Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv longitudinell all-comer inklusionsstudie i ätstörningar (PROLED)

6 april 2022 uppdaterad av: Jan Magnus Sjögren, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

PROLED-studien är en prospektiv och longitudinell studie av patienter med ätstörningar. Årliga intervjuer och insamling av biologiska prover görs, samt vid förändringar i sjukdomsförlopp t.ex. under sjukhusvistelse. Inkluderat är kvalitativa intervjuer, psykometriska test, frågeformulär som används för att samla in data om psykopatologi. Det sker även uppsamling av blod, urin och avföring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet är att öka förståelsen för ätstörningars psykopatologi och patofysiologi.

Mer specifikt är syftet att identifiera biomarkörer som relaterar till prognos, sjukdomsförlopp och svar på behandling som vanligt av ätstörningar, och att förbättra förståelsen av patofysiologin för ätstörningar för att identifiera nya molekylära mål för behandling.

Bakgrund Etiologin för ätstörningar (ED) är okänd. Tidigare studier har identifierat gener som kopplar Anorexia Nervosa till andra psykiatriska (t. schizofreni) och somatiska störningar (t.ex. diabetes). Associationsstudier har också föreslagit genetiska orsaker bakom bulimia nervosa och hetsätningsstörningar. PROLED-studien syftar till att förbättra förståelsen av både psykopatologin och patofysiologin för ätstörningar. Inget experimentellt läkemedel kommer att användas i denna studie.

Det finns ett stort behov av en ökad biologisk förståelse av ED med tanke på prevalensen, kostnaderna, svårighetsgraden och höga dödlighetsfrekvenser, och bristen på effektiva behandlingar. PROLED-studien syftar till att svara på frågor relaterade till dessa otillfredsställda medicinska behov.

Studiedesignen är prospektiv och longitudinell. Kvalitativa intervjuer, psykometriska tester, frågeformulär används för att samla in data om psykopatologi. Det sker även uppsamling av blod, urin och avföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Magnus JC Sjögren, MD, PhD
Telefonnummer: +4538645157
E-post: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk

Studieorter

Danmark
- Capitol Region
  - Ballerup, Capitol Region, Danmark, 2750
    - Rekrytering
    - Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Jan Magnus Sjøgren, MD, ph.d.
      
      Telefonnummer: +45 3864 5157
      
      E-post: jan.magnus.sjoegren@regionh.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Psykiatrisk Centrum Ballerup med ätstörningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ätstörning (ICD-10)

Exklusions kriterier:

Tvångsvård/icke-frivilligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter på Psykiatrisk Centrum Ballerup
Friska kontroller
Healthy Controls återhämtade sig från en ätstörning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
GAF-F totalpoäng Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring i global funktionsnivå kommer att bedömas med hjälp av GAF-F-poängen för hela populationen av behandlade individer	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
BMI förändras över tid Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring i Body Mass Index (BMI) kommer att bedömas i hela populationen av patienter med anorexia nervosa och jämfört med andra diagnoser och friska kontroller, förändras över tiden	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
MDI Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring i Major Depressive Inventory kommer att användas för att bedöma depressivitet, bedömas för alla patienter med en diagnos och jämföras med andra diagnoser och friska kontroller; förändras över tid	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
cytokiner i plasma Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring av inflammatoriska parametrar i blod som ett mått på inflammationsstatus	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biomarkörer i blod Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring av biomarkörparametrar i blod som ett mått på förändring av biologiska parametrar	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Totalpoäng på CogTrac Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring i kognitiva prestationer	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändring i EDI Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	Förändring i ätstörningsrelaterat beteende och symtom	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen

University of Southern Denmark

Statens Serum Institut

Utredare

Studiestol: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PCB-BCRED-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .