteczności (poprawa niepełnosprawności) i dodatkowych środków bezpieczeństwa BIIB033 jako terapii dodatkowej u uczestników ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • New Lambton Heights, Australia, NS 2305
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 66491
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy, 58601
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67098
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francja, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Research Site
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francja, 69500
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens Cedex 1, Somme, Francja, 80054
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17190
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Research Site
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6162 AP
        • Research Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Research Site
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Research Site
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-795
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-571
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Research Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8806
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Research Site
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, H-1204
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Research Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98124
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80055
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 185
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Włochy, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Research Site
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia: część 1

  • Wyjściowa rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) od 2,0 do 6,0, mają rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonald's z 2010 r. lub początek wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) zgodnie z kryteriami Lublina i Reingolda oraz powinni mieć doświadczyło pierwszego objawu(ów) stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 20 lat.
  • W ciągu 24 miesięcy poprzedzających Dzień 1/Linię wyjściową u uczestników musiało wystąpić co najmniej 1 z następujących zdarzeń: nawrót kliniczny (ale nie w ciągu 24 tygodni przed Dniem 1/Linią wyjściową), zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu lub rdzenia kręgowego ( MRI) lub nowe zmiany T2 w obrazie MRI mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę określonej w protokole terapii przeciwzapalnej modyfikującej przebieg choroby (DMT) (IFNβ [Avonex, Plegridy, Betaferon/Betaseron lub Rebif], fumaran dimetylu (DMF) [Tecfidera] lub natalizumab [Tysabri ]) przez co najmniej 24 tygodnie przed rejestracją.
  • Ponadto osoby badane musiały spełniać określone w protokole charakterystyki MRI przy użyciu współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) i sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) na etapie badania przesiewowego/linii bazowej.

Kluczowe kryteria włączenia: część 2

- Pacjenci, którzy ukończyli badane leczenie (BIIB033 lub placebo) w części 1/tygodniu 72 wizyty.

Kluczowe kryteria wykluczenia: część 1

  • Pierwotnie postępujące SM
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 24 tygodni przed Dniem 1/linią wyjściową lub pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie w czasie badania przesiewowego.
  • Leczenie dowolnymi środkami chemioterapeutycznymi (np. mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina), przeciwciałami monoklonalnymi niszczącymi komórki (mAb) (np. rytuksymab, okrelizumab, alemtuzumab), napromieniowaniem limfocytów całkowitych, szczepieniem limfocytów T lub receptora limfocytów T lub teryflunomidem w ciągu 1 rok przed dniem 1/linią bazową.
  • Leczenie innymi przeciwzapalnymi DMT (np. GA, fingolimodem, daklizumabem) lub plazmaferezą w ciągu 24 tygodni przed dniem 1./poziomem wyjściowym.
  • Leczenie za pomocą botoksu spastyczności kończyn w ciągu 24 tygodni przed dniem 1./poziomem wyjściowym.
  • Przeciwwskazania do MRI, na przykład obecność rozruszników serca lub innych wszczepionych metalowych urządzeń (z wyjątkiem aparatu dentystycznego), alergia na zaburzenia czynności nerek na gadolin lub klaustrofobia, której nie można leczyć medycznie.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub innych stanów niedoboru odporności.
  • Historia nowotworów złośliwych; jednakże osoby z wyciętym lub leczonym rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie lub mniej niż 3 raki płaskonabłonkowe kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia: część 2

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli badanego leczenia w części 1/tydzień 72 Wizyta
  • Pacjenci, u których czas trwania wizyty w części 1/72. tygodniu i części 2./dzień 1. przekracza 12 tygodni.
  • Przeciwwskazania do MRI, na przykład obecność rozruszników serca lub innych wszczepionych metalowych urządzeń (z wyłączeniem aparatu ortodontycznego), alergia na Gd, niewydolność nerek lub klaustrofobia, których nie można leczyć medycznie.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub innych stanów niedoboru odporności niezwiązanych z leczeniem DMT.
  • Historia choroby nowotworowej, chyba że rejestracja została zatwierdzona przez Sponsora; osoby z wyciętym lub leczonym rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie lub mniej niż 3 raki płaskonabłonkowe kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB033 (opicynumab) 750 mg
Uczestnicy z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) otrzymają BIIB033 750 miligramów (mg) dożylnie (IV) jako terapię dodatkową do podstawowej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) raz na 4 tygodnie przez 72 tygodnie w części 1 i raz na 4 tygodni powyżej 96 tygodni w Części 2.
Lek: BIIB033 (opicynumab)
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z RMS otrzymają placebo IV jako terapię dodatkową do DMT w tle raz na 4 tygodnie w ciągu 72 tygodni w części 1 i BIIB033 raz na 4 tygodnie w ciągu 96 tygodni w części 2. Placebo wygląda jak BIIB033, ale nie zawiera aktywny składnik, który uważa się za mający wpływ na chorobę stwardnienia rozsianego. Placebo stosowane w tym badaniu to sterylna normalna sól fizjologiczna (woda z niewielką ilością chlorku sodu [soli]).
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ogólny wynik odpowiedzi
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Ogólny wynik odpowiedzi jest wieloskładnikową oceną opartą na 4 elementach: Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Czasowy chód na 25 stóp (T25FW), 9-dołkowy test kołków w dominującej ręce (9HPT-D) i 9HPT w niedominującej ręce (9HPT-ND). Ogólny wynik był sumą 4 składowych podczas każdej wizyty i wahał się od +4 (poprawa) do -4 (pogorszenie). Podczas każdej wizyty każdemu składnikowi przypisywana jest ocena w stosunku do wartości wyjściowej (BL): -1, jeśli spełniono próg pogorszenia, 0, jeśli żadne zmiany nie spełniają kryteriów progowych, lub +1, jeśli osiągnięto próg poprawy. W przypadku T25FW i 9HPT poprawa to ≥15% skrócenie czasu od BL, a pogorszenie to ≥15% wydłużenie czasu od BL. W przypadku EDSS poprawa to: spadek EDSS o ≥1,0 ​​punktu od wyniku BL ≤6,0, a pogorszenie jest definiowane jako wzrost o ≥1 punkt od wyniku BL ≤5,5 lub wzrost o ≥0,5 punktu od wyniku BL równe 6,0. Pozytywna ogólna ocena odpowiedzi wskazywała, że ​​nastąpiła poprawa w przypadku większej liczby składników niż pogorszenie.
Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do 169. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji, znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub wady wrodzonej.
Część 2: Punkt wyjściowy do 169. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z potwierdzoną 12-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D lub 9HPT-ND
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
EDSS mierzy status niepełnosprawności w czasie w SM w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W przypadku EDSS poprawę definiuje się jako spadek EDSS o ≥1,0 ​​punktu w stosunku do wyniku BL ≤6,0. T25FW to ilościowy test wydolności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp, który jest średnią z dwóch ukończonych prób. Dłuższy czas oznacza wolniejsze chodzenie. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjęcia kołków. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej. Dla T25FW i 9HPT ≥15% skrócenie czasu od BL wskazuje na poprawę.
Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników z potwierdzoną 12-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND lub 3-sekundowy test seryjnego dodawania w stymulacji słuchowej (PASAT-3)
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
EDSS mierzy stan niesprawności w czasie w SM (zakres skali: 0-10), wyższe wyniki = większa niepełnosprawność i poprawa definiowana jako ≥1,0-punktowy spadek EDSS z wyniku BL ≤6,0. T25FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg, w którym czasowy spacer na odległość 25 stóp jest średnią z dwóch ukończonych prób. Dłuższy czas = wolniejszy marsz. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, mierzący czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie usunięcia kołków. Dłuższy czas = gorsza funkcja kończyny górnej. PASAT ocenia szybkość przetwarzania informacji słuchowych. W 3-sekundowym PASAT liczby są prezentowane w tempie 1 co 3 sekundy z wynikami (zakres 0-120), wyższe wyniki = lepsza pamięć robocza. Dla T25FW i 9HPT ≥15% skrócenie czasu od BL jest poprawą. Dla PASAT ≥15% wzrost z BL jest poprawą.
Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników z potwierdzoną 12-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D lub 9HPT-ND oraz bez potwierdzonego pogorszenia w żadnej z 4 ocen w ciągu 72 tygodni badania Badanie
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
EDSS mierzy status niepełnosprawności w czasie w SM w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W przypadku EDSS poprawę definiuje się jako spadek EDSS o ≥1,0 ​​punktu w stosunku do wyniku BL ≤6,0, a pogorszenie jako wzrost o ≥1 punkt w stosunku do wyniku BL ≤5,5 lub wzrost o ≥0,5 punktu w stosunku do wyniku BL ≤5,5 Wynik BL równy 6,0. T25FW to ilościowy test wydolności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp, który jest średnią z dwóch ukończonych prób. Dłuższy czas oznacza wolniejsze chodzenie. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjęcia kołków. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej. Dla T25FW i 9HPT ≥15% skrócenie czasu od BL wskazuje na poprawę, a ≥15% wydłużenie czasu od BL wskazuje na pogorszenie.
Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników z potwierdzoną 12-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND i test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
EDSS mierzy status niepełnosprawności w czasie w SM na skali (zakres 0-10), wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. W przypadku EDSS poprawa to: spadek EDSS o ≥1,0 ​​punktu z wyniku BL ≤6,0. T25FW to ilościowy test wydolności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp, który jest średnią z dwóch ukończonych prób. Dłuższy czas = wolniejszy marsz. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie ich usunięcia. Dłuższy czas = gorsza funkcja kończyny górnej. Dla T25FW i 9HPT ≥15% skrócenie czasu od BL wskazuje na poprawę. SDMT mierzy czas, aby sparować abstrakcyjne symbole geometryczne z określonymi liczbami. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów (zakres 0-110) w ciągu 90 sekund, wyższy wynik = lepszy wynik. Poprawa to: ≥4-punktowy wzrost z BL.
Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników z potwierdzoną 12-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D lub 9HPT-ND (20% progi dla T25FW i 9HPT)
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
EDSS mierzy status niepełnosprawności w czasie w SM w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W przypadku EDSS poprawę definiuje się jako spadek EDSS o ≥1,0 ​​punktu w stosunku do wyniku BL ≤6,0. T25FW to ilościowy test wydolności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp, który jest średnią z dwóch ukończonych prób. Dłuższy czas oznacza wolniejsze chodzenie. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjęcia kołków. Dłuższy czas wskazuje na gorszą funkcję kończyny górnej. Dla T25FW i 9HPT ≥15% skrócenie czasu od BL wskazuje na poprawę.
Część 1: Punkt wyjściowy do 72. tygodnia
Część 2: Ogólny wynik odpowiedzi
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Odsetek uczestników z potwierdzoną 24-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D lub 9HPT-ND
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Odsetek uczestników z potwierdzoną 24-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND lub PASAT-3
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Odsetek uczestników z potwierdzoną 24-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D lub 9HPT-ND oraz bez potwierdzonego pogorszenia w żadnej z 4 ocen w ciągu 96 tygodni badania Badanie
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Odsetek uczestników z potwierdzoną 24-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D, 9HPT-ND i SDMT
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Odsetek uczestników z potwierdzoną 24-tygodniową poprawą w co najmniej 1 z następujących ocen: EDSS, T25FW, 9HPT-D lub 9HPT-ND (20% progi dla T25FW i 9HPT)
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Punkt wyjściowy do 108. tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Oceny laboratoryjne, w tym hematologiczne i biochemiczne krwi, zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa. Kryteria nieprawidłowości: W 10^9/litr (L) [krwinki białe <3,0/>16, neutrofile <1,5/ >13,5, limfocyty <0,8/ >12, monocyty >2,5, eozynofile >1,6, bazofile >1,6, płytki krwi <=75/ >=700], hemoglobina <=95 [kobieta (K)] lub <=115 [mężczyzna (M)] lub >=175 (K) lub >=190 (M) gramów na litr (g/l ), hematokryt <=32 (F) lub <=37 (M) lub >=54 (F) lub >=60 (M) procent (%), krwinki czerwone <=3,5/ >=6,4 10^12/L , w milimolach na litr (mmol/L) [sód <=126/ >=156, potas <=3/ >=6, chlorek <=90/ >=118, wodorowęglan <=16/ >=35, wapń <= 2/ >=3, fosfor <=0,5491/ >=1,7119, glukoza (bez postu) <=2,2/>=13,75], AST/SGOT >=3x górna granica normy (GGN), ALT/SGPT >=3xGGN, fosfataza alkaliczna >=3xGGN, kreatynina >=1,5xGGN, bilirubina całkowita >=1,5xGGN, białko całkowite <=45/ >=100 g /L, albumina <=25 g/L, kwas moczowy >=501,5 (F)/>=619,5 (M) mikromol (umol)/L
Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Wynik EKG został sklasyfikowany jako „normalny”, „nieprawidłowy”, „nieprawidłowy, niepożądany” lub „nieprawidłowy, niepożądany”. Zmiana na „nienormalne, nie niepożądane zdarzenie” obejmowała zmianę z normalnej lub nieznanej na „nieprawidłowe, nie niepożądane zdarzenie”. Zmiana na „nieprawidłowe, niepożądane zdarzenie” obejmowała zmianę z normalnej lub nieznanej na „nieprawidłowe, niepożądane zdarzenie”.
Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Oceniono bezpieczeństwo pomiarów parametrów życiowych, w tym temperatury, częstości tętna (w pozycji leżącej), skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego (w pozycji leżącej). Kryteria nieprawidłowości: Temperatura: > 38 stopni Celsjusza (◦C) lub >=1 ◦C wzrost od linii podstawowej (BL); Tętno: [>100 uderzeń na minutę (bpm) lub wzrost od BL >30 bpm] lub (<40 bpm lub spadek od BL >20 bpm); Skurczowe BP: [>160 milimetrów słupa rtęci (mmHg)/wzrost od BL o >40 mmHg] lub (<90 mmHg/spadek od BL o >30 mmHg); Rozkurczowe ciśnienie krwi: (>100 mmHg/wzrost od BL o >30 mmHg) lub (<45 mmHg/spadek od BL o >20 mmHg).
Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
Część 2: Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami masy ciała
Ramy czasowe: Część 2: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Kryteria nieprawidłowości zdefiniowano jako >7% wzrost lub spadek masy ciała w określonym punkcie czasowym.
Część 2: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 72 i 96
Część 2: Liczba uczestników z wynikiem w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96
C-SSRS systematycznie ocenia skalę myśli i zachowań samobójczych. Ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem, zamiarem i zachowaniem”. Skala identyfikuje określone zachowania, od „czynów lub zachowań przygotowawczych” do „samobójstwa”, które mogą wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez jednostkę.
Część 2: Punkt wyjściowy do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215MS202
  • 2017-001224-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj