PROspektivní studie longitudinálního začleňování všech příchozích u poruch příjmu potravy (PROLED)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem je zvýšit porozumění psychopatologii a patofyziologii poruch příjmu potravy.
Přesněji řečeno, cílem je identifikovat biomarkery, které se týkají prognózy, průběhu onemocnění a reakce na léčbu jako obvykle u poruch příjmu potravy, a zlepšit porozumění patofyziologii poruch příjmu potravy za účelem identifikace nových molekulárních cílů pro léčbu.
Odůvodnění Etiologie poruch příjmu potravy (ED's) není známa. Předchozí studie identifikovaly geny, které spojují mentální anorexii s jinými psychiatrickými onemocněními (např. schizofrenie) a somatické poruchy (např. diabetes). Asociační studie také naznačily genetické příčiny, které jsou základem bulimie a poruch přejídání. Cílem studie PROLED je zlepšit porozumění jak psychopatologii, tak patofyziologii poruch příjmu potravy. V této studii nebude použit žádný experimentální lék.
Existuje velká potřeba lepšího biologického porozumění ED s ohledem na prevalenci, náklady, závažnost a vysokou mortalitu a nedostatek účinné léčby. Cílem studie PROLED je odpovědět na otázky související s těmito nenaplněnými lékařskými potřebami.
Design studie je prospektivní a longitudinální. Ke sběru dat o psychopatologii se používají kvalitativní rozhovory, psychometrické testy, dotazníky. Nechybí ani odběr krve, moči a stolice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus JC Sjögren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4538645157
- E-mail: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capitol Region
-
Ballerup, Capitol Region, Dánsko, 2750
- Nábor
- Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jan Magnus Sjøgren, MD, ph.d.
- Telefonní číslo: +45 3864 5157
- E-mail: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha příjmu potravy (ICD-10)
Kritéria vyloučení:
- Nucená péče/nedobrovolná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti v Psychiatrickém centru Ballerup
|
|
Zdravé ovládání
|
|
Healthy Controls se zotavila z poruchy příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre GAF-F
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna v globální úrovni fungování bude hodnocena pomocí skóre GAF-F pro celou populaci léčených jedinců
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
BMI se v průběhu času mění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude hodnocena v celé populaci pacientů s mentální anorexií a ve srovnání s jinými diagnózami a zdravými kontrolami se bude v průběhu času měnit
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna v inventáři velké deprese bude použita k posouzení deprese, bude hodnocena u všech pacientů s jednou diagnózou a porovnána s jinými diagnózami a zdravými kontrolami; měnit v průběhu času
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
cytokiny v plazmě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna zánětlivých parametrů v krvi jako měřítko stavu zánětu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Biomarkery v krvi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna parametrů biomarkerů v krvi jako míra změny biologických parametrů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre na CogTrac
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna kognitivního výkonu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna v EDI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna chování a symptomů souvisejících s poruchou příjmu potravy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCB-BCRED-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .