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PROspective Longitudinal All-comer Inclusion Study in Eating Disorders (PROLED)

6. April 2022 aktualisiert von: Jan Magnus Sjögren, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Die PROLED-Studie ist eine prospektive Längsschnittstudie an Patienten mit Essstörungen. Jährliche Befragungen und Entnahme biologischer Proben werden durchgeführt, sowie bei Änderungen im Krankheitsverlauf, z. während des Krankenhausaufenthalts. Eingeschlossen sind qualitative Interviews, psychometrische Tests, Fragebögen, die verwendet werden, um Daten zur Psychopathologie zu sammeln. Außerdem werden Blut, Urin und Kot gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das Verständnis der Psychopathologie und Pathophysiologie von Essstörungen zu verbessern.

Genauer gesagt besteht das Ziel darin, Biomarker zu identifizieren, die sich auf die Prognose, den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung wie üblich von Essstörungen beziehen, und das Verständnis der Pathophysiologie von Essstörungen zu verbessern, um neue molekulare Angriffspunkte für die Behandlung zu identifizieren.

Begründung Die Ätiologie von Essstörungen (EDs) ist unbekannt. Frühere Studien haben Gene identifiziert, die Anorexia Nervosa mit anderen psychiatrischen (z. Schizophrenie) und somatische Störungen (z. B. Diabetes). Assoziationsstudien haben auch genetische Ursachen vorgeschlagen, die Bulimie und Binge-Eating-Störungen zugrunde liegen. Die PROLED-Studie zielt darauf ab, das Verständnis sowohl der Psychopathologie als auch der Pathophysiologie von Essstörungen zu verbessern. In dieser Studie wird kein experimentelles Medikament verwendet.

Angesichts der Prävalenz, der Kosten, des Schweregrads und der hohen Sterblichkeitsraten sowie des Mangels an wirksamen Behandlungen besteht ein großer Bedarf an einem besseren biologischen Verständnis von ED. Die PROLED-Studie zielt darauf ab, Fragen im Zusammenhang mit diesen unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu beantworten.

Das Studiendesign ist prospektiv und längsschnittlich. Qualitative Interviews, psychometrische Tests und Fragebögen werden verwendet, um Daten zur Psychopathologie zu sammeln. Außerdem werden Blut, Urin und Kot gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capitol Region
      • Ballerup, Capitol Region, Dänemark, 2750

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Psychiatrischen Zentrum Ballerup mit Essstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essstörung (ICD-10)

Ausschlusskriterien:

  • Zwangsbetreuung/nicht freiwillig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten im Psychiatrischen Zentrum Ballerup
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen erholten sich von einer Essstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAF-F-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderung des globalen Funktionsniveaus wird anhand des GAF-F-Scores für die gesamte Population der behandelten Personen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der BMI ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) wird in der gesamten Population von Anorexia Nervosa-Patienten bewertet und im Vergleich zu anderen Diagnosen und gesunden Kontrollpersonen im Laufe der Zeit verändert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung des Major Depressive Inventory wird verwendet, um die Depressivität zu bewerten, die für alle Patienten mit einer Diagnose bewertet und mit anderen Diagnosen und gesunden Kontrollen verglichen wird; im Laufe der Zeit ändern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zytokine im Plasma
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von Entzündungsparametern im Blut als Maß für den Entzündungsstatus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Biomarker im Blut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von Biomarkerparametern im Blut als Maß für die Veränderung biologischer Parameter
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl auf CogTrac
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung im EDI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Verhaltens und der Symptome im Zusammenhang mit Essstörungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienstuhl: Louise Behrend_Rasmussen, MD,PhD, Mental Health Center Ballerup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCB-BCRED-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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